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Physiologische Veränderungen, die durch MEP-Konditionierung bei Menschen mit SCI induziert werden

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Charakterisierung physiologischer Veränderungen, die durch motorisch evozierte Potentialkonditionierung bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen induziert werden

Das Studienteam rekrutiert derzeit Freiwillige, die daran interessiert sind, an einer Gehirn-Rückenmark-Muskel-Reaktionstrainingsstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, die Veränderungen, die im Nervensystem als Ergebnis dieser Art von Training stattfinden, besser zu verstehen. Nach einer Rückenmarksverletzung sind die Gehirn-Muskel-Verbindungen oft unterbrochen. Da diese Verbindungen für die Bewegungssteuerung wichtig sind, können Bewegungen gestört werden, wenn sie nicht gut funktionieren. Forscher haben herausgefunden, dass Menschen lernen können, diese Verbindungen durch Training zu stärken. Durch die Stärkung dieser Verbindungen können die Bewegungskontrolle und die Erholung nach Verletzungen verbessert werden.

Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, während der Studiensitzungen zu stehen, zu sitzen und zu gehen. Elektroden werden auf der Haut über den Beinmuskeln angebracht, um die Muskelaktivität zu überwachen. Zur Untersuchung der Gehirn-Muskel-Verbindungen wird das Studienteam die transkranielle Magnetstimulation verwenden. Die Stimulation wird über dem Kopf angewendet und stimuliert indirekt Gehirnzellen mit wenig oder gar keinen Beschwerden.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert ungefähr drei Sitzungen pro Woche für vier Monate, gefolgt von zwei bis drei Sitzungen über weitere drei Monate. Jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-Mail: stecb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisch stabil (>1 Jahr nach SCI)
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
  • Fähigkeit, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen (außer Barren)
  • Zeichen einer zumindest einseitigen schwachen Dorsalextension des Sprunggelenks
  • Erwartung, dass die aktuelle Medikation mindestens 3 Monate unverändert beibehalten wird; Die stabile Anwendung von Antispastika wird akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung von Motoneuronen
  • bekannter Herzzustand (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, Verwendung von Schrittmachern)
  • medizinisch instabiler Zustand
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Metallimplantate im Schädel
  • implantiertes biomedizinisches Gerät in oder über dem Brustkorb (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat)
  • kein messbarer Abgeordneter ermittelt
  • nicht in der Lage, eine freiwillige TA-EMG-Aktivität zu produzieren
  • täglicher ausgiebiger Einsatz von funktioneller Elektrostimulation am Bein
  • Schwangerschaft (aufgrund von Gewichts- und Haltungsänderungen und möglicher medizinischer Instabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Up-Conditioning (UC)-Gruppe
Kombinationsprodukt: Operante Konditionierung
Dies ist eine Trainingsintervention, bei der die Hirn-Rückenmark-Muskel-Leitungen bei Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung gestärkt werden. Transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Art Gehirnstimulation, wird verwendet, um eine Muskelreaktion des Tibialis anterior (TA), dem Muskel, der Ihre Zehen und Ihren Fuß hebt, hervorzurufen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (NC).
Kombinationsprodukt: Kontrollgruppe
Dies ist die Kontrollintervention oder die Nichtkonditionierungsgruppe. Transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine Art Gehirnstimulation, wird verwendet, um eine Muskelreaktion des Tibialis anterior (TA), dem Muskel, der Ihre Zehen und Ihren Fuß hebt, hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs auf Gehirnebene, gemessen anhand der MEP-Rekrutierungskurve – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte maximale MEP-Größe (mV) würde eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs anzeigen
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung in der kortikalen Karte des Tibialis Anterior: Identifizierung der Größe (cm2) des Bereichs des Gehirns, der den Tibialis Anterior steuert, den Muskel, der die Zehen und den Fuß anhebt – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine Reorganisation der kortikalen TA-Karte würde darauf hindeuten, dass die operante Konditionierung der Muskelreaktion das Gehirn verändert. Zu wissen, ob und wie sich das Gehirn verändert, hilft den Ermittlern, die potenziellen Auswirkungen dieser Art von Training zu verstehen.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs auf Rückenmarksebene, gemessen anhand der Cervicomedullary MEP (CMEP)-Größe – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine Zunahme der Größe des CMEP (mV), die bei einer festen Stimulusintensität hervorgerufen wird, würde eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke auf der Ebene des Rückenmarks anzeigen
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Erregbarkeit der Erregbarkeit des Gehirns gemessen durch Short Interval Intra-Cortical Inhibition (SICI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Ein verringerter SICI weist auf eine erhöhte Erregbarkeit im Gehirn hin
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Reflexaktivität, gemessen durch die H-Reflex-Amplitude (mV) als Reaktion auf eine Nervenstimulation – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine verringerte H-Reflex-Amplitude weist auf eine verringerte Reflexaktivität und eine normalere Reflexantwort auf Muskelaktivität hin
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Erregbarkeit/Stärke des Rückenmark-Muskel-Wegs, gemessen durch Änderung der F-Wellen-Amplitude (mV) und F-Wellen-Auftreten (aus 30 Studien) als Reaktion auf Nervenstimulation – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte F-Wellen-Amplitude und/oder ein erhöhtes Auftreten weist auf eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke des Rückenmark-Muskel-Wegs hin
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Fähigkeit, den Muskel zu aktivieren, der die Zehen während der Schwungphase des Gehens anhebt, gemessen anhand der Tibialis-anterior-EMG-Amplitude (mv) – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte EMG-Amplitude weist auf eine stärkere Aktivierung des Muskels hin, was auf eine erhöhte Fähigkeit hinweisen könnte, die Zehen während der Schwungphase des Gehens anzuheben
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Sprunggelenksbewegung beim Gehen (Grad) – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Bewegungsumfang des Sprunggelenks über den Schrittzyklus (in Grad); Beugewinkel der Knöchelspitze (in Grad); Knöchelwinkel bei Fußkontakt (in Grad); Mittlerer Knöchelwinkel über den Schrittzyklus (in Grad)
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Gehgeschwindigkeit (m/s), gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Geschwindigkeit der schnellsten bequemen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über 10 Meter. Verringerte Zeit (Sek.) zeigt erhöhte Gehgeschwindigkeit (m/s)
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Gehstrecke (Meter), gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Die zurückgelegte Strecke wurde in 6 Minuten gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem Indoor-Gehweg mit seiner schnellsten bequemen Geschwindigkeit zu gehen.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprunggelenksbewegung beim Gehen (Grad) – Untersuchtes Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Bewegungsumfang des Sprunggelenks über den Schrittzyklus (in Grad); Beugewinkel der Knöchelspitze (in Grad); Knöchelwinkel bei Fußkontakt (in Grad); Mittlerer Knöchelwinkel über den Schrittzyklus (in Grad)
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs auf Gehirnebene, gemessen anhand der MEP-Rekrutierungskurve – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte maximale MEP-Größe (mV) würde eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs anzeigen
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung in der kortikalen Karte des Tibialis Anterior: Identifizierung der Größe (cm2) des Bereichs des Gehirns, der den Tibialis Anterior steuert, den Muskel, der die Zehen und den Fuß anhebt – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine Reorganisation der kortikalen TA-Karte würde darauf hindeuten, dass die operante Konditionierung der Muskelreaktion das Gehirn verändert. Zu wissen, ob und wie sich das Gehirn verändert, hilft den Ermittlern, die potenziellen Auswirkungen dieser Art von Training zu verstehen.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Erregbarkeit/Stärke des Gehirn-Rückenmark-Muskel-Wegs auf Rückenmarksebene, gemessen anhand der Größe des zervikomedullären MEP (CMEP) – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine Zunahme der Größe des CMEP (mV), die bei einer festen Stimulusintensität hervorgerufen wird, würde eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke auf der Ebene des Rückenmarks anzeigen
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Reflexaktivität, gemessen anhand der H-Reflex-Amplitude (mV) als Reaktion auf die Nervenstimulation – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine verringerte H-Reflex-Amplitude weist auf eine verringerte Reflexaktivität und eine normalere Reflexantwort auf Muskelaktivität hin
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Erregbarkeit/Stärke des Rückenmark-Muskel-Wegs, gemessen durch Änderung der F-Wellen-Amplitude (mV) und F-Wellen-Auftreten (aus 30 Studien) als Reaktion auf Nervenstimulation – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte F-Wellen-Amplitude und/oder ein erhöhtes Auftreten weist auf eine erhöhte Erregbarkeit/Stärke des Rückenmark-Muskel-Wegs hin
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Fähigkeit, den Muskel zu aktivieren, der die Zehen während der Schwungphase des Gehens anhebt, gemessen anhand der Tibialis anterior EMG-Amplitude (mv) – kontralaterales Bein
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine erhöhte EMG-Amplitude weist auf eine stärkere Aktivierung des Muskels hin, was auf eine erhöhte Fähigkeit hinweisen könnte, die Zehen während der Schwungphase des Gehens anzuheben
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Kniegelenkbewegung beim Gehen (Grad) – Beide Beine
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Kniebewegungsbereich über den Schrittzyklus (in Grad); Kniespitzen-Beugewinkel (in Grad); Kniespitzenstreckwinkel (in Grad); Kniewinkel bei Fußkontakt (in Grad); mittlerer Kniewinkel über den Schrittzyklus (in Grad)
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Hüftgelenksbewegung während des Gehens (Grad) – Beide Beine
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Bewegungsbereich der Hüfte über den Schrittzyklus (in Grad); Beugewinkel der Hüftspitze (in Grad); Streckwinkel der Hüftspitze (in Grad); Hüftwinkel bei Fußkontakt (in Grad); Medianer Hüftwinkel über den Schrittzyklus (in Grad)
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Reflexe und der Muskelaktivierung während des Gehens, gemessen anhand der H-Reflexgröße und der Hautreflexgröße
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Eine verringerte H-Reflexantwort und eine verringerte Strahlungsschwelle des Hautreflexes würden eine Reflexaktivität widerspiegeln, die Personen ohne neurologische Verletzung ähnlicher ist
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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