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Cytisin im Vergleich zu Kombinations-NRT bei rückfälligen Rauchern (CYTvsNRT+)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot-RCT von Cytisin im Vergleich zu einer kombinierten Nikotinersatztherapie zur Reduzierung des Zigarettenkonsums bei rückfälligen Rauchern

Das Rauchen von Zigaretten verursacht Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), doch viele Raucher mit CVD können trotz des starken Wunsches nicht aufhören. Innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung sind etwa 30 % der Raucher zum täglichen Rauchen zurückgekehrt und fast 60 % sind innerhalb eines Jahres rückfällig geworden. Bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung, die das Rauchen wieder aufnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass neue Ereignisse auftreten (z. Herzinfarkt oder Schlaganfall) oder sterben. Neue Ansätze sind gefragt. Eine neue Art von Entwöhnungsprodukten ist ein pflanzliches Medikament namens Cytisine. Cytisin wird oral über 25 Tage eingenommen und reduziert die angenehmen Empfindungen, die Raucher von Zigaretten bekommen, und reduziert die Entzugserscheinungen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob es möglich ist, eine groß angelegte Studie zur Wirksamkeit dieses Produkts im Vergleich zu einer herkömmlichen Nikotinersatztherapie bei Rauchern durchzuführen, die mit herkömmlichen Methoden nicht aufhören konnten. Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, wird eine Pilotstudie mit sechzig Rauchern (30 Männer, 30 Frauen) mit CVD durchgeführt, die zur Raucherentwöhnung behandelt wurden, aber innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung einen Rückfall erlitten. Die Teilnehmer absolvieren eine Grundlinienbewertung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kombinationsgruppe mit Nikotinersatztherapie (Pflaster plus Lutschtablette) oder der Cytisingruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden 25 Tage lang behandelt und kehren dann zu UOHI zurück, damit die Einhaltung der Behandlung und der Raucherstatus beurteilt werden können. Die Durchführbarkeit der größeren Studie basiert auf: den Rekrutierungsraten; Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen; Abbrecherquoten; und Unterschiede in den 25-Tage-Aufhörquoten zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist ein ursächlicher Faktor bei der Entwicklung der koronaren Herzkrankheit (KHK) und ist die gefährlichste Form des Tabakkonsums. Es gibt wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung, aber Rückfälle zum Zigarettenrauchen sind häufig, hauptsächlich aufgrund von Nikotinsucht und damit verbundenen Entzugserscheinungen. Es ist wenig darüber bekannt, wie Raucher, die einen Rückfall erlitten haben, bei späteren Versuchen, ihr Rauchverhalten zu ändern, am besten unterstützt werden können. Eine aufkommende Behandlung hat Eigenschaften, die sie für Raucher attraktiv machen und bei einem kürzlichen Rückfall wirksam sein könnten: Cytisin.

Cytisine ist ein pflanzliches Medikament zur Raucherentwöhnung mit mehr als 50 Jahren Anwendung in Mittel-/Osteuropa. Cytisin ist ein partieller Agonist der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (nAChRs), die für die Wirkung von Nikotin auf den Belohnungsweg von zentraler Bedeutung sind. Cytisin wirkt, indem es die belohnende Wirkung von Nikotin verringert und die Nikotinentzugssymptome abschwächt. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Cytisin die vielversprechendste zukünftige Behandlung zur Raucherentwöhnung ist. Cytisin ist kostengünstig in der Herstellung und derzeit deutlich günstiger als andere Entwöhnungsmedikamente. Es wird von Rauchern gut vertragen und erfordert eine kürzere Behandlungsdauer (d. h. 25 Tage) als herkömmliche Behandlungen. Da es auf pflanzlicher Basis ist, kann Cytisin für Raucher attraktiv sein, die „natürliche“ Arzneimittel bevorzugen. Zahlreiche Placebo-kontrollierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisin gezeigt. Eine hochwertige pragmatische Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1310) fand heraus, dass Cytisin der Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Verbesserung der selbstberichteten kontinuierlichen Abstinenzraten nach 1 Woche und 1, 2 und 6 Monaten überlegen war, wenn beide Gruppen minimal erhielten Verhaltensunterstützung. In Kanada wird Cytisin als das natürliche Gesundheitsprodukt Cravv™ vermarktet.

Das langfristige Ziel ist die Durchführung einer endgültigen, groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Wirksamkeit von Cytisin im Vergleich zur konventionellen Behandlung (d. h. Kombination NRT) zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines KHK-bedingten Ereignisses zum Rauchen zurückgekehrt sind. Vor der Durchführung einer größeren, endgültigen RCT muss eine Pilotstudie durchgeführt werden, um die potenzielle Durchführbarkeit einer solchen Studie besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in das Raucherentwöhnungsprogramm von UOHI aufgenommen;
  2. Der Patient ist innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem UOHI auf das tägliche Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag zurückgefallen;
  3. Der Patient raucht derzeit ≥ 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb der letzten 15 Tage NRT, Cytisin, Vareniclin, Bupropion oder ein nikotinhaltiges Dampfgerät verwendet;
  2. Der Patient ist nicht verfügbar, um zu UOHI für Untersuchungen zu kommen;
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Patient ist nicht in der Lage, die Interventionsanweisungen zu verstehen (nach Meinung qualifizierter Untersucher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) ist ein natürliches Gesundheitsprodukt, das von Health Canada lizenziert wurde, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen; Jede orale Kapsel enthält 1,5 mg Cytisin. Die Dosierung ist wie folgt: 6 Kapseln täglich für die ersten 3 Tage; 5 Kapseln täglich für die Tage 4-12; 4 Kapseln täglich für die Tage 13-16; 3 Kapseln täglich für die Tage 17-20; und 1-2 Kapseln täglich für die Tage 21-25.
Arzneimittel