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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286165
Bref WebSTAIR pris en charge par les pairs par rapport à la liste d'attente améliorée (BPSwS)
Un essai contrôlé randomisé comparant WebSTAIR pris en charge par des pairs à une liste d'attente améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une version abrégée de webSTAIR (BPS webSTAIR) soutenue par des pairs par rapport à une condition de liste d'attente (WL). Brief peer supported (BPS) webSTAIR est un programme de transdiagnostic basé sur le Web à 6 modules qui offre une formation en compétences dans la régulation des émotions; les participants dans cette condition pourront contacter un pair vétéran formé dans le programme pour obtenir un soutien général ainsi que des conseils sur l'utilisation du programme et l'application des compétences.
Une version en 11 modules de webSTAIR avec coaching par un thérapeute (Ortigo & Cloitre, 2018) a fourni des données pilotes indiquant que le programme est efficace pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de la dépression, ainsi que pour améliorer la régulation des émotions et l'adaptation au travail et sociale. Les données pilotes indiquent que les gains initiaux sont réalisés au cours des 6 premières séances. De plus, des entrevues qualitatives avec des vétérans qui ont terminé le programme indiquent une grande satisfaction à l'égard de ces modules. Cette étude évaluera si une version plus courte du traitement (6 plutôt que 11 modules) et avec un coaching par des pairs plutôt que par un professionnel sera efficace par rapport à une condition de liste d'attente. Le programme BPS webSTAIR a été développé dans le but de fournir un traitement des symptômes liés aux traumatismes qui soit efficace, bref, engageant et susceptible d'être complété par l'utilisateur. La réduction du nombre de modules crée un traitement plus bref que le programme Web actuel des enquêteurs. De plus, les données ont indiqué que l'intégration de pairs vétérans dans les programmes de santé mentale conduit à un meilleur engagement et à une plus grande rétention (Koenig et al., 2016), ce qui justifie l'inclusion de pairs vétérans plutôt que de thérapeutes (p. ex., psychologues, travailleurs sociaux). Étant donné l'absence de résultats indiquant qu'une version brève et soutenue par les pairs de webSTAIR apporte une amélioration des symptômes ci-dessus, l'équipe de recherche a suivi les recommandations pour le développement et le test de psychothérapies et a utilisé un contrôle de liste d'attente comme test initial d'efficacité.
L'objectif est d'établir l'efficacité de BPS webSTAIR dans l'amélioration des symptômes du SSPT et de la dépression, des problèmes de régulation des émotions et de l'adaptation professionnelle et sociale par rapport à un contrôle de liste d'attente.
Hypothèse 1a : Par rapport à WL, BPS webSTAIR apportera une plus grande amélioration des symptômes du SSPT tels que mesurés par le PCL5 (résultat principal) et de la dépression telle que mesurée par le PHQ-8 (résultat secondaire). Des évaluations seront effectuées avant le traitement, après le traitement et au suivi de 8 semaines pour les participants webSTAIR et avant et après le traitement (ou 10 semaines après la randomisation) pour WL.
Hypothèse 1b : Par rapport à WL, BPS webSTAIR apportera une plus grande amélioration de la régulation des émotions telle que mesurée par le DERS-16 et du fonctionnement global tel que mesuré par l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) (résultats secondaires). Des évaluations seront effectuées avant le traitement, après le traitement et au suivi de 8 semaines pour les participants webSTAIR et avant et après le traitement (ou 10 semaines après la randomisation) pour WL.
Les chercheurs prévoient que les vétérans et d'autres personnes présentant des symptômes de SSPT et de dépression pourraient bénéficier de plusieurs façons en participant à cette étude. Ces avantages peuvent inclure une réduction des symptômes de dépression et de SSPT et une amélioration de la régulation des émotions et de l'adaptation professionnelle et sociale.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux conditions comparant BPS webSTAIR à WL. Les participants seront inscrits selon un ratio de 2:1 (BPS webSTAIR vs. WL). Les participants seront recrutés parmi les utilisateurs du site Vets Prevail. Un effort particulier sera fait pour recruter des femmes vétérans via des publicités pertinentes sur Facebook et d'autres médias sociaux. Vets Prevail est responsable de l'inscription de 300 vétérans (200 dans webSTAIR, 100 dans WL). Comme indiqué dans le contrat d'étude, l'inscription est définie comme le nombre de participants qui ont été acceptés dans l'étude et randomisés dans une condition de traitement. Vets Prevail est responsable du recrutement et du dépistage des vétérans et de l'alerte du NCPTSD RA pour qu'il établisse un contact téléphonique avec le vétéran à toutes les périodes d'évaluation pertinentes (ligne de base, post-tx et suivi). Le NCPTSD RA facilitera l'achèvement du consentement éclairé verbal, décrira le programme, y compris l'objectif de terminer le programme en 10 semaines, répondra aux questions sur l'étude et motivera l'engagement dans le programme. Le NCPTSD RA lira ensuite les questions de base et documentera les réponses. L'AR s'informera également de l'intérêt de l'ancien combattant à faire un entretien téléphonique supplémentaire (CAPS-5) et le complétera au téléphone pendant le même appel s'il est intéressé. À la fin de l'appel, l'AR recommandera au vétéran d'entrer dans le module de bienvenue et lui fournira des conseils à ce moment-là s'il est prêt à commencer le programme.
En ce qui concerne l'entretien, chaque trimestre, tous les autres participants auront la possibilité de participer au CAPS-5 jusqu'à ce que 8 personnes aient accepté l'évaluation ce trimestre. Le nombre total de CAPS-5 collectés devrait être de 32, soit environ 10 % des participants à l'étude.
Les personnes acceptées dans l'étude auront accès à BPS webSTAIR ou seront placées sur une liste d'attente. Les participants au BPS webSTAIR effectueront une évaluation post-traitement et un suivi de 2 mois. Les participants dans la condition WL effectueront une deuxième évaluation à la 10e semaine, concluront leur participation à l'étude et se verront proposer le programme d'adaptation Vets Prevail.
Dans la condition BPS webSTAIR, les participants suivront d'abord un module de bienvenue pour les orienter vers le programme. Après randomisation, les participants auront 10 semaines pour compléter les 6 modules. Chaque fois que le vétéran se connecte, il aura la possibilité de dialoguer avec un pair vétéran pour obtenir de l'aide via le programme Web. Les contacts peuvent durer jusqu'à une heure. Les vétérans recevront une série de rappels automatisés et d'e-mails d'engagement que le programme Vets Prevail envoie à différents moments du programme.
L'équivalence des conditions de traitement sur les variables de base (démographie et variables psychologiques) sera évaluée et contrôlée (si nécessaire) dans les analyses finales. D'autres analyses préliminaires comprendront l'examen des propriétés distributionnelles des mesures. Les transformations seront utilisées pour améliorer les distributions si nécessaire. Les schémas de données manquantes (provenant d'évaluations manquées et d'abandons) seront examinés et comparés entre les conditions. Des modèles à effets mixtes (MEM) seront utilisés pour évaluer les différences entre les deux traitements dans le temps avec le temps comme effet principal et le traitement par temps comme terme d'interaction. Les participants seront aléatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire/écrire l'anglais
- Connexion Internet permettant un accès stable au site VetsPrevail
- Avoir vécu au moins un événement traumatisant (positif au LEC)
- Un score supérieur ou égal à 3 sur le PC-PTSD OU supérieur ou égal à 2 sur le PHQ2 à l'écran.
- L'inscription à l'étude webSTAIR doit être effectuée dans les deux semaines suivant la fin de l'examen/l'éligibilité en fonction des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement une intervention axée sur les traumatismes (EP, CPT, EMDR, WET) évaluée au départ
- Être peu susceptible de bénéficier d'une thérapie ou d'une télésanté mentale, par exemple :
- Difficultés cognitives indiquées lors de l'évaluation de base.
- Psychose active telle qu'indiquée lors de l'évaluation initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BPS webSTAIR 6 niveaux avec soutien par les pairs
Les participants au BPS webSTAIR effectueront une évaluation de base, post-traitement et de suivi de 2 mois.
Dans la condition BPS webSTAIR, les participants suivront d'abord un module de bienvenue pour les orienter vers le programme.
Après randomisation, les participants auront 10 semaines pour compléter les 6 modules.
Chaque fois que le vétéran se connecte, il aura la possibilité de dialoguer avec un pair vétéran pour obtenir de l'aide via le programme Web.
Les contacts peuvent durer jusqu'à une heure.
Les vétérans recevront une série de rappels automatisés et d'e-mails d'engagement que le programme Vets Prevail envoie à différents moments du programme.
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Le programme BPS webSTAIR est une plateforme en ligne où les individus acquièrent des compétences en matière de régulation des émotions.
Dans ce programme, ils apprendront à reconnaître les émotions qu'ils ressentent en évaluant leur propre langage corporel, en étant attentifs à leurs processus de pensée et en essayant de remplacer les comportements négatifs par des comportements positifs.
Tout au long de la plateforme, ils participeront à des exercices écrits pour les aider à solidifier les leçons avec leur propre expérience de vie.
Ils auront également le soutien de pairs tout au long du programme pour les aider lorsqu'ils ont besoin de clarification ou lorsqu'ils ont de la difficulté à appliquer la ou les leçons.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Dans la liste d'attente, les participants seront invités à vivre leur vie comme d'habitude.
On leur demandera de ne participer à aucun autre programme pour les symptômes de SSPT ou de dépression pendant 10 semaines.
Après les 10 semaines, les participants WL peuvent commencer n'importe quel autre programme pour le SSPT ou la dépression.
Ils auront également la possibilité de participer à BPS webSTAIR ou de recevoir des informations sur d'autres programmes Web susceptibles de les intéresser ou de les concerner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de référence sur les difficultés de régulation des émotions - version à 16 éléments (DERS-16) à la fin du programme et deux mois après la fin du programme.
Délai: Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 items version (DERS-16) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, théorique et psychométriquement solide des difficultés de régulation des émotions.
L'échelle va de Presque jamais (1) à Presque toujours (5).
Des scores plus élevés correspondent à des symptômes plus graves.
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Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ - 8) à la fin du programme et deux mois après la fin du programme.
Délai: Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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L'échelle de dépression du questionnaire personnel sur la santé (PHQ - 8) à huit éléments est établie comme une mesure valide de diagnostic et de gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques. L'échelle va de Pas du tout (1) à Presque tous les jours (4) correspondent à des symptômes plus graves.
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Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) à la fin du programme et deux mois après la fin du programme.
Délai: Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment la surveillance de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus pour le SSPT et l'établissement d'un diagnostic provisoire de SSPT.
L'échelle va de Pas du tout (0) à Extrêmement (4). Les scores les plus élevés correspondent à des symptômes plus graves.
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Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) à la fin du programme et deux mois après la fin du programme.
Délai: Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) est une mesure des problèmes des gens qui affectent parfois leur capacité à accomplir certaines tâches quotidiennes de leur vie.
Pour évaluer vos problèmes, examinez chaque section et déterminez sur l'échelle fournie dans quelle mesure votre problème a altéré votre capacité à mener à bien l'activité au cours du mois précédent. L'échelle va de Aucune déficience (0) à Une déficience très grave (8).
Des scores plus élevés correspondent à une déficience plus grave.
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Avant que le participant ne soit randomisé. 10 semaines à compter de la randomisation. 2 mois après que le participant a terminé les 6 niveaux de l'intervention pour les participants engagés dans le traitement.
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Liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-2)
Délai: Avant que le participant ne soit randomisé dans une condition.
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La liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-2) répertorie les choses difficiles ou stressantes qui arrivent parfois aux gens.
Marquez l'élément pour tout événement stressant que vous avez vécu.
Assurez-vous de tenir compte de votre vie entière (en grandissant, ainsi qu'à l'âge adulte) lorsque vous parcourez la liste des événements.
Vous n'avez pas besoin de répondre à l'une de ces questions si cela vous dérange.
L'échelle se compose de Oui, Non et Je préfère ne pas répondre.
Plus de réponses Oui indiquent avoir vécu des événements plus traumatisants dans l'histoire d'un participant.
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Avant que le participant ne soit randomisé dans une condition.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLO0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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