- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285320
Instilaciones de antibióticos en la vejiga versus supresión oral para el tratamiento de infecciones recurrentes del tracto urinario
Instilaciones intravesicales de antibióticos versus supresión oral para el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pretenden determinar la eficacia de las instilaciones de antibióticos intravesicales para el tratamiento profiláctico de las infecciones urinarias recurrentes en mujeres menopáusicas en comparación con la terapia de supresión oral. Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo no ciego. los investigadores aleatorizarán a mujeres posmenopáusicas con infecciones recurrentes del tracto urinario para que reciban de 6 a 8 instilaciones intravesicales de antibióticos en el consultorio o para que reciban 3 meses de terapia de supresión con antibióticos orales.
En el brazo de instilación vesical, según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante, se instilará uno de los siguientes tres antibióticos por vía intravesical a través de un catéter de Foley francés BARD® 12 sin látex para un total de 6 a 8 instilaciones (2 instilaciones/semana) de acuerdo con el protocolo estándar de instilación vesical de antibióticos de la División de Uroginecología de Atlantic Health System:
- Amikacina-30 mg en 60 ml de agua estéril
- Gentamicina-80 mg en 60 ml de agua estéril
- Tobramicina-80 mg en 100 ml de agua estéril
En el grupo de terapia de supresión oral con antibióticos, se recetará uno de los siguientes antibióticos de uso habitual durante un total de 3 meses de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Uroginecología y según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante:
- Trimetoprim diario (100 mg)
- Trimetoprim/sulfametoxazol al día (40 mg/200 mg)
- Trimetoprim/sulfametoxazol cada 3 días (40 mg/200 mg)
- Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (50 mg)
- Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales diarios (100 mg)
- Cefalexina diaria (125 mg)
- Cefalexina diaria (250 mg)
- Fosfomicina cada 10 días (3 gramos) Todos los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la FDA para tratar infecciones del tracto urinario.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 3 meses después de finalizar cualquiera de los ciclos de tratamiento, solo revisando sus registros médicos para recopilar datos sobre el desarrollo de infecciones del tracto urinario después del tratamiento.
Criterio principal de valoración/resultado:
• Comparar el número de mujeres que desarrollaron infecciones del tracto urinario durante los 3 meses posteriores al tratamiento entre los dos grupos.
Criterios de valoración/resultados secundarios:
- Comparar la tasa de resistencia a los antibióticos de patógenos aislados después de la instilación de antibióticos intravesicales frente a la terapia de supresión con antibióticos orales
- Comparar los efectos secundarios de las dos modalidades de tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Sabatino, MPH
- Número de teléfono: 973-971-7361
- Correo electrónico: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con infecciones urinarias recurrentes (2 infecciones en un período de 6 meses o al menos 3 infecciones en un período de 1 año)
- Recibir terapia vaginal de estrógeno durante 1 mes antes de la inscripción
- Capaz de venir a la oficina dos veces por semana durante 3-4 semanas
- Habla ingles
- Ausencia de alergia a al menos uno de los tres antibióticos utilizados para las instilaciones vesicales y al menos a uno de los cuatro antibióticos recomendados para la terapia de supresión oral.
- Ausencia de resistencia de uropatógenos a al menos uno de los tres antibióticos utilizados para las instilaciones vesicales y al menos a uno de los cuatro antibióticos recomendados para la terapia de supresión oral.
Criterio de exclusión:
- Alergia a todos los antibióticos del estudio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína y cefalexina)
- Urocultivo reciente con patógenos resistentes a todos los antibióticos del estudio (gentamicina, tobramicina, amikacina, trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína y cefalexina)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
- Historia de retención urinaria
- Antecedentes de anomalías estructurales genitourinarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Instilación de antibióticos intravesicales
|
Según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante, uno de los siguientes tres antibióticos se instilará por vía intravesical a través de un catéter de Foley francés BARD® 12 sin látex para un total de 6-8 instilaciones (2 instilaciones/semana) de acuerdo con Atlantic Health System Protocolo estándar de instilación vesical de antibióticos de la División de Uroginecología:
|
Comparador activo: Terapia supresora de antibióticos orales
|
En el grupo de terapia de supresión oral con antibióticos, se recetará uno de los siguientes antibióticos de uso habitual durante un total de 3 meses de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Uroginecología y según el perfil de alergia y resistencia a los antibióticos del participante:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con infecciones del tracto urinario después del ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado comenzando inmediatamente después de que se complete el tratamiento por un total de 3 meses.
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Comparar el porcentaje de mujeres que desarrollaron infecciones del tracto urinario durante los 3 meses posteriores al tratamiento entre los dos grupos.
|
Evaluado comenzando inmediatamente después de que se complete el tratamiento por un total de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de resistencia a los antibióticos de los patógenos en los participantes que desarrollaron infecciones del tracto urinario después de completar el ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado comenzando inmediatamente después de completar el tratamiento por un total de 3 meses
|
Comparar la tasa de resistencia a los antibióticos de patógenos aislados cuando los participantes desarrollan una infección urinaria durante el período de seguimiento de tres meses después de la instilación intravesical de antibióticos versus el tratamiento supresor con antibióticos orales.
se comparará el porcentaje de antibióticos en la lista de susceptibilidad de los cultivos de orina entre los participantes que desarrollaron infección del tracto urinario en cada grupo durante el período de seguimiento de 3 meses después de completar el tratamiento.
|
Evaluado comenzando inmediatamente después de completar el tratamiento por un total de 3 meses
|
el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios de los 2 tratamientos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 3 meses después de completar el tratamiento en cada brazo
|
Comparar el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios entre las dos modalidades de tratamiento.
En sus visitas de seguimiento de rutina, se preguntará a los pacientes si desarrollaron o no efectos secundarios y el tipo y la gravedad de los efectos secundarios del tratamiento recibido.
Se comparará el porcentaje de pacientes que desarrollan efectos secundarios (por tipo y gravedad) en cada brazo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer efecto secundario documentado evaluado hasta 3 meses después de completar el tratamiento en cada brazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1565199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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