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재발 흡연자에서 조합 NRT와 비교한 시티신 (CYTvsNRT+)

2023년 12월 1일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

재발 흡연자의 담배 소비를 줄이기 위해 조합 니코틴 대체 요법과 비교한 시티신의 파일럿 RCT

담배 흡연은 심혈관 질환(CVD)을 유발하지만 CVD가 있는 많은 흡연자는 담배를 끊고 싶은 강한 욕구에도 불구하고 끊지 못하고 있습니다. 퇴원 후 90일 이내에 흡연자의 약 30%가 매일 흡연으로 돌아갔고 거의 60%가 1년까지 재발했습니다. 흡연을 재개하는 CVD 환자는 새로운 사건(예: 심장 마비 또는 뇌졸중) 또는 사망. 새로운 접근 방식이 필요합니다. 새로운 유형의 금연 제품은 시티신(Cytisine)이라는 식물성 약물입니다. 시티신은 25일 이상 구두로 복용하며 흡연자가 담배에서 얻는 쾌감을 줄이고 금단 증상을 줄입니다. 주요 연구 질문은 기존의 방법을 사용하여 금연에 실패한 흡연자를 대상으로 기존의 니코틴 대체 요법과 비교하여 이 제품의 효과에 대한 대규모 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부입니다. 타당성을 판단하기 위해 금연 치료를 받았지만 퇴원 후 90일 이내에 재발한 CVD 흡연자 60명(남성 30명, 여성 30명)을 대상으로 파일럿 연구를 실시한다. 참가자는 기본 평가를 완료하고 조합 니코틴 대체 요법 그룹(패치 + 마름모꼴) 또는 시티신 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 25일 동안 치료를 받은 후 치료 순응도와 흡연 상태를 평가할 수 있도록 UOHI로 돌아갑니다. 더 큰 실험의 타당성은 다음을 기반으로 합니다. 모집률; 할당된 치료 준수; 탈락률; 그룹 간 25일 금연율의 차이.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연은 관상 동맥 심장 질환(CHD) 발병의 원인이 되는 요인이며 가장 위험한 흡연 형태입니다. 금연을 위한 효과적인 치료법이 존재하지만, 주로 니코틴 중독 및 관련 금단 증상으로 인해 담배 흡연으로의 재발이 일반적입니다. 흡연 행동을 바꾸려는 후속 시도에서 재발한 흡연자를 가장 잘 지원하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 새로운 치료법 중 하나는 흡연자에게 매력적일 수 있고 최근 재발 상황에서 효과적일 수 있는 기능을 가지고 있는 시티신입니다.

시티신은 중부/동부 유럽에서 50년 이상 사용된 식물성 금연 약물입니다. 시티신은 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChRs)의 부분 작용제이며 보상 경로에 대한 니코틴 효과의 핵심입니다. 시티신은 니코틴의 보상 효과를 감소시키고 니코틴 금단 증상을 약화시키는 역할을 합니다. 최근 리뷰에서는 시티신이 미래의 가장 유망한 금연 치료제라고 결론지었습니다. 시티신은 생산 비용이 저렴하며 현재 다른 금연 약물보다 훨씬 저렴합니다. 흡연자에게 잘 견디며 기존 치료보다 짧은 치료 기간(예: 25일)이 필요합니다. 식물성이기 때문에 시티신은 '천연' 의약품을 선호하는 흡연자에게 매력적일 수 있습니다. 수많은 위약 대조 연구에서 시티신의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 한 고품질 실용 비열등성 시험(n = 1310)에서 시티신이 니코틴 대체 요법(NRT)보다 1주, 1, 2, 6개월에 두 그룹 모두 행동 지원. 캐나다에서는 시티신이 천연 건강 제품인 Cravv™로 판매됩니다.

