Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort peer-stödd webSTAIR jämfört med förbättrad väntelista (BPSwS)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Marylène Cloitre, Palo Alto Veterans Institute for Research

En randomiserad kontrollerad prövning som jämför kort peer-stödd webSTAIR med förbättrad väntelista

Denna studie kommer att registrera 180 veteraner i förhållandet 2:1 där 120 veteraner kommer att registreras i en kort peer-stödd webSTAIR (BPS webSTAIR) och 160 kommer att stödjas i Waitlist. Syftet med studien är att bedöma effekten av BPS webSTAIR med avseende på fyra resultat: minskning av PTSD och depressionssymtom (mätt med PCL-5 respektive PHQ-8) och förbättring av känsloreglering och arbete och social anpassning (mätt av DERS-16 respektive WSAS). Den aktiva behandlingen är en 6-sessions modulär behandling som fokuserar på att lära sig känslohanteringsfärdigheter där veteraner har 10 veckor på sig att slutföra behandlingen. Bedömningar kommer att ske tre gånger för dem i webSTAIR: baslinje, efterbehandling (10 veckor efter randomisering) och 8 veckors uppföljning och två gånger för dem på väntelista (baslinje och 10 veckor efter randomisering). Det antas att BPS WebSTAIR kommer att vara överlägsen väntelistans villkor för alla fyra utfall. Mixed Effects-modeller kommer att användas för att utvärdera resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av en kort version av webSTAIR (BPS webSTAIR) som stöds av kamrater jämfört med en väntelista (WL). Brief peer supported (BPS) webSTAIR är ett 6-modulers webbaserat transdiagnostiskt program som ger färdighetsträning i känsloreglering; deltagare i detta tillstånd kommer att kunna kontakta en veteran som är utbildad i programmet för att få allmänt stöd plus vägledning om programmets användning och tillämpning av färdigheter.

En 11-modulsversion av webSTAIR med terapeutcoachning (Ortigo & Cloitre, 2018) har tillhandahållit pilotdata om att programmet är effektivt för att minska symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression samt förbättra känsloreglering och arbete och social anpassning. Pilotdata indikerar att initiala vinster görs under de första 6 sessionerna. Dessutom indikerar kvalitativa intervjuer med veteraner som genomfört programmet hög tillfredsställelse med dessa moduler. Denna studie kommer att bedöma om en kortare version av behandlingen (6 snarare än 11 ​​moduler) och med peer-coaching snarare än professionell coaching kommer att vara effektiv jämfört med en väntelista. BPS webSTAIR-programmet utvecklades med syftet att tillhandahålla en behandling för traumarelaterade symtom som är effektiv, kort, engagerande och sannolikt kommer att slutföras av användaren. Minskningen av antalet moduler skapar en kortare behandling än utredarnas nuvarande webbaserade program. Dessutom indikerade data att integrering av veterankamrater i mentala hälsoprogram leder till bättre engagemang och större retention (Koenig et al., 2016), vilket ger skälen till att inkludera veterankamrater snarare än terapeuter (t.ex. psykologer, socialarbetare). Med tanke på avsaknaden av fynd om att en kortfattad, peer-stödd version av webSTAIR ger förbättring av ovanstående symtom, följde forskargruppen rekommendationer för utveckling och testning av psykoterapier och använde en väntelista som ett första test av effektivitet.

Syftet är att fastställa effektiviteten av BPS webSTAIR för att förbättra symtom på PTSD och depression, känsloregleringsproblem och arbete och social anpassning jämfört med en väntelista.

Hypotes 1a: Jämfört med WL kommer BPS webSTAIR att ge större förbättring av PTSD-symtom mätt med PCL5 (primärt utfall) och depression mätt med PHQ-8 (sekundärt utfall). Bedömningar kommer att göras vid förbehandling, efterbehandling och 8 veckors uppföljning för webSTAIR-deltagare och för- och efterbehandling (eller 10 veckor från randomisering) för WL.

Hypotes 1b: Jämfört med WL kommer BPS webSTAIR att ge en större förbättring av känsloreglering mätt med DERS-16 och övergripande funktion mätt med skalan för arbete och social anpassning (WSAS) (sekundära resultat). Bedömningar kommer att göras vid förbehandling, efterbehandling och 8 veckors uppföljning för webSTAIR-deltagare och för- och efterbehandling (eller 10 veckor efter randomisering) för WL.

Det förväntas av forskarna att veteraner och andra individer med symtom på PTSD och depression potentiellt kan gynnas på flera sätt genom att delta i denna studie. Dessa fördelar kan innefatta minskade symtom på depression och PTSD och förbättrad känsloreglering och arbete och social anpassning.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med två tillstånd som jämför BPS webSTAIR med WL. Deltagare kommer att registreras i förhållandet 2:1 (BPS webSTAIR vs. WL). Deltagare kommer att rekryteras bland användare av Vets Prevail-webbplatsen. En särskild insats kommer att göras för att registrera kvinnliga veteraner via relevanta annonser på Facebook och andra sociala medier. Vets Prevail ansvarar för att registrera 300 veteraner (200 till webSTAIR, 100 till WL). Som noterats i studiekontraktet definieras inskrivning som antalet deltagare som har accepterats i studien och randomiserats till ett behandlingstillstånd. Vets Prevail ansvarar för att rekrytera och screena veteraner och larma NCPTSD RA att ta telefonkontakt med Veteran vid alla relevanta bedömningsperioder (baseline, post-tx och uppföljning). NCPTSD RA kommer att underlätta slutförandet av muntligt informerat samtycke, beskriva programmet inklusive målet att slutföra programmet inom 10 veckor svara på frågor om studien och motivera engagemang i programmet. NCPTSD RA kommer sedan att läsa igenom grundfrågorna och dokumentera svaren. RA kommer också att fråga om veteranens intresse av att göra en extra telefonintervju (CAPS-5) och fylla i den på telefon under samma samtal om de är intresserade. I slutet av samtalet kommer RA att rekommendera veteranen att gå in i välkomstmodulen och ge vägledning till dem vid den tidpunkten om de är redo att börja programmet.

När det gäller intervjun kommer varannan deltagare varje kvartal att ges en möjlighet att delta i CAPS-5 tills 8 personer har gått med på bedömningen det kvartalet. Det totala antalet insamlade CAPS-5 förväntas vara 32 eller cirka 10 % av studiedeltagarna.

Individer som accepteras i studien kommer antingen att ges tillgång till BPS webSTAIR eller placeras på väntelista. Deltagare i BPS webSTAIR kommer att genomföra en efterbehandlingsbedömning och 2 månaders uppföljning. Deltagare i WL-tillståndet kommer att slutföra en andra bedömning vid 10:e veckan, avsluta sitt engagemang i studien och erbjudas Vets Prevail coping-programmet.

I BPS webSTAIR-tillståndet kommer deltagarna först att slutföra en välkomstmodul för att orientera dem om programmet. Efter randomisering har deltagarna 10 veckor på sig att genomföra de 6 modulerna. Varje gång veteranen loggar in kommer de att ha möjlighet att engagera sig med en veterankollega för stöd genom webbprogrammet. Kontakter kan vara i upp till en timme. Veteraner kommer att få en serie automatiska påminnelser och engagemangsmail som Vets Prevail-programmet skickar vid olika punkter i programmet.

Behandlingsförhållandenas motsvarighet på baslinjevariablerna demografiska och psykologiska variabler) kommer att bedömas och kontrolleras (om nödvändigt) i de slutliga analyserna. Andra preliminära analyser kommer att omfatta granskning av åtgärdernas fördelningsegenskaper. Transformationer kommer att användas för att förbättra distributioner vid behov. Missade datamönster (från missade bedömningar och från bortfall) kommer att undersökas och jämföras mellan tillstånden. Mixed Effects Models (MEM) kommer att användas för att utvärdera skillnader mellan de två behandlingarna över tid med tiden som en huvudeffekt och behandling för tid som en interaktionsterm. Deltagarna kommer att vara slumpmässiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System, NC-PTSD, Dissemination and Training Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa/skriva engelska
  • Internetanslutning ger stabil åtkomst till VetsPrevails webbplats
  • Har upplevt minst en traumatisk händelse (positiv på LEC)
  • En poäng som är större än eller lika med 3 på PC-PTSD ELLER högre än eller lika med 2 på PHQ2 på skärmen.
  • Registrering till webSTAIR-studien måste slutföras inom två veckor efter att screener/behörighet har slutförts baserat på symtom.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande en traumafokuserad intervention (PE, CPT, EMDR, WET) utvärderad under baslinjen
  • Att vara osannolikt att dra nytta av terapi eller Telemental hälsa, till exempel:
  • Kognitiva svårigheter som indikeras under baslinjebedömning.
  • Aktiv psykos enligt indikation vid baslinjebedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPS webSTAIR 6 nivåer med kamratstöd
Deltagare i BPS webSTAIR kommer att genomföra en baslinje-, efterbehandlings- och 2-månaders uppföljningsbedömning. I BPS webSTAIR-tillståndet kommer deltagarna först att slutföra en välkomstmodul för att orientera dem om programmet. Efter randomisering har deltagarna 10 veckor på sig att genomföra de 6 modulerna. Varje gång veteranen loggar in kommer de att ha möjlighet att engagera sig med en veterankollega för stöd genom webbprogrammet. Kontakter kan vara i upp till en timme. Veteraner kommer att få en serie automatiska påminnelser och engagemangsmail som Vets Prevail-programmet skickar vid olika punkter i programmet.
BPS webSTAIR-programmet är en onlineplattform där individer lärs ut färdigheter i känsloreglering. I det här programmet lär de sig att känna igen de känslor de känner genom att bedöma sitt eget kroppsspråk, vara uppmärksamma på sina tankeprocesser och försöka ersätta negativa beteenden med positiva. Under hela plattformen kommer de att engagera sig i skriftliga övningar för att hjälpa dem att förstärka lektionerna med sin egen livserfarenhet. De kommer också att få stöd av kamrater under hela programmet för att hjälpa dem när de behöver förtydligande eller har svårt att tillämpa lektionen/läxorna.
Inget ingripande: Väntelista
I väntelistan kommer deltagarna att bli ombedda att gå om sitt liv som vanligt. De kommer att uppmanas att inte delta i några andra program för PTSD eller depressionssymtom under 10 veckor. Efter de 10 veckorna kan WL-deltagare påbörja vilket annat program som helst för PTSD eller depression. De kommer också att ges möjlighet att delta i BPS webSTAIR eller få information om andra webbaserade program som kan vara av intresse eller relevanta för dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline on Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 artiklar version (DERS-16) vid programmets slutförande och två månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Svårigheter i känsloregleringsskalan - version 16 (DERS-16) är ett allmänt använt, teoretiskt styrt och psykometriskt sundt självrapporteringsmått på svårigheter med emotionsreglering. Skalan sträcker sig från Nästan Aldrig (1) till Nästan Alltid (5). Högre poäng relaterar till svårare symtom.
Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Ändring från Baseline på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) vid programmets slutförande och två månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ - 8) med åtta punkter är etablerad som ett giltigt diagnostiskt och allvarlighetsmått för depressiva sjukdomar i stora kliniska studier. Skalan sträcker sig från Inte alls (1) till nästan varje dag (4) Högre poäng relaterar till svårare symtom.
Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Ändring från Baseline på PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) vid programmets slutförande och två månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos. Skalan sträcker sig från Inte alls (0) till Extremt (4) Högre poäng relaterar till svårare symtom.
Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Ändring från Baseline på The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vid programmets slutförande och två månader efter programmets slutförande.
Tidsram: Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) är ett mått på människors problem som ibland påverkar deras förmåga att utföra vissa dagliga uppgifter i deras liv. För att betygsätta dina problem, titta på varje avsnitt och avgör på skalan förutsatt hur mycket ditt problem försämrar din förmåga att utföra aktiviteten under den senaste månaden. Skalan sträcker sig från Ingen funktionsnedsättning (0) till Mycket allvarlig funktionsnedsättning (8). Högre poäng avser svårare funktionsnedsättning.
Innan deltagaren randomiseras. 10 veckor från randomisering. 2 månader efter att deltagaren avslutat alla 6 nivåerna av interventionen för deltagare som är engagerade i behandling.
Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-2)
Tidsram: Innan deltagaren randomiseras till ett tillstånd.
Checklistan för livshändelser för DSM-5 (LEC-2) listar svåra eller stressande saker som ibland händer människor. Markera föremålet för varje enskild stressig händelse du har upplevt. Var noga med att överväga hela ditt liv (uppväxt, såväl som vuxen ålder) när du går igenom listan över händelser. Du behöver inte svara på någon av dessa frågor om det skulle vara besvärande. Skalan består av Ja, Nej och Föredrar att inte svara. Fler ja-svar indikerar att man upplever mer traumatiska händelser i en deltagares historia.
Innan deltagaren randomiseras till ett tillstånd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marylene Cloitre, PhD, National Center for PTSD Dissemination and Training Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kort Peer Supported webSTAIR

3
Prenumerera