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새로운 2단계 IVM 시스템의 배아 발달 가능성 (CAPA-IVM-Sib)

2024년 11월 21일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

전 성숙 배양 단계('용량화 단계')를 포함하는 난모세포의 2상 체외 난모세포 성숙(IVM) 후 얻은 배아의 발달 가능성을 표준 IVM과 비교하여 조사하는 시험.

체외 성숙은 일일 ART 클리닉에서 PCO(S) 환자에게 유효한 옵션이지만 성숙 및 배아 발달은 아직 표준 COS 치료로 얻은 효율성 수준과 일치하지 않습니다. IVM 후 배아 품질을 더욱 향상시키기 위해 IVM이 시작되기 전에 연장된 사전 성숙 배양을 위해 난모세포와 난구 세포 사이의 연결과 통신을 그대로 유지한다는 가설을 세웠습니다. 이것은 감수 분열 차단제 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)를 사용하여 조사 및 확립되었습니다.

CNP 펩티드는 성장하는 난포에 고농도로 존재하고, 벽 과립막 세포 구획에 의해 생성되며, 난구 세포에 존재하는 나트륨 이뇨 펩티드 수용체 2(NRP2)에 결합합니다. NRP2에 대한 CNP의 결합은 난구 세포의 세포내 cGMP 증가를 야기하며, 이는 난모세포로의 횡단 돌기를 통해 이동합니다. 난모세포에서 cGMP는 감수분열 재개를 차단합니다.

CNP를 감수 분열의 천연 억제제로 사용하여 난모세포와 주변 난구 세포가 통신할 수 있도록 새로운 배지를 설계하여 추가 배양 기간인 전성숙 단계 또는 Capacitation 단계(CAPA)에 대한 능력을 얻습니다. 이 시스템은 마우스에서 개발되었고 연구 자료(toelating federaal EC: CFE-FCE ADV_073_ZUBrussel, toelating lokaal EC: 2016/411 BUN 143201630723)에 대해 UZ Brussel의 인간에서 테스트되었으며 베트남의 임상 환경에서 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클리닉에서 사용 중인 현재 IVM 시스템은 단일 단계 접근 방식을 가지고 있으며 성숙 측면에서 2상 CAPA-IVM 시스템을 사용하는 연구 및 문헌 결과에 비해 덜 효율적인 것으로 보입니다.

2상 CAPA-IVM 시스템의 효율성을 확인하기 위해 표준 IVM과 CAPA-IVM 모두 형제 난모세포에서 수행됩니다. 조사자 센터의 표준 IVM의 성숙도는 평균 47.5%이며 CAPA-IVM은 문헌에서 62% 성숙도에 도달합니다. .

연구자들은 성숙도 측면에서 CAPA-IVM 시스템의 우수성을 증명하는 것을 목표로 합니다. 또한 수정과 배아 발달을 비교할 것입니다.

연구에 참여하는 참가자는 참가자 난모세포의 일부에 대한 표준 IVM 치료와 참가자 난모세포의 두 번째 부분에 대한 2상 CAPA IVM 시스템을 모두 받게 됩니다.

한 난소에서는 표준 IVM 치료에 할당된 난모세포와 함께 일반 난모세포 픽업(OPU)이 수행되고, 다른 난소에서는 CAPA IVM 시스템이 적용됩니다. 이는 난포 환경에서 해방된 난모세포가 억제 CNP 펩티드에 즉시 노출되어야 함을 의미하며, 따라서 천공된 난포로부터 난포액을 수집하기 위한 튜브는 CNP 보충 배지로 미리 채워져 있습니다. OPU 절차는 두 난소에 대해 동일하며 난포액을 수집하기 위해 빈 튜브 또는 미리 채워진 튜브의 유일한 차이점이 있는 표준 OPU IVM 절차에 따릅니다.

2개의 난소에서 난모세포는 귀속 프로토콜에 따라 실험실에서 별도로 처리됩니다.

난모세포의 IVM 후 성숙한 난모세포는 파트너의 정자 또는 기증자 정자로 ICSI를 받게 됩니다. 파트너의 정자 샘플은 늦어도 난자 채취 당일에 냉동되고 세포질 내 정자 주입(ICSI) 당일에 해동됩니다: 2가지 다른 타임라인(30시간 성숙 대 24시간 이상 30시간 숙성), ICSI는 매일 신선하게 해동된 정자 세포 빨대와 함께 연속 2일에 걸쳐 진행됩니다.

배아 발달은 ICSI 후 3일째(절단 단계)까지 이어집니다. 충분한 품질의 모든 배아는 호르몬 대체 요법(HRT) 주기에서 연기된 배아 이식을 위해 유리화됩니다. 형태학적 품질 평가 매개변수에 따라 배아 이식을 위해 하나의 배아가 선택되며, 이전 IVM 방법에 관계없이 더 나은 품질이 이식을 위한 첫 번째 선택입니다. 냉동 단일 배아 이식 주기는 임신 때까지 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PCO(S) 환자
  • 항뮬러관 호르몬 ≥ 3.6ng/mL
  • 기초 전정부 여포 수 ≥ 20
  • 모든 등급의 시련

제외 기준:

  • 외과적으로 얻은 정액 샘플
  • 3등급 또는 4등급 자궁내막증, 경미하거나 중대한 자궁 이상
  • 착상 전 유전자 검사
  • Letrozole로 프라이밍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAPA IVM
CAPA IVM은 C-type Natriuretic peptide(CNP)에 의해 난자가 22~24시간 동안 감수분열 정지 상태로 유지되는 추가 배양 단계가 선행되는 2단계 In vitro Maturation System입니다. 성숙 배지에 암피레귤린(AREG)을 보충하는 시험관 성숙 단계. Medicult-Origio의 'IVM System'은 기본 매체로 사용됩니다.
장치: CAPA-IVM

CAPA 배지는 난모세포를 22-24시간 동안 감수분열 정지 상태로 유지합니다. IVM 배지는 난모세포가 감수분열을 재개할 수 있도록 합니다.

CAPA 배지: 10% 인간 혈청 알부민(HSA) + 10nM 에스트라디올(E2) + 25nM CNP + 5ng/ml 인슐린 + 1mIU/ml 여포 자극 호르몬(FSH) IVM 배지: 10% HSA + 10nM E2 + 5ng/ml 인슐린 + 101mIU/ml FSH + 100ng/ml AREG CNP: 감수분열 정지를 유지하기 위해 모낭에서 자연적으로 발생하는 펩타이드, E2: 에스트로겐, CNP의 효과를 강화, 인슐린: 세포 배양에 사용되는 기본 성장 인자 및 표준 IVM의 상업적으로 이용 가능한 LAG 배지의 성분 시스템, AREG: 감수분열 재개를 돕는 LHCG 수용체의 다운스트림 이펙터. HSA, FSH 및 hCG는 CE 라벨을 받았습니다. CAPA IVM 배지는 현재 CE 마크가 있는 상용 배지로 아직 사용할 수 없으며 사내에서 준비해야 합니다.
간섭 없음: 표준 IVM
IVM은 난모세포가 30시간 동안 체외 성숙 배지에 즉시 노출되는 단일 단계 프로토콜로 수행됩니다. 이는 Medicult-Origio의 상용 'IVM 시스템'을 사용하는 임상 실습의 현재 표준 절차입니다. 표준 IVM 배지: 10% HSA + 75mIU/ml FSH + 100mIU/ml hCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 성숙
기간: 난모세포 성숙은 표준 IVM 프로토콜에서 30시간 후 및 CAPA IVM 후 54시간 후에 평가됩니다.
난모세포가 제1극체를 돌출시키는 능력
난모세포 성숙은 표준 IVM 프로토콜에서 30시간 후 및 CAPA IVM 후 54시간 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동률
기간: 이용률은 ICSI 3일 후 확정
지연 배아 이식을 위해 유리화하기에 충분한 품질의 배아
이용률은 ICSI 3일 후 확정
수정률
기간: 2개의 전핵의 존재는 ICSI 후 18-20시간 사이에 평가됩니다.
난모세포가 활성화되어 전핵을 형성하는 능력
2개의 전핵의 존재는 ICSI 후 18-20시간 사이에 평가됩니다.
수정된 난모세포당 배아 품질을 설명하는 형태학적 매개변수
기간: 배아 발달 평가는 ICSI 후 3일에 수행됩니다.
형태학적 특성으로 추정되는 배아 발생 가능성: 6개 이상의 세포, 20% 미만의 분열, 분열 패턴에 따른 세포 크기 및 다핵 할구가 없는 배아는 양질의 배로 간주됩니다. 2차 매개변수로서 대부분의 할구에서 액포 또는 과립의 존재는 앞서 언급한 매개변수에 관계없이 '양질의' 그룹에서 배아를 제외합니다.
배아 발달 평가는 ICSI 후 3일에 수행됩니다.
배아 동결내성
기간: 첫 번째 가온은 새로운 HRT 주기에서 OPU 후 1개월 이내에 이루어지며 난자 회수 후 최대 1년까지 임신까지 반복됩니다.
유리화 및 가온 과정이 배아 내 세포 생존에 미치는 손상 및 유리화/가열된 배아가 분열 분열을 재개할 수 있는 능력
첫 번째 가온은 새로운 HRT 주기에서 OPU 후 1개월 이내에 이루어지며 난자 회수 후 최대 1년까지 임신까지 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Michel De Vos, MD, PhD, VUB- UZ Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-CAPA-IVM-Sibling

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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