장기 목표는 기존 치료법(즉, 조합 NRT) CHD 관련 사건으로 입원한 후 흡연으로 재발한 흡연자의 금연을 위한 것입니다. 더 크고 확정적인 RCT를 수행하기 전에 그러한 시험의 잠재적 타당성을 더 잘 이해하기 위해 파일럿 연구를 수행할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 UOHI의 금연 프로그램에 등록되어 있습니다.
  2. 환자가 UOHI에서 퇴원한 지 90일 이내에 하루에 10개비 이상의 매일 흡연으로 재발했습니다.
  3. 환자는 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 지난 15일 이내에 NRT, 시티신, 바레니클린, 부프로피온 또는 니코틴 함유 베이핑 장치를 사용했습니다.
  2. 환자가 평가를 위해 UOHI에 올 수 없습니다.
  3. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 환자가 개입 지침을 이해할 수 없음(자격을 갖춘 조사관의 의견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시티신
Cravv™(Zpharm, Waterloo)는 캐나다 보건부에서 금연 지원을 허가한 천연 건강 제품입니다. 각 경구 캡슐에는 1.5mg의 시티신이 들어 있습니다. 복용량은 다음과 같습니다: 처음 3일 동안 매일 6캡슐; 4-12일 동안 매일 5캡슐; 13-16일 동안 매일 4캡슐; 17-20일 동안 매일 3캡슐; 21-25일 동안 매일 1-2 캡슐.
의약품: 시티신
시티신은 식물성 금연 약물입니다. 시티신은 니코틴의 보상 효과를 감소시키고 니코틴 금단 증상을 약화시키는 역할을 합니다. 최근 리뷰에서는 시티신이 미래의 가장 유망한 금연 치료제라고 결론지었습니다. 시티신은 생산 비용이 저렴하며 현재 다른 금연 약물보다 훨씬 저렴합니다. 흡연자에게 잘 견디며 기존 치료보다 치료 기간이 짧습니다. 식물성이기 때문에 시티신은 '천연' 의약품을 선호하는 흡연자에게 매력적일 수 있습니다. 수많은 위약 대조 연구에서 시티신의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 한 고품질 실용 비열등성 시험(n = 1310)에서 시티신이 니코틴 대체 요법(NRT)보다 1주, 1, 2, 6개월에 두 그룹 모두 행동 지원.
활성 비교기: NRT+
Nicoderm® 패치와 Nicorette® Lozenge는 조합 NRT 그룹 참가자에게 제공됩니다. 하루에 15개비 미만의 담배를 피우는 참가자에게는 14mg 패치가 제공되며, 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 참가자에게는 21mg 패치가 제공됩니다. 참가자는 매일 아침 새 패치를 적용하라는 지시를 받습니다. 참가자는 니코틴 갈망을 극복하기 위해 필요에 따라(하루 최대 15개) 마름모꼴을 사용하도록 지시받을 것입니다. 마름모꼴은 2mg 및 4mg 강도로 제공됩니다. 1일 15개비 미만의 흡연자는 2mg의 강도를 부여합니다. 하루에 15개비 이상의 담배를 피우는 사람은 4mg의 강도를 받게 됩니다.
의약품: Nicoderm C-Q 경피 제품
Nicoderm® 패치와 Nicorette® Lozenge는 조합 NRT 그룹 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 매일 새 패치를 적용하도록 지시를 받습니다. 그들은 25일 동안 패치를 계속 착용할 것입니다.
다른 이름들:
  • NRT+
의약품: 니코레트 마름모꼴 제품
NRT 그룹의 참가자는 25일 금연 시도 동안 사용할 Nicorette Lozenges를 받게 됩니다. 그들은 25일의 치료 기간 동안 지속하기에 충분한 마름모꼴을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 타당성
기간: 기준선에서 25일 후속 조치
사이티신 대 조합 NRT 연구에 매달 CHD가 있는 10명의 재발 흡연자를 모집하는 것이 가능할 것입니다.
기준선에서 25일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료
기간: 기준선에서 25일 후속 조치
참가자는 처방된 치료의 최소 70%를 완료합니다.
기준선에서 25일 후속 조치
마찰
기간: 기준선에서 25일 후속 조치
25일 치료 기간 동안 5% 미만의 감소가 있을 것입니다.
기준선에서 25일 후속 조치
담배 소비
기간: 기준선에서 25일 후속 조치
담배 소비량은 25일 치료 기간이 끝날 때까지 복합 NRT 그룹에 비해 시티신 그룹에서 5cigs/d 더 감소합니다.
기준선에서 25일 후속 조치
동맥 경직
기간: 기준선에서 25일 후속 조치
맥파 속도로 측정한 동맥경화는 완전한 금연(즉, 하루에 담배를 전혀 피우지 않음).
기준선에서 25일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190720-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 연구이므로 서면 요청이 PI에 제출될 때까지 데이터 세트가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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