Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne zmiany wywołane przez kondycjonowanie MEP u osób z SCI

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Charakterystyka zmian fizjologicznych wywołanych motorycznym uwarunkowaniem potencjałów u osób z urazem rdzenia kręgowego

Zespół badawczy rekrutuje obecnie ochotników, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu dotyczącym odpowiedzi mięśniowej mózgu, rdzenia kręgowego i mięśni, którego celem jest lepsze zrozumienie zmian zachodzących w układzie nerwowym w wyniku tego rodzaju treningu. Po urazie rdzenia kręgowego połączenia między mózgiem a mięśniami są często przerywane. Ponieważ te połączenia są ważne w kontroli ruchu, gdy nie działają dobrze, ruchy mogą być zakłócone. Naukowcy odkryli, że ludzie mogą nauczyć się wzmacniać te połączenia poprzez trening. Wzmocnienie tych połączeń może poprawić kontrolę ruchu i powrót do zdrowia po urazach.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o stanie, siedzenie i chodzenie podczas sesji badawczych. Elektrody są umieszczane na skórze nad mięśniami nóg w celu monitorowania aktywności mięśni. Do zbadania połączeń mózg-mięśnie zespół badawczy wykorzysta przezczaszkową stymulację magnetyczną. Stymulacja jest nakładana na głowę i pośrednio stymuluje komórki mózgowe z niewielkim lub żadnym dyskomfortem.

Udział w tym badaniu wymaga około trzech sesji tygodniowo przez cztery miesiące, a następnie dwóch do trzech sesji w ciągu kolejnych trzech miesięcy. Każda sesja trwa około 1 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny neurologicznie (> 1 rok po SCI)
  • Zgoda medyczna na udział
  • Zdolność do poruszania się na odległość co najmniej 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (z wyjątkiem poręczy równoległych)
  • Oznaki słabego zgięcia grzbietowego kostki przynajmniej jednostronnie
  • Oczekiwanie, że obecny lek zostanie utrzymany bez zmian przez co najmniej 3 miesiące; akceptowane jest stabilne stosowanie leków przeciwspastycznych

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie neuronu ruchowego
  • znany stan serca (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, użycie rozrusznika serca)
  • stan niestabilny medycznie
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia napadów padaczkowych
  • metalowe implanty w czaszce
  • wszczepione urządzenie biomedyczne w klatce piersiowej lub nad nią (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy)
  • nie uzyskano żadnego mierzalnego posła do PE
  • nie jest w stanie prowadzić żadnej dobrowolnej działalności TA EMG
  • intensywne codzienne stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nóg
  • ciąża (ze względu na zmiany masy ciała i postawy oraz potencjalną niestabilność medyczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca (UC).
Produkt złożony: Warunkowanie operacyjne
Jest to interwencja treningowa, w której szlaki mózg-rdzeń kręgowy-mięśnie są wzmacniane u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), rodzaj stymulacji mózgu, zostanie wykorzystana do wywołania odpowiedzi mięśnia piszczelowego przedniego (TA), mięśnia, który unosi palce u stóp i stopy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (NC).
Produkt złożony: Grupa kontrolna
To jest interwencja kontrolna lub grupa nieuwarunkowana. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), rodzaj stymulacji mózgu, zostanie wykorzystana do wywołania odpowiedzi mięśnia piszczelowego przedniego (TA), mięśnia, który unosi palce u stóp i stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mózg-rdzeń kręgowy-mięśnie na poziomie mózgu mierzona krzywą rekrutacji MEP — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększony maksymalny rozmiar MEP (mV) wskazywałby na zwiększoną pobudliwość/siłę szlaku mózgowo-rdzeniowego-mięśniowego
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana w mapie korowej mięśnia piszczelowego przedniego: identyfikacja rozmiaru (cm2) obszaru mózgu, który kontroluje mięsień piszczelowy przedni, mięsień unoszący palce i stopę — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Reorganizacja mapy korowej TA sugerowałaby, że instrumentalne warunkowanie odpowiedzi mięśniowej zmienia mózg. Wiedza o tym, czy i jak zmienia się mózg, pomoże badaczom zrozumieć potencjalny wpływ tego rodzaju treningu.
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mózgowo-rdzeniowego-mięśniowego na poziomie rdzenia kręgowego, mierzona na podstawie rozmiaru odcinka szyjno-rdzeniowego MEP (CMEP) — ​​badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Wzrost wielkości CMEP (mV) wywołany przy stałej intensywności bodźca wskazywałby na zwiększoną pobudliwość/siłę na poziomie rdzenia kręgowego
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości pobudliwości mózgu mierzona za pomocą krótkiego interwałowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmniejszony SICI wskazuje na zwiększoną pobudliwość w mózgu
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana aktywności odruchu mierzona amplitudą odruchu H (mV) w odpowiedzi na stymulację nerwów — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmniejszona amplituda odruchu H wskazuje na zmniejszoną aktywność odruchową i bardziej normalną odpowiedź odruchową na aktywność mięśni
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mięśni rdzenia kręgowego mierzona zmianą amplitudy załamka F (mV) i występowaniem załamka F (z 30 prób) w odpowiedzi na stymulację nerwów — Badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększona amplituda i/lub występowanie załamka F wskazuje na zwiększoną pobudliwość/siłę szlaku rdzeń kręgowy-mięśnie
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana zdolności do aktywacji mięśnia unoszącego palce podczas fazy wymachu chodu, mierzona za pomocą amplitudy EMG mięśnia piszczelowego przedniego (mv) — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększona amplituda EMG wskazuje na większą aktywację mięśnia, co może wskazywać na zwiększoną zdolność do podnoszenia palców podczas fazy wymachu chodu
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana ruchu stawu skokowego podczas chodzenia (stopnie) — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zakres ruchu kostki w cyklu kroku (w stopniach); Szczytowy kąt zgięcia kostki (w stopniach); Kąt kostki w kontakcie ze stopą (w stopniach); Mediana kąta stawu skokowego w cyklu kroku (w stopniach)
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana prędkości chodu (m/s) mierzona w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Szybkość najszybszej komfortowej prędkości marszu uczestnika na odcinku 10 metrów. Skrócony czas (s) wskazuje na zwiększoną prędkość chodu (m/s)
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana odległości marszu (w metrach) zmierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Dystans pokonany w 6 minut mierzony. Uczestnik jest proszony o chodzenie z największą komfortową prędkością po krytym chodniku.
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu stawu skokowego podczas chodzenia (stopnie) — badana noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zakres ruchu kostki w cyklu kroku (w stopniach); Szczytowy kąt zgięcia kostki (w stopniach); Kąt kostki w kontakcie ze stopą (w stopniach); Mediana kąta stawu skokowego w cyklu kroku (w stopniach)
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mózg-rdzeń kręgowy-mięśnie na poziomie mózgu, mierzona krzywą rekrutacji MEP — kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększony maksymalny rozmiar MEP (mV) wskazywałby na zwiększoną pobudliwość/siłę szlaku mózgowo-rdzeniowego-mięśniowego
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana w mapie korowej mięśnia piszczelowego przedniego: identyfikacja rozmiaru (cm2) obszaru mózgu, który kontroluje mięsień piszczelowy przedni, mięsień unoszący palce i stopę — kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Reorganizacja mapy korowej TA sugerowałaby, że instrumentalne warunkowanie odpowiedzi mięśniowej zmienia mózg. Wiedza o tym, czy i jak zmienia się mózg, pomoże badaczom zrozumieć potencjalny wpływ tego rodzaju treningu.
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mózgowo-rdzeniowego-mięśniowego na poziomie rdzenia kręgowego, mierzona rozmiarem odcinka szyjno-rdzeniowego MEP (CMEP) — ​​kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Wzrost wielkości CMEP (mV) wywołany przy stałej intensywności bodźca wskazywałby na zwiększoną pobudliwość/siłę na poziomie rdzenia kręgowego
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana aktywności odruchu mierzona amplitudą odruchu H (mV) w odpowiedzi na stymulację nerwów — kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmniejszona amplituda odruchu H wskazuje na zmniejszoną aktywność odruchową i bardziej normalną odpowiedź odruchową na aktywność mięśni
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana pobudliwości/siły szlaku mięśni rdzenia kręgowego mierzona zmianą amplitudy załamka F (mV) i występowaniem załamka F (z 30 prób) w odpowiedzi na stymulację nerwów — kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększona amplituda i/lub występowanie załamka F wskazuje na zwiększoną pobudliwość/siłę szlaku rdzeń kręgowy-mięśnie
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana zdolności do aktywacji mięśnia unoszącego palce podczas fazy wymachu chodu, mierzona za pomocą amplitudy EMG mięśnia piszczelowego przedniego (mv) — kontralateralna noga
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zwiększona amplituda EMG wskazuje na większą aktywację mięśnia, co może wskazywać na zwiększoną zdolność do podnoszenia palców podczas fazy wymachu chodu
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana ruchu w stawie kolanowym podczas chodzenia (stopnie) – obie nogi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zakres ruchu kolana w cyklu krokowym (w stopniach); szczytowy kąt zgięcia kolana (w stopniach); kąt wyprostu szczytowego kolana (w stopniach); kąt kolana w kontakcie ze stopą (w stopniach); środkowy kąt kolana w cyklu kroku (w stopniach)
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiana ruchu stawu biodrowego podczas chodzenia (stopnie) – obie nogi
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zakres ruchu bioder w cyklu krokowym (w stopniach); szczytowy kąt zgięcia biodra (w stopniach); kąt wyprostu szczytu biodra (w stopniach); kąt bioder w kontakcie ze stopą (w stopniach); mediana kąta bioder w cyklu kroku (w stopniach)
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmiany odruchów i aktywacji mięśni podczas chodzenia, mierzone wielkością odruchu H i wielkością odruchu skórnego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji
Zmniejszona odpowiedź odruchu H i obniżony próg promieniowania odruchu skórnego odzwierciedlałyby aktywność odruchu, która jest bardziej podobna do osób bez uszkodzeń neurologicznych
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunkowanie operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj