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Cambiamenti fisiologici indotti attraverso il condizionamento MEP nelle persone con LM

2 dicembre 2025 aggiornato da: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Caratterizzazione dei cambiamenti fisiologici indotti attraverso il condizionamento potenziale evocato dal motore nelle persone con lesioni del midollo spinale

Il team di studio sta attualmente reclutando volontari interessati a partecipare a uno studio sull'allenamento della risposta cervello-midollo-spinale-muscolo che mira a comprendere meglio i cambiamenti che avvengono nel sistema nervoso come risultato di questo tipo di allenamento. Dopo una lesione del midollo spinale, le connessioni cervello-muscolo sono spesso interrotte. Poiché queste connessioni sono importanti nel controllo del movimento, quando non funzionano bene, i movimenti possono essere disturbati. I ricercatori hanno scoperto che le persone possono imparare a rafforzare queste connessioni attraverso la formazione. Il rafforzamento di queste connessioni può essere in grado di migliorare il controllo del movimento e il recupero dopo gli infortuni.

Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di stare in piedi, sedersi e camminare durante le sessioni di studio. Gli elettrodi vengono posizionati sulla pelle sopra i muscoli delle gambe per monitorare l'attività muscolare. Per esaminare le connessioni cervello-muscolo, il team di studio utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica. La stimolazione viene applicata sopra la testa e stimolerà indirettamente le cellule cerebrali con poco o nessun disagio.

La partecipazione a questo studio richiede circa tre sessioni a settimana per quattro mesi, seguite da due o tre sessioni per altri tre mesi. Ogni sessione dura circa 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neurologicamente stabile (> 1 anno dopo la SCI)
  • Autorizzazione medica a partecipare
  • Capacità di deambulare per almeno 10 m con o senza un dispositivo di assistenza (ad eccezione delle parallele)
  • Segni di debole dorsiflessione della caviglia almeno unilateralmente
  • Aspettativa che il trattamento attuale venga mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi; è accettato l'uso stabile di farmaci antispastici

Criteri di esclusione:

