Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikablæreinstillationer vs. oral suppression til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner

13. januar 2021 opdateret af: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravesikale antibiotikainstillationer versus oral suppression til behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder

Dette er en forskningsundersøgelse, der har til formål at afgøre, om antibiotikablæreinstillationer (placering af et antibiotikum direkte i blæren) over flere sessioner på kontoret er en god mulighed for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner sammenlignet med oral suppressionsterapi (at tage daglige antibiotika i form af piller gennem munden). Oral antibiotisk suppressionsterapi er i øjeblikket den mest almindelige behandlingsvej for tilbagevendende urinvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder. Instillationen af ​​blæreantibiotika kan overvinde ulemperne ved oral suppressionsterapi, såsom antibiotikaresistens, visse bivirkninger og tilbagevendende infektioner efter endt behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af ​​intravesikale antibiotikainstillationer til profylaktisk behandling af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder i overgangsalderen sammenlignet med oral suppressiv terapi. Dette er et parallelt, ikke-blindet randomiseret-kontrolleret forsøg. efterforskerne vil randomisere postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner til enten at modtage 6-8 intra-vesikale antibiotikainstillationer på kontoret eller til at modtage 3 måneders oral antibiotikaundertrykkende behandling.

I blæreinstillationsarmen vil, baseret på deltagerens allergi- og antibiotikaresistensprofil, en af ​​følgende tre antibiotika blive instilleret intravesikalt via et latexfrit BARD® 12 French Foley-kateter i i alt 6-8 instillationer (2 instillationer/uge) i henhold til Atlantic Health System Urogynecology Division standardprotokol for antibiotikablæreinddrypning:

  • Amikacin-30 mg i 60 ml sterilt vand
  • Gentamycin-80mg i 60ml sterilt vand
  • Tobramycin-80 mg i 100 ml sterilt vand

I den antibiotisk orale suppressionsterapiarm vil en af ​​følgende rutinemæssigt anvendte antibiotika blive ordineret i i alt 3 måneder i henhold til American Urogynecology Society Guidelines og baseret på deltagerens allergi- og antibiotikaresistensprofil:

  • Trimethoprim dagligt (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol dagligt (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol hver 3. dag (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller dagligt (50 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller dagligt (100 mg)
  • Cephalexin dagligt (125 mg)
  • Cephalexin dagligt (250 mg)
  • Fosfomycin hver 10. dag (3 gram) Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA til behandling af urinvejsinfektioner.

Deltagerne vil blive fulgt i i alt 3 måneder efter endt behandlingsforløb ved kun at gennemgå deres journaler for at indsamle data vedrørende udvikling af urinvejsinfektioner efter behandling.

Primært endepunkt/resultat:

• At sammenligne antallet af kvinder, der udvikler urinvejsinfektioner i løbet af de 3 måneder efter behandling mellem de to grupper.

Sekundære endepunkter/resultater:

  • At sammenligne hastigheden af ​​antibiotikaresistens hos isolerede patogener efter intravesikal antibiotika-instillation versus oral antibiotikaundertrykkende terapi
  • At sammenligne bivirkninger af de to behandlingsformer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (2 infektioner i en 6-måneders periode eller mindst 3 infektioner i en 1-års periode)
  • Modtager vaginal østrogenbehandling i 1 måned før indskrivning
  • Kan komme ind på kontoret 2 gange ugentligt i 3-4 uger
  • engelsktalende
  • Ingen allergi over for mindst én af de tre antibiotika, der bruges til blæreinddrypninger, og mindst én af de fire antibiotika, der anbefales til oral suppressiv behandling.
  • Ingen uro-patogen resistens over for mindst én af de tre antibiotika, der anvendes til blæreinstillationer, og mindst én af de fire antibiotika, der anbefales til oral suppressiv behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for alle undersøgelsesantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin og Cephalexin)
  • Nylig urinkultur med patogener, der er resistente over for alle undersøgelsesantibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin og Cephalexin)
  • Nyresvigt (kreatininclearance
  • Anamnese med urinretention
  • Historie om genitourinære strukturelle abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravesikal antibiotika instillation
Medicin: Intravesikal antibiotika instillation

Baseret på deltagerens allergi- og antibiotikaresistensprofil, vil en af ​​følgende tre antibiotika blive instilleret intravesikalt via et latexfrit BARD® 12 French Foley-kateter i i alt 6-8 instillationer (2 instillationer/uge) ifølge Atlantic Health System Urogynækologisk afdeling for antibiotika blæreinstillation standardprotokol:

  • Amikacin-30 mg i 60 ml sterilt vand
  • Gentamycin-80mg i 60ml sterilt vand
  • Tobramycin-80 mg i 100 ml sterilt vand
Aktiv komparator: Oral antibiotisk undertrykkende terapi
Medicin: Antibiotisk oral suppressiv terapi

I den antibiotisk orale suppressionsterapiarm vil en af ​​følgende rutinemæssigt anvendte antibiotika blive ordineret i i alt 3 måneder i henhold til American Urogynecology Society Guidelines og baseret på deltagerens allergi- og antibiotikaresistensprofil:

  • Trimethoprim dagligt (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol dagligt (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol hver 3. dag (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller dagligt (50 mg)
  • Nitrofurantoin monohydrat/makrokrystaller dagligt (100 mg)
  • Cephalexin dagligt (125 mg)
  • Cephalexin dagligt (250 mg)
  • Fosfomycin hver 10. dag (3 gram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med urinvejsinfektioner efter behandlingsforløb
Tidsramme: Vurderes med start umiddelbart efter behandlingen er afsluttet i i alt 3 måneder.
At sammenligne procentdelen af ​​kvinder, der udvikler urinvejsinfektioner i løbet af de 3 måneder efter behandling, mellem de to grupper.
Vurderes med start umiddelbart efter behandlingen er afsluttet i i alt 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for antibiotikaresistens hos patogener hos deltagere, der udvikler urinvejsinfektioner efter at have afsluttet behandlingsforløbet.
Tidsramme: Vurderes med start umiddelbart efter behandlingen er afsluttet i i alt 3 måneder
At sammenligne hastigheden af ​​antibiotikaresistens hos isolerede patogener, når deltagere udvikler en urinvejsinfektion i løbet af 3 måneders opfølgningsperioden efter intra-vesikal antibiotika-instillation versus oral antibiotikaundertrykkende terapi. procentdelen af ​​antibiotika på følsomhedslisten over urinkulturer vil blive sammenlignet mellem deltagere, der udvikler urinvejsinfektion i hver gruppe i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode efter endt behandling.
Vurderes med start umiddelbart efter behandlingen er afsluttet i i alt 3 måneder
procentdelen af ​​patienter, der udvikler bivirkninger af de 2 behandlinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede bivirkning vurderet op til 3 måneder efter behandlingen er afsluttet i hver arm
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der udvikler bivirkninger mellem de to behandlingsformer. Ved deres rutinemæssige opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt om, hvorvidt de har udviklet bivirkninger og typen og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne af den modtagne behandling. Procentdelen af ​​patienter, der udvikler bivirkninger (pr. type og sværhedsgrad) i hver arm vil blive sammenlignet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede bivirkning vurderet op til 3 måneder efter behandlingen er afsluttet i hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1565199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravesikal antibiotika instillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner