Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotické instilace močového měchýře vs. perorální suprese pro léčbu recidivujících infekcí močových cest

13. ledna 2021 aktualizováno: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravezikální antibiotické instilace versus perorální suprese pro léčbu recidivujících infekcí močových cest u žen po menopauze

Jedná se o výzkumnou studii, jejímž cílem je zjistit, zda antibiotické instilace močového měchýře (vložení antibiotika přímo do močového měchýře) během několika sezení v ordinaci jsou dobrou možností prevence rekurentních infekcí močových cest ve srovnání s perorální supresivní terapií (denní užívání antibiotik v ve formě pilulek ústy). Perorální antibiotická supresní terapie je v současnosti nejběžnější léčebnou cestou pro recidivující infekce močových cest u žen po menopauze. Antibiotická instilace močového měchýře může překonat nevýhody perorální supresivní terapie, jako je antibiotická rezistence, některé vedlejší účinky a recidiva infekcí po ukončení léčebné kúry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti intravezikálních antibiotických instilací pro profylaktickou léčbu recidivujících infekcí močových cest u žen v menopauze ve srovnání s perorální supresivní terapií. Toto je paralelní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. vyšetřovatelé randomizují postmenopauzální ženy s recidivujícími infekcemi močových cest buď do 6-8 intravezikálních instilací antibiotika v ordinaci, nebo do 3 měsíců perorální antibiotické supresivní terapie.

V rameni s instilací do močového měchýře bude na základě profilu alergie a antibiotické rezistence účastníka intravezikálně instilováno jedno z následujících tří antibiotik prostřednictvím katétru BARD® 12 French Foley bez latexu, celkem 6–8 instilací (2 instilace/týden) podle standardního protokolu antibiotické instilace močového měchýře Atlantic Health System Urogynecology Division:

  • Amikacin-30 mg v 60 ml sterilní vody
  • Gentamycin - 80 mg v 60 ml sterilní vody
  • Tobramycin - 80 mg ve 100 ml sterilní vody

V rameni antibiotické perorální supresní terapie bude jedno z následujících běžně používaných antibiotik předepisováno po dobu celkem 3 měsíců podle pokynů Americké urogynekologické společnosti a na základě profilu alergie a antibiotické rezistence účastníka:

  • Trimethoprim denně (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol denně (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol každé 3 dny (40 mg/200 mg)
  • Monohydrát/makrokrystaly nitrofurantoinu denně (50 mg)
  • Monohydrát/makrokrystaly nitrofurantoinu denně (100 mg)
  • Cephalexin denně (125 mg)
  • Cephalexin denně (250 mg)
  • Fosfomycin každých 10 dní (3 gramy) Všechny léky používané v této studii jsou schváleny FDA k léčbě infekcí močových cest.

Účastníci budou sledováni po dobu celkem 3 měsíců po ukončení některého z léčebných cyklů pouze kontrolou jejich zdravotních záznamů za účelem shromažďování údajů o vývoji infekcí močových cest po léčbě.

Primární cíl/výsledek:

• Porovnat počet žen, u kterých se vyvinula infekce močových cest během 3 měsíců po léčbě mezi těmito dvěma skupinami.

Sekundární koncové body/výsledky:

  • Porovnat míru antibiotické rezistence izolovaných patogenů po intravezikální antibiotické instilaci vs. perorální antibiotická supresivní léčba
  • Porovnat vedlejší účinky dvou léčebných modalit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s recidivujícími infekcemi močových cest (2 infekce za 6 měsíců nebo alespoň 3 infekce za 1 rok)
  • Příjem estrogenové vaginální terapie po dobu 1 měsíce před zařazením
  • Schopnost chodit do kanceláře dvakrát týdně po dobu 3-4 týdnů
  • anglicky mluvící
  • Žádná alergie na alespoň jedno ze tří antibiotik používaných pro instilaci močového měchýře a alespoň jedno ze čtyř antibiotik doporučených pro perorální supresivní terapii.
  • Žádná rezistence uropatogenů na alespoň jedno ze tří antibiotik používaných pro instilaci močového měchýře a alespoň jedno ze čtyř antibiotik doporučených pro perorální supresivní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na všechna studovaná antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin a Cephalexin)
  • Nedávná kultivace moči s patogeny rezistentními vůči všem studovaným antibiotikům (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Trimethoprim/sulfamethoxazol, Fosfomycin, Nitrofurantoin a Cephalexin)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu
  • Zadržování moči v anamnéze
  • Anamnéza genitourinárních strukturálních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravezikální antibiotická instilace
Lék: Intravezikální antibiotická instilace

Na základě profilu alergie a antibiotické rezistence účastníka bude jedno z následujících tří antibiotik instilováno intravezikálně prostřednictvím katétru BARD® 12 French Foley bez latexu, celkem 6–8 instilací (2 instilace/týden) podle Atlantic Health System Standardní protokol antibiotické instilace močového měchýře urogynekologické divize:

  • Amikacin-30 mg v 60 ml sterilní vody
  • Gentamycin - 80 mg v 60 ml sterilní vody
  • Tobramycin - 80 mg ve 100 ml sterilní vody
Aktivní komparátor: Perorální antibiotická supresivní terapie
Lék: Antibiotická perorální supresivní terapie

V rameni antibiotické perorální supresní terapie bude jedno z následujících běžně používaných antibiotik předepisováno po dobu celkem 3 měsíců podle pokynů Americké urogynekologické společnosti a na základě profilu alergie a antibiotické rezistence účastníka:

  • Trimethoprim denně (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol denně (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol každé 3 dny (40 mg/200 mg)
  • Monohydrát/makrokrystaly nitrofurantoinu denně (50 mg)
  • Monohydrát/makrokrystaly nitrofurantoinu denně (100 mg)
  • Cephalexin denně (125 mg)
  • Cephalexin denně (250 mg)
  • Fosfomycin každých 10 dní (3 gramy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s infekcemi močových cest po léčebném kurzu
Časové okno: Hodnoceno zahájení ihned po ukončení léčby po dobu celkem 3 měsíců.
Porovnat procento žen, u kterých se vyvinuly infekce močových cest během 3 měsíců po léčbě mezi těmito dvěma skupinami.
Hodnoceno zahájení ihned po ukončení léčby po dobu celkem 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra antibiotické rezistence patogenů u účastníků, u nichž se po absolvování léčebného kurzu rozvinou infekce močových cest.
Časové okno: Hodnoceno zahájení ihned po ukončení léčby po dobu celkem 3 měsíců
Porovnat míru antibiotické rezistence izolovaných patogenů, když se u účastníků rozvine infekce močových cest během 3 měsíců sledování po intravezikální antibiotické instilaci vs. perorální antibiotická supresivní terapie. procento antibiotik na seznamu citlivosti kultivace moči bude porovnáno mezi účastníky, u kterých se vyvinula infekce močových cest v každé skupině během 3měsíčního období sledování po dokončení léčby.
Hodnoceno zahájení ihned po ukončení léčby po dobu celkem 3 měsíců
procento pacientů, u kterých se objevily vedlejší účinky těchto 2 léčebných postupů
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nežádoucího účinku hodnoceného do 3 měsíců po ukončení léčby v každém rameni
Porovnat procento pacientů, u kterých se objevily vedlejší účinky mezi dvěma léčebnými modalitami. Při rutinních následných návštěvách budou pacienti dotázáni na to, zda se u nich objevily vedlejší účinky a na typ a závažnost vedlejších účinků přijaté léčby. Bude porovnáno procento pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky (podle typu a závažnosti) v každém rameni.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného nežádoucího účinku hodnoceného do 3 měsíců po ukončení léčby v každém rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1565199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravezikální antibiotická instilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit