- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286165
Korte door peers ondersteunde webSTAIR in vergelijking met verbeterde wachtlijst (BPSwS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef waarin korte door peers ondersteunde webSTAIR wordt vergeleken met verbeterde wachtlijst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een korte versie van webSTAIR (BPS webSTAIR) ondersteund door collega's in vergelijking met een wachtlijstconditie (WL). Brief Peer Supported (BPS) webSTAIR is een webgebaseerd transdiagnostisch programma van 6 modules dat vaardigheidstraining in emotieregulatie biedt; deelnemers in deze toestand kunnen contact opnemen met een veteraan die in het programma is opgeleid voor algemene ondersteuning en begeleiding over het gebruik van het programma en de toepassing van vaardigheden.
Een 11-moduleversie van webSTAIR met therapeutcoaching (Ortigo & Cloitre, 2018) heeft proefgegevens opgeleverd dat het programma effectief is in het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie, evenals het verbeteren van emotieregulatie en werk en sociale aanpassing. Pilotgegevens geven aan dat de eerste winst wordt geboekt in de eerste 6 sessies. Daarnaast geven kwalitatieve interviews met Veteranen die het programma hebben afgerond een hoge tevredenheid over deze modules. In dit onderzoek wordt beoordeeld of een kortere versie van de behandeling (6 in plaats van 11 modules) en met peer in plaats van professionele coaching effectief zal zijn in vergelijking met een wachtlijstconditie. Het BPS webSTAIR-programma is ontwikkeld met als doel een behandeling te bieden voor traumagerelateerde symptomen die effectief, kortdurend, boeiend en waarschijnlijk door de gebruiker zal worden voltooid. De vermindering van het aantal modules zorgt voor een kortere behandeling dan het huidige webgebaseerde programma van de onderzoekers. Bovendien gaven gegevens aan dat het integreren van ervaren leeftijdsgenoten in programma's voor geestelijke gezondheid leidt tot een betere betrokkenheid en een grotere retentie (Koenig et al., 2016), wat de reden vormt om ervaren leeftijdsgenoten op te nemen in plaats van therapeuten (bijv. Psychologen, maatschappelijk werkers). Gezien de afwezigheid van bevindingen dat een korte, door collega's ondersteunde versie van webSTAIR verbetering biedt in de bovenstaande symptomen, volgde het onderzoeksteam aanbevelingen voor de ontwikkeling en het testen van psychotherapieën en gebruikte het een wachtlijstcontrole als een eerste test van werkzaamheid.
Het doel is om de effectiviteit van BPS webSTAIR vast te stellen bij het verbeteren van symptomen van PTSS en depressie, emotieregulatieproblemen en werk- en sociale aanpassing in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Hypothese 1a: Vergeleken met WL zal BPS webSTAIR zorgen voor een grotere verbetering van PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL5 (primaire uitkomst) en depressie zoals gemeten door de PHQ-8 (secundaire uitkomst). Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor de behandeling, na de behandeling en na 8 weken voor webSTAIR-deelnemers en voor en na de behandeling (of 10 weken na randomisatie) voor WL.
Hypothese 1b: Vergeleken met WL zal BPS webSTAIR zorgen voor een grotere verbetering in emotieregulatie zoals gemeten door de DERS-16 en algeheel functioneren zoals gemeten door de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) (secundaire uitkomsten). Er zullen beoordelingen worden gemaakt voor de behandeling, na de behandeling en na 8 weken voor webSTAIR-deelnemers en voor en na de behandeling (of 10 weken na randomisatie) voor WL.
De onderzoekers verwachten dat veteranen en andere personen met symptomen van PTSS en depressie mogelijk op verschillende manieren kunnen profiteren van deelname aan dit onderzoek. Deze voordelen kunnen zijn: verminderde symptomen van depressie en PTSS en verbeterde emotieregulatie en werk- en sociale aanpassing.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee voorwaarden waarin BPS webSTAIR wordt vergeleken met WL. Deelnemers worden ingeschreven in een verhouding van 2:1 (BPS webSTAIR vs. WL). Deelnemers worden geworven onder de gebruikers van de Vets Prevail-website. Er zal een speciale inspanning worden geleverd om vrouwelijke veteranen in te schrijven via relevante advertenties op Facebook en andere sociale media. Vets Prevail is verantwoordelijk voor het inschrijven van 300 veteranen (200 in webSTAIR, 100 in WL). Zoals vermeld in het studiecontract, wordt inschrijving gedefinieerd als het aantal deelnemers dat is toegelaten tot het onderzoek en gerandomiseerd is ingedeeld in een behandelingsconditie. Vets Prevail is verantwoordelijk voor het werven en screenen van veteranen en het waarschuwen van NCPTSD RA om telefonisch contact op te nemen met Veteran tijdens alle relevante beoordelingsperioden (baseline, post-tx en follow-up). De NCPTSD RA zal de voltooiing van mondelinge geïnformeerde toestemming vergemakkelijken, het programma beschrijven inclusief het doel om het programma binnen 10 weken af te ronden, vragen over het onderzoek beantwoorden en betrokkenheid bij het programma motiveren. De NCPTSD RA zal vervolgens de basisvragen doorlezen en de antwoorden documenteren. De RA zal ook informeren naar de interesse van veteranen in een extra telefonisch interview (CAPS-5) en het tijdens hetzelfde gesprek telefonisch invullen als ze geïnteresseerd zijn. Aan het einde van het gesprek zal de RA de veteraan aanbevelen om naar de welkomstmodule te gaan en hen op dat moment begeleiden als ze klaar zijn om met het programma te beginnen.
Met betrekking tot het interview: elk kwartaal krijgt elke andere deelnemer de mogelijkheid om deel te nemen aan de CAPS-5 totdat 8 personen hebben ingestemd met de beoordeling dat kwartaal. Het totale aantal verzamelde CAPS-5 zal naar verwachting 32 of ongeveer 10% van de studiedeelnemers zijn.
Individuen die tot het onderzoek zijn toegelaten, krijgen ofwel toegang tot BPS webSTAIR of worden op de wachtlijst geplaatst. Deelnemers aan BPS webSTAIR zullen een beoordeling na de behandeling en een follow-up van 2 maanden voltooien. Deelnemers in de WL-conditie zullen een tweede beoordeling uitvoeren in week 10, hun deelname aan het onderzoek afronden en het Vets Prevail coping-programma aangeboden krijgen.
In de BPS webSTAIR-conditie zullen deelnemers eerst een welkomstmodule voltooien om hen te oriënteren op het programma. Na randomisatie hebben de deelnemers 10 weken de tijd om de 6 modules te voltooien. Elke keer dat de veteraan zich aanmeldt, krijgen ze de mogelijkheid om via het webprogramma met een veteraancollega in contact te komen voor ondersteuning. Contacten kunnen maximaal een uur duren. Veteranen ontvangen een reeks geautomatiseerde herinneringen en engagement-e-mails die het Vets Prevail-programma op verschillende punten in het programma verstuurt.
De gelijkwaardigheid van de behandelingsvoorwaarden op basisvariabelen (demografische en psychologische variabelen) zal worden beoordeeld en gecontroleerd (indien nodig) in de uiteindelijke analyses. Andere voorlopige analyses omvatten onderzoek van de verdelingseigenschappen van de maatregelen. Transformaties zullen worden gebruikt om distributies te verbeteren wanneer dat nodig is. Ontbrekende gegevenspatronen (van gemiste toetsen en van uitval) worden onderzocht en tussen condities vergeleken. Mixed Effects Models (MEM's) zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de twee behandelingen in de tijd te evalueren met tijd als hoofdeffect en behandeling per tijd als interactieterm. De deelnemers zullen willekeurig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen/schrijven
- Internetverbinding voor stabiele toegang tot de VetsPrevail-website
- Minstens één traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt (positief op de LEC)
- Een score groter dan of gelijk aan 3 op de PC-PTSS OF groter dan of gelijk aan 2 op de PHQ2 op het scherm.
- Inschrijving voor de webSTAIR-studie moet binnen twee weken na voltooiing van de screening/geschiktheid op basis van symptomen zijn voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een traumagerichte interventie (PE, CPT, EMDR, WET) beoordeeld tijdens baseline
- Het is onwaarschijnlijk dat u baat zult hebben bij therapie of Telemental-gezondheid, bijvoorbeeld:
- Cognitieve problemen zoals aangegeven tijdens baseline assessment.
- Actieve psychose zoals aangegeven tijdens baseline assessment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BPS webSTAIR 6 niveaus met collegiale ondersteuning
Deelnemers aan BPS webSTAIR zullen een baseline, posttreatment en 2 maanden follow-up assessment voltooien.
In de BPS webSTAIR-conditie zullen deelnemers eerst een welkomstmodule voltooien om hen te oriënteren op het programma.
Na randomisatie hebben de deelnemers 10 weken om de 6 modules te voltooien.
Elke keer dat de veteraan zich aanmeldt, krijgen ze de mogelijkheid om via het webprogramma met een veteraancollega in contact te komen voor ondersteuning.
Contacten kunnen maximaal een uur duren.
Veteranen ontvangen een reeks geautomatiseerde herinneringen en engagement-e-mails die het Vets Prevail-programma op verschillende punten in het programma verstuurt.
|
Het BPS webSTAIR-programma is een online platform waar individuen vaardigheden worden aangeleerd op het gebied van emotieregulatie.
In dit programma leren ze hoe ze de emoties die ze voelen kunnen herkennen door hun eigen lichaamstaal te beoordelen, aandachtig te zijn voor hun denkprocessen en te proberen negatief gedrag te vervangen door positief.
Over het hele platform zullen ze schriftelijke oefeningen doen om hen te helpen de lessen te verstevigen met hun eigen levenservaring.
Ze krijgen ook de steun van leeftijdsgenoten tijdens het programma om hen te helpen wanneer ze verduidelijking nodig hebben of moeite hebben met het toepassen van de les(sen).
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
In Wachtlijst wordt deelnemers gevraagd hun leven zoals gewoonlijk te leiden.
Ze zullen worden gevraagd om gedurende 10 weken niet deel te nemen aan andere programma's voor PTSS of depressiesymptomen.
Na de 10 weken kunnen WL-deelnemers elk ander programma voor PTSS of depressie starten.
Ze krijgen ook de mogelijkheid om deel te nemen aan BPS webSTAIR of krijgen informatie over andere webgebaseerde programma's die voor hen interessant of relevant kunnen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties - versie met 16 items (DERS-16) bij afronding van het programma en twee maanden na afronding van het programma.
Tijdsspanne: Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale - versie met 16 items (DERS-16) is een veelgebruikte, theoretisch onderbouwde en psychometrisch onderbouwde zelfrapportagemaatstaf voor problemen met emotieregulatie.
De schaal loopt van bijna nooit (1) tot bijna altijd (5).
Hogere scores hebben betrekking op ernstigere symptomen.
|
Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) bij voltooiing van het programma en twee maanden na voltooiing van het programma.
Tijdsspanne: Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
De uit acht items bestaande Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) is vastgesteld als een geldige diagnostische en ernstmaat voor depressieve stoornissen in grote klinische onderzoeken. De schaal loopt van helemaal niet (1) tot bijna elke dag (4) Hogere scores betrekking hebben op ernstigere symptomen.
|
Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij voltooiing van het programma en twee maanden na voltooiing van het programma.
Tijdsspanne: Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose.
De schaal loopt van helemaal niet (0) tot extreem (4). Hogere scores hebben betrekking op ernstigere symptomen.
|
Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bij voltooiing van het programma en twee maanden na voltooiing van het programma.
Tijdsspanne: Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een maat voor de problemen van mensen die soms van invloed zijn op hun vermogen om bepaalde dagelijkse taken in hun leven uit te voeren.
Om uw problemen te beoordelen, bekijkt u elk onderdeel en bepaalt u op de schaal in hoeverre uw probleem uw vermogen belemmert om de activiteit in de afgelopen maand uit te voeren. De schaal loopt van Geen beperking (0) tot Zeer ernstige beperking (8).
Hogere scores hebben betrekking op ernstigere beperkingen.
|
Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd. 10 weken vanaf randomisatie. 2 maanden nadat de deelnemer alle 6 niveaus van de interventie heeft voltooid voor deelnemers die in behandeling zijn.
|
|
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-2)
Tijdsspanne: Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd naar een aandoening.
|
De Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-2) somt moeilijke of stressvolle dingen op die mensen soms overkomen.
Markeer het item voor elke stressvolle gebeurtenis die je hebt meegemaakt.
Zorg ervoor dat u uw hele leven (opgroeien en volwassenheid) in overweging neemt terwijl u de lijst met gebeurtenissen doorloopt.
U hoeft geen van deze vragen te beantwoorden als u dat vervelend zou vinden.
De schaal bestaat uit Ja, Nee en Antwoord liever niet.
Meer Ja-antwoorden duiden op meer traumatische gebeurtenissen in de geschiedenis van een deelnemer.
|
Voordat de deelnemer wordt gerandomiseerd naar een aandoening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLO0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .