Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische blaasinstillaties versus orale onderdrukking voor de behandeling van terugkerende urineweginfecties

13 januari 2021 bijgewerkt door: charbel salamon, Atlantic Health System

Intravesicale antibiotica-instillaties versus orale onderdrukking voor de behandeling van recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen

Dit is een onderzoeksstudie die tot doel heeft vast te stellen of het toedienen van antibiotica in de blaas (een antibioticum direct in de blaas plaatsen) gedurende meerdere sessies op kantoor een goede optie is om terugkerende urineweginfecties te voorkomen, in vergelijking met orale suppressietherapie (dagelijks antibiotica innemen). de vorm van pillen via de mond). Orale antibiotische onderdrukkingstherapie is momenteel de meest gebruikelijke behandelingsroute voor recidiverende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen. De instillatie van antibiotica in de blaas kan de nadelen van orale onderdrukkingstherapie overwinnen, zoals antibioticaresistentie, bepaalde bijwerkingen en herhaling van infecties na het beëindigen van de behandelingskuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit bepalen van intra-vesicale instillaties van antibiotica voor de profylactische behandeling van recidiverende urineweginfecties bij vrouwen in de menopauze in vergelijking met orale onderdrukkende therapie. Dit is een parallelle, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. de onderzoekers zullen postmenopauzale vrouwen met recidiverende urineweginfecties randomiseren om ofwel 6-8 intra-vesicale antibiotica-instillaties op kantoor te krijgen of om 3 maanden orale antibiotische onderdrukkende therapie te krijgen.

In de blaasinstillatie-arm wordt op basis van het allergie- en antibioticaresistentieprofiel van de deelnemer een van de volgende drie antibiotica intravesicaal toegediend via een latexvrije BARD® 12 French Foley-katheter voor in totaal 6-8 instillaties (2 instillaties/week) volgens het Atlantic Health System Urogynecology Division antibioticum blaasinstillatie standaardprotocol:

  • Amikacine-30 mg in 60 ml steriel water
  • Gentamycine-80 mg in 60 ml steriel water
  • Tobramycine-80 mg in 100 ml steriel water

In de antibiotische orale suppressietherapie-arm zal een van de volgende routinematig gebruikte antibiotica gedurende in totaal 3 maanden worden voorgeschreven volgens de richtlijnen van de American Urogynecology Society en op basis van het allergie- en antibioticaresistentieprofiel van de deelnemer:

  • Trimethoprim dagelijks (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol dagelijks (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol om de 3 dagen (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoïne monohydraat/macrokristallen dagelijks (50 mg)
  • Nitrofurantoïne monohydraat/macrokristallen dagelijks (100 mg)
  • Cephalexin dagelijks (125 mg)
  • Cephalexin dagelijks (250 mg)
  • Fosfomycine elke 10 dagen (3 gram) Alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van urineweginfecties.

Deelnemers worden gedurende in totaal 3 maanden gevolgd na het beëindigen van een behandelingskuur door alleen hun medische dossiers te bekijken om gegevens te verzamelen over de ontwikkeling van urineweginfecties na de behandeling.

Primair eindpunt/resultaat:

• Vergelijking van het aantal vrouwen dat tijdens de 3 maanden na de behandeling urineweginfecties ontwikkelde tussen de twee groepen.

Secundaire eindpunten/uitkomsten:

  • Om de mate van antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen na intravesicale antibiotica-instillatie te vergelijken met orale antibiotica-onderdrukkende therapie
  • Om bijwerkingen van de twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met terugkerende urineweginfecties (2 infecties in een periode van 6 maanden of ten minste 3 infecties in een periode van 1 jaar)
  • Oestrogeen-vaginale therapie ontvangen gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om gedurende 3-4 weken twee keer per week op kantoor te komen
  • Engels sprekende
  • Geen allergie voor ten minste één van de drie antibiotica die worden gebruikt voor blaasinstillatie en ten minste één van de vier antibiotica die worden aanbevolen voor orale onderdrukkende therapie.
  • Geen uro-pathogene resistentie tegen ten minste één van de drie antibiotica die worden gebruikt voor blaasinstillatie en ten minste één van de vier antibiotica die worden aanbevolen voor orale onderdrukkende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor alle onderzoeksantibiotica (gentamicine, tobramycine, amikacine, trimethoprim/sulfamethoxazol, fosfomycine, nitrofurantoïne en cefalexine)
  • Recente urinekweek met ziekteverwekkers die resistent zijn tegen alle studieantibiotica (gentamicine, tobramycine, amikacine, trimethoprim/sulfamethoxazol, fosfomycine, nitrofurantoïne en cefalexine)
  • Nierfalen (creatinineklaring
  • Geschiedenis van urineretentie
  • Geschiedenis van urogenitale structurele afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravesicale instillatie van antibiotica
Geneesmiddel: Intravesicale instillatie van antibiotica

Op basis van het allergie- en antibioticaresistentieprofiel van de deelnemer, wordt een van de volgende drie antibiotica intravesicaal toegediend via een latexvrije BARD® 12 French Foley-katheter voor in totaal 6-8 instillaties (2 instillaties/week) volgens het Atlantic Health System Urogynaecologie Divisie antibioticum blaasinstillatie standaardprotocol:

  • Amikacine-30 mg in 60 ml steriel water
  • Gentamycine-80 mg in 60 ml steriel water
  • Tobramycine-80 mg in 100 ml steriel water
Actieve vergelijker: Orale antibiotische onderdrukkende therapie
Geneesmiddel: Antibiotische orale onderdrukkende therapie

In de antibiotische orale suppressietherapie-arm zal een van de volgende routinematig gebruikte antibiotica gedurende in totaal 3 maanden worden voorgeschreven volgens de richtlijnen van de American Urogynecology Society en op basis van het allergie- en antibioticaresistentieprofiel van de deelnemer:

  • Trimethoprim dagelijks (100 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol dagelijks (40 mg/200 mg)
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol om de 3 dagen (40 mg/200 mg)
  • Nitrofurantoïne monohydraat/macrokristallen dagelijks (50 mg)
  • Nitrofurantoïne monohydraat/macrokristallen dagelijks (100 mg)
  • Cephalexin dagelijks (125 mg)
  • Cephalexin dagelijks (250 mg)
  • Fosfomycine elke 10 dagen (3 gram)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met urineweginfecties na de behandelingskuur
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf onmiddellijk nadat de behandeling is voltooid gedurende in totaal 3 maanden.
Vergelijken van het percentage vrouwen dat urineweginfecties ontwikkelt gedurende de 3 maanden na de behandeling tussen de twee groepen.
Beoordeeld vanaf onmiddellijk nadat de behandeling is voltooid gedurende in totaal 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van antibioticaresistentie van pathogenen bij deelnemers die urineweginfecties ontwikkelen na het voltooien van de behandelingskuur.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf onmiddellijk nadat de behandeling is voltooid gedurende in totaal 3 maanden
Om de mate van antibioticaresistentie van geïsoleerde pathogenen te vergelijken wanneer deelnemers een urineweginfectie ontwikkelen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden na intra-vesicale antibiotica-instillatie vs. orale antibiotica-onderdrukkende therapie. het percentage antibiotica op de gevoeligheidslijst van urinekweken zal worden vergeleken tussen deelnemers die in elke groep een urineweginfectie ontwikkelen gedurende de follow-upperiode van 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Beoordeeld vanaf onmiddellijk nadat de behandeling is voltooid gedurende in totaal 3 maanden
het percentage patiënten dat bijwerkingen krijgt van de 2 behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerking die is beoordeeld tot 3 maanden nadat de behandeling in elke arm is voltooid
Vergelijken van het percentage patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt tussen de twee behandelingsmodaliteiten. Bij hun routinematige follow-upbezoeken zullen patiënten worden gevraagd of ze al dan niet bijwerkingen hebben ontwikkeld en naar het type en de ernst van de bijwerkingen van de ontvangen behandeling. Het percentage patiënten dat bijwerkingen ontwikkelt (per type en ernst) in elke arm zal worden vergeleken.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bijwerking die is beoordeeld tot 3 maanden nadat de behandeling in elke arm is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System - Morristown Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1565199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren