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Instilaciones de antibióticos en la vejiga versus supresión oral para el tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario

13 de enero de 2021 actualizado por: charbel salamon, Atlantic Health System

Instilaciones intravesicales de antibióticos versus supresión oral para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes en mujeres posmenopáusicas

Este es un estudio de investigación que tiene como objetivo determinar si las instilaciones de antibióticos en la vejiga (colocar un antibiótico directamente en la vejiga) durante varias sesiones en el consultorio son una buena opción para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario, en comparación con la terapia de supresión oral (tomar antibióticos diariamente en forma de pastillas por vía oral). La terapia de supresión con antibióticos orales es actualmente la vía de tratamiento más común para las infecciones urinarias recurrentes en mujeres posmenopáusicas. La instilación de antibióticos en la vejiga puede superar las desventajas de la terapia de supresión oral, como la resistencia a los antibióticos, ciertos efectos secundarios y la recurrencia de infecciones después de terminar el ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores pretenden determinar la eficacia de las instilaciones de antibióticos intravesicales para el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recurrentes en mujeres menopáusicas en comparación con la terapia de supresión oral. Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo no ciego. los investigadores aleatorizarán a mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario para que reciban de 6 a 8 instilaciones intravesicales de antibióticos en el consultorio o para que reciban 3 meses de terapia de supresión con antibióticos orales.

En el brazo de instilación vesical, según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante, se instilará uno de los siguientes tres antibióticos por vía intravesical a través de un catéter de Foley francés BARD® 12 sin látex para un total de 6 a 8 instilaciones (2 instilaciones/semana) de acuerdo con el protocolo estándar de instilación vesical de antibióticos de la División de Uroginecología de Atlantic Health System:

  • Amikacina-30 mg en 60 ml de agua estéril
  • Gentamicina-80 mg en 60 ml de agua estéril
  • Tobramicina-80 mg en 100 ml de agua estéril

En el grupo de terapia de supresión oral con antibióticos, se recetará uno de los siguientes antibióticos de uso habitual durante un total de 3 meses de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Uroginecología y según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante:

  • Trimetoprim diario (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoxazol al día (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoxazol cada 3 días (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (50 mg)
  • Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (100 mg)
  • Cefalexina diaria (125 mg)
  • Cefalexina diaria (250 mg)
  • Fosfomicina cada 10 días (3 gramos) Todos los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA para tratar infecciones del tracto urinario.

Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 3 meses después de finalizar cualquiera de los ciclos de tratamiento, solo revisando sus registros médicos para recopilar datos sobre el desarrollo de infecciones del tracto urinario después del tratamiento.

Criterio principal de valoración/resultado:

• Comparar el número de mujeres que desarrollaron infecciones del tracto urinario durante los 3 meses posteriores al tratamiento entre los dos grupos.

Criterios de valoración/resultados secundarios:

  • Comparar la tasa de resistencia a los antibióticos de patógenos aislados después de la instilación de antibióticos intravesicales frente a la terapia de supresión con antibióticos orales
  • Comparar los efectos secundarios de las dos modalidades de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes (2 infecciones en un período de 6 meses o al menos 3 infecciones en un período de 1 año)
  • Recibir terapia vaginal de estrógeno durante 1 mes antes de la inscripción
  • Capaz de venir a la oficina dos veces por semana durante 3-4 semanas
  • Habla ingles
  • Ausencia de alergia a al menos uno de los tres antibióticos utilizados para las instilaciones vesicales y al menos a uno de los cuatro antibióticos recomendados para la terapia de supresión oral.
  • Ausencia de resistencia de uropatógenos a al menos uno de los tres antibióticos utilizados para las instilaciones vesicales y al menos a uno de los cuatro antibióticos recomendados para la terapia de supresión oral.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a todos los antibióticos del estudio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína y cefalexina)
  • Urocultivo reciente con patógenos resistentes a todos los antibióticos del estudio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína y cefalexina)
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  • Historia de retención urinaria
  • Antecedentes de anomalías estructurales genitourinarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Instilación de antibióticos intravesicales

Según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante, uno de los siguientes tres antibióticos se instilará por vía intravesical a través de un catéter de Foley francés BARD® 12 sin látex para un total de 6-8 instilaciones (2 instilaciones/semana) de acuerdo con Atlantic Health System Protocolo estándar de instilación vesical de antibióticos de la División de Uroginecología:

  • Amikacina-30 mg en 60 ml de agua estéril
  • Gentamicina-80 mg en 60 ml de agua estéril
  • Tobramicina-80 mg en 100 ml de agua estéril
Comparador activo: Terapia supresora de antibióticos orales

En el grupo de terapia de supresión oral con antibióticos, se recetará uno de los siguientes antibióticos de uso habitual durante un total de 3 meses de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Uroginecología y según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante:

  • Trimetoprim diario (100 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoxazol al día (40 mg/200 mg)
  • Trimetoprim/sulfametoxazol cada 3 días (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (50 mg)
  • Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (100 mg)
  • Cefalexina diaria (125 mg)
  • Cefalexina diaria (250 mg)
  • Fosfomicina cada 10 días (3 gramos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con infecciones del tracto urinario después del ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado comenzando inmediatamente después de que se complete el tratamiento por un total de 3 meses.
Comparar el porcentaje de mujeres que desarrollaron infecciones del tracto urinario durante los 3 meses posteriores al tratamiento entre los dos grupos.
Evaluado comenzando inmediatamente después de que se complete el tratamiento por un total de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resistencia a los antibióticos de los patógenos en los participantes que desarrollaron infecciones del tracto urinario después de completar el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado comenzando inmediatamente después de completar el tratamiento por un total de 3 meses
Comparar la tasa de resistencia a los antibióticos de patógenos aislados cuando los participantes desarrollan una infección urinaria durante el período de seguimiento de tres meses después de la instilación intravesical de antibióticos versus el tratamiento supresor con antibióticos orales. se comparará el porcentaje de antibióticos en la lista de susceptibilidad de los cultivos de orina entre los participantes que desarrollaron infección del tracto urinario en cada grupo durante el período de seguimiento de 3 meses después de completar el tratamiento.
Evaluado comenzando inmediatamente después de completar el tratamiento por un total de 3 meses
el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios de los 2 tratamientos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 3 meses después de completar el tratamiento en cada brazo
Comparar el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios entre las dos modalidades de tratamiento. En sus visitas de seguimiento de rutina, se preguntará a los pacientes si desarrollaron o no efectos secundarios y el tipo y la gravedad de los efectos secundarios del tratamiento recibido. Se comparará el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios (por tipo y gravedad) en cada brazo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 3 meses después de completar el tratamiento en cada brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Instilación de antibióticos intravesicales

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