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抗生素膀胱滴注与口服抑制治疗复发性尿路感染

2021年1月13日 更新者:charbel salamon、Atlantic Health System

膀胱内抗生素滴注与口服抑制治疗绝经后妇女复发性尿路感染

这是一项研究,旨在确定与口服抑制疗法(每天服用抗生素)相比,在办公室进行几次抗生素膀胱滴注(将抗生素直接放入膀胱)是否是预防复发性尿路感染的好选择口服药丸的形式)。 口服抗生素抑制疗法是目前绝经后妇女复发性尿路感染最常见的治疗途径。 膀胱抗生素滴注可以克服口服抑制疗法抗生素耐药性、一定的副作用和疗程结束后感染复发等缺点。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员旨在确定与口服抑制疗法相比,膀胱内抗生素滴注预防性治疗绝经期妇女复发性尿路感染的有效性。 这是一项平行的非盲随机对照试验。 研究人员将随机分配患有复发性尿路感染的绝经后妇女,要么在办公室接受 6-8 次膀胱内抗生素滴注,要么接受 3 个月的口服抗生素抑制治疗。

在膀胱灌注臂中,根据参与者的过敏和抗生素耐药性特征,将通过不含乳胶的 BARD® 12 French Foley 导管将以下三种抗生素中的一种灌注到膀胱内,总共灌注 6-8 次(每周灌注 2 次)根据 Atlantic Health System Urogynecology Division 抗生素膀胱滴注标准方案:

  • 阿米卡星 30 毫克溶于 60 毫升无菌水中
  • 庆大霉素 80mg 溶于 60ml 无菌水中
  • 妥布霉素 80 毫克溶于 100 毫升无菌水中

在抗生素口服抑制治疗组中,根据美国泌尿妇科学会指南并根据参与者的过敏和抗生素耐药性特征,将开具以下常规使用的抗生素之一,总计 3 个月:

  • 每日甲氧苄氨嘧啶(100 毫克)
  • 每日甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑(40 毫克/200 毫克)
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑每 3 天一次(40 毫克/200 毫克)
  • 呋喃妥因一水合物/每日大晶体(50 毫克)
  • 呋喃妥因一水合物/每日大晶体(100 毫克)
  • 每日头孢氨苄(125 毫克)
  • 每日头孢氨苄(250 毫克)
  • 磷霉素每 10 天一次(3 克) 本研究中使用的所有药物均经 FDA 批准用于治疗尿路感染。

在完成任一疗程后,将对参与者进行总共 3 个月的随访,方法是仅查看他们的病历以收集有关治疗后尿路感染发展的数据。

主要终点/结果:

• 比较两组治疗后3 个月内发生尿路感染的女性人数。

次要终点/结果:

  • 比较膀胱内抗生素滴注与口服抗生素抑制治疗后分离病原体的抗生素耐药率
  • 比较两种治疗方式的副作用

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 复发性尿路感染的绝经后妇女(6 个月内感染 2 次或 1 年内至少感染 3 次)
  • 入组前接受雌激素阴道治疗 1 个月
  • 能够每周两次来办公室,持续 3-4 周
  • 英语会话
  • 对用于膀胱滴注的三种抗生素中的至少一种和推荐用于口服抑制治疗的四种抗生素中的至少一种不过敏。
  • 对用于膀胱滴注的三种抗生素中的至少一种和推荐用于口服抑制治疗的四种抗生素中的至少一种没有尿路病原体耐药性。

排除标准:

  • 对所有研究抗生素过敏(庆大霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、磷霉素、呋喃妥因和头孢氨苄)
  • 近期尿液培养中含有对所有研究抗生素(庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、磷霉素、呋喃妥因和头孢氨苄)耐药的病原体
  • 肾功能衰竭(肌酐清除率
  • 尿潴留史
  • 泌尿生殖系统结构异常史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膀胱内抗生素滴注

根据参与者的过敏和抗生素耐药性特征,将通过不含乳胶的 BARD® 12 French Foley 导管将以下三种抗生素中的一种灌注到膀胱内,总共 6-8 次滴注(2 次滴注/周),根据大西洋卫生系统泌尿科抗生素膀胱滴注标准方案:

  • 阿米卡星 30 毫克溶于 60 毫升无菌水中
  • 庆大霉素 80mg 溶于 60ml 无菌水中
  • 妥布霉素 80 毫克溶于 100 毫升无菌水中
有源比较器:口服抗生素抑制治疗

在抗生素口服抑制治疗组中,根据美国泌尿妇科学会指南并根据参与者的过敏和抗生素耐药性特征,将开具以下常规使用的抗生素之一,总计 3 个月:

  • 每日甲氧苄氨嘧啶(100 毫克)
  • 每日甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑(40 毫克/200 毫克)
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑每 3 天一次(40 毫克/200 毫克)
  • 呋喃妥因一水合物/每日大晶体(50 毫克)
  • 呋喃妥因一水合物/每日大晶体(100 毫克)
  • 每日头孢氨苄(125 毫克)
  • 每日头孢氨苄(250 毫克)
  • 磷霉素每 10 天一次(3 克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后出现尿路感染的参与者百分比
大体时间:治疗完成后立即开始评估,共 3 个月。
比较两组治疗后 3 个月内发生尿路感染的女性百分比。
治疗完成后立即开始评估,共 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成治疗过程后发生尿路感染的参与者中病原体的抗生素耐药率。
大体时间:治疗完成后立即开始评估,共计 3 个月
比较膀胱内抗生素滴注与口服抗生素抑制治疗后 3 个月随访期间参与者发生尿路感染时分离病原体的抗生素耐药率。 在完成治疗后的 3 个月随访期间,将比较每组发生尿路感染的参与者在尿培养药敏表上的抗生素百分比。
治疗完成后立即开始评估,共计 3 个月
出现两种治疗副作用的患者百分比
大体时间:从随机化之日到首次记录的副作用评估之日,每组治疗完成后最多 3 个月
比较两种治疗方式之间出现副作用的患者百分比。 在他们的例行随访中,患者将被询问他们是否出现副作用以及接受治疗的副作用的类型和严重程度。 将比较每组出现副作用(按类型和严重程度)的患者百分比。
从随机化之日到首次记录的副作用评估之日,每组治疗完成后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charbel Salamon, MD, MS、Atlantic Health System - Morristown Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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