Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske ændringer induceret gennem MEP-konditionering hos mennesker med SCI

2. december 2025 opdateret af: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Karakterisering af fysiologiske ændringer induceret gennem motorisk fremkaldt potentiel konditionering hos mennesker med rygmarvsskade

Undersøgelsesholdet rekrutterer i øjeblikket frivillige, der er interesserede i at deltage i et hjerne-rygmarv-muskelresponstræningsstudie, der har til formål bedre at forstå de ændringer, der finder sted i nervesystemet som følge af denne type træning. Efter rygmarvsskade afbrydes forbindelsen mellem hjerne og muskel ofte. Fordi disse forbindelser er vigtige i bevægelseskontrol, kan bevægelser blive forstyrret, når de ikke fungerer godt. Forskere har fundet ud af, at folk kan lære at styrke disse forbindelser gennem træning. Styrkelse af disse forbindelser kan muligvis forbedre bevægelseskontrol og restitution efter skader.

Forskningsdeltagere vil blive bedt om at stå, sidde og gå under undersøgelsessessionerne. Elektroder er placeret på huden over benmusklerne til overvågning af muskelaktivitet. For at undersøge hjerne-til-muskel-forbindelser vil undersøgelsesholdet bruge transkraniel magnetisk stimulation. Stimuleringen påføres over hovedet og vil indirekte stimulere hjerneceller med lidt eller intet ubehag.

Deltagelse i denne undersøgelse kræver cirka tre sessioner om ugen i fire måneder, efterfulgt af to til tre sessioner over yderligere tre måneder. Hver session varer cirka 1 time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk stabil (>1 år efter SCI)
  • Lægegodkendelse for at deltage
  • Evne til at bevæge sig mindst 10 m med eller uden hjælpemiddel (undtagen parallelle stænger)
  • Tegn på svag ankeldorsalfleksion i det mindste ensidigt
  • Forventning om, at den nuværende medicin vil blive vedligeholdt uændret i mindst 3 måneder; stabil brug af antispasticitetsmedicin accepteres

Ekskluderingskriterier:

  • motoneuron skade
  • kendt hjertetilstand (f.eks. historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, brug af pacemaker)
  • medicinsk ustabil tilstand
  • kognitiv svækkelse
  • historie med epileptiske anfald
  • metalimplantater i kraniet
  • implanteret biomedicinsk anordning i eller over brystkassen (f.eks. en pacemaker, cochleært implantat)
  • ingen målbar MEP fremkaldt
  • ude af stand til at producere nogen frivillig TA EMG-aktivitet
  • udstrakt brug af funktionel elektrisk stimulering til benet på daglig basis
  • graviditet (på grund af ændringer i vægt og kropsholdning og potentiel medicinsk ustabilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Up-conditioning (UC) Gruppe
Kombinationsprodukt: Operant konditionering
Dette er en træningsintervention, hvor hjerne-rygmarv-muskelbanerne styrkes hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en type hjernestimulering, vil blive brugt til at fremkalde en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), den muskel, der løfter dine tæer og fod.
Sham-komparator: Kontrol (NC) gruppe
Kombinationsprodukt: Kontrolgruppe
Dette er kontrolinterventionen eller den ikke-konditionerende gruppe. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en type hjernestimulering, vil blive brugt til at fremkalde en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), den muskel, der løfter dine tæer og fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i excitabiliteten/styrken af ​​hjerne-rygmarv-muskel-banen på hjerneniveau målt ved MEP-rekrutteringskurven - Studerede ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
En øget maksimal MEP-størrelse (mV) ville indikere øget excitabilitet/styrke af hjerne-rygmarv-muskelvejen
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i det kortikale kort over Tibialis Anterior: identifikation af størrelsen (cm2) af det område af hjernen, der kontrollerer tibialis anterior, den muskel, der hæver tæerne og foden - Undersøgt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Omorganisering af TA kortikale kort tyder på, at operant konditionering af muskelresponsen ændrer hjernen. At vide, om og hvordan hjernen ændrer sig, vil hjælpe efterforskerne med at forstå den potentielle effekt af denne type træning.
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabiliteten/styrken af ​​hjerne-rygmarv-muskel-banen på rygmarvsniveau målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP) størrelse - Studeret ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
En stigning i størrelsen af ​​CMEP (mV) fremkaldt ved en fast stimulusintensitet ville indikere øget excitabilitet/styrke på rygmarvsniveau
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabilitet af excitabilitet af hjernen målt ved kort interval intra-cortical inhibition (SICI)
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Nedsat SICI indikerer øget excitabilitet i hjernen
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplituden (mV) som reaktion på nervestimulation - Undersøgt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Nedsat H-refleks amplitude indikerer reduceret refleksaktivitet og en mere normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabilitet/styrke af rygmarv-muskelbanen målt ved Ændring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (ud af 30 forsøg) som svar på nervestimulation - Undersøgt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Øget F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer øget excitabilitet/styrke af rygmarv-muskelbanen
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i evnen til at aktivere den muskel, der løfter tæerne under svingfasen af ​​gang, målt ved tibialis anterior EMG-amplitude (mv) - Studeret ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Øget EMG-amplitude indikerer større aktivering af musklen, hvilket kunne indikere en øget evne til at løfte tæerne under svingfasen af ​​gang
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i ankelleddets bevægelse under gang (grader)--studeret ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ankelens bevægelsesområde over trincyklussen (i grader); Ankelspids bøjningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fodkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trincyklussen (i grader)
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i ganghastighed (m/s) målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Hastighed på deltagerens hurtigste behagelige ganghastighed over 10 meter. Nedsat tid (sek.) viser øget ganghastighed (m/s)
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i gåafstand (meter) målt ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Den gåede distance på 6 minutter i målt. Deltageren bliver bedt om at gå med hans/hendes hurtigste behagelige hastighed på en indendørs gangbro.
Baseline gennem 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankelleddets bevægelse under gang (grader)--studeret ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ankelens bevægelsesområde over trincyklussen (i grader); Ankelspids bøjningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fodkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trincyklussen (i grader)
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabiliteten/styrken af ​​hjerne-rygmarv-muskel-banen på hjerneniveau målt ved MEP-rekrutteringskurven - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
En øget maksimal MEP-størrelse (mV) ville indikere øget excitabilitet/styrke af hjerne-rygmarv-muskelvejen
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i det kortikale kort over Tibialis Anterior: identifikation af størrelsen (cm2) af det område af hjernen, der styrer tibialis anterior, den muskel, der hæver tæerne og foden - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Omorganisering af TA kortikale kort tyder på, at operant konditionering af muskelresponsen ændrer hjernen. At vide, om og hvordan hjernen ændrer sig, vil hjælpe efterforskerne med at forstå den potentielle effekt af denne type træning.
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabiliteten/styrken af ​​hjerne-rygmarv-muskelbanen på rygmarvsniveau målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP) størrelse - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
En stigning i størrelsen af ​​CMEP (mV) fremkaldt ved en fast stimulusintensitet ville indikere øget excitabilitet/styrke på rygmarvsniveau
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som reaktion på nervestimulation - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Nedsat H-refleks amplitude indikerer reduceret refleksaktivitet og en mere normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i excitabilitet/styrke af rygmarv-muskelbanen målt ved Ændring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (ud af 30 forsøg) som reaktion på nervestimulation - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Øget F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer øget excitabilitet/styrke af rygmarv-muskelbanen
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i evnen til at aktivere den muskel, der løfter tæerne under swing-fasen af ​​gang, målt ved tibialis anterior EMG amplitude (mv) - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Øget EMG-amplitude indikerer større aktivering af musklen, hvilket kunne indikere en øget evne til at løfte tæerne under svingfasen af ​​gang
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i knæleddets bevægelse under gang (grader) - Begge ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Knæets bevægelsesområde over trincyklussen (i grader); knæets topfleksionsvinkel (i grader); knæspidsudvidelsesvinkel (i grader); knævinkel ved fodkontakt (i grader); median knævinkel over trincyklussen (i grader)
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændring i hofteledsbevægelsen under gang (grader) - Begge ben
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Hoftens bevægelsesområde over trincyklussen (i grader); hoftespids bøjningsvinkel (i grader); hoftespidsudvidelsesvinkel (i grader); hoftevinkel ved fodkontakt (i grader); median hoftevinkel over trincyklussen (i grader)
Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Ændringer i reflekser og muskelaktivering under gang målt ved H-refleksstørrelse og kutan refleksstørrelse
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder efter intervention
Nedsat H-refleksrespons og nedsat udstrålingstærskel for den kutane refleks vil afspejle refleksaktivitet, der minder mere om individer uden neurologisk skade
Baseline gennem 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med Operant konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner