Instillations d'antibiotiques dans la vessie par rapport à la suppression orale pour le traitement des infections récurrentes des voies urinaires
Instillations intravésicales d'antibiotiques versus suppression orale pour le traitement des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité des instillations intra-vésicales d'antibiotiques pour le traitement prophylactique des infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes ménopausées par rapport à la thérapie suppressive orale. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle sans insu. les enquêteurs randomiseront les femmes post-ménopausées souffrant d'infections urinaires récurrentes pour recevoir 6 à 8 instillations intra-vésicales d'antibiotiques au cabinet ou pour recevoir 3 mois d'antibiothérapie suppressive par voie orale.
Dans le bras d'instillation vésicale, en fonction du profil d'allergie et de résistance aux antibiotiques du participant, l'un des trois antibiotiques suivants sera instillé par voie intravésicale via une sonde de Foley française BARD® 12 sans latex pour un total de 6 à 8 instillations (2 instillations/semaine) selon le protocole standard d'instillation d'antibiotiques dans la vessie de la Division d'urogynécologie du Système de santé de l'Atlantique :
- Amikacine-30 mg dans 60 ml d'eau stérile
- Gentamycine-80mg dans 60ml d'eau stérile
- Tobramycine-80 mg dans 100 ml d'eau stérile
Dans le groupe de traitement par suppression orale d'antibiotiques, l'un des antibiotiques utilisés régulièrement suivants sera prescrit pour un total de 3 mois conformément aux directives de l'American Urogynecology Society et en fonction du profil d'allergie et de résistance aux antibiotiques du participant :
- Triméthoprime quotidien (100 mg)
- Triméthoprime/sulfaméthoxazole tous les jours (40 mg/200 mg)
- Triméthoprime/sulfaméthoxazole tous les 3 jours (40 mg/200 mg)
- Monohydrate de nitrofurantoïne/macrocristaux par jour (50 mg)
- Monohydrate de nitrofurantoïne/macrocristaux par jour (100 mg)
- Céphalexine quotidienne (125 mg)
- Céphalexine quotidienne (250 mg)
- Fosfomycine tous les 10 jours (3 grammes) Tous les médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA pour traiter les infections des voies urinaires.
Les participants seront suivis pendant un total de 3 mois après avoir terminé l'un ou l'autre des cours de traitement en examinant uniquement leurs dossiers médicaux pour collecter des données concernant le développement d'infections des voies urinaires après le traitement.
Critère principal/résultat :
• Comparer le nombre de femmes développant des infections urinaires au cours des 3 mois suivant le traitement entre les deux groupes.
Critères d'évaluation/résultats secondaires :
- Comparer le taux de résistance aux antibiotiques d'agents pathogènes isolés après une instillation intravésicale d'antibiotiques par rapport à un traitement antibiotique oral suppressif
- Comparer les effets secondaires des deux modalités de traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Sabatino, MPH
- Numéro de téléphone: 973-971-7361
- E-mail: caroline.sabatino@atlantichealth.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées présentant des infections urinaires récurrentes (2 infections sur une période de 6 mois ou au moins 3 infections sur une période d'un an)
- Recevoir une thérapie vaginale aux œstrogènes pendant 1 mois avant l'inscription
- Capable de venir au bureau deux fois par semaine pendant 3-4 semaines
- anglophone
- Aucune allergie à au moins un des trois antibiotiques utilisés pour les instillations vésicales et au moins un des quatre antibiotiques recommandés pour le traitement suppressif oral.
- Aucune résistance uro-pathogène à au moins un des trois antibiotiques utilisés pour les instillations vésicales et au moins un des quatre antibiotiques recommandés pour le traitement suppressif oral.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tous les antibiotiques de l'étude (gentamicine, tobramycine, amikacine, triméthoprime/sulfaméthoxazole, fosfomycine, nitrofurantoïne et céphalexine)
- Culture d'urine récente avec des agents pathogènes résistants à tous les antibiotiques de l'étude (gentamicine, tobramycine, amikacine, triméthoprime/sulfaméthoxazole, fosfomycine, nitrofurantoïne et céphalexine)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine
- Antécédents de rétention urinaire
- Antécédents d'anomalies structurelles génito-urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation intravésicale d'antibiotiques
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En fonction du profil d'allergie et de résistance aux antibiotiques du participant, l'un des trois antibiotiques suivants sera instillé par voie intravésicale via une sonde de Foley française BARD® 12 sans latex pour un total de 6 à 8 instillations (2 instillations/semaine) selon le système de santé de l'Atlantique Protocole standard d'instillation d'antibiotiques dans la vessie du service d'urogynécologie :
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Comparateur actif: Antibiothérapie orale suppressive
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Dans le groupe de traitement par suppression orale d'antibiotiques, l'un des antibiotiques utilisés régulièrement suivants sera prescrit pour un total de 3 mois conformément aux directives de l'American Urogynecology Society et en fonction du profil d'allergie et de résistance aux antibiotiques du participant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants souffrant d'infections des voies urinaires après le traitement
Délai: Évalué en commençant immédiatement après la fin du traitement pour un total de 3 mois.
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Comparer le pourcentage de femmes développant des infections urinaires au cours des 3 mois suivant le traitement entre les deux groupes.
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Évalué en commençant immédiatement après la fin du traitement pour un total de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de résistance aux antibiotiques des agents pathogènes chez les participants développant des infections des voies urinaires après avoir terminé le traitement.
Délai: Évalué en commençant immédiatement après la fin du traitement pour un total de 3 mois
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Comparer le taux de résistance aux antibiotiques d'agents pathogènes isolés lorsque les participants développent une infection des voies urinaires au cours de la période de suivi de 3 mois après l'instillation intra-vésicale d'antibiotiques par rapport à un traitement antibiotique suppressif par voie orale.
le pourcentage d'antibiotiques sur la liste de sensibilité des cultures d'urine sera comparé entre les participants développant une infection des voies urinaires dans chaque groupe au cours de la période de suivi de 3 mois après la fin du traitement.
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Évalué en commençant immédiatement après la fin du traitement pour un total de 3 mois
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le pourcentage de patients développant des effets secondaires des 2 traitements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier effet secondaire documenté évalué jusqu'à 3 mois après la fin du traitement dans chaque bras
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Comparer le pourcentage de patients développant des effets secondaires entre les deux modalités de traitement.
Lors de leurs visites de suivi de routine, on demandera aux patients s'ils ont développé ou non des effets secondaires, ainsi que le type et la gravité des effets secondaires du traitement reçu.
Le pourcentage de patients développant des effets secondaires (par type et gravité) dans chaque bras sera comparé.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier effet secondaire documenté évalué jusqu'à 3 mois après la fin du traitement dans chaque bras
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1565199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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