Cambios fisiológicos inducidos a través del condicionamiento MEP en personas con LME
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina
Caracterización de los cambios fisiológicos inducidos a través del condicionamiento del potencial evocado motor en personas con lesión medular
El equipo del estudio actualmente está reclutando voluntarios que estén interesados en participar en un estudio de entrenamiento de respuesta de los músculos del cerebro y la médula espinal que tiene como objetivo comprender mejor los cambios que tienen lugar en el sistema nervioso como resultado de este tipo de entrenamiento. Después de una lesión de la médula espinal, las conexiones entre el cerebro y los músculos a menudo se interrumpen. Debido a que estas conexiones son importantes en el control del movimiento, cuando no funcionan bien, los movimientos pueden verse perturbados. Los investigadores han descubierto que las personas pueden aprender a fortalecer estas conexiones a través de la capacitación. El fortalecimiento de estas conexiones puede mejorar el control del movimiento y la recuperación después de las lesiones.
A los participantes de la investigación se les pedirá que se pongan de pie, se sienten y caminen durante las sesiones de estudio. Se colocan electrodos en la piel sobre los músculos de las piernas para monitorear la actividad muscular. Para examinar las conexiones entre el cerebro y el músculo, el equipo de estudio utilizará la estimulación magnética transcraneal. La estimulación se aplica sobre la cabeza y estimulará indirectamente las células cerebrales con poca o ninguna molestia.
La participación en este estudio requiere aproximadamente tres sesiones por semana durante cuatro meses, seguidas de dos a tres sesiones durante otros tres meses. Cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurológicamente estable (>1 año después de la SCI)
- Autorización médica para participar
- Capacidad para deambular al menos 10 m con o sin un dispositivo de asistencia (excepto barras paralelas)
- Signos de dorsiflexión débil del tobillo al menos unilateralmente
- Expectativa de que la medicación actual se mantendrá sin cambios durante al menos 3 meses; se acepta el uso estable de medicación antiespasticidad
Criterio de exclusión:
- lesión de motoneurona
- afección cardíaca conocida (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, uso de marcapasos)
- condición médicamente inestable
- deterioro cognitivo
- antecedentes de ataques epilépticos
- implantes de metal en el craneo
- dispositivo biomédico implantado en o por encima del tórax (por ejemplo, un marcapasos cardíaco, implante coclear)
- ningún MEP medible obtenido
- incapaz de producir ninguna actividad TA EMG voluntaria
- uso extensivo de estimulación eléctrica funcional en la pierna diariamente
- embarazo (debido a cambios en el peso y la postura y posible inestabilidad médica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acondicionamiento (UC)
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Esta es una intervención de entrenamiento en la que se fortalecen las vías cerebro-médula espinal-músculo en personas con lesión medular incompleta.
La estimulación magnética transcraneal (TMS), un tipo de estimulación cerebral, se utilizará para provocar una respuesta muscular del tibial anterior (TA), el músculo que levanta los dedos de los pies y el pie.
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Comparador falso: Grupo de control (NC)
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Esta es la intervención de control, o el grupo sin condicionamiento.
La estimulación magnética transcraneal (TMS), un tipo de estimulación cerebral, se utilizará para provocar una respuesta muscular del tibial anterior (TA), el músculo que levanta los dedos de los pies y el pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo a nivel del cerebro medido por la curva de reclutamiento MEP--Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Un aumento del tamaño máximo de MEP (mV) indicaría una mayor excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en el mapa cortical del Tibial Anterior: identificando el tamaño (cm2) del área del cerebro que controla el tibial anterior, el músculo que levanta los dedos y el pie--Pierna Estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La reorganización del mapa cortical TA sugeriría que el condicionamiento operante de la respuesta muscular cambia el cerebro.
Saber si el cerebro cambia y cómo cambia ayudará a los investigadores a comprender el impacto potencial de este tipo de entrenamiento.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo a nivel de la médula espinal según lo medido por el tamaño del MEP cervicomedular (CMEP) - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Un aumento en el tamaño del CMEP (mV) provocado a una intensidad de estímulo fija indicaría una mayor excitabilidad/fuerza a nivel de la médula espinal
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad de la excitabilidad del cerebro medida por la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La disminución de SICI indica una mayor excitabilidad en el cerebro
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la actividad refleja medida por la amplitud del reflejo H (mV) en respuesta a la estimulación nerviosa - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La disminución de la amplitud del reflejo H indica una actividad refleja reducida y una respuesta refleja más normal a la actividad muscular.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía de la médula espinal-músculo según lo medido por el Cambio en la amplitud de la onda F (mV) y la ocurrencia de la onda F (de 30 ensayos) en respuesta a la estimulación nerviosa - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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El aumento de la amplitud y/o la ocurrencia de la onda F indica un aumento de la excitabilidad/fuerza de la vía de la médula espinal-músculo
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la capacidad de activar el músculo que levanta los dedos del pie durante la fase de balanceo de la marcha, medido por la amplitud EMG del tibial anterior (mv) - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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El aumento de la amplitud del EMG indica una mayor activación del músculo, lo que podría indicar una mayor capacidad para levantar los dedos de los pies durante la fase de balanceo de la marcha.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en el movimiento de la articulación del tobillo al caminar (grados) - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento del tobillo durante el ciclo de pasos (en grados); Ángulo máximo de flexión del tobillo (en grados); Ángulo del tobillo en contacto con el pie (en grados); Ángulo medio del tobillo durante el ciclo de pasos (en grados)
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la velocidad de marcha (m/s) medido por la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Velocidad de la marcha cómoda más rápida del participante en 10 metros.
La disminución del tiempo (seg) demuestra una mayor velocidad al caminar (m/s)
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la distancia recorrida (metros) medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Se midió la distancia recorrida en 6 minutos.
Se le pide al participante que camine a su velocidad más rápida y cómoda en una pasarela interior.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el movimiento de la articulación del tobillo al caminar (grados) - Pierna estudiada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento del tobillo durante el ciclo de pasos (en grados); Ángulo máximo de flexión del tobillo (en grados); Ángulo del tobillo en contacto con el pie (en grados); Ángulo medio del tobillo durante el ciclo de pasos (en grados)
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo a nivel del cerebro según lo medido por la curva de reclutamiento MEP--Pierna contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Un aumento del tamaño máximo de MEP (mV) indicaría una mayor excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en el mapa cortical del Tibial Anterior: identificando el tamaño (cm2) del área del cerebro que controla el tibial anterior, el músculo que levanta los dedos y el pie--Pierna Contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La reorganización del mapa cortical TA sugeriría que el condicionamiento operante de la respuesta muscular cambia el cerebro.
Saber si el cerebro cambia y cómo cambia ayudará a los investigadores a comprender el impacto potencial de este tipo de entrenamiento.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía cerebro-médula espinal-músculo a nivel de la médula espinal según lo medido por el tamaño del MEP cervicomedular (CMEP) - Pierna contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Un aumento en el tamaño del CMEP (mV) provocado a una intensidad de estímulo fija indicaría una mayor excitabilidad/fuerza a nivel de la médula espinal
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la actividad refleja medida por la amplitud del reflejo H (mV) en respuesta a la estimulación nerviosa: pierna contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La disminución de la amplitud del reflejo H indica una actividad refleja reducida y una respuesta refleja más normal a la actividad muscular.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la excitabilidad/fuerza de la vía de la médula espinal-músculo medida por el Cambio en la amplitud de la onda F (mV) y la ocurrencia de la onda F (de 30 ensayos) en respuesta a la estimulación nerviosa - Pierna contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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El aumento de la amplitud y/o la ocurrencia de la onda F indica un aumento de la excitabilidad/fuerza de la vía de la médula espinal-músculo
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la capacidad de activar el músculo que levanta los dedos del pie durante la fase de balanceo de la marcha, medido por la amplitud EMG tibial anterior (mv)--Pierna contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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El aumento de la amplitud del EMG indica una mayor activación del músculo, lo que podría indicar una mayor capacidad para levantar los dedos de los pies durante la fase de balanceo de la marcha.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en el movimiento de la articulación de la rodilla al caminar (grados) - Ambas piernas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento de la rodilla durante el ciclo de pasos (en grados); ángulo de flexión máxima de la rodilla (en grados); ángulo de extensión del pico de la rodilla (en grados); ángulo de la rodilla en contacto con el pie (en grados); ángulo medio de la rodilla sobre el ciclo de pasos (en grados)
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en el movimiento de la articulación de la cadera al caminar (grados)--Ambas piernas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Rango de movimiento de la cadera sobre el ciclo de pasos (en grados); ángulo de flexión máxima de la cadera (en grados); ángulo de extensión del pico de la cadera (en grados); ángulo de la cadera en contacto con el pie (en grados); ángulo medio de la cadera durante el ciclo de pasos (en grados)
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios en los reflejos y la activación muscular durante la marcha medidos por el tamaño del reflejo H y el tamaño del reflejo cutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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La disminución de la respuesta del reflejo H y la disminución del umbral de radiación del reflejo cutáneo reflejarían una actividad refleja que es más similar a las personas sin lesión neurológica.
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Línea de base hasta 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Parálisis
- Trauma, Sistema Nervioso
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 00091457
- 1R01NS114279-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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