- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286165
향상된 대기자 목록과 비교한 간략한 동료 지원 webSTAIR (BPSwS)
간략한 피어 지원 webSTAIR와 향상된 대기자 목록을 비교하는 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 대기자 명단 조건(WL)과 비교하여 피어가 지원하는 간단한 버전의 webSTAIR(BPS webSTAIR)의 효능을 평가하는 것입니다. 간략한 피어 지원(BPS) webSTAIR는 감정 조절에 대한 기술 교육을 제공하는 6모듈 웹 기반 진단 프로그램입니다. 이 조건의 참가자는 프로그램 사용 및 기술 적용에 대한 일반적인 지원과 지침을 얻기 위해 프로그램에서 훈련된 베테랑 동료에게 연락할 수 있습니다.
치료사 코칭이 포함된 11개 모듈 버전의 webSTAIR(Ortigo & Cloitre, 2018)는 이 프로그램이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 우울증의 증상을 줄이고 감정 조절과 업무 및 사회적 적응을 개선하는 데 효과적이라는 파일럿 데이터를 제공했습니다. 파일럿 데이터는 처음 6개 세션에서 초기 이득이 발생했음을 나타냅니다. 또한 프로그램을 수료한 재향 군인과의 질적 인터뷰는 이러한 모듈에 대한 높은 만족도를 나타냅니다. 이 연구는 짧은 버전의 치료(11개 모듈이 아닌 6개 모듈)와 전문 코칭보다는 동료와 함께하는 것이 대기자 명단 조건에 비해 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. BPS webSTAIR 프로그램은 외상 관련 증상에 대한 치료를 효과적이고 간단하며 매력적이며 사용자가 완료할 가능성이 있는 치료를 제공하는 것을 목표로 개발되었습니다. 모듈 수의 감소는 조사관의 현재 웹 기반 프로그램보다 더 간단한 처리를 생성합니다. 또한, 데이터에 따르면 재향군인 동료를 정신 건강 프로그램에 통합하면 참여도와 유지력이 향상되어(Koenig et al., 2016) 치료사(예: 심리학자, 사회복지사)가 아닌 재향군인 동료를 포함하는 근거를 제공합니다. 간단한 동료 지원 버전의 webSTAIR가 위의 증상을 개선한다는 결과가 없다는 점을 감안하여 연구팀은 심리 요법의 개발 및 테스트에 대한 권장 사항을 따랐고 초기 효능 테스트로 대기자 명단 컨트롤을 사용했습니다.
목표는 Waitlist Control과 비교하여 PTSD 및 우울증의 증상, 감정 조절 문제 및 업무 및 사회적 적응을 개선하는 BPS webSTAIR의 효능을 확립하는 것입니다.
가설 1a: WL과 비교하여 BPS webSTAIR는 PCL5(1차 결과)로 측정된 PTSD 증상과 PHQ-8(2차 결과)로 측정된 우울증에서 더 큰 개선을 제공할 것입니다. 평가는 치료 전, 치료 후, webSTAIR 참가자에 대한 8주 후속 조치 및 WL에 대한 치료 전 및 후(또는 무작위화로부터 10주)에 이루어질 것입니다.
가설 1b: WL과 비교하여 BPS webSTAIR는 DERS-16으로 측정한 감정 조절과 WSAS(업무 및 사회적 적응 척도)로 측정한 전반적인 기능(2차 결과)에서 더 큰 개선을 제공할 것입니다. 평가는 webSTAIR 참가자에 대한 치료 전, 치료 후 및 8주 후속 조치 및 WL에 대한 치료 전 및 후(또는 무작위화 후 10주)에 이루어질 것입니다.
연구원들은 PTSD 및 우울증 증상이 있는 퇴역 군인 및 기타 개인이 이 연구에 참여함으로써 잠재적으로 여러 가지 방법으로 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 이점에는 우울증 및 PTSD 증상 감소, 감정 조절 및 업무 및 사회적 적응 개선이 포함될 수 있습니다.
