Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkraplanie antybiotyku do pęcherza a supresja doustna w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: charbel salamon, Atlantic Health System

Dopęcherzowe wlewki antybiotykowe a supresja doustna w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie

Jest to badanie naukowe, którego celem jest ustalenie, czy wkraplanie antybiotyku do pęcherza moczowego (wprowadzanie antybiotyku bezpośrednio do pęcherza moczowego) w ciągu kilku sesji w gabinecie jest dobrym sposobem zapobiegania nawracającym infekcjom dróg moczowych w porównaniu z doustną terapią supresyjną (codzienne przyjmowanie antybiotyków w w postaci tabletek doustnych). Antybiotykoterapia doustna jest obecnie najczęstszą drogą leczenia nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie. Wkraplanie antybiotyku do pęcherza moczowego może przezwyciężyć wady doustnej terapii supresyjnej, takie jak oporność na antybiotyki, niektóre działania niepożądane i nawroty infekcji po zakończeniu cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mają na celu określenie skuteczności dopęcherzowych wlewek antybiotyków w profilaktycznym leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet w okresie menopauzy w porównaniu z doustną terapią supresyjną. Jest to równoległa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba. badacze losowo przydzielą kobiety po menopauzie z nawracającymi infekcjami dróg moczowych do grupy otrzymującej 6-8 dopęcherzowych wlewek antybiotykowych w gabinecie lekarskim lub do grupy otrzymującej 3-miesięczną doustną antybiotykoterapię supresyjną.

W ramieniu do wkraplania do pęcherza moczowego, w oparciu o profil alergii i oporności na antybiotyki uczestnika, jeden z następujących trzech antybiotyków zostanie wkroplony dopęcherzowo przez bezlateksowy cewnik BARD® 12 French Foley, łącznie 6-8 wlewek (2 wlewki/tydzień) zgodnie ze standardowym protokołem wkraplania antybiotyku do pęcherza moczowego Atlantic Health System Urogynecology Division:

  • Amikacyna – 30 mg w 60 ml jałowej wody
  • Gentamycyna-80mg w 60ml sterylnej wody
  • Tobramycyna – 80 mg w 100 ml jałowej wody

W grupie doustnej terapii antybiotykowej jeden z następujących rutynowo stosowanych antybiotyków będzie przepisywany łącznie przez 3 miesiące, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Uroginekologicznego oraz w oparciu o profil alergii i oporności na antybiotyki uczestnika:

  • Trimetoprim dziennie (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol dziennie (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol co 3 dni (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoina jednowodna/makrokryształy dziennie (50 mg)
  • Nitrofurantoina jednowodna/makrokryształy dziennie (100 mg)
  • Cefaleksyna dziennie (125 mg)
  • Cefaleksyna dziennie (250 mg)
  • Fosfomycyna co 10 dni (3 gramy) Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA do leczenia infekcji dróg moczowych.

Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 3 miesiące po zakończeniu dowolnego kursu leczenia, przeglądając jedynie ich dokumentację medyczną w celu zebrania danych dotyczących rozwoju infekcji dróg moczowych po leczeniu.

Główny punkt końcowy/wynik:

• Porównanie liczby kobiet, u których rozwinęło się zakażenie dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu w obu grupach.

Drugorzędowe punkty końcowe/wyniki:

  • Porównanie odsetka antybiotykooporności wyizolowanych patogenów po dopęcherzowym wkropleniu antybiotyku z doustną antybiotykoterapią supresyjną
  • Porównanie skutków ubocznych dwóch metod leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z nawracającymi zakażeniami układu moczowego (2 zakażenia w okresie 6 miesięcy lub co najmniej 3 zakażenia w okresie 1 roku)
  • Otrzymywanie dopochwowej terapii estrogenowej przez 1 miesiąc przed włączeniem
  • Możliwość przychodzenia do biura dwa razy w tygodniu przez 3-4 tygodnie
  • mówiący po angielsku
  • Brak alergii na co najmniej jeden z trzech antybiotyków stosowanych do wkraplania pęcherza i co najmniej jeden z czterech antybiotyków zalecanych w doustnej terapii supresyjnej.
  • Brak oporności patogenów układu moczowego na co najmniej jeden z trzech antybiotyków stosowanych do wkraplania do pęcherza i co najmniej jeden z czterech antybiotyków zalecanych w doustnej terapii supresyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wszystkie badane antybiotyki (gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, trimetoprim/sulfametoksazol, fosfomycyna, nitrofurantoina i cefaleksyna)
  • Niedawny posiew moczu z patogenami opornymi na wszystkie badane antybiotyki (gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, trimetoprim/sulfametoksazol, fosfomycyna, nitrofurantoina i cefaleksyna)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • Historia zatrzymania moczu
  • Historia nieprawidłowości strukturalnych układu moczowo-płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopęcherzowe podanie antybiotyku
Lek: Dopęcherzowe podanie antybiotyku

W oparciu o profil alergii i oporności na antybiotyki uczestnika, jeden z następujących trzech antybiotyków zostanie wkroplony dopęcherzowo przez bezlateksowy cewnik BARD® 12 French Foley w sumie 6-8 wlewek (2 wlewki/tydzień) zgodnie z Atlantic Health System Standardowy protokół wkraplania antybiotyku do pęcherza moczowego Oddziału Uroginekologii:

  • Amikacyna – 30 mg w 60 ml jałowej wody
  • Gentamycyna-80mg w 60ml sterylnej wody
  • Tobramycyna – 80 mg w 100 ml jałowej wody
Aktywny komparator: Doustna antybiotykoterapia supresyjna
Lek: Doustna antybiotykoterapia supresyjna

W grupie doustnej terapii antybiotykowej jeden z następujących rutynowo stosowanych antybiotyków będzie przepisywany łącznie przez 3 miesiące, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Uroginekologicznego oraz w oparciu o profil alergii i oporności na antybiotyki uczestnika:

  • Trimetoprim dziennie (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol dziennie (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoksazol co 3 dni (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoina jednowodna/makrokryształy dziennie (50 mg)
  • Nitrofurantoina jednowodna/makrokryształy dziennie (100 mg)
  • Cefaleksyna dziennie (125 mg)
  • Cefaleksyna dziennie (250 mg)
  • Fosfomycyna co 10 dni (3 gramy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z infekcjami dróg moczowych po kursie leczenia
Ramy czasowe: Oceniane od razu po zakończeniu leczenia przez łącznie 3 miesiące.
Porównanie odsetka kobiet, u których rozwinęło się zakażenie dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu między dwiema grupami.
Oceniane od razu po zakończeniu leczenia przez łącznie 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo antybiotykooporności patogenów u uczestników, u których rozwinęło się zakażenie dróg moczowych po zakończeniu kuracji.
Ramy czasowe: Oceniane od razu po zakończeniu leczenia przez łącznie 3 miesiące
Porównanie wskaźnika oporności na antybiotyki wyizolowanych patogenów, gdy u uczestników rozwinęła się infekcja dróg moczowych podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji po dopęcherzowym wkropleniu antybiotyku z doustną antybiotykoterapią supresyjną. odsetek antybiotyków na liście wrażliwości posiewów moczu zostanie porównany pomiędzy uczestnikami, u których rozwinęło się zakażenie dróg moczowych w każdej grupie w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Oceniane od razu po zakończeniu leczenia przez łącznie 3 miesiące
odsetek pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne 2 terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego ocenianego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w każdym ramieniu
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane między dwiema metodami leczenia. Podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenci będą pytani o to, czy wystąpiły u nich działania niepożądane oraz o rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zastosowanego leczenia. Porównany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (według rodzaju i ciężkości) w każdej grupie.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego działania niepożądanego ocenianego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w każdym ramieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1565199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopęcherzowe podanie antybiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj