Antibioottiset virtsarakon tiputukset vs. oraalinen suppressio toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon
Intravesikaaliset antibioottikuurit vs. oraalinen suppressio toistuvien virtsatieinfektioiden hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään rakonsisäisten antibioottien tehokkuuden toistuvien virtsatieinfektioiden ennaltaehkäisevässä hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla verrattuna oraaliseen suppressiiviseen hoitoon. Tämä on rinnakkainen sokkoutettu satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus. tutkijat satunnaistavat postmenopausaaliset naiset, joilla on toistuvia virtsatietulehduksia, joko saamaan 6-8 intravesikaalista antibioottitiputusta toimistossa tai 3 kuukauden suun kautta annettavaa antibioottihoitoa.
Virtsarakon tiputushaarassa osallistujan allergia- ja antibioottiresistenssiprofiilin perusteella yksi seuraavista kolmesta antibiootista tiputetaan rakonsisäisesti lateksittoman BARD® 12 French Foley -katetrin kautta yhteensä 6-8 tiputuksella (2 tiputusta/viikko) Atlantic Health System Urogynecology Divisionin antibioottirakon instillaatiostandardin protokollan mukaan:
- Amikasiini-30 mg 60 ml:ssa steriiliä vettä
- Gentamysiini - 80 mg 60 ml:ssa steriiliä vettä
- Tobramysiini-80 mg 100 ml:ssa steriiliä vettä
Oraalisen suppressiohoidon antibioottihoitoryhmässä yksi seuraavista rutiininomaisesti käytetyistä antibiooteista määrätään yhteensä 3 kuukaudeksi American Urogynekologian seuran ohjeiden mukaisesti ja osallistujan allergia- ja antibioottiresistenssiprofiilin perusteella:
- Trimetopriimi päivittäin (100 mg)
- Trimetopriimi/sulfametoksatsoli päivittäin (40 mg/200 mg)
- Trimetopriimi/sulfametoksatsoli 3 päivän välein (40 mg/200 mg)
- Nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteet päivittäin (50 mg)
- Nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteet päivittäin (100 mg)
- Kefaleksiini päivittäin (125 mg)
- Kefaleksiini päivittäin (250 mg)
- Fosfomysiini 10 päivän välein (3 grammaa) Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä virtsatieinfektioiden hoitoon.
Osallistujia seurataan yhteensä 3 kuukauden ajan kumman tahansa hoitojakson päätyttyä tarkastelemalla vain heidän potilastietojaan kerätäkseen tietoja virtsatieinfektioiden kehittymisestä hoidon jälkeen.
Ensisijainen päätepiste/tulos:
• Vertailla naisten määrää, joille kehittyi virtsatieinfektio 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen, näiden kahden ryhmän välillä.
Toissijaiset päätepisteet/tulokset:
- Verrata eristettyjen patogeenien antibioottiresistenssin määrää intravesikaalisen antibiootin tiputuksen jälkeen vs. oraalinen antibiootti estävä hoito
- Kahden hoitotavan sivuvaikutusten vertailu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Sabatino, MPH
- Puhelinnumero: 973-971-7361
- Sähköposti: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (2 infektiota 6 kuukauden aikana tai vähintään 3 infektiota 1 vuoden aikana)
- Emättimen estrogeenihoidon saaminen 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Toimistolle voi tulla kahdesti viikossa 3-4 viikon ajan
- englantia puhuva
- Ei allergiaa ainakaan yhdelle kolmesta virtsarakon tiputukseen käytetystä antibiootista ja vähintään yhdelle neljästä oraaliseen suppressiiviseen hoitoon suositellusta antibiootista.
- Ei uropatogeenin resistenssiä vähintään yhdelle kolmesta virtsarakon tiputukseen käytetystä antibiootista ja vähintään yhdelle neljästä oraaliseen suppressiiviseen hoitoon suositellusta antibiootista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kaikille tutkimusantibiooteille (gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, fosfomysiini, nitrofurantoiini ja kefaleksiini)
- Viimeaikainen virtsan viljely kaikille tutkimusantibiooteille resistenteillä patogeeneillä (gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, fosfomysiini, nitrofurantoiini ja kefaleksiini)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Virtsanpidätyshistoria
- Aiemmat sukuelinten rakenteelliset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravesikaalinen antibioottinen tiputus
|
Osallistujan allergia- ja antibioottiresistenssiprofiilin perusteella yksi seuraavista kolmesta antibiootista tiputetaan rakonsisäisesti lateksittoman BARD® 12 French Foley -katetrin kautta yhteensä 6-8 tiputuksella (2 tiputusta/viikko) Atlantic Health Systemin mukaisesti. Urogynekologian osaston antibioottirakon instillaatiostandardi:
|
|
Active Comparator: Oraalinen antibiootti estävä hoito
|
Oraalisen suppressiohoidon antibioottihoitoryhmässä yksi seuraavista rutiininomaisesti käytetyistä antibiooteista määrätään yhteensä 3 kuukaudeksi American Urogynekologian seuran ohjeiden mukaisesti ja osallistujan allergia- ja antibioottiresistenssiprofiilin perusteella:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virtsatietulehdus hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi alkaa välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 3 kuukautta.
|
Vertailla naisten prosenttiosuutta, joille kehittyi virtsatieinfektio 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen, näiden kahden ryhmän välillä.
|
Arviointi alkaa välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenien antibioottiresistenssin määrä osallistujilla, joille kehittyy virtsatietulehdus hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioidaan heti hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Vertailla eristettyjen patogeenien antibioottiresistenssin määrää, kun osallistujille kehittyy virtsatietulehdus 3 kuukauden seurantajakson aikana rakonsisäisen antibiootin tiputuksen jälkeen vs. oraalinen antibiootti estävä hoito.
Virtsaviljelmien herkkyysluettelossa olevien antibioottien prosenttiosuutta verrataan kunkin ryhmän osallistujien välillä, joilla on virtsatietulehdus 3 kuukauden seurantajakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
|
Arvioidaan heti hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia kahdesta hoidosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun arvioituun sivuvaikutukseen enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kummassakin haarassa
|
Vertaaksemme niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on sivuvaikutuksia näiden kahden hoitomuodon välillä.
Rutiininomaisilla seurantakäynneillä potilailta kysytään, onko heillä esiintynyt sivuvaikutuksia ja minkä tyyppisiä ja vakavia hoidon sivuvaikutuksia.
Niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on sivuvaikutuksia (tyypin ja vaikeusasteen mukaan) kussakin haarassa verrataan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun arvioituun sivuvaikutukseen enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kummassakin haarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1565199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intravesikaalinen antibioottinen tiputus
-
Solace Therapeutics, Inc.ValmisVirtsankarkailu, stressiYhdysvallat
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Rutgers Cancer Institute of New JerseyValmis