  • lesione del motoneurone
  • condizione cardiaca nota (ad esempio, storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, uso di pacemaker)
  • condizione clinicamente instabile
  • decadimento cognitivo
  • storia di crisi epilettiche
  • impianti metallici nel cranio
  • dispositivo biomedico impiantato dentro o sopra il mento (ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare)
  • nessun MEP misurabile suscitato
  • incapace di produrre alcuna attività TA EMG volontaria
  • uso estensivo di stimolazione elettrica funzionale alla gamba su base giornaliera
  • gravidanza (a causa di cambiamenti di peso e postura e potenziale instabilità medica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Up-Condizionamento (UC).
Prodotto combinato: Condizionamento operante
Si tratta di un intervento di formazione in cui le vie cervello-midollo-muscolo sono rafforzate in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale. La stimolazione magnetica transcranica (TMS), un tipo di stimolazione cerebrale, verrà utilizzata per suscitare una risposta muscolare dal tibiale anteriore (TA), il muscolo che solleva le dita dei piedi e il piede.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (NC).
Prodotto combinato: Gruppo di controllo
Questo è l'intervento di controllo, o gruppo di non condizionamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS), un tipo di stimolazione cerebrale, verrà utilizzata per suscitare una risposta muscolare dal tibiale anteriore (TA), il muscolo che solleva le dita dei piedi e il piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo a livello del cervello misurata dalla curva di reclutamento MEP--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Un aumento della dimensione massima del MEP (mV) indicherebbe una maggiore eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione della mappa corticale del tibiale anteriore: identificazione delle dimensioni (cm2) dell'area del cervello che controlla il tibiale anteriore, il muscolo che solleva le dita e il piede--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La riorganizzazione della mappa corticale AT suggerirebbe che il condizionamento operante della risposta muscolare modifica il cervello. Sapere se e come il cervello cambia aiuterà i ricercatori a comprendere il potenziale impatto di questo tipo di allenamento.
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo a livello del midollo spinale misurata dalla dimensione del MEP cervicomidollare (CMEP)--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Un aumento delle dimensioni del CMEP (mV) suscitato a un'intensità di stimolo fissa indicherebbe una maggiore eccitabilità/forza a livello del midollo spinale
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità dell'eccitabilità del cervello misurata dall'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La diminuzione della SICI indica un aumento dell'eccitabilità nel cervello
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività riflessa misurata dall'ampiezza del riflesso H (mV) in risposta alla stimolazione nervosa - Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La diminuzione dell'ampiezza del riflesso H indica una ridotta attività riflessa e una risposta riflessa più normale all'attività muscolare
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso muscolo-midollare misurata dalla variazione dell'ampiezza dell'onda F (mV) e della presenza dell'onda F (su 30 prove) in risposta alla stimolazione nervosa - Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'aumento dell'ampiezza e/o dell'occorrenza dell'onda F indica un aumento dell'eccitabilità/forza del percorso muscolo-midollare
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella capacità di attivare il muscolo che solleva le dita dei piedi durante la fase dinamica della deambulazione misurata dall'ampiezza EMG (mv) del tibiale anteriore--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'aumento dell'ampiezza EMG indica una maggiore attivazione del muscolo, che potrebbe indicare una maggiore capacità di sollevare le dita dei piedi durante la fase dinamica della deambulazione
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del movimento dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione (gradi)--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia durante il ciclo del passo (in gradi); Angolo di flessione massimo della caviglia (in gradi); Angolo della caviglia al contatto del piede (in gradi); Angolo mediano della caviglia durante il ciclo del passo (in gradi)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della velocità di camminata (m/s) misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Velocità della velocità di camminata comoda più veloce del partecipante su 10 metri. La diminuzione del tempo (sec) dimostra una maggiore velocità di camminata (m/s)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della distanza percorsa (metri) misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La distanza percorsa in 6 minuti è stata misurata. Al partecipante viene chiesto di camminare alla sua velocità massima confortevole su una passerella interna.
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del movimento dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione (gradi)--Gamba studiata
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia durante il ciclo del passo (in gradi); Angolo di flessione massimo della caviglia (in gradi); Angolo della caviglia al contatto del piede (in gradi); Angolo mediano della caviglia durante il ciclo del passo (in gradi)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo a livello del cervello misurata dalla curva di reclutamento MEP--Gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Un aumento della dimensione massima del MEP (mV) indicherebbe una maggiore eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Alterazione della mappa corticale del tibiale anteriore: identificazione delle dimensioni (cm2) dell'area del cervello che controlla il tibiale anteriore, il muscolo che solleva le dita e il piede--Gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La riorganizzazione della mappa corticale AT suggerirebbe che il condizionamento operante della risposta muscolare modifica il cervello. Sapere se e come il cervello cambia aiuterà i ricercatori a comprendere il potenziale impatto di questo tipo di allenamento.
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso cervello-midollo spinale-muscolo a livello del midollo spinale misurata dalla dimensione dell'eurodeputato cervicomidollare (CMEP)--gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Un aumento delle dimensioni del CMEP (mV) suscitato a un'intensità di stimolo fissa indicherebbe una maggiore eccitabilità/forza a livello del midollo spinale
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività riflessa misurata dall'ampiezza del riflesso H (mV) in risposta alla stimolazione nervosa - Gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La diminuzione dell'ampiezza del riflesso H indica una ridotta attività riflessa e una risposta riflessa più normale all'attività muscolare
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'eccitabilità/forza del percorso midollo spinale-muscolo misurata dalla variazione dell'ampiezza dell'onda F (mV) e della presenza dell'onda F (su 30 prove) in risposta alla stimolazione nervosa - Gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'aumento dell'ampiezza e/o dell'occorrenza dell'onda F indica un aumento dell'eccitabilità/forza del percorso muscolo-midollare
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della capacità di attivare il muscolo che solleva le dita dei piedi durante la fase dinamica della deambulazione, misurata dall'ampiezza EMG (mv) del tibiale anteriore--Gamba controlaterale
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
L'aumento dell'ampiezza EMG indica una maggiore attivazione del muscolo, che potrebbe indicare una maggiore capacità di sollevare le dita dei piedi durante la fase dinamica della deambulazione
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del movimento dell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione (gradi) - Entrambe le gambe
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio durante il ciclo del passo (in gradi); angolo di flessione massimo del ginocchio (in gradi); angolo di estensione massima del ginocchio (in gradi); angolo del ginocchio al contatto del piede (in gradi); angolo mediano del ginocchio sul ciclo del passo (in gradi)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del movimento dell'articolazione dell'anca durante la deambulazione (gradi) - Entrambe le gambe
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento dell'anca durante il ciclo del passo (in gradi); angolo di flessione massimo dell'anca (in gradi); angolo di estensione del picco dell'anca (in gradi); angolo dell'anca al contatto del piede (in gradi); angolo mediano dell'anca durante il ciclo del passo (in gradi)
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei riflessi e nell'attivazione muscolare durante la deambulazione misurati dalla dimensione del riflesso H e dalla dimensione del riflesso cutaneo
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento
La diminuzione della risposta del riflesso H e la diminuzione della soglia di irradiazione del riflesso cutaneo rifletterebbero un'attività riflessa più simile agli individui senza danno neurologico
Basale fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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