Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische veranderingen veroorzaakt door MEP-conditionering bij mensen met dwarslaesie

2 december 2025 bijgewerkt door: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Karakterisering van fysiologische veranderingen veroorzaakt door motorisch opgewekte potentiële conditionering bij mensen met ruggenmergletsel

Het onderzoeksteam rekruteert momenteel vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in deelname aan een hersen-ruggenmerg-spierresponstrainingsonderzoek dat tot doel heeft de veranderingen die plaatsvinden in het zenuwstelsel als gevolg van dit type training beter te begrijpen. Na een dwarslaesie zijn de verbindingen tussen hersenen en spieren vaak verbroken. Omdat deze verbindingen belangrijk zijn bij bewegingscontrole, kunnen bewegingen verstoord raken als ze niet goed werken. Onderzoekers hebben ontdekt dat mensen kunnen leren om deze verbindingen te versterken door middel van training. Het versterken van deze verbindingen kan mogelijk de bewegingscontrole en het herstel na blessures verbeteren.

Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om te staan, zitten en lopen tijdens de studiesessies. Elektroden worden op de huid boven de beenspieren geplaatst om de spieractiviteit te controleren. Voor het onderzoeken van brein-naar-spierverbindingen zal het onderzoeksteam transcraniële magnetische stimulatie gebruiken. De stimulatie wordt over het hoofd aangebracht en stimuleert indirect hersencellen met weinig of geen ongemak.

Deelname aan dit onderzoek vereist ongeveer drie sessies per week gedurende vier maanden, gevolgd door twee tot drie sessies gedurende nog eens drie maanden. Elke sessie duurt ongeveer 1 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologisch stabiel (>1 jaar na dwarslaesie)
  • Medische toestemming om deel te nemen
  • Mogelijkheid om ten minste 10 m te lopen met of zonder hulpmiddel (behalve voor parallelle staven)
  • Tekenen van zwakke dorsiflexie van de enkel, tenminste eenzijdig
  • Verwachting dat de huidige medicatie minimaal 3 maanden onveranderd zal worden gehandhaafd; stabiel gebruik van medicijnen tegen spasticiteit wordt geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • motoneuron letsel
  • bekende hartaandoening (bijv. voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, gebruik van een pacemaker)
  • medisch onstabiele toestand
  • cognitieve beperking
  • geschiedenis van epileptische aanvallen
  • metalen implantaten in de schedel
  • geïmplanteerd biomedisch apparaat in of boven de borst (bijvoorbeeld een pacemaker, cochleair implantaat)
  • geen meetbaar EP-lid uitgelokt
  • niet in staat om enige vrijwillige TA EMG-activiteit te produceren
  • uitgebreid dagelijks gebruik van functionele elektrische stimulatie van het been
  • zwangerschap (als gevolg van veranderingen in gewicht en houding en mogelijke medische instabiliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Up-conditioning (UC) groep
Combinatie product: Operante conditionering
Dit is een trainingsinterventie waarbij de hersen-ruggenmerg-spierbanen worden versterkt bij personen met een onvolledige dwarslaesie. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van hersenstimulatie, zal worden gebruikt om een ​​spierreactie op te wekken van de tibialis anterior (TA), de spier die uw tenen en voet optilt.
Sham-vergelijker: Besturingsgroep (NC).
Combinatie product: Controlegroep
Dit is de controle-interventie of de niet-conditionerende groep. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van hersenstimulatie, zal worden gebruikt om een ​​spierreactie op te wekken van de tibialis anterior (TA), de spier die uw tenen en voet optilt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierbaan op hersenniveau zoals gemeten door de MEP-rekruteringscurve--Studied Leg
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een grotere maximale MEP-grootte (mV) zou wijzen op een verhoogde prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierroute
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in de corticale kaart van de Tibialis Anterior: identificatie van de grootte (cm2) van het gebied van de hersenen dat de tibialis anterior aanstuurt, de spier die de tenen en voet omhoog brengt - Bestudeerd been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Reorganisatie van de TA-corticale kaart zou suggereren dat operante conditionering van de spierrespons de hersenen verandert. Weten of en hoe de hersenen veranderen, zal onderzoekers helpen de potentiële impact van dit type training te begrijpen.
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in de prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierbaan op het niveau van het ruggenmerg, zoals gemeten door de Cervicomedullary MEP (CMEP) maat - Bestudeerd been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een toename in de grootte van de CMEP (mV) opgewekt bij een vaste stimulusintensiteit zou wijzen op verhoogde prikkelbaarheid/kracht op ruggenmergniveau
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in prikkelbaarheid van de prikkelbaarheid van de hersenen zoals gemeten door Short Interval Intra-cortical Inhibition (SICI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verminderde SICI duidt op verhoogde prikkelbaarheid in de hersenen
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in reflexactiviteit zoals gemeten door de H-reflexamplitude (mV) als reactie op zenuwstimulatie - Bestudeerd been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een verminderde H-reflexamplitude duidt op verminderde reflexactiviteit en een meer normale reflexrespons op spieractiviteit
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in prikkelbaarheid/kracht van het ruggenmerg-spierpad zoals gemeten door verandering in F-golfamplitude (mV) en optreden van F-golven (uit 30 proeven) als reactie op zenuwstimulatie - Studiebeen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verhoogde F-golfamplitude en/of optreden duidt op verhoogde prikkelbaarheid/kracht van het ruggenmerg-spierpad
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in het vermogen om de spier te activeren die de tenen optilt tijdens de zwaaifase van lopen zoals gemeten door tibialis anterieure EMG-amplitude (mv)--Studied Leg
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verhoogde EMG-amplitude duidt op grotere activering van de spier, wat zou kunnen wijzen op een groter vermogen om de tenen op te tillen tijdens de zwaaifase van lopen
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in beweging van het enkelgewricht tijdens het lopen (graden) - Bestudeerd been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Bewegingsbereik van de enkel over de stapcyclus (in graden); Enkel piekflexiehoek (in graden); Enkelhoek bij voetcontact (in graden); Mediane enkelhoek over de stapcyclus (in graden)
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in loopsnelheid (m/s) zoals gemeten door de 10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Snelheid van de snelste comfortabele loopsnelheid van de deelnemer over 10 meter. Verkorte tijd (sec) demonstreert verhoogde loopsnelheid (m/s)
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in loopafstand (meters) zoals gemeten door de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
De afstand gelopen in 6 minuten gemeten. De deelnemer wordt gevraagd om op zijn/haar hoogste comfortabele snelheid te lopen op een overdekte loopbrug.
Baseline tot 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beweging van het enkelgewricht tijdens het lopen (graden) - Bestudeerd been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Bewegingsbereik van de enkel over de stapcyclus (in graden); Enkel piekflexiehoek (in graden); Enkelhoek bij voetcontact (in graden); Mediane enkelhoek over de stapcyclus (in graden)
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in de prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierbaan op hersenniveau zoals gemeten door de MEP-wervingscurve - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een grotere maximale MEP-grootte (mV) zou wijzen op een verhoogde prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierroute
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in de corticale kaart van de Tibialis Anterior: identificatie van de grootte (cm2) van het gebied van de hersenen dat de tibialis anterior aanstuurt, de spier die de tenen en voet omhoog brengt - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Reorganisatie van de TA-corticale kaart zou suggereren dat operante conditionering van de spierrespons de hersenen verandert. Weten of en hoe de hersenen veranderen, zal onderzoekers helpen de potentiële impact van dit type training te begrijpen.
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in de prikkelbaarheid/kracht van de hersen-ruggenmerg-spierbaan op ruggenmergniveau zoals gemeten door de Cervicomedullary MEP (CMEP) maat - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een toename in de grootte van de CMEP (mV) opgewekt bij een vaste stimulusintensiteit zou wijzen op verhoogde prikkelbaarheid/kracht op ruggenmergniveau
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in reflexactiviteit zoals gemeten door de H-reflexamplitude (mV) als reactie op zenuwstimulatie - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Een verminderde H-reflexamplitude duidt op verminderde reflexactiviteit en een meer normale reflexrespons op spieractiviteit
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in prikkelbaarheid/kracht van het ruggenmerg-spierpad zoals gemeten door verandering in F-golfamplitude (mV) en optreden van F-golven (uit 30 proeven) als reactie op zenuwstimulatie - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verhoogde F-golfamplitude en/of optreden duidt op verhoogde prikkelbaarheid/kracht van het ruggenmerg-spierpad
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in het vermogen om de spier te activeren die de tenen optilt tijdens de zwaaifase van lopen, zoals gemeten door tibialis anterieure EMG-amplitude (mv) - Contralateraal been
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verhoogde EMG-amplitude duidt op grotere activering van de spier, wat zou kunnen wijzen op een groter vermogen om de tenen op te tillen tijdens de zwaaifase van lopen
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in beweging van het kniegewricht tijdens lopen (graden) - Beide benen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Bewegingsbereik van de knie over de stapcyclus (in graden); piekflexiehoek van de knie (in graden); strekhoek kniepunt (in graden); kniehoek bij voetcontact (in graden); mediane kniehoek over de stapcyclus (in graden)
Baseline tot 3 maanden na interventie
Verandering in beweging van het heupgewricht tijdens het lopen (graden) - Beide benen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Heupbewegingsbereik over de stapcyclus (in graden); piekflexiehoek heup (in graden); heup piekextensie hoek (in graden); heuphoek bij voetcontact (in graden); mediane heuphoek over de stapcyclus (in graden)
Baseline tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in reflexen en spieractivatie tijdens het lopen, gemeten aan de hand van de H-reflexmaat en de huidreflexmaat
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
Verminderde H-reflexrespons en verlaagde stralingsdrempel van de huidreflex zouden reflexactiviteit weerspiegelen die meer lijkt op personen zonder neurologisch letsel
Baseline tot 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren