WebSTAIR breve compatible con pares en comparación con la lista de espera mejorada (BPSwS)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara webSTAIR breve compatible con pares con una lista de espera mejorada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una versión breve de webSTAIR (BPS webSTAIR) respaldada por pares en comparación con una condición de lista de espera (WL). Brief peer supported (BPS) webSTAIR es un programa de transdiagnóstico basado en la web de 6 módulos que proporciona entrenamiento de habilidades en la regulación de las emociones; los participantes en esta condición podrán comunicarse con un compañero veterano capacitado en el programa para obtener apoyo general y orientación sobre el uso del programa y la aplicación de habilidades.
Una versión de 11 módulos de webSTAIR con asesoramiento de terapeutas (Ortigo & Cloitre, 2018) ha proporcionado datos piloto de que el programa es eficaz para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión, así como para mejorar la regulación emocional y el trabajo y el ajuste social. Los datos piloto indican que las ganancias iniciales se obtienen en las primeras 6 sesiones. Además, las entrevistas cualitativas con veteranos que completaron el programa indican una alta satisfacción con estos módulos. Este estudio evaluará si una versión más corta del tratamiento (6 en lugar de 11 módulos) y con entrenamiento entre compañeros en lugar de profesional será eficaz en comparación con una condición de lista de espera. El programa webSTAIR de BPS se desarrolló con el objetivo de brindar un tratamiento para los síntomas relacionados con el trauma que sea efectivo, breve, atractivo y que sea probable que el usuario lo complete. La reducción del número de módulos crea un tratamiento más breve que el actual programa basado en la web de los investigadores. Además, los datos indicaron que la integración de compañeros veteranos en los programas de salud mental conduce a una mejor participación y una mayor retención (Koenig et al., 2016), lo que brinda la justificación para incluir compañeros veteranos en lugar de terapeutas (p. ej., psicólogos, trabajadores sociales). Dada la ausencia de hallazgos de que una versión breve de webSTAIR respaldada por pares proporcione una mejora en los síntomas anteriores, el equipo de investigación siguió las recomendaciones para el desarrollo y prueba de psicoterapias y utilizó un control de lista de espera como prueba inicial de eficacia.
El objetivo es establecer la eficacia de BPS webSTAIR en la mejora de síntomas de TEPT y depresión, problemas de regulación emocional y ajuste laboral y social en comparación con un Control de Lista de Espera.
Hipótesis 1a: en comparación con WL, BPS webSTAIR proporcionará una mejoría mayor en los síntomas de TEPT según lo medido por el PCL5 (resultado principal) y la depresión según lo medido por el PHQ-8 (resultado secundario). Las evaluaciones se realizarán en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento de 8 semanas para los participantes de webSTAIR y antes y después del tratamiento (o 10 semanas desde la aleatorización) para WL.
Hipótesis 1b: en comparación con WL, BPS webSTAIR proporcionará una mayor mejora en la regulación de las emociones según lo medido por el DERS-16 y el funcionamiento general según lo medido por la escala de ajuste social y laboral (WSAS) (resultados secundarios). Las evaluaciones se realizarán en el pretratamiento, el postratamiento y el seguimiento de 8 semanas para los participantes de webSTAIR y antes y después del tratamiento (o 10 semanas después de la aleatorización) para WL.
Los investigadores anticipan que los veteranos y otras personas con síntomas de PTSD y depresión podrían beneficiarse potencialmente de varias maneras al participar en este estudio. Estos beneficios pueden incluir síntomas reducidos de depresión y PTSD y una mejor regulación emocional y ajuste social y laboral.
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos condiciones que compara BPS webSTAIR con WL. Los participantes se inscribirán en una proporción de 2:1 (BPS webSTAIR vs. WL). Los participantes serán reclutados entre los usuarios del sitio web Vets Prevail. Se hará un esfuerzo especial para inscribir a mujeres veteranas a través de anuncios relevantes en Facebook y otras redes sociales. Vets Prevail es responsable de inscribir a 300 veteranos (200 en webSTAIR, 100 en WL). Como se indica en el contrato del estudio, la inscripción se define como el número de participantes que han sido aceptados en el estudio y asignados aleatoriamente a una condición de tratamiento. Vets Prevail es responsable de reclutar y evaluar a los veteranos y alertar a NCPTSD RA para que se comunique por teléfono con el veterano en todos los períodos de evaluación relevantes (línea de base, post-tx y seguimiento). El NCPTSD RA facilitará la finalización del consentimiento informado verbal, describirá el programa, incluido el objetivo de completar el programa en 10 semanas, responderá preguntas sobre el estudio y motivará la participación en el programa. El NCPTSD RA luego leerá las preguntas de referencia y documentará las respuestas. El RA también preguntará sobre el interés de los veteranos en hacer una entrevista telefónica adicional (CAPS-5) y la completarán por teléfono durante la misma llamada si están interesados. Al final de la llamada, el RA recomendará al Veterano que ingrese al Módulo de Bienvenida y le brindará orientación en ese momento si está listo para comenzar el programa.
Con respecto a la entrevista, cada trimestre, a todos los demás participantes se les proporcionará la opción de participar en el CAPS-5 hasta que 8 personas hayan aceptado la evaluación ese trimestre. Se espera que el número total de CAPS-5 recolectados sea de 32 o aproximadamente el 10 % de los participantes del estudio.
A las personas aceptadas en el estudio se les proporcionará acceso a BPS webSTAIR o se las colocará en la lista de espera. Los participantes en BPS webSTAIR completarán una evaluación posterior al tratamiento y un seguimiento de 2 meses. Los participantes en la condición WL completarán una segunda evaluación en la décima semana, concluirán su participación en el estudio y se les ofrecerá el programa de afrontamiento Vets Prevail.
En la condición BPS webSTAIR, los participantes primero completarán un módulo de bienvenida para orientarlos al programa. Después de la aleatorización, los participantes tendrán 10 semanas para completar los 6 módulos. Cada vez que el veterano inicie sesión, tendrá la oportunidad de interactuar con un compañero veterano para recibir apoyo a través del programa web. Los contactos pueden durar hasta una hora. Los veteranos recibirán una serie de recordatorios automáticos y correos electrónicos de compromiso que el programa Vets Prevail envía en varios puntos del programa.
La equivalencia de las condiciones de tratamiento en las variables demográficas y psicológicas de la línea de base se evaluará y controlará (si es necesario) en los análisis finales. Otros análisis preliminares incluirán el examen de las propiedades distributivas de las medidas. Las transformaciones se utilizarán para mejorar las distribuciones cuando sea necesario. Se examinarán los patrones de datos faltantes (de las evaluaciones perdidas y de la deserción) y se compararán entre las condiciones. Se utilizarán modelos de efectos mixtos (MEM) para evaluar las diferencias entre los dos tratamientos a lo largo del tiempo con el tiempo como efecto principal y tratamiento por tiempo como término de interacción. Los participantes serán aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer/escribir inglés
- Conexión a Internet que permite un acceso estable al sitio web de VetsPrevail
- Haber vivido al menos un evento traumático (positivo en la LEC)
- Una puntuación mayor o igual a 3 en el PC-PTSD O mayor o igual a 2 en el PHQ2 en la pantalla.
- La inscripción en el estudio webSTAIR debe completarse dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la evaluación/elegibilidad en función de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe una intervención centrada en el trauma (PE, CPT, EMDR, WET) evaluada durante la línea de base
- Siendo poco probable que se beneficie de la terapia o la salud telemental, por ejemplo:
- Dificultades cognitivas según lo indicado durante la evaluación inicial.
- Psicosis activa según lo indicado durante la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BPS webSTAIR 6 Niveles con Apoyo de Pares
Los participantes en BPS webSTAIR completarán una evaluación inicial, posterior al tratamiento y de seguimiento a los 2 meses.
En la condición BPS webSTAIR, los participantes primero completarán un módulo de bienvenida para orientarlos al programa.
Después de la aleatorización, los participantes tendrán 10 semanas para completar los 6 módulos.
Cada vez que el veterano inicie sesión, tendrá la oportunidad de interactuar con un compañero veterano para recibir apoyo a través del programa web.
Los contactos pueden durar hasta una hora.
Los veteranos recibirán una serie de recordatorios automáticos y correos electrónicos de participación que el programa Vets Prevail envía en varios puntos del programa.
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El programa BPS webSTAIR es una plataforma en línea donde se enseña a las personas habilidades en la regulación de las emociones.
En este programa, aprenderán a reconocer las emociones que sienten al evaluar su propio lenguaje corporal, estar atentos a sus procesos de pensamiento e intentar reemplazar los comportamientos negativos con positivos.
A lo largo de la plataforma, participarán en ejercicios escritos para ayudarlos a solidificar las lecciones con su propia experiencia de vida.
También contarán con el apoyo de sus compañeros a lo largo del programa para ayudarlos cuando necesiten una aclaración o tengan dificultades para aplicar la(s) lección(es).
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Sin intervención: Lista de espera
En la lista de espera, se les pedirá a los participantes que sigan con su vida normal.
Se les pedirá que no participen en ningún otro programa para el TEPT o los síntomas de depresión durante 10 semanas.
Después de las 10 semanas, los participantes de WL pueden comenzar cualquier otro programa para el PTSD o la depresión.
También se les dará la opción de participar en BPS webSTAIR o se les proporcionará información sobre otros programas basados en la web que puedan ser de su interés o relevantes para ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - versión de 16 ítems (DERS-16) al finalizar el programa y dos meses después de finalizar el programa.
Periodo de tiempo: Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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Dificultades en la Escala de Regulación de las Emociones - versión de 16 ítems (DERS-16) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada, basada en la teoría y psicométricamente sólida de las dificultades de la regulación de las emociones.
La escala va de Casi nunca (1) a Casi siempre (5).
Las puntuaciones más altas se relacionan con síntomas más graves.
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Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de depresión del Cuestionario de salud personal (PHQ - 8) al finalizar el programa y dos meses después de finalizar el programa.
Periodo de tiempo: Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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La Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal de ocho ítems (PHQ - 8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos. La escala varía de Nada (1) a Casi Todos los Días (4) Puntuaciones más altas relacionarse con síntomas más severos.
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Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) al finalizar el programa y dos meses después de la finalización del programa.
Periodo de tiempo: Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
La escala varía de Nada (0) a Extremadamente (4). Las puntuaciones más altas se relacionan con síntomas más graves.
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Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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Cambio desde la línea de base en la escala de ajuste social y laboral (WSAS) al finalizar el programa y dos meses después de la finalización del programa.
Periodo de tiempo: Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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La Escala de ajuste social y laboral (WSAS) es una medida de los problemas de las personas que a veces afectan su capacidad para realizar ciertas tareas cotidianas en sus vidas.
Para calificar sus problemas, mire cada sección y determine en la escala provista cuánto afecta su problema su capacidad para realizar la actividad en el último mes. La escala varía de Sin impedimento (0) a Deterioro muy severo (8).
Las puntuaciones más altas se relacionan con un deterioro más severo.
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Antes de que el participante sea aleatorizado. 10 semanas desde la aleatorización. 2 meses después de que el participante termine los 6 niveles de la intervención para los participantes que participan en el tratamiento.
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Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-2)
Periodo de tiempo: Antes de que el participante sea asignado al azar a una condición.
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La Lista de verificación de eventos de la vida para DSM-5 (LEC-2) enumera cosas difíciles o estresantes que a veces le suceden a las personas.
Marque el elemento para cualquier evento estresante que haya experimentado.
Asegúrese de considerar toda su vida (crecimiento, así como la edad adulta) a medida que avanza en la lista de eventos.
No es necesario que responda ninguna de estas preguntas si hacerlo le resultaría angustioso.
La escala consta de Sí, No y Prefiero No Responder.
Más respuestas Sí indican haber experimentado más eventos traumáticos en la historia de un participante.
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Antes de que el participante sea asignado al azar a una condición.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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