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Instillazioni antibiotiche della vescica vs. soppressione orale per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario

13 gennaio 2021 aggiornato da: charbel salamon, Atlantic Health System

Instillazioni antibiotiche intravescicali rispetto alla soppressione orale per il trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in post-menopausa

Questo è uno studio di ricerca che mira a determinare se le instillazioni antibiotiche della vescica (mettendo un antibiotico direttamente nella vescica) in diverse sessioni in ufficio sono una buona opzione per prevenire infezioni ricorrenti del tratto urinario, rispetto alla terapia di soppressione orale (assunzione giornaliera di antibiotici in sotto forma di pillole per via orale). La terapia di soppressione antibiotica orale è attualmente la via di trattamento più comune per le infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in post-menopausa. L'instillazione di antibiotici nella vescica può superare gli svantaggi della terapia di soppressione orale come la resistenza agli antibiotici, alcuni effetti collaterali e la recidiva di infezioni dopo aver terminato il ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia delle instillazioni antibiotiche intra-vescicali per il trattamento profilattico delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in menopausa rispetto alla terapia soppressiva orale. Questo è uno studio randomizzato controllato parallelo non in cieco. i ricercatori randomizzeranno le donne in post-menopausa con infezioni ricorrenti del tratto urinario per ricevere 6-8 instillazioni antibiotiche intra-vescicali presso l'ufficio o per ricevere 3 mesi di terapia antibiotica soppressiva orale.

Nel braccio di instillazione della vescica, in base al profilo di allergia e resistenza agli antibiotici del partecipante, uno dei seguenti tre antibiotici verrà instillato per via intravescicale tramite un catetere di Foley francese BARD® 12 privo di lattice per un totale di 6-8 instillazioni (2 instillazioni/settimana) secondo il protocollo standard di instillazione antibiotica della vescica dell'Atlantic Health System Urogynecology Division:

  • Amikacin-30 mg in 60 ml di acqua sterile
  • Gentamicina-80 mg in 60 ml di acqua sterile
  • Tobramycin-80 mg in 100 ml di acqua sterile

Nel braccio della terapia di soppressione orale antibiotica, uno dei seguenti antibiotici usati di routine verrà prescritto per un totale di 3 mesi secondo le linee guida dell'American Urogynecology Society e in base al profilo di allergia e resistenza agli antibiotici del partecipante:

  • Trimetoprim al giorno (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametossazolo al giorno (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametossazolo ogni 3 giorni (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli al giorno (50 mg)
  • Nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli al giorno (100 mg)
  • Cefalexina al giorno (125 mg)
  • Cefalexina al giorno (250 mg)
  • Fosfomicina ogni 10 giorni (3 grammi) Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per il trattamento delle infezioni del tratto urinario.

I partecipanti saranno seguiti per un totale di 3 mesi dopo aver terminato entrambi i corsi di trattamento solo rivedendo le loro cartelle cliniche per raccogliere dati sullo sviluppo di infezioni del tratto urinario dopo il trattamento.

Endpoint/risultato primario:

• Confrontare il numero di donne che hanno sviluppato infezioni del tratto urinario nei 3 mesi successivi al trattamento tra i due gruppi.

Endpoint/risultati secondari:

  • Confrontare il tasso di resistenza agli antibiotici dei patogeni isolati dopo l'instillazione intravescicale di antibiotici rispetto alla terapia antibiotica soppressiva orale
  • Per confrontare gli effetti collaterali delle due modalità di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con infezioni ricorrenti del tratto urinario (2 infezioni in un periodo di 6 mesi o almeno 3 infezioni in un periodo di 1 anno)
  • Ricezione di terapia vaginale con estrogeni per 1 mese prima dell'arruolamento
  • In grado di entrare in ufficio due volte alla settimana per 3-4 settimane
  • parlando inglese
  • Nessuna allergia ad almeno uno dei tre antibiotici utilizzati per le instillazioni della vescica e ad almeno uno dei quattro antibiotici raccomandati per la terapia soppressiva orale.
  • Nessuna resistenza uropatogena ad almeno uno dei tre antibiotici utilizzati per le instillazioni vescicali e ad almeno uno dei quattro antibiotici raccomandati per la terapia soppressiva orale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a tutti gli antibiotici in studio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprim/sulfametossazolo, fosfomicina, nitrofurantoina e cefalexina)
  • Urinacoltura recente con agenti patogeni resistenti a tutti gli antibiotici in studio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprim/sulfametossazolo, fosfomicina, nitrofurantoina e cefalexina)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Storia di anomalie strutturali genito-urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Instillazione antibiotica intravescicale
Droga: Instillazione antibiotica intravescicale

In base al profilo di allergia e resistenza agli antibiotici del partecipante, uno dei seguenti tre antibiotici verrà instillato per via intravescicale tramite un catetere Foley francese BARD® 12 privo di lattice per un totale di 6-8 instillazioni (2 instillazioni/settimana) secondo l'Atlantic Health System Protocollo standard di instillazione della vescica antibiotica della divisione di uroginecologia:

  • Amikacin-30 mg in 60 ml di acqua sterile
  • Gentamicina-80 mg in 60 ml di acqua sterile
  • Tobramycin-80 mg in 100 ml di acqua sterile
Comparatore attivo: Terapia antibiotica soppressiva orale
Droga: Terapia antibiotica soppressiva orale

Nel braccio della terapia di soppressione orale antibiotica, uno dei seguenti antibiotici usati di routine verrà prescritto per un totale di 3 mesi secondo le linee guida dell'American Urogynecology Society e in base al profilo di allergia e resistenza agli antibiotici del partecipante:

  • Trimetoprim al giorno (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametossazolo al giorno (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametossazolo ogni 3 giorni (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli al giorno (50 mg)
  • Nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli al giorno (100 mg)
  • Cefalexina al giorno (125 mg)
  • Cefalexina al giorno (250 mg)
  • Fosfomicina ogni 10 giorni (3 grammi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con infezioni del tratto urinario dopo il ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Valutato a partire immediatamente dopo il completamento del trattamento per un totale di 3 mesi.
Per confrontare la percentuale di donne che sviluppano infezioni del tratto urinario durante i 3 mesi successivi al trattamento tra i due gruppi.
Valutato a partire immediatamente dopo il completamento del trattamento per un totale di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di resistenza agli antibiotici dei patogeni nei partecipanti che sviluppano infezioni del tratto urinario dopo aver completato il ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato a partire immediatamente dopo il completamento del trattamento per un totale di 3 mesi
Per confrontare il tasso di resistenza agli antibiotici dei patogeni isolati quando i partecipanti sviluppano un'infezione del tratto urinario durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'instillazione antibiotica intra-vescicale rispetto alla terapia antibiotica soppressiva orale. la percentuale di antibiotici nell'elenco di suscettibilità delle colture di urina sarà confrontata tra i partecipanti che sviluppano infezione del tratto urinario in ciascun gruppo durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo aver completato il trattamento.
Valutato a partire immediatamente dopo il completamento del trattamento per un totale di 3 mesi
la percentuale di pazienti che sviluppano effetti collaterali dei 2 trattamenti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo effetto indesiderato documentato valutato fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in ciascun braccio
Confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano effetti collaterali tra le due modalità di trattamento. Durante le visite di follow-up di routine ai pazienti verrà chiesto se hanno sviluppato o meno effetti collaterali e il tipo e la gravità degli effetti collaterali del trattamento ricevuto. Verrà confrontata la percentuale di pazienti che sviluppano effetti collaterali (per tipo e gravità) in ciascun braccio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo effetto indesiderato documentato valutato fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1565199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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