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척수손상 환자의 MEP 컨디셔닝을 통해 유도된 생리학적 변화

2023년 12월 4일 업데이트: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

척수 손상 환자의 운동 유발 전위 조건화를 통해 유도된 생리학적 변화의 특성 규명

연구팀은 현재 이러한 유형의 훈련 결과로 신경계에서 발생하는 변화를 더 잘 이해하는 것을 목표로 하는 뇌-척수-근육 반응 훈련 연구에 참여하는 데 관심이 있는 지원자를 모집하고 있습니다. 척수 손상 후 뇌와 근육의 연결이 종종 중단됩니다. 이러한 연결은 움직임 제어에 중요하기 때문에 제대로 작동하지 않을 때 움직임이 방해받을 수 있습니다. 연구자들은 사람들이 훈련을 통해 이러한 연결을 강화하는 방법을 배울 수 있음을 발견했습니다. 이러한 연결을 강화하면 부상 후 움직임 제어 및 회복을 향상시킬 수 있습니다.

연구 참가자는 연구 세션 중에 서고, 앉고, 걸으라는 요청을 받습니다. 근육 활동을 모니터링하기 위해 다리 근육 위의 피부에 전극을 배치합니다. 뇌와 근육의 연결을 조사하기 위해 연구팀은 경두개 자기 자극을 사용할 것입니다. 자극은 머리에 적용되며 불편함이 거의 또는 전혀 없이 간접적으로 뇌 세포를 자극합니다.

이 연구에 참여하려면 4개월 동안 주당 약 3회 세션이 필요하며, 이후 3개월 동안 2~3회 세션이 필요합니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Blair Dellenbach, MSOT
  • 전화번호: 843-792-6313
  • 이메일: stecb@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Blair Dellenbach
          • 전화번호: 843-792-6313
          • 이메일: stecb@musc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경학적으로 안정적(SCI 후 >1년)
  • 참여를 위한 의료 허가
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10m를 걸을 수 있는 능력(평행봉 제외)
  • 적어도 일방적으로 약한 발목 배굴곡의 징후
  • 현재 약물이 최소 3개월 동안 변경 없이 유지될 것이라는 기대; 항강직 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 운동 신경 손상
  • 알려진 심장 상태(예: 심근 경색 병력, 울혈성 심부전, 심장박동기 사용)
  • 의학적으로 불안정한 상태
  • 인지 장애
  • 간질 발작의 역사
  • 두개골에 금속 임플란트
  • 체 안에 또는 그 위에 이식된 생의학 장치(예: 심장 박동기, 인공와우)
  • 측정 가능한 MEP가 도출되지 않음
  • 자발적인 TA EMG 활동을 생성할 수 없음
  • 매일 다리에 기능적 전기 자극을 광범위하게 사용
  • 임신(체중과 자세의 변화 및 잠재적인 의학적 불안정성으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 업컨디셔닝(UC) 그룹
조합 제품: 조작적 조건화
이것은 불완전한 척수 손상이 있는 개인의 뇌-척수-근육 경로가 강화되는 훈련 개입입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 자극의 일종으로 발가락과 발을 들어 올리는 근육인 전경골근(TA)에서 근육 반응을 유도하는 데 사용됩니다.
가짜 비교기: 컨트롤(NC) 그룹
조합 제품: 대조군
이것은 통제 개입 또는 비조건화 그룹입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 자극의 일종으로 발가락과 발을 들어 올리는 근육인 전경골근(TA)에서 근육 반응을 유도하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEP 모집 곡선으로 측정한 뇌 수준에서 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화--연구한 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 최대 MEP 크기(mV)는 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 증가를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
전경골근 피질지도의 변화 : 앞경골근을 조절하는 뇌영역, 발가락과 발을 들어 올리는 근육의 크기(cm2) 파악--연구한 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
TA 피질 지도의 재구성은 근육 반응의 조작적 조절이 뇌를 변화시킨다는 것을 암시합니다. 뇌가 어떻게 변하는지를 아는 것은 조사관이 이러한 유형의 훈련의 잠재적 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
Cervicomedullary MEP(CMEP) 크기로 측정한 척수 수준에서 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화--연구한 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
고정된 자극 강도에서 유도된 CMEP(mV) 크기의 증가는 척수 수준에서 증가된 흥분성/강도를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
Short Interval Intra-cortical Inhibition (SICI)에 의해 측정된 뇌의 흥분성의 변화
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
감소된 SICI는 뇌의 흥분성이 증가했음을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
신경 자극에 반응하여 H-반사 진폭(mV)으로 측정한 반사 활동의 변화 - 다리 연구
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
감소된 H-반사 진폭은 감소된 반사 활동과 근육 활동에 대한 보다 정상적인 반사 반응을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
신경 자극에 대한 반응에서 F파 진폭(mV) 및 F파 발생(30회 시험 중)의 변화로 측정한 척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화--연구된 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 F파 진폭 및/또는 발생은 척수-근육 경로의 흥분성/강도 증가를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
전경골근 근전도 진폭(mv)으로 측정한 보행 유각기 동안 발가락을 들어 올리는 근육을 활성화하는 능력의 변화--연구된 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 EMG 진폭은 근육의 더 큰 활성화를 나타내며, 이는 걷기 유각기 동안 발가락을 들어 올리는 능력이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
보행 중 발목 관절 운동의 변화(deg)--연구한 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
스텝 사이클 동안의 발목 동작 범위(도); 발목 피크 굴곡 각도(deg); 발 접촉 시 발목 각도(도); 스텝 사이클 동안 중앙 발목 각도(deg)
개입 후 3개월까지의 기준선
10미터 보행 테스트로 측정한 보행 속도(m/s)의 변화
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
10미터를 가로지르는 참가자의 가장 빠른 편안한 보행 속도. 감소된 시간(초)은 증가된 보행 속도(m/s)를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
6분 보행 테스트로 측정한 도보 거리(미터)의 변화
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
6분 동안 걸은 거리를 측정했습니다. 참가자는 실내 보도에서 자신의 가장 빠른 편안한 속도로 걷도록 요청받습니다.
개입 후 3개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 발목 관절 운동의 변화(deg)--연구한 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
스텝 사이클 동안의 발목 동작 범위(도); 발목 피크 굴곡 각도(deg); 발 접촉 시 발목 각도(도); 스텝 사이클 동안 중앙 발목 각도(deg)
개입 후 3개월까지의 기준선
MEP 모집 곡선-대측 다리로 측정한 뇌 수준에서 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 최대 MEP 크기(mV)는 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 증가를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
전경골근 피질지도의 변화 : 앞경골근을 조절하는 뇌영역의 크기(cm2), 발가락과 발을 들어 올리는 근육-대측성 다리 파악
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
TA 피질 지도의 재구성은 근육 반응의 조작적 조절이 뇌를 변화시킨다는 것을 암시합니다. 뇌가 어떻게 변하는지를 아는 것은 조사관이 이러한 유형의 훈련의 잠재적 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
Cervicomedullary MEP(CMEP) 크기로 측정한 척수 수준에서 뇌-척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화--대측 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
고정된 자극 강도에서 유도된 CMEP(mV) 크기의 증가는 척수 수준에서 증가된 흥분성/강도를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
신경 자극에 대한 H-반사 진폭(mV)으로 측정한 반사 활동의 변화--대측 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
감소된 H-반사 진폭은 감소된 반사 활동과 근육 활동에 대한 보다 정상적인 반사 반응을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
신경 자극에 대한 반응에서 F파 진폭(mV) 및 F파 발생(30회 시험 중)의 변화로 측정한 척수-근육 경로의 흥분성/강도 변화--대측 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 F파 진폭 및/또는 발생은 척수-근육 경로의 흥분성/강도 증가를 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
전경골근 근전도 진폭(mv)으로 측정한 보행 유각기 동안 발가락을 들어 올리는 근육을 활성화하는 능력의 변화-대측성 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
증가된 EMG 진폭은 근육의 더 큰 활성화를 나타내며, 이는 걷기 유각기 동안 발가락을 들어 올리는 능력이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
개입 후 3개월까지의 기준선
보행 중 무릎 관절 운동의 변화(deg)--양쪽 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
스텝 주기 동안의 무릎 가동 범위(각도); 무릎 피크 굽힘 각도(deg); 무릎 피크 확장 각도(deg); 발 접촉 시 무릎 각도(deg); 스텝 사이클 동안 중간 무릎 각도(도)
개입 후 3개월까지의 기준선
보행 중 고관절 운동의 변화(deg)-양 다리
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
스텝 주기 동안의 고관절 가동 범위(deg); 고관절 굴곡 각도(deg); 고관절 신전 각도(deg); 발 접촉 시 엉덩이 각도(도); 스텝 사이클에 대한 중앙 고관절 각도(도)
개입 후 3개월까지의 기준선
H-반사 크기 및 피부 반사 크기로 측정한 보행 중 반사 및 근육 활성화의 변화
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선
감소된 H-반사 반응 및 감소된 피부 반사의 방사 역치는 신경학적 손상이 없는 개인과 더 유사한 반사 활동을 반영합니다.
개입 후 3개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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