Antibiotikablåsinstillationer kontra oral suppression för behandling av återkommande urinvägsinfektioner
Intravesikal antibiotikainstillationer kontra oral suppression för behandling av återkommande urinvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar utredarna till att fastställa effektiviteten av intravesikala antibiotikainstillationer för profylaktisk behandling av återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor i klimakteriet i jämförelse med oral suppressiv terapi. Detta är en parallell, oförblindad randomiserad kontrollerad studie. utredarna kommer att randomisera postmenopausala kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner till att antingen få 6-8 intravesikala antibiotikainstillationer på kontoret eller för att få 3 månaders oral antibiotikasuppressiv terapi.
I blåsinstillationsarmen, baserat på deltagarens allergi- och antibiotikaresistensprofil, kommer en av följande tre antibiotika att instilleras intravesikalt via en latexfri BARD® 12 French Foley-kateter för totalt 6-8 instillationer (2 instillationer/vecka) enligt Atlantic Health System Urogynecology Division standardprotokoll för antibiotikablåsinstillation:
- Amikacin-30 mg i 60 ml sterilt vatten
- Gentamycin-80mg i 60ml sterilt vatten
- Tobramycin-80 mg i 100 ml sterilt vatten
I armen för antibiotikabehandling med oral suppression kommer en av följande rutinmässigt använda antibiotika att förskrivas under totalt 3 månader enligt American Urogynecology Society Guidelines och baserat på deltagarens allergi- och antibiotikaresistensprofil:
- Trimetoprim dagligen (100 mg)
- Trimetoprim/sulfametoxazol dagligen (40 mg/200 mg)
- Trimetoprim/sulfametoxazol var tredje dag (40 mg/200 mg)
- Nitrofurantoinmonohydrat/makrokristaller dagligen (50 mg)
- Nitrofurantoinmonohydrat/makrokristaller dagligen (100 mg)
- Cephalexin dagligen (125 mg)
- Cephalexin dagligen (250 mg)
- Fosfomycin var tionde dag (3 gram) Alla mediciner som används i denna studie är godkända av FDA för att behandla urinvägsinfektioner.
Deltagarna kommer att följas i totalt 3 månader efter att de avslutat endera behandlingskuren genom att endast granska sina journaler för att samla in data om utveckling av urinvägsinfektioner efter behandling.
Primär endpoint/resultat:
• Att jämföra antalet kvinnor som utvecklar urinvägsinfektioner under de tre månaderna efter behandling mellan de två grupperna.
Sekundära effektmått/resultat:
- Att jämföra graden av antibiotikaresistens hos isolerade patogener efter intravesikal antibiotikainstillation jämfört med oral antibiotikasuppressiv terapi
- Att jämföra biverkningar av de två behandlingssätten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Sabatino, MPH
- Telefonnummer: 973-971-7361
- E-post: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (2 infektioner under en 6-månadersperiod eller minst 3 infektioner under en 1-årsperiod)
- Får vaginal östrogenbehandling i 1 månad före inskrivning
- Kan komma in till kontoret två gånger i veckan i 3-4 veckor
- engelsktalande
- Ingen allergi mot minst en av de tre antibiotika som används för instillation av urinblåsan och minst en av de fyra antibiotika som rekommenderas för oral suppressiv behandling.
- Ingen uro-patogen resistens mot minst en av de tre antibiotika som används för instillation av urinblåsan och minst en av de fyra antibiotika som rekommenderas för oral suppressiv behandling.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot alla studieantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/sulfametoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin och Cephalexin)
- Ny urinodling med patogener som är resistenta mot alla studieantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimetoprim/sulfametoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin och Cephalexin)
- Njursvikt (kreatininclearance
- Historik med urinretention
- Historik av genitourinära strukturella abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravesikal antibiotikainstillation
|
Baserat på deltagarens allergi- och antibiotikaresistensprofil kommer en av följande tre antibiotika att instilleras intravesikalt via en latexfri BARD® 12 French Foley-kateter för totalt 6-8 instillationer (2 instillationer/vecka) enligt Atlantic Health System Urogynekologiavdelningens standardprotokoll för antibiotikablåsinstillation:
|
|
Aktiv komparator: Oral antibiotisk suppressiv terapi
|
I armen för antibiotikabehandling med oral suppression kommer en av följande rutinmässigt använda antibiotika att förskrivas under totalt 3 månader enligt American Urogynecology Society Guidelines och baserat på deltagarens allergi- och antibiotikaresistensprofil:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med urinvägsinfektioner efter behandlingsförloppet
Tidsram: Bedöms med start omedelbart efter avslutad behandling under totalt 3 månader.
|
Att jämföra andelen kvinnor som utvecklar urinvägsinfektioner under de tre månaderna efter behandling mellan de två grupperna.
|
Bedöms med start omedelbart efter avslutad behandling under totalt 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av antibiotikaresistens hos patogener hos deltagare som utvecklar urinvägsinfektioner efter att ha avslutat behandlingskuren.
Tidsram: Bedöms med start omedelbart efter avslutad behandling under totalt 3 månader
|
Att jämföra graden av antibiotikaresistens hos isolerade patogener när deltagarna utvecklar en urinvägsinfektion under uppföljningsperioden på 3 månader efter intravesikal antibiotikainstillation jämfört med oral antibiotikasuppressiv behandling.
Andelen antibiotika på känslighetslistan över urinkulturer kommer att jämföras mellan deltagare som utvecklar urinvägsinfektion i varje grupp under den 3 månader långa uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
|
Bedöms med start omedelbart efter avslutad behandling under totalt 3 månader
|
|
andelen patienter som utvecklar biverkningar av de två behandlingarna
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkning bedömd upp till 3 månader efter avslutad behandling i varje arm
|
Att jämföra andelen patienter som utvecklar biverkningar mellan de två behandlingssätten.
Vid deras rutinmässiga uppföljningsbesök kommer patienterna att tillfrågas om huruvida de utvecklade biverkningar eller inte och typen och svårighetsgraden av biverkningarna av den mottagna behandlingen.
Andelen patienter som utvecklar biverkningar (per typ och svårighetsgrad) i varje arm kommer att jämföras.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade biverkning bedömd upp till 3 månader efter avslutad behandling i varje arm
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1565199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .