金雀花碱与复吸者联合 NRT 的比较 (CYTvsNRT+)
金雀花碱与联合尼古丁替代疗法相比减少复吸者卷烟消费的试点 RCT
研究概览
详细说明
吸烟是冠心病 (CHD) 发展的致病因素，并且是最危险的烟草使用形式。 存在有效的戒烟治疗方法，但复发吸烟很常见，主要是由于尼古丁成瘾和相关的戒断症状。 关于如何最好地支持那些在随后试图改变其吸烟行为的过程中复吸的吸烟者，人们知之甚少。 一种新兴的治疗方法可能会吸引吸烟者，并且可能对近期复吸有效：金雀花碱。
金雀花碱是一种基于植物的戒烟药物，在中欧/东欧使用了 50 多年。 Cytisine 是烟碱型乙酰胆碱受体 (nAChRs) 的部分激动剂，它是尼古丁对奖赏途径影响的核心。 金雀花碱通过降低尼古丁的奖赏作用和减轻尼古丁戒断症状起作用。 最近的一项审查得出结论，金雀花碱是未来最有前途的戒烟药物。 金雀花碱的生产成本低廉，目前的价格远低于其他戒烟药物。 它被吸烟者很好地耐受并且需要比常规治疗更短的治疗期（即 25 天）。 因为它是植物性的，金雀花碱可能对喜欢“天然”药物的吸烟者有吸引力。 许多安慰剂对照研究已证明金雀花碱的安全性和有效性。 一项高质量的实用性非劣效性试验 (n = 1310) 发现金雀花碱在改善自我报告的持续戒烟率方面优于尼古丁替代疗法 (NRT) 1 周，以及 1、2 和 6 个月时两组接受最小行为支持。 在加拿大，金雀花碱作为天然保健品 Cravv™ 销售。
长期目标是对金雀花碱与常规治疗（即 联合 NRT）用于因 CHD 相关事件住院后复吸的吸烟者戒烟。 在进行更大规模、明确的 RCT 之前，需要进行试点研究以更好地了解此类试验的潜在可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者参加了 UOHI 的戒烟计划；
- 患者在 UOHI 出院后 90 天内复发，每天吸烟 ≥ 10 支；
- 患者目前每天吸烟 ≥ 10 支香烟。
排除标准：
- 患者在过去 15 天内使用过 NRT、金雀花碱、伐尼克兰、安非他酮或含尼古丁的电子烟装置；
- 患者无法前来 UOHI 进行评估；
- 患者无法提供知情同意；
- 患者无法理解干预说明（根据合格研究者的意见）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金雀花碱
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) 是加拿大卫生部许可的天然保健品，可协助戒烟；每个口服胶囊含有 1.5mg 金雀花碱。
剂量如下：前 3 天每天 6 粒；第 4-12 天每天 5 粒胶囊；第 13-16 天每天 4 粒胶囊；第 17-20 天每天 3 粒；第 21-25 天每天服用 1-2 粒胶囊。
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Cytisine 是一种基于植物的戒烟药物。
金雀花碱通过降低尼古丁的奖赏作用和减轻尼古丁戒断症状起作用。
最近的一项审查得出结论，金雀花碱是未来最有前途的戒烟药物。
金雀花碱的生产成本低廉，目前的价格远低于其他戒烟药物。
它被吸烟者很好地耐受并且需要比常规治疗更短的治疗时间。
因为它是植物性的，金雀花碱可能对喜欢“天然”药物的吸烟者有吸引力。
许多安慰剂对照研究已证明金雀花碱的安全性和有效性。
一项高质量的实用性非劣效性试验 (n = 1310) 发现金雀花碱在改善自我报告的持续戒烟率方面优于尼古丁替代疗法 (NRT) 1 周，以及 1、2 和 6 个月时两组接受最小行为支持。
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有源比较器：NRT+
Nicoderm® 贴片加 Nicorette® Lozenge 将提供给 NRT 组合组的参与者。
每天吸烟少于 15 支的参与者将获得 14 毫克的贴片，而每天吸烟 15 支或更多的参与者将获得 21 毫克的贴片。
参与者将被告知每天早上应用一个新的补丁。
将指导参与者根据需要使用含片（每天最多 15 片）来克服对尼古丁的渴望。
含片有 2 毫克和 4 毫克两种规格。
对于那些每天吸烟少于 15 支的人，他们将获得 2 毫克的剂量。
对于那些每天吸 15 支或更多香烟的人，他们将获得 4 毫克的强度。
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Nicoderm® 贴片加 Nicorette® Lozenge 将提供给 NRT 组合组的参与者。
参与者将被指示每天应用一个新的补丁。
他们将继续佩戴贴片 25 天。
其他名称：
NRT 组的参与者将收到 Nicorette Lozenges，以便在他们 25 天的戒烟尝试中使用。
他们将收到足够的锭剂来维持 25 天的治疗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间：基线至 25 天随访
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每月招募 10 名患有冠心病的复吸吸烟者进行金雀花碱与联合 NRT 的研究是可行的
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基线至 25 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗完成
大体时间：基线至 25 天随访
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参与者将完成至少 70% 的规定治疗
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基线至 25 天随访
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减员
大体时间：基线至 25 天随访
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在 25 天的治疗期内，损耗将低于 5%
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基线至 25 天随访
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香烟消费量
大体时间：基线至 25 天随访
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在 25 天的治疗期结束时，与联合 NRT 组相比，金雀花碱组的香烟消耗量将减少 5 支/天
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基线至 25 天随访
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动脉硬度
大体时间：基线至 25 天随访
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通过脉搏波速度测量的动脉硬度将在能够实现完全戒断（即戒烟）的吸烟者中得到改善。
每天吸零支香烟）。
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基线至 25 天随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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