- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286165
Kort peer-understøttet webSTAIR sammenlignet med forbedret venteliste (BPSwS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kort peer-understøttet webSTAIR med forbedret venteliste
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af en kort version af webSTAIR (BPS webSTAIR) understøttet af peers sammenlignet med en ventelistetilstand (WL). Brief peer supported (BPS) webSTAIR er et 6-moduler webbaseret transdiagnostisk program, der giver færdighedstræning i følelsesregulering; deltagere i denne tilstand vil være i stand til at kontakte en veteran-peer uddannet i programmet for at få generel støtte plus vejledning om programmets brug og anvendelse af færdigheder.
En 11-moduls version af webSTAIR med terapeutcoaching (Ortigo & Cloitre, 2018) har leveret pilotdata om, at programmet er effektivt til at reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression samt forbedre følelsesregulering og arbejde og social tilpasning. Pilotdata indikerer, at der opnås indledende gevinster i de første 6 sessioner. Derudover indikerer kvalitative interviews med veteraner, der har gennemført programmet, høj tilfredshed med disse moduler. Denne undersøgelse vil vurdere, om en kortere version af behandlingen (6 frem for 11 moduler) og med peer i stedet for professionel coaching vil være effektiv sammenlignet med en ventelistetilstand. BPS webSTAIR-programmet blev udviklet med det formål at give en behandling for traume-relaterede symptomer, som er effektiv, kort, engagerende og sandsynligvis vil blive gennemført af brugeren. Reduktionen af antallet af moduler skaber en kortere behandling end efterforskernes nuværende webbaserede program. Derudover indikerede data, at integration af veteran-peers i mentale sundhedsprogrammer fører til bedre engagement og større fastholdelse (Koenig et al., 2016), hvilket giver begrundelsen for at inkludere veteran-peers i stedet for terapeuter (f.eks. psykologer, socialarbejdere). I betragtning af fraværet af resultater om, at en kort, peer-understøttet version af webSTAIR giver forbedring af ovenstående symptomer, fulgte forskerholdet anbefalingerne for udvikling og test af psykoterapier og brugte en ventelistekontrol som en indledende test af effektivitet.
Målet er at fastslå effektiviteten af BPS webSTAIR til at forbedre symptomer på PTSD og depression, følelsesreguleringsproblemer og arbejde og social tilpasning sammenlignet med en ventelistekontrol.
Hypotese 1a: Sammenlignet med WL vil BPS webSTAIR give større forbedring af PTSD-symptomer målt ved PCL5 (primært resultat) og depression målt ved PHQ-8 (sekundært resultat). Vurderinger vil blive foretaget ved før-, efterbehandling og 8-ugers opfølgning for webSTAIR-deltagere og før- og efterbehandling (eller 10 uger fra randomisering) for WL.
Hypotese 1b: Sammenlignet med WL vil BPS webSTAIR give større forbedring af følelsesregulering målt ved DERS-16 og overordnet funktion målt ved arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) (sekundære resultater). Vurderinger vil blive foretaget ved før-, efterbehandling og 8-ugers opfølgning for webSTAIR-deltagere og før- og efterbehandling (eller 10 uger efter randomisering) for WL.
Det forventes af forskerne, at veteraner og andre personer med symptomer på PTSD og depression potentielt kan drage fordel på flere måder ved at deltage i denne undersøgelse. Disse fordele kan omfatte reducerede symptomer på depression og PTSD og forbedret følelsesregulering og arbejde og social tilpasning.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med to tilstande, der sammenligner BPS webSTAIR med WL. Deltagerne vil blive tilmeldt i forholdet 2:1 (BPS webSTAIR vs. WL). Deltagerne vil blive rekrutteret blandt brugere af Vets Prevail-webstedet. Der vil blive gjort en særlig indsats for at tilmelde kvindelige veteraner via relevante annoncer på Facebook og andre sociale medier. Vets Prevail er ansvarlig for at tilmelde 300 veteraner (200 til webSTAIR, 100 til WL). Som nævnt i undersøgelseskontrakten defineres tilmelding som antallet af deltagere, der er blevet accepteret i undersøgelsen og randomiseret til en behandlingstilstand. Vets Prevail er ansvarlig for at rekruttere og screene veteraner og advare NCPTSD RA om at tage telefonisk kontakt med Veteran i alle relevante vurderingsperioder (baseline, post-tx og opfølgning). NCPTSD RA vil lette gennemførelsen af verbalt informeret samtykke, beskrive programmet, herunder mål om at gennemføre programmet på 10 uger, besvare spørgsmål om undersøgelsen og motivere engagement i programmet. NCPTSD RA vil derefter læse basisspørgsmålene igennem og dokumentere svarene. RA vil også forespørge om veteranens interesse i at lave et ekstra telefoninterview (CAPS-5) og udfylde det på telefonen under samme opkald, hvis de er interesserede. Ved afslutningen af opkaldet vil RA anbefale veteranen, at de går ind i velkomstmodulet og giver dem vejledning på det tidspunkt, hvis de er klar til at begynde programmet.
Med hensyn til interviewet vil hver anden deltager hvert kvartal få mulighed for at deltage i CAPS-5, indtil 8 personer har accepteret vurderingen det pågældende kvartal. Det samlede antal indsamlede CAPS-5 forventes at være 32 eller cirka 10 % af undersøgelsens deltagere.
Personer, der accepteres i undersøgelsen, vil enten få adgang til BPS webSTAIR eller blive sat på venteliste. Deltagere i BPS webSTAIR vil gennemføre en efterbehandlingsvurdering og 2-måneders opfølgning. Deltagere i WL-tilstanden vil gennemføre en anden vurdering i 10. uge, afslutte deres involvering i undersøgelsen og blive tilbudt Vets Prevail coping-programmet.
I BPS webSTAIR tilstand vil deltagerne først gennemføre et velkomstmodul for at orientere dem om programmet. Efter randomisering vil deltagerne have 10 uger til at gennemføre de 6 moduler. Hver gang veteranen logger på, vil de have mulighed for at engagere sig med en veteran-peer for at få støtte gennem webprogrammet. Kontakter kan vare i op til en time. Veteraner vil modtage en række automatiske påmindelser og engagement-e-mails, som Vets Prevail-programmet sender på forskellige punkter i programmet.
Behandlingsbetingelsernes ækvivalens på basisvariable demografiske og psykologiske variabler) vil blive vurderet og kontrolleret (om nødvendigt) i de endelige analyser. Andre foreløbige analyser vil omfatte undersøgelse af foranstaltningernes fordelingsmæssige egenskaber. Transformationer vil blive brugt til at forbedre distributioner, når det er nødvendigt. Manglende datamønstre (fra manglende vurderinger og frafald) vil blive undersøgt og sammenlignet mellem forhold. Mixed Effects Models (MEM'er) vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem de to behandlinger over tid med tid som en hovedeffekt og behandling-for-tid som et interaktionsbegreb. Deltagerne vil være tilfældige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse/skrive engelsk
- Internetforbindelse, der giver stabil adgang til VetsPrevail-webstedet
- Har oplevet mindst én traumatisk hændelse (positiv på LEC)
- En score større end eller lig med 3 på PC-PTSD ELLER større end eller lig med 2 på PHQ2 på skærmen.
- Tilmelding til webSTAIR-undersøgelsen skal være afsluttet inden for to uger efter fuldførelse af screening/berettigelse baseret på symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket en traumefokuseret intervention (PE, CPT, EMDR, WET) vurderet under baseline
- At være usandsynligt at få gavn af terapi eller Telemental sundhed, for eksempel:
- Kognitive vanskeligheder som angivet under baseline vurdering.
- Aktiv psykose som angivet under baseline vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPS webSTAIR 6 niveauer med Peer Support
Deltagere i BPS webSTAIR vil gennemføre en baseline, efterbehandling og 2-måneders opfølgningsvurdering.
I BPS webSTAIR tilstand vil deltagerne først gennemføre et velkomstmodul for at orientere dem om programmet.
Efter randomisering vil deltagerne have 10 uger til at gennemføre de 6 moduler.
Hver gang veteranen logger på, vil de have mulighed for at engagere sig med en veteran-peer for at få støtte gennem webprogrammet.
Kontakter kan vare i op til en time.
Veteraner vil modtage en række automatiske påmindelser og engagement-e-mails, som Vets Prevail-programmet sender på forskellige punkter i programmet.
|
BPS webSTAIR-programmet er en online platform, hvor individer undervises i færdigheder i følelsesregulering.
I dette program vil de lære at genkende de følelser, de føler ved at vurdere deres eget kropssprog, være opmærksomme på deres tankeprocesser og forsøge at erstatte negativ adfærd med positiv.
Gennem hele platformen vil de deltage i skriftlige øvelser for at hjælpe dem med at styrke lektionerne med deres egen livserfaring.
De vil også have støtte fra jævnaldrende gennem hele programmet for at hjælpe dem, når de har brug for afklaring eller har svært ved at anvende lektionen(erne).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
På ventelisten vil deltagerne blive bedt om at gå deres liv som normalt.
De vil blive bedt om ikke at deltage i andre programmer for PTSD eller depressionssymptomer i 10 uger.
Efter de 10 uger kan WL-deltagere begynde et hvilket som helst andet program for PTSD eller depression.
De vil også få mulighed for at deltage i BPS webSTAIR eller blive forsynet med information om andre webbaserede programmer, der kan være af interesse eller relevante for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline on Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 punkter version (DERS-16) ved programafslutning og to måneder efter programafslutning.
Tidsramme: Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - 16 punkters version (DERS-16) er en udbredt, teoretisk drevet og psykometrisk forsvarlig selvrapporteringsmåling af følelsesreguleringsvanskeligheder.
Skalaen går fra Næsten Aldrig (1) til Næsten Altid (5).
Højere score relaterer til mere alvorlige symptomer.
|
Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
|
Ændring fra Baseline på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) ved programafslutning og to måneder efter programafslutning.
Tidsramme: Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) med otte punkter er etableret som et gyldigt diagnostisk og alvorlighedsmål for depressive lidelser i store kliniske undersøgelser. Skalaen spænder fra slet ikke (1) til næsten hver dag (4) Højere scores relatere til mere alvorlige symptomer.
|
Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
|
Ændring fra baseline på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ved programafslutning og to måneder efter programafslutning.
Tidsramme: Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
Skalaen går fra Slet ikke (0) til Ekstremt (4) Højere score relaterer sig til mere alvorlige symptomer.
|
Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
|
Ændring fra Baseline på The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ved programafslutning og to måneder efter programafslutning.
Tidsramme: Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er et mål for folks problemer nogle gange påvirker deres evne til at udføre visse daglige opgaver i deres liv.
For at vurdere dine problemer, se på hvert afsnit og afgør på skalaen forudsat, hvor meget dit problem hæmmer din evne til at udføre aktiviteten i den seneste måned. Skalaen spænder fra Ingen svækkelse (0) til Meget alvorlig svækkelse (8).
Højere score relaterer sig til mere alvorlig svækkelse.
|
Inden deltageren randomiseres. 10 uger fra randomisering. 2 måneder efter, at deltageren er færdig med alle 6 niveauer af interventionen for deltagere i behandling.
|
|
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-2)
Tidsramme: Før deltageren randomiseres til en tilstand.
|
Tjeklisten for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-2) viser svære eller stressende ting, der nogle gange sker for mennesker.
Marker varen for enhver enkelt stressende begivenhed, du har oplevet.
Sørg for at overveje hele dit liv (opvækst såvel som voksenliv), mens du gennemgår listen over begivenheder.
Du behøver ikke at besvare nogen af disse spørgsmål, hvis det ville være bekymrende.
Skalaen består af Ja, Nej og Foretrækker at svare.
Flere ja-svar indikerer, at man oplever mere traumatiske begivenheder i en deltagers historie.
|
Før deltageren randomiseres til en tilstand.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLO0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort Peer-understøttet webSTAIR
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun