- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04286165
Rövid, Peer által támogatott webSTAIR a továbbfejlesztett várólistához képest (BPSwS)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely összehasonlítja a szakértők által támogatott webSTAIR-t a megerősített várólistával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a webSTAIR (BPS webSTAIR) egy rövid verziójának, a társak által támogatott hatékonyságának felmérése a várólistás feltétellel (WL) összehasonlítva. Brief peer support (BPS) webSTAIR egy 6 modulból álló webalapú transzdiagnosztikai program, amely az érzelmek szabályozásában nyújt készségeket; Az ebben az állapotban lévő résztvevők kapcsolatba léphetnek a programban kiképzett veterán kortárssal, hogy általános támogatást, valamint útmutatást kapjanak a program használatáról és a készségek alkalmazásáról.
A webSTAIR 11 modulból álló változata terapeuta coachinggal (Ortigo & Cloitre, 2018) kísérleti adatokat szolgáltatott arról, hogy a program hatékonyan csökkenti a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a depresszió tüneteit, valamint javítja az érzelemszabályozást, valamint a munkahelyi és szociális alkalmazkodást. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a kezdeti nyereség az első 6 munkamenetben érhető el. Ezenkívül a programot befejező veteránokkal készült kvalitatív interjúk azt mutatják, hogy nagyon elégedettek ezekkel a modulokkal. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy a kezelés rövidebb változata (6 helyett 11 modul) és a kortárs, nem pedig a professzionális coaching hatékony lesz-e a várólistához képest. A BPS webSTAIR programot azzal a céllal fejlesztették ki, hogy hatékony, rövid, lebilincselő és a felhasználó által valószínűleg befejezhető kezelést biztosítson a traumával kapcsolatos tünetekre. A modulok számának csökkentése rövidebb kezelést jelent, mint a vizsgálók jelenlegi web alapú programja. Ezenkívül az adatok azt mutatták, hogy a veterán kortársak integrációja a mentális egészségügyi programokba jobb elköteleződést és nagyobb megtartást eredményez (Koenig et al., 2016), ami a terapeuták (például pszichológusok, szociális munkások) helyett veterán kortársak bevonását eredményezi. Tekintettel arra, hogy nem találtak olyan eredményeket, amelyek szerint a webSTAIR rövid, szakértők által támogatott változata javítaná a fenti tüneteket, a kutatócsoport követte a pszichoterápiák fejlesztésére és tesztelésére vonatkozó ajánlásokat, és a várólista ellenőrzését használta a hatékonyság kezdeti tesztjeként.
A cél a BPS webSTAIR hatékonyságának megállapítása a PTSD és a depresszió tüneteinek, az érzelmek szabályozási problémáinak, valamint a munkahelyi és szociális alkalmazkodásnak a javításában a Waitlist Controlhoz képest.
1a hipotézis: A WL-hez képest a BPS webSTAIR nagyobb javulást biztosít a PTSD tüneteiben a PCL5 (elsődleges kimenetel) és a PHQ-8 (másodlagos kimenetel) által mért depresszióban. A webSTAIR résztvevőinél az előkezelés, utókezelés és 8 hetes nyomon követés során, valamint a WL esetében a kezelés előtti és utókezelés során (vagy a véletlen besorolástól számított 10 héttel) értékeléseket kell végezni.
1b. hipotézis: A WL-hez képest a BPS webSTAIR nagyobb javulást biztosít az érzelmek szabályozásában a DERS-16 mérése szerint, és az általános működésben a munka és társadalmi alkalmazkodás skála (WSAS) mérése szerint (másodlagos eredmények). A webSTAIR résztvevőinél az előkezelés, az utókezelés és a 8 hetes nyomon követés során, valamint a WL esetében a kezelés előtti és utókezelés során (vagy 10 héttel a véletlen besorolást követően) értékeléseket kell végezni.
A kutatók arra számítanak, hogy a veteránok és más, PTSD és depresszió tüneteit mutató egyének több szempontból is előnyösek lehetnek a tanulmányban való részvételből. Ezek az előnyök magukban foglalhatják a depresszió és a PTSD tüneteinek csökkenését, valamint a jobb érzelemszabályozást, valamint a munkahelyi és szociális alkalmazkodást.
Ez egy kétfeltételes randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a BPS webSTAIR-t a WL-lel hasonlítja össze. A résztvevők beiratkozása 2:1 arányban történik (BPS webSTAIR vs. WL). A résztvevők a Vets Prevail webhely felhasználói közül kerülnek ki. Különleges erőfeszítéseket tesznek a női veteránok felvételére a Facebookon és más közösségi médiában található releváns hirdetéseken keresztül. A Vets Prevail 300 veterán beiratkozásáért felelős (200 a webSTAIR-be, 100 a WL-be). Amint a tanulmányi szerződésben is szerepel, a beiratkozás azon résztvevők számát jelenti, akiket a vizsgálatba elfogadtak, és véletlenszerűen besoroltak egy kezelési állapotba. A Vets Prevail felelős a veteránok toborzásáért és szűréséért, valamint az NCPTSD RA riasztásáért, hogy telefonon lépjen kapcsolatba a Veteránnal az összes releváns értékelési időszakban (kiindulási, postai és nyomon követési időszakban). Az NCPTSD RA megkönnyíti a szóbeli, tájékozott beleegyezés kitöltését, leírja a programot, beleértve a program 10 hét alatti befejezésének célját, válaszol a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre, és motiválja a programban való részvételt. Az NCPTSD RA ezután végigolvassa az alapkérdéseket, és dokumentálja a válaszokat. Az RA érdeklődni fog a veterán további telefonos interjú (CAPS-5) iránti érdeklődéséről is, és ugyanabban a hívásban telefonon kitölti, ha érdekli. A hívás végén az RA azt javasolja a veteránnak, hogy lépjen be az üdvözlő modulba, és abban az időben adjon útmutatást neki, ha készen áll a program megkezdésére.
Ami az interjút illeti, minden negyedévben minden második résztvevőnek lehetőséget biztosítunk a CAPS-5-ben való részvételre, amíg 8 személy bele nem egyezik az értékelésbe abban a negyedévben. A begyűjtött CAPS-5 teljes száma várhatóan 32, vagyis a vizsgálatban résztvevők körülbelül 10%-a.
A vizsgálatba felvett személyek vagy hozzáférést kapnak a BPS webSTAIR-hez, vagy felkerülnek a várólistára. A BPS webSTAIR résztvevői elvégzik a kezelés utáni értékelést és a 2 hónapos nyomon követést. A WL állapotú résztvevők a 10. héten elvégzik a második értékelést, lezárják a vizsgálatban való részvételüket, és felajánlják nekik a Vets Prevail megküzdési programot.
A BPS webSTAIR állapotában a résztvevők először kitöltenek egy üdvözlő modult, hogy tájékozódjanak a programban. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőknek 10 hetük lesz a 6 modul elvégzésére. Minden alkalommal, amikor a veterán bejelentkezik, lehetőségük lesz kapcsolatba lépni egy veterán társával, hogy támogatást kapjanak a webes programon keresztül. A kapcsolatok legfeljebb egy óráig tarthatnak. A veteránok egy sor automatikus emlékeztetőt és eljegyzési e-mailt kapnak, amelyeket a Vets Prevail program küld a program különböző pontjain.
A kezelési feltételek ekvivalenciáját az alapváltozók demográfiai és pszichológiai változói alapján) a végső elemzések során értékeljük és ellenőrizzük (ha szükséges). Az egyéb előzetes elemzések az intézkedések eloszlási tulajdonságainak vizsgálatát is magukban foglalják. Az átalakításokat szükség esetén a disztribúciók javítására használják fel. A hiányzó adatminták (elmulasztott értékelésekből és lemorzsolódásból) megvizsgálásra kerülnek, és összehasonlítják a feltételeket. A vegyes hatású modelleket (MEM) fogják használni a két kezelés közötti időbeli különbségek kiértékelésére, fő hatásként és kezelésenkénti időre mint interakciós kifejezésre. A résztvevők véletlenszerűek lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud írni/olvasni angolul
- Internetkapcsolat, amely lehetővé teszi a VetsPrevail webhely stabil elérését
- átélt legalább egy traumatikus eseményt (pozitív a LEC-en)
- 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a PC-PTSD-n VAGY nagyobb vagy egyenlő, mint 2 a PHQ2-n a képernyőn.
- A webSTAIR vizsgálatba való beiratkozást a tünetek alapján történő szűrés/jogosultság elvégzését követő két héten belül be kell fejezni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg trauma-fókuszú beavatkozásban részesül (PE, CPT, EMDR, WET), amelyet az alapvonal alatt értékeltek
- Valószínűtlen, hogy hasznot húznak a terápiából vagy a Telementális egészségből, például:
- Kognitív nehézségek, amint azt a kiindulási értékelés során jelezték.
- Aktív pszichózis a kiindulási értékelés során jelezve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BPS webSTAIR 6 szintek egyenrangú támogatással
A BPS webSTAIR résztvevői elvégzik az alapállapot, az utókezelést és a 2 hónapos nyomon követést.
A BPS webSTAIR állapotában a résztvevők először kitöltenek egy üdvözlő modult, hogy tájékozódjanak a programban.
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevőknek 10 hetük lesz a 6 modul elvégzésére.
Minden alkalommal, amikor a veterán bejelentkezik, lehetőségük lesz kapcsolatba lépni egy veterán társával, hogy támogatást kapjanak a webes programon keresztül.
A kapcsolatok legfeljebb egy óráig tarthatnak.
A veteránok egy sor automatikus emlékeztetőt és eljegyzési e-mailt kapnak, amelyeket a Vets Prevail program küld a program különböző pontjain.
|
A BPS webSTAIR program egy online platform, ahol az egyének érzelmszabályozási készségeket tanítanak.
Ebben a programban megtanulják, hogyan ismerjék fel az általuk érzett érzelmeket saját testbeszédük értékelésével, figyelmesek gondolkodási folyamataikra, és megpróbálják a negatív viselkedést pozitívra cserélni.
A platformon végig írásbeli gyakorlatokon vesznek részt, hogy segítsenek nekik megszilárdítani a leckéket saját életükkel.
A program során a társaik is támogatják őket, hogy segítsenek nekik, amikor tisztázásra van szükségük, vagy ha nehéz dolguk van a lecke(k) alkalmazásában.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistában a résztvevőket arra kérik, hogy a megszokott módon éljék életüket.
Arra kérik őket, hogy 10 hétig ne vegyenek részt semmilyen más PTSD vagy depressziós tünetek kezelésére szolgáló programban.
A 10 hét után a WL résztvevői bármilyen más programot elkezdhetnek a PTSD vagy a depresszió kezelésére.
Lehetőséget kapnak arra is, hogy részt vegyenek a BPS webSTAIR programban, vagy tájékoztatást kapnak más webalapú programokról, amelyek érdekesek vagy relevánsak lehetnek számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érzelmek szabályozásának nehézségei skála kiindulási állapotához képest – 16 tételes verzió (DERS-16) a program befejezésekor és két hónappal a program befejezése után.
Időkeret: Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
Érzelemszabályozási skála – 16 tételes változat (DERS-16) az érzelemszabályozási nehézségek széles körben használt, elméletileg vezérelt és pszichometriailag megalapozott önbeszámoló mérőeszköze.
A skála szinte soha (1) és majdnem mindig (5) között mozog.
A magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre vonatkoznak.
|
Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
|
Változás a személyes egészségi kérdőíves depressziós skála (PHQ - 8) kiindulási értékéhez képest a program befejezésekor és két hónappal a program befejezése után.
Időkeret: Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
A nyolc elemből álló személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ - 8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszáma nagy klinikai vizsgálatok során. A skála az Egyáltalán nem (1) és a Majdnem minden nap (4) magasabb pontszámokig terjed. súlyosabb tünetekhez kapcsolódnak.
|
Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
|
Változás a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájának kiindulási állapotához képest a program befejezésekor és két hónappal a program befejezése után.
Időkeret: Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrését és az ideiglenes PTSD diagnózis felállítását.
A skála az Egyáltalán nem (0)-tól a Rendkívül (4)ig terjed. A magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre vonatkoznak.
|
Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest a Work and Social Adjustment Scale-ban (WSAS) a program befejezésekor és két hónappal a program befejezése után.
Időkeret: Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) az emberek problémáinak mérőszáma, amelyek néha hatással vannak arra, hogy képesek-e elvégezni bizonyos napi feladatokat az életükben.
Problémái értékeléséhez tekintse meg az egyes szakaszokat, és határozza meg a rendelkezésre álló skálán, hogy az Ön problémája mennyire rontja a tevékenység végzésére vonatkozó képességét az elmúlt hónapban. A skála a Nincs károsodástól (0) a Nagyon súlyos károsodásig (8) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb károsodásra vonatkoznak.
|
Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják. 10 héttel a randomizálástól számítva. 2 hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozás mind a 6 szintjét a kezelésben részt vevő résztvevők esetében.
|
|
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz (LEC-2)
Időkeret: Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen besorolnák egy állapotba.
|
A DSM-5 életesemények ellenőrzőlistája (LEC-2) felsorolja azokat a nehéz vagy stresszes dolgokat, amelyek néha megtörténnek az emberekkel.
Jelölje meg az elemet bármely stresszes eseményhez, amelyet tapasztalt.
Ügyeljen arra, hogy az események listáján végiggondolja az egész életét (felnőttségét és felnőttkorát is).
Nem kell válaszolnia e kérdések egyikére sem, ha ez nyomasztó lenne.
A skála a következőkből áll: Igen, nem és inkább nem válaszol.
A több igen válasz azt jelzi, hogy egy résztvevő történetében több traumatikus esemény történt.
|
Mielőtt a résztvevőt véletlenszerűen besorolnák egy állapotba.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .