Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické změny vyvolané kondicionováním MEP u lidí s SCI

2. prosince 2025 aktualizováno: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Charakterizace fyziologických změn indukovaných motoricky vyvolaným potenciálním stavem u lidí s poraněním míchy

Studijní tým v současné době nabírá dobrovolníky, kteří mají zájem zúčastnit se tréninkové studie reakce mozku, míchy a svalů, jejímž cílem je lépe porozumět změnám, ke kterým dochází v nervovém systému v důsledku tohoto typu tréninku. Po poranění míchy dochází často k přerušení spojení mozku a svalů. Protože jsou tato spojení důležitá při kontrole pohybu, mohou být pohyby rušeny, když nefungují dobře. Vědci zjistili, že lidé se mohou naučit posilovat tato spojení prostřednictvím tréninku. Posílení těchto spojení může zlepšit kontrolu pohybu a zotavení po zranění.

Účastníci výzkumu budou požádáni, aby během studijních sezení stáli, seděli a chodili. Elektrody jsou umístěny na kůži přes svaly nohou pro sledování svalové aktivity. Pro zkoumání spojení mezi mozkem a svalem bude studijní tým používat transkraniální magnetickou stimulaci. Stimulace se aplikuje přes hlavu a nepřímo stimuluje mozkové buňky s malým nebo žádným nepohodlím.

Účast v této studii vyžaduje přibližně tři sezení týdně po dobu čtyř měsíců, po nichž následují dvě až tři sezení během dalších tří měsíců. Každé sezení trvá přibližně 1 hodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologicky stabilní (>1 rok po SCI)
  • Lékařské povolení k účasti
  • Schopnost projít alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj (kromě bradel)
  • Známky slabé dorzální flexe kotníku alespoň jednostranně
  • Očekávání, že současná medikace bude zachována beze změny po dobu nejméně 3 měsíců; stabilní užívání léků proti spasticitě je akceptováno

Kritéria vyloučení:

  • poranění motoneuronu
  • známý srdeční stav (např. infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání, používání kardiostimulátoru)
  • zdravotně nestabilní stav
  • kognitivní porucha
  • anamnéza epileptických záchvatů
  • kovové implantáty v lebce
  • implantované biomedicínské zařízení do hrudníku nebo nad ním (např. kardiostimulátor, kochleární implantát)
  • žádný měřitelný poslanec EP nebyl vyvolán
  • nemůže produkovat žádnou dobrovolnou činnost TA EMG
  • rozsáhlé používání funkční elektrické stimulace nohy na denní bázi
  • těhotenství (kvůli změnám hmotnosti a držení těla a potenciální zdravotní nestabilitě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Up-conditioning (UC) Group
Kombinovaný produkt: Operační kondicionování
Jedná se o tréninkovou intervenci, při které se u jedinců s nekompletním míšním poraněním posilují dráhy mozek-mícha-sval. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), typ mozkové stimulace, bude použita k vyvolání svalové reakce z tibialis anterior (TA), svalu, který zvedá prsty a chodidlo.
Falešný srovnávač: Skupina řízení (NC).
Kombinovaný produkt: Kontrolní skupina
Jedná se o kontrolní zásah, neboli nepodmiňující skupinu. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), typ mozkové stimulace, bude použita k vyvolání svalové reakce z tibialis anterior (TA), svalu, který zvedá prsty a chodidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzrušivosti/síly mozkové, míchy a svalové dráhy na úrovni mozku měřená křivkou náboru MEP – studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená maximální velikost MEP (mV) by indikovala zvýšenou excitabilitu/sílu mozkové, míchy-svalové dráhy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna v kortikální mapě předního tibialis: identifikace velikosti (cm2) oblasti mozku, která ovládá tibialis anterior, sval, který zvedá prsty a chodidlo – studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Reorganizace kortikální mapy TA by naznačovala, že operativní podmínění svalové odpovědi mění mozek. Vědět, zda a jak se mozek mění, pomůže vyšetřovatelům pochopit potenciální dopad tohoto typu tréninku.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna dráždivosti/síly dráhy mozek-mícha-sval na úrovni míchy měřená velikostí cervikomedulárního MEP (CMEP) - Studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšení velikosti CMEP (mV) vyvolané při fixní intenzitě stimulu by naznačovalo zvýšenou excitabilitu/sílu na úrovni míchy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna dráždivosti dráždivosti mozku měřená krátkodobou intrakortikální inhibicí (SICI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Snížení SICI ukazuje na zvýšenou excitabilitu v mozku
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna reflexní aktivity měřená amplitudou H-reflexu (mV) v reakci na nervovou stimulaci - Studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Snížená amplituda H-reflexu ukazuje na sníženou reflexní aktivitu a normálnější reflexní odpověď na svalovou aktivitu
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna dráždivosti/síly cesty míšního svalu měřená změnou amplitudy F-vlny (mV) a výskytu F-vlny (z 30 pokusů) v reakci na nervovou stimulaci – Studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená amplituda a/nebo výskyt F-vlny indikuje zvýšenou excitabilitu/sílu míšně-svalové dráhy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna ve schopnosti aktivovat sval, který zvedá prsty během švihové fáze chůze, měřená amplitudou EMG tibialis anterior (mv) – Studovaná noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená amplituda EMG ukazuje na větší aktivaci svalu, což by mohlo naznačovat zvýšenou schopnost zvedat prsty během švihové fáze chůze
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna pohybu hlezenního kloubu při chůzi (stupeň) -- Studied Leg
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Rozsah pohybu kotníku během cyklu kroku (ve stupních); Špičkový úhel flexe kotníku (ve stupních); Úhel kotníku při kontaktu s nohou (ve stupních); Střední úhel kotníku přes krokový cyklus (ve stupních)
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna rychlosti chůze (m/s) měřená testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Rychlost nejrychlejší pohodlné chůze účastníka přes 10 metrů. Snížený čas (s) ukazuje zvýšenou rychlost chůze (m/s)
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna vzdálenosti (v metrech) měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Uběhnutá vzdálenost byla měřena za 6 minut. Účastník je požádán, aby šel svou nejrychlejší pohodlnou rychlostí po vnitřním chodníku.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybu hlezenního kloubu při chůzi (stupeň) -- Studied Leg
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Rozsah pohybu kotníku během cyklu kroku (ve stupních); Špičkový úhel flexe kotníku (ve stupních); Úhel kotníku při kontaktu s nohou (ve stupních); Střední úhel kotníku přes krokový cyklus (ve stupních)
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna vzrušivosti/síly dráhy mozek-mícha-sval na úrovni mozku měřená křivkou náboru MEP - kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená maximální velikost MEP (mV) by indikovala zvýšenou excitabilitu/sílu mozkové, míchy-svalové dráhy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna v kortikální mapě předního tibialis: identifikace velikosti (cm2) oblasti mozku, která ovládá tibialis anterior, sval, který zvedá prsty a chodidlo – kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Reorganizace kortikální mapy TA by naznačovala, že operativní podmínění svalové odpovědi mění mozek. Vědět, zda a jak se mozek mění, pomůže vyšetřovatelům pochopit potenciální dopad tohoto typu tréninku.
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna vzrušivosti/síly dráhy mozek-mícha-sval na úrovni míchy měřená velikostí cervikomedulárního MEP (CMEP) - kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšení velikosti CMEP (mV) vyvolané při fixní intenzitě stimulu by naznačovalo zvýšenou excitabilitu/sílu na úrovni míchy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna reflexní aktivity měřená amplitudou H-reflexu (mV) v reakci na nervovou stimulaci – kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Snížená amplituda H-reflexu ukazuje na sníženou reflexní aktivitu a normálnější reflexní odpověď na svalovou aktivitu
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna dráždivosti/síly míšně-svalové dráhy měřená změnou amplitudy F-vlny (mV) a výskytu F-vlny (z 30 pokusů) v reakci na nervovou stimulaci – Kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená amplituda a/nebo výskyt F-vlny indikuje zvýšenou excitabilitu/sílu míšně-svalové dráhy
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna ve schopnosti aktivovat sval, který zvedá prsty během švihové fáze chůze, měřená amplitudou EMG tibialis anterior (mv) – Kontralaterální noha
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Zvýšená amplituda EMG ukazuje na větší aktivaci svalu, což by mohlo naznačovat zvýšenou schopnost zvedat prsty během švihové fáze chůze
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna pohybu kolenního kloubu během chůze (stupně) – obě nohy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Rozsah pohybu kolena během krokového cyklu (ve stupních); vrcholový úhel ohybu kolena (ve stupních); úhel prodloužení špičky kolena (ve stupních); úhel kolena při kontaktu s nohou (ve stupních); střední úhel kolena přes krokový cyklus (ve stupních)
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změna pohybu kyčelního kloubu při chůzi (stupně) – obě nohy
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Rozsah pohybu kyčle během krokového cyklu (ve stupních); vrcholový úhel ohybu kyčle (ve stupních); úhel extenze kyčle (ve stupních); úhel kyčle při kontaktu s nohou (ve stupních); střední úhel kyčle v kroku cyklu (ve stupních)
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Změny reflexů a aktivace svalů během chůze měřené velikostí H-reflexu a velikostí kožního reflexu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
Snížená reakce H-reflexu a snížený práh vyzařování kožního reflexu by odrážely reflexní aktivitu, která je více podobná jedincům bez neurologického poškození
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Operační kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit