Instilações de antibióticos na bexiga versus supressão oral para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário
Instilações de antibióticos intravesicais versus supressão oral para o tratamento de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a eficácia das instilações de antibióticos intravesicais para o tratamento profilático de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres na menopausa em comparação com a terapia supressiva oral. Este é um estudo randomizado controlado paralelo não cego. os investigadores irão randomizar mulheres pós-menopáusicas com infecções recorrentes do trato urinário para receber 6-8 instilações de antibióticos intra-vesicais no consultório ou para receber 3 meses de terapia supressiva com antibióticos orais.
No braço de instilação da bexiga, com base no perfil de alergia e resistência a antibióticos do participante, um dos três antibióticos a seguir será instilado por via intravesical por meio de um cateter BARD® 12 French Foley sem látex para um total de 6-8 instilações (2 instilações/semana) de acordo com o protocolo padrão de instilação de bexiga de antibiótico da Divisão de Uroginecologia do Atlantic Health System:
- Amicacina-30 mg em 60 ml de água estéril
- Gentamicina-80mg em 60ml de água estéril
- Tobramicina-80 mg em 100 ml de água estéril
No braço da terapia de supressão oral com antibióticos, um dos seguintes antibióticos usados rotineiramente será prescrito por um total de 3 meses de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Uroginecologia e com base no perfil de alergia e resistência a antibióticos do participante:
- Trimetoprima diária (100 mg)
- Trimetoprima/sulfametoxazol diariamente (40 mg/200 mg)
- Trimetoprima/sulfametoxazol a cada 3 dias (40 mg/200 mg)
- Nitrofurantoína monohidratada/macrocristais diariamente (50 mg)
- Nitrofurantoína monohidratada/macrocristais diariamente (100 mg)
- Cefalexina diária (125 mg)
- Cefalexina diária (250 mg)
- Fosfomicina a cada 10 dias (3 gramas) Todos os medicamentos usados neste estudo são aprovados pelo FDA para tratar infecções do trato urinário.
Os participantes serão acompanhados por um total de 3 meses após o término de qualquer curso de tratamento, apenas revisando seus registros médicos para coletar dados sobre o desenvolvimento de infecções do trato urinário após o tratamento.
Desfecho primário/resultado:
• Comparar o número de mulheres que desenvolveram infecções do trato urinário durante os 3 meses após o tratamento entre os dois grupos.
Desfechos/resultados secundários:
- Comparar a taxa de resistência a antibióticos de patógenos isolados após instilação de antibiótico intravesical versus terapia supressiva com antibióticos orais
- Para comparar os efeitos colaterais das duas modalidades de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Sabatino, MPH
- Número de telefone: 973-971-7361
- E-mail: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com infecções recorrentes do trato urinário (2 infecções em um período de 6 meses ou pelo menos 3 infecções em um período de 1 ano)
- Receber terapia vaginal com estrogênio por 1 mês antes da inscrição
- Capaz de vir ao escritório duas vezes por semana durante 3-4 semanas
- falando inglês
- Ausência de alergia a pelo menos um dos três antibióticos usados para instilações vesicais e pelo menos um dos quatro antibióticos recomendados para terapia supressiva oral.
- Sem resistência a uropatógenos a pelo menos um dos três antibióticos usados para instilações da bexiga e pelo menos um dos quatro antibióticos recomendados para terapia supressiva oral.
Critério de exclusão:
- Alergia a todos os antibióticos do estudo (gentamicina, tobramicina, amicacina, trimetoprim/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína e cefalexina)
- Urocultura recente com patógenos resistentes a todos os antibióticos do estudo (gentamicina, tobramicina, amicacina, trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina, nitrofurantoína e cefalexina)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina
- Histórico de retenção urinária
- História de anormalidades estruturais geniturinárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Instilação de antibiótico intravesical
|
Com base no perfil de alergia e resistência a antibióticos do participante, um dos três antibióticos a seguir será instilado por via intravesical por meio de um cateter Foley francês BARD® 12 sem látex para um total de 6-8 instilações (2 instilações/semana) de acordo com o Atlantic Health System Protocolo padrão de instilação de bexiga de antibiótico da Divisão de Uroginecologia:
|
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Comparador Ativo: Terapia supressiva com antibióticos orais
|
No braço da terapia de supressão oral com antibióticos, um dos seguintes antibióticos usados rotineiramente será prescrito por um total de 3 meses de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Uroginecologia e com base no perfil de alergia e resistência a antibióticos do participante:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes com infecções do trato urinário após o curso de tratamento
Prazo: Avaliado começando imediatamente após o término do tratamento por um total de 3 meses.
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Comparar a porcentagem de mulheres que desenvolveram infecções do trato urinário durante os 3 meses após o tratamento entre os dois grupos.
|
Avaliado começando imediatamente após o término do tratamento por um total de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resistência a antibióticos de patógenos em participantes que desenvolveram infecções do trato urinário após a conclusão do curso de tratamento.
Prazo: Avaliado começando imediatamente após o término do tratamento por um total de 3 meses
|
Comparar a taxa de resistência a antibióticos de patógenos isolados quando os participantes desenvolveram uma infecção do trato urinário durante o período de acompanhamento de 3 meses após a instilação de antibiótico intravesical versus terapia supressiva com antibióticos orais.
a porcentagem de antibióticos na lista de suscetibilidade de culturas de urina será comparada entre os participantes que desenvolveram infecção do trato urinário em cada grupo durante o período de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento.
|
Avaliado começando imediatamente após o término do tratamento por um total de 3 meses
|
|
a porcentagem de pacientes que desenvolvem efeitos colaterais dos 2 tratamentos
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro efeito colateral documentado avaliado até 3 meses após o término do tratamento em cada braço
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Comparar a porcentagem de pacientes que desenvolvem efeitos colaterais entre as duas modalidades de tratamento.
Em suas visitas de acompanhamento de rotina, os pacientes serão questionados sobre se desenvolveram ou não efeitos colaterais e o tipo e gravidade dos efeitos colaterais do tratamento recebido.
A porcentagem de pacientes que desenvolveram efeitos colaterais (por tipo e gravidade) em cada braço será comparada.
|
Desde a data da randomização até a data do primeiro efeito colateral documentado avaliado até 3 meses após o término do tratamento em cada braço
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1565199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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