이것은 BPS webSTAIR와 WL을 비교하는 2가지 조건의 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 2:1 비율로 등록됩니다(BPS webSTAIR 대 WL). 참가자는 Vets Prevail 웹 사이트 사용자 중에서 모집됩니다. Facebook 및 기타 소셜 미디어의 관련 광고를 통해 여성 재향 군인을 등록하기 위해 특별한 노력을 기울일 것입니다. Vets Prevail은 300명의 재향군인(webSTAIR에 200명, WL에 100명)을 등록하는 일을 담당합니다. 연구 계약에 명시된 바와 같이, 등록은 연구에 수락되고 치료 조건으로 무작위 배정된 참가자 수로 정의됩니다. Vets Prevail은 재향군인을 모집 및 선별하고 NCPTSD RA에게 모든 관련 평가 기간(기준선, 사후 TX 및 후속 조치)에 재향군인과 전화 연락을 하도록 알릴 책임이 있습니다. NCPTSD RA는 구두 동의서를 작성하고, 10주 안에 프로그램을 완료하는 목표를 포함하여 프로그램을 설명하고, 연구에 대한 질문에 답하고, 프로그램에 참여하도록 동기를 부여합니다. 그런 다음 NCPTSD RA는 기본 질문을 읽고 답변을 문서화합니다. RA는 또한 추가 전화 인터뷰(CAPS-5)에 대한 베테랑의 관심에 대해 문의하고 관심이 있는 경우 동일한 통화 중에 전화로 완료합니다. 통화가 끝나면 RA는 재향군인에게 환영 모듈에 들어갈 것을 권장하고 프로그램을 시작할 준비가 되었을 때 안내를 제공합니다.
인터뷰와 관련하여 분기마다 8명이 해당 분기 평가에 동의할 때까지 다른 모든 참가자에게 CAPS-5에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 수집된 총 CAPS-5 수는 32개 또는 연구 참가자의 약 10%가 될 것으로 예상됩니다.
연구에 수락된 개인은 BPS webSTAIR에 대한 액세스 권한이 제공되거나 대기자 명단에 배치됩니다. BPS webSTAIR 참가자는 치료 후 평가 및 2개월 후속 조치를 완료합니다. WL 조건의 참가자는 10주차에 두 번째 평가를 완료하고 연구 참여를 종료하고 Vets Prevail 대처 프로그램을 제공받습니다.
BPS webSTAIR 조건에서 참가자는 먼저 환영 모듈을 완료하여 프로그램을 안내합니다. 무작위 배정 후 참가자는 10주 동안 6개 모듈을 완료해야 합니다. 베테랑이 로그인할 때마다 웹 프로그램을 통해 베테랑 동료와 협력하여 지원을 받을 수 있습니다. 연락처는 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다. 재향 군인은 Vets Prevail 프로그램이 프로그램의 다양한 지점에서 보내는 일련의 자동 알림 및 참여 이메일을 받게 됩니다.
기준선 변수인 인구통계학적 변수 및 심리적 변수에 대한 치료 조건의 동등성은 최종 분석에서 평가 및 제어(필요한 경우)됩니다. 다른 예비 분석에는 측정값의 분포 특성에 대한 조사가 포함됩니다. 필요한 경우 분포를 개선하기 위해 변환이 사용됩니다. 누락된 데이터 패턴(누락된 평가 및 탈락으로 인한)이 검사되고 조건 간에 비교됩니다. MEM(Mixed Effects Models)을 사용하여 시간 경과에 따른 두 치료 간의 차이를 주요 효과로, 시간별 치료를 상호 작용 용어로 평가하는 데 사용할 것입니다. 참가자는 무작위입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 읽기/쓰기 가능
- VetsPrevail 웹사이트에 안정적으로 액세스할 수 있는 인터넷 연결
- 적어도 하나의 충격적인 사건을 경험했습니다(LEC에서 양성).
- PC-PTSD에서 3점 이상 또는 화면의 PHQ2에서 2점 이상.
- webSTAIR 연구 등록은 증상에 따라 스크리너/적격성을 완료한 후 2주 이내에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 기준선 동안 평가된 외상 중심 중재(PE, CPT, EMDR, WET)를 받고 있음
- 치료 또는 원격 정신 건강의 혜택을 받을 가능성이 없는 경우, 예를 들면 다음과 같습니다.
- 기준선 평가 중에 나타난 인지적 어려움.
- 기준선 평가 중에 표시된 활동성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피어 지원이 포함된 BPS webSTAIR 6 레벨
BPS webSTAIR 참가자는 기준선, 치료 후 및 2개월 후속 평가를 완료합니다.
BPS webSTAIR 조건에서 참가자는 먼저 환영 모듈을 완료하여 프로그램을 안내합니다.
무작위 배정 후 참가자는 10주 동안 6개 모듈을 완료해야 합니다.
