Инстилляции мочевого пузыря антибиотиками по сравнению с пероральными препаратами для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Внутрипузырные инстилляции антибиотиков по сравнению с пероральными супрессиями для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся определить эффективность внутрипузырных инстилляций антибиотиков для профилактического лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин в менопаузе по сравнению с пероральной супрессивной терапией. Это параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи рандомизируют женщин в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей либо для получения 6-8 внутрипузырных инстилляций антибиотиков в клинике, либо для получения 3-месячной пероральной антибиотико-супрессивной терапии.
В группе инстилляций мочевого пузыря, в зависимости от профиля аллергии и устойчивости к антибиотикам участника, один из следующих трех антибиотиков будет инстиллирован внутрипузырно через безлатексный катетер BARD® 12 French Foley, всего 6–8 инстилляций (2 инстилляции в неделю). в соответствии со стандартным протоколом инстилляции антибиотиков в мочевой пузырь Отделения урогинекологии Atlantic Health System:
- Амикацин-30 мг в 60 мл стерильной воды
- Гентамицин-80мг в 60мл стерильной воды
- Тобрамицин-80 мг на 100 мл стерильной воды
В группе пероральной супрессивной терапии антибиотиками один из следующих обычно используемых антибиотиков будет назначен на 3 месяца в соответствии с рекомендациями Американского общества урогинекологов и на основании профиля аллергии и устойчивости к антибиотикам участника:
- Триметоприм ежедневно (100 мг)
- Триметоприм/сульфаметоксазол ежедневно (40 мг/200 мг)
- Триметоприм/сульфаметоксазол каждые 3 дня (40 мг/200 мг)
- Нитрофурантоин моногидрат/макрокристаллы ежедневно (50 мг)
- Нитрофурантоина моногидрат/макрокристаллы ежедневно (100 мг)
- Цефалексин ежедневно (125 мг)
- Цефалексин ежедневно (250 мг)
- Фосфомицин каждые 10 дней (3 грамма) Все препараты, используемые в этом исследовании, одобрены FDA для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Участники будут наблюдаться в общей сложности в течение 3 месяцев после окончания любого курса лечения, только просматривая свои медицинские записи для сбора данных о развитии инфекций мочевыводящих путей после лечения.
Первичная конечная точка/результат:
• Сравнить количество женщин, у которых развились инфекции мочевыводящих путей в течение 3 месяцев после лечения между двумя группами.
Вторичные конечные точки/результаты:
- Сравнить частоту антибиотикорезистентности изолированных возбудителей после внутрипузырной инстилляции антибиотиков по сравнению с пероральной антибиотикосупрессивной терапией.
- Сравнить побочные эффекты двух методов лечения
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Sabatino, MPH
- Номер телефона: 973-971-7361
- Электронная почта: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (2 инфекции в течение 6 месяцев или не менее 3 инфекций в течение 1 года)
- Прием вагинальной терапии эстрогенами в течение 1 месяца до зачисления
- Возможность приезжать в офис 2 раза в неделю в течение 3-4 недель.
- англоговорящий
- Отсутствие аллергии по крайней мере на один из трех антибиотиков, используемых для инстилляций мочевого пузыря, и по крайней мере на один из четырех антибиотиков, рекомендованных для пероральной супрессивной терапии.
- Отсутствие устойчивости уропатогенов по крайней мере к одному из трех антибиотиков, используемых для инстилляций мочевого пузыря, и по крайней мере к одному из четырех антибиотиков, рекомендованных для пероральной супрессивной терапии.
Критерий исключения:
- Аллергия на все изучаемые антибиотики (гентамицин, тобрамицин, амикацин, триметоприм/сульфаметоксазол, фосфомицин, нитрофурантоин и цефалексин)
- Недавний посев мочи с патогенами, устойчивыми ко всем изучаемым антибиотикам (гентамицин, тобрамицин, амикацин, триметоприм/сульфаметоксазол, фосфомицин, нитрофурантоин и цефалексин)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Задержка мочи в анамнезе
- История мочеполовых структурных аномалий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрипузырное введение антибиотика
|
В зависимости от профиля аллергии и устойчивости к антибиотикам участника один из следующих трех антибиотиков будет вводиться внутрипузырно через безлатексный катетер Фолея BARD® 12 French, всего 6–8 инстилляций (2 инстилляции в неделю) в соответствии с Атлантической системой здравоохранения. Стандартный протокол инстилляции антибиотиков в мочевой пузырь отделения урогинекологии:
|
|
Активный компаратор: Супрессивная терапия пероральными антибиотиками
|
В группе пероральной супрессивной терапии антибиотиками один из следующих обычно используемых антибиотиков будет назначен на 3 месяца в соответствии с рекомендациями Американского общества урогинекологов и на основании профиля аллергии и устойчивости к антибиотикам участника:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с инфекциями мочевыводящих путей после курса лечения
Временное ограничение: Оценивается начало сразу после завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
Сравнить процент женщин, у которых развились инфекции мочевыводящих путей в течение 3 месяцев после лечения между двумя группами.
|
Оценивается начало сразу после завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антибиотикорезистентности возбудителей у участников, у которых развились инфекции мочевыводящих путей после завершения курса лечения.
Временное ограничение: Оценивается как начало сразу после завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
Сравнить уровень антибиотикорезистентности изолированных патогенов, когда у участников развивается инфекция мочевыводящих путей в течение 3-месячного периода наблюдения после внутрипузырной инстилляции антибиотиков по сравнению с пероральной антибиотикосупрессивной терапией.
процент антибиотиков в списке чувствительности культур мочи будет сравниваться между участниками, у которых развилась инфекция мочевыводящих путей в каждой группе в течение 3-месячного периода наблюдения после завершения лечения.
|
Оценивается как начало сразу после завершения лечения в течение 3 месяцев.
|
|
процент пациентов, у которых развились побочные эффекты двух видов лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного побочного эффекта, оцененного в течение 3 месяцев после завершения лечения в каждой группе.
|
Сравнить процент пациентов, у которых развились побочные эффекты между двумя методами лечения.
Во время плановых контрольных визитов пациентов будут спрашивать о том, развились ли у них побочные эффекты, а также о типе и тяжести побочных эффектов полученного лечения.
Будет сравниваться процент пациентов, у которых развились побочные эффекты (по типу и степени тяжести) в каждой группе.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного побочного эффекта, оцененного в течение 3 месяцев после завершения лечения в каждой группе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1565199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .