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Changements physiologiques induits par le conditionnement MEP chez les personnes atteintes de SCI

4 décembre 2023 mis à jour par: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Caractérisation des changements physiologiques induits par le conditionnement potentiel évoqué par le moteur chez les personnes atteintes de lésions médullaires

L'équipe de l'étude recrute actuellement des volontaires intéressés à participer à une étude d'entraînement sur la réponse cerveau-moelle épinière-muscle qui vise à mieux comprendre les changements qui se produisent dans le système nerveux à la suite de ce type d'entraînement. Après une lésion de la moelle épinière, les connexions cerveau-muscle sont souvent interrompues. Parce que ces connexions sont importantes dans le contrôle des mouvements, lorsqu'elles ne fonctionnent pas bien, les mouvements peuvent être perturbés. Les chercheurs ont découvert que les gens peuvent apprendre à renforcer ces liens grâce à la formation. Le renforcement de ces connexions peut améliorer le contrôle des mouvements et la récupération après des blessures.

Les participants à la recherche seront invités à se tenir debout, à s'asseoir et à marcher pendant les séances d'étude. Des électrodes sont placées sur la peau au-dessus des muscles des jambes pour surveiller l'activité musculaire. Pour examiner les connexions cerveau-muscle, l'équipe de l'étude utilisera la stimulation magnétique transcrânienne. La stimulation est appliquée sur la tête et stimulera indirectement les cellules cérébrales avec peu ou pas d'inconfort.

La participation à cette étude nécessite environ trois séances par semaine pendant quatre mois, suivies de deux à trois séances sur trois autres mois. Chaque séance dure environ 1h.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Blair Dellenbach, MSOT
  • Numéro de téléphone: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Blair Dellenbach
          • Numéro de téléphone: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Neurologiquement stable (> 1 an après une lésion médullaire)
  • Autorisation médicale de participer
  • Capacité de marcher au moins 10 m avec ou sans appareil d'assistance (sauf pour les barres parallèles)
  • Signes de faible dorsiflexion de la cheville au moins unilatéralement
  • Attente que la médication actuelle sera maintenue sans changement pendant au moins 3 mois ; l'utilisation stable de médicaments contre la spasticité est acceptée

Critère d'exclusion:

  • lésion du motoneurone
  • affection cardiaque connue (p. ex., antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, utilisation d'un stimulateur cardiaque)
  • condition médicalement instable
  • déficience cognitive
  • antécédents de crises d'épilepsie
  • implants métalliques dans le crâne
  • dispositif biomédical implanté dans ou au-dessus des thorax (par exemple, un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire)
  • aucun MEP mesurable obtenu
  • incapable de produire une activité TA EMG volontaire
  • utilisation intensive de la stimulation électrique fonctionnelle de la jambe au quotidien
  • grossesse (en raison de changements de poids et de posture et d'une instabilité médicale potentielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de conditionnement (UC)
Produit combiné: Conditionnement opérant
Il s'agit d'une intervention d'entraînement dans laquelle les voies cerveau-moelle épinière-muscle sont renforcées chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS), un type de stimulation cérébrale, sera utilisée pour provoquer une réponse musculaire du tibial antérieur (TA), le muscle qui soulève les orteils et le pied.
Comparateur factice: Groupe de contrôle (NC)
Produit combiné: Groupe de contrôle
C'est l'intervention de contrôle, ou le groupe de non-conditionnement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS), un type de stimulation cérébrale, sera utilisée pour provoquer une réponse musculaire du tibial antérieur (TA), le muscle qui soulève les orteils et le pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité/force de la voie cerveau-moelle épinière-muscle au niveau du cerveau, telle que mesurée par la courbe de recrutement MEP - Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une augmentation de la taille maximale du MEP (mV) indiquerait une excitabilité/force accrue de la voie cerveau-moelle épinière-muscle
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de la carte corticale du tibial antérieur : identification de la taille (cm2) de la zone du cerveau qui contrôle le tibial antérieur, le muscle qui soulève les orteils et le pied - Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
La réorganisation de la carte corticale TA suggérerait que le conditionnement opérant de la réponse musculaire modifie le cerveau. Savoir si et comment le cerveau change aidera les enquêteurs à comprendre l'impact potentiel de ce type de formation.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité/force de la voie cerveau-moelle épinière-muscle au niveau de la moelle épinière, telle que mesurée par la taille du MEP cervico-médullaire (CMEP) - jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une augmentation de la taille du CMEP (mV) déclenchée à une intensité de stimulus fixe indiquerait une excitabilité/force accrue au niveau de la moelle épinière
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité de l'excitabilité du cerveau telle que mesurée par l'inhibition intra-corticale à intervalle court (SICI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une diminution du SICI indique une excitabilité accrue dans le cerveau
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'activité réflexe mesurée par l'amplitude du réflexe H (mV) en réponse à la stimulation nerveuse - Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une diminution de l'amplitude du réflexe H indique une activité réflexe réduite et une réponse réflexe plus normale à l'activité musculaire
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité/force de la voie moelle épinière-muscle, mesurée par la modification de l'amplitude de l'onde F (mV) et de l'occurrence de l'onde F (sur 30 essais) en réponse à la stimulation nerveuse - jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'amplitude et/ou l'occurrence accrues de l'onde F indiquent une excitabilité/force accrue de la voie moelle épinière-muscle
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de la capacité à activer le muscle qui soulève les orteils pendant la phase oscillante de la marche, telle que mesurée par l'amplitude EMG du tibial antérieur (mv) - Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une amplitude EMG accrue indique une plus grande activation du muscle, ce qui pourrait indiquer une capacité accrue à lever les orteils pendant la phase oscillante de la marche
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification du mouvement de l'articulation de la cheville pendant la marche (deg) -- Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Amplitude de mouvement de la cheville sur le cycle de pas (en degrés); Angle de flexion du pic de la cheville (en degrés) ; Angle de la cheville au contact du pied (en degrés) ; Angle médian de la cheville sur le cycle de pas (en degrés)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changement de vitesse de marche (m/s) tel que mesuré par le test de marche de 10 mètres
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Vitesse de marche confortable la plus rapide du participant sur 10 mètres. Une diminution du temps (sec) démontre une augmentation de la vitesse de marche (m/s)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changement de distance de marche (mètres) mesuré par le test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
La distance parcourue en 6 minutes est mesurée. Le participant est invité à marcher à sa vitesse confortable la plus rapide sur une passerelle intérieure.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du mouvement de l'articulation de la cheville pendant la marche (deg) -- Jambe étudiée
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Amplitude de mouvement de la cheville sur le cycle de pas (en degrés); Angle de flexion du pic de la cheville (en degrés) ; Angle de la cheville au contact du pied (en degrés) ; Angle médian de la cheville sur le cycle de pas (en degrés)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité/force de la voie cerveau-moelle épinière-muscle au niveau du cerveau, telle que mesurée par la courbe de recrutement MEP--jambe controlatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une augmentation de la taille maximale du MEP (mV) indiquerait une excitabilité/force accrue de la voie cerveau-moelle épinière-muscle
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de la carte corticale du tibial antérieur : identification de la taille (cm2) de la zone du cerveau qui contrôle le tibial antérieur, le muscle qui élève les orteils et le pied - Jambe contralatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
La réorganisation de la carte corticale TA suggérerait que le conditionnement opérant de la réponse musculaire modifie le cerveau. Savoir si et comment le cerveau change aidera les enquêteurs à comprendre l'impact potentiel de ce type de formation.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité/force de la voie cerveau-moelle épinière-muscle au niveau de la moelle épinière, telle que mesurée par la taille du MEP cervico-médullaire (CMEP) - jambe controlatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une augmentation de la taille du CMEP (mV) déclenchée à une intensité de stimulus fixe indiquerait une excitabilité/force accrue au niveau de la moelle épinière
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'activité réflexe mesurée par l'amplitude du réflexe H (mV) en réponse à la stimulation nerveuse - jambe controlatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une diminution de l'amplitude du réflexe H indique une activité réflexe réduite et une réponse réflexe plus normale à l'activité musculaire
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de l'excitabilité/force de la voie moelle épinière-muscle telle que mesurée par la modification de l'amplitude de l'onde F (mV) et de l'occurrence de l'onde F (sur 30 essais) en réponse à la stimulation nerveuse - Jambe controlatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'amplitude et/ou l'occurrence accrues de l'onde F indiquent une excitabilité/force accrue de la voie moelle épinière-muscle
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification de la capacité à activer le muscle qui soulève les orteils pendant la phase oscillante de la marche, telle que mesurée par l'amplitude EMG du tibial antérieur (mv) - jambe controlatérale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une amplitude EMG accrue indique une plus grande activation du muscle, ce qui pourrait indiquer une capacité accrue à lever les orteils pendant la phase oscillante de la marche
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification du mouvement de l'articulation du genou pendant la marche (deg) - Les deux jambes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Amplitude de mouvement du genou sur le cycle de pas (en degrés); angle de flexion du pic du genou (en degrés) ; angle d'extension du pic du genou (en degrés); angle du genou au contact du pied (en degrés); angle médian du genou sur le cycle de pas (en degrés)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modification du mouvement de l'articulation de la hanche pendant la marche (deg) - Les deux jambes
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Amplitude de mouvement de la hanche sur le cycle de pas (en degrés); angle de flexion du pic de la hanche (en degrés) ; angle d'extension du pic de la hanche (en degrés) ; angle de la hanche au contact du pied (en degrés) ; angle médian de la hanche sur le cycle de pas (en degrés)
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications des réflexes et de l'activation musculaire pendant la marche, mesurées par la taille du réflexe H et la taille du réflexe cutané
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention
Une diminution de la réponse du réflexe H et une diminution du seuil de rayonnement du réflexe cutané refléteraient une activité réflexe plus similaire à celle des individus sans lésion neurologique
Ligne de base jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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