再発性尿路感染症の治療のための抗生物質膀胱内服と経口抑制
閉経後の女性における再発性尿路感染症の治療のための膀胱内抗生物質点滴と経口抑制
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、経口抑制療法と比較して、閉経期の女性における再発性尿路感染症の予防的治療のための抗生物質の膀胱内注入の有効性を判断することを目的としています。 これは、非盲検無作為対照試験の並行試験です。 治験責任医師は、再発性尿路感染症の閉経後の女性を無作為に割り付け、オフィスで 6 ～ 8 回の抗生物質の膀胱内注入を受けるか、3 か月間の経口抗生物質抑制療法を受けます。
膀胱注入アームでは、参加者のアレルギーおよび抗生物質耐性プロファイルに基づいて、以下の 3 つの抗生物質のいずれかが、ラテックスフリーの BARD® 12 フレンチ フォーリー カテーテルを介して膀胱内に注入され、合計 6 ～ 8 回の注入が行われます (2 回の注入/週)。 Atlantic Health System Urogynecology Division の抗生物質膀胱点滴標準プロトコルによると:
- 滅菌水60ml中のアミカシン-30mg
- 60mlの滅菌水にゲンタマイシン-80mg
- 滅菌水 100 ml 中のトブラマイシン 80 mg
抗生物質経口抑制療法群では、以下の日常的に使用される抗生物質のいずれかが、米国泌尿器婦人科学会ガイドラインに従って、参加者のアレルギーおよび抗生物質耐性プロファイルに基づいて、合計 3 か月間処方されます。
- 毎日トリメトプリム (100 mg)
- トリメトプリム/スルファメトキサゾール毎日 (40 mg/200 mg)
- トリメトプリム・スルファメトキサゾールを3日毎（40mg/200mg）
- ニトロフラントイン一水和物/マクロクリスタルを毎日 (50 mg)
- ニトロフラントイン一水和物/マクロクリスタルを毎日 (100 mg)
- セファレキシン毎日 (125 mg)
- 毎日セファレキシン (250 mg)
- ホスホマイシンを 10 日ごとに (3 グラム) この研究で使用されたすべての薬剤は、尿路感染症を治療するために FDA によって承認されています。
参加者は、治療後の尿路感染症の発症に関するデータを収集するために医療記録を確認するだけで、いずれかの治療コースを終了してから合計 3 か月間追跡されます。
主要エンドポイント/結果:
• 治療後 3 か月間に尿路感染症を発症した女性の数を 2 つのグループ間で比較すること。
二次エンドポイント/結果:
- 膀胱内抗生物質注入と経口抗生物質抑制療法後の分離病原体の抗生物質耐性率を比較する
- 2 つの治療法の副作用を比較するには
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Sabatino, MPH
- 電話番号：973-971-7361
- メール：caroline.sabatino@atlantichealth.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路感染症を再発している閉経後の女性（6ヶ月間に2回、または1年間に3回以上）
- -登録の1か月前にエストロゲン膣療法を受けている
- 週に 2 回、3 ～ 4 週間オフィスに出勤できる
- 英語を話す
- 膀胱点滴に使用される 3 つの抗生物質の少なくとも 1 つと、経口抑制療法に推奨される 4 つの抗生物質の少なくとも 1 つに対するアレルギーがないこと。
- 膀胱点滴に使用される3つの抗生物質の少なくとも1つ、および経口抑制療法に推奨される4つの抗生物質の少なくとも1つに対する尿路病原体耐性はありません。
除外基準:
- すべての研究抗生物質に対するアレルギー（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ホスホマイシン、ニトロフラントイン、およびセファレキシン）
- -すべての研究抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ホスホマイシン、ニトロフラントイン、およびセファレキシン）に耐性のある病原体を含む最近の尿培養
- 腎不全（クレアチニンクリアランス
- 尿閉の病歴
- 泌尿生殖器の構造異常の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質の膀胱内注入
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参加者のアレルギーおよび抗生物質耐性プロファイルに基づいて、以下の 3 つの抗生物質のいずれかが、Atlantic Health System によると、ラテックスフリーの BARD® 12 フレンチ フォーリー カテーテルを介して合計 6 ～ 8 回の注入 (週に 2 回の注入) で膀胱内に注入されます。泌尿器科部門の抗生物質膀胱点滴標準プロトコル:
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アクティブコンパレータ：経口抗生物質抑制療法
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抗生物質経口抑制療法群では、以下の日常的に使用される抗生物質のいずれかが、米国泌尿器婦人科学会ガイドラインに従って、参加者のアレルギーおよび抗生物質耐性プロファイルに基づいて、合計 3 か月間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース後の尿路感染症の参加者の割合
時間枠：治療終了直後から合計3ヶ月間評価。
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治療後 3 か月間に尿路感染症を発症した女性の割合を 2 つのグループ間で比較すること。
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治療終了直後から合計3ヶ月間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース完了後に尿路感染症を発症した参加者における病原体の抗生物質耐性率。
時間枠：治療終了直後から3ヶ月間評価
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膀胱内抗生物質注入と経口抗生物質抑制療法の後の3か月のフォローアップ期間中に参加者が尿路感染症を発症した場合の、分離された病原体の抗生物質耐性率を比較します。
尿培養の感受性リストにある抗生物質の割合は、治療完了後の3か月の追跡期間中に各グループで尿路感染症を発症している参加者間で比較されます。
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治療終了直後から3ヶ月間評価
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2つの治療の副作用を発症した患者の割合
時間枠：無作為化の日から、各群で治療が完了してから最大3か月後に評価された最初に文書化された副作用の日まで
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2 つの治療法の間で副作用を発症する患者の割合を比較すること。
定期的なフォローアップの来院時に、患者は、副作用が発生したかどうか、および受けた治療の副作用の種類と重症度について尋ねられます.
各アームで副作用を発症する患者の割合（タイプおよび重症度ごと）が比較されます。
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無作為化の日から、各群で治療が完了してから最大3か月後に評価された最初に文書化された副作用の日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charbel Salamon, MD, MS、Atlantic Health System - Morristown Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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