베테랑이 로그인할 때마다 웹 프로그램을 통해 베테랑 동료와 협력하여 지원을 받을 수 있습니다.
연락처는 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다.
재향 군인은 Vets Prevail 프로그램이 프로그램의 다양한 지점에서 보내는 일련의 자동 알림 및 참여 이메일을 받게 됩니다.
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BPS webSTAIR 프로그램은 개인이 감정 조절 기술을 배우는 온라인 플랫폼입니다.
이 프로그램에서 그들은 자신의 신체 언어를 평가하고, 사고 과정에 주의를 기울이고, 부정적인 행동을 긍정적으로 바꾸려고 시도함으로써 자신이 느끼는 감정을 인식하는 방법을 배웁니다.
플랫폼 전체에서 그들은 자신의 삶의 경험으로 교훈을 강화하는 데 도움이 되는 서면 연습에 참여할 것입니다.
그들은 또한 설명이 필요하거나 수업을 적용하는 데 어려움을 겪을 때 그들을 돕기 위해 프로그램 전반에 걸쳐 동료들의 지원을 받게 될 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에서 참가자는 평소대로 생활하도록 요청받을 것입니다.
그들은 10주 동안 PTSD 또는 우울증 증상에 대한 다른 프로그램에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
10주 후에 WL 참가자는 PTSD 또는 우울증에 대한 다른 프로그램을 시작할 수 있습니다.
또한 BPS webSTAIR에 참여할 수 있는 옵션이 제공되거나 관심이 있거나 관련이 있는 다른 웹 기반 프로그램에 대한 정보가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도의 어려움에 대한 기준선에서 변경 - 프로그램 완료 시 및 프로그램 완료 후 2개월에 16개 항목 버전(DERS-16).
기간: 참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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감정 조절 척도의 어려움 - 16개 항목 버전(DERS-16)은 널리 사용되는 이론적 기반의 감정 조절 어려움에 대한 심리측정학적 자기 보고 척도입니다.
척도 범위는 거의 없음(1)에서 거의 항상(5)까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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프로그램 완료 시 및 프로그램 완료 후 2개월 후 개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ - 8)의 기준선에서 변경.
기간: 참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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8개 항목으로 구성된 개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ - 8)는 대규모 임상 연구에서 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 중증도 척도로 확립되었습니다. 척도의 범위는 전혀 아님(1)에서 거의 매일(4) 점수가 높을 때까지입니다. 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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프로그램 완료 시 및 프로그램 완료 후 2개월에 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경합니다.
기간: 참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별 및 임시 PTSD 진단을 포함하여 다양한 목적을 가지고 있습니다.
척도 범위는 전혀 없음(0)에서 매우 심함(4)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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프로그램 완료 시 및 프로그램 완료 후 2개월 후 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 기준선에서 변경.
기간: 참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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WSAS(직장 및 사회적 적응 척도)는 사람들의 문제가 삶에서 특정 일상 업무를 수행하는 능력에 때때로 영향을 미치는지 측정합니다.
문제를 평가하려면 각 섹션을 살펴보고 문제가 지난 달 활동을 수행하는 능력을 얼마나 손상시켰는지 제공된 척도에서 결정하십시오. 척도 범위는 손상 없음(0)에서 매우 심각한 손상(8)까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 장애와 관련이 있습니다.
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참가자가 무작위 배정되기 전. 무작위화로부터 10주. 참가자가 치료에 참여한 참가자를 위한 개입의 6단계를 모두 마친 후 2개월.
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DSM-5(LEC-2)에 대한 생활 사건 체크리스트
기간: 참가자가 조건에 무작위로 배정되기 전.
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DSM-5(LEC-2)에 대한 생활 사건 체크리스트에는 때때로 사람들에게 발생하는 어렵거나 스트레스가 많은 일이 나열되어 있습니다.
당신이 경험한 단일 스트레스 사건에 대한 항목을 표시하십시오.
사건 목록을 살펴볼 때 당신의 전 생애(성장기, 성인기)를 고려해야 합니다.
고통스러운 경우 이러한 질문에 답할 필요가 없습니다.
척도는 예, 아니오, 대답하고 싶지 않음으로 구성됩니다.
더 많은 예 응답은 참가자의 역사에서 더 많은 충격적인 사건을 경험했음을 나타냅니다.
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참가자가 조건에 무작위로 배정되기 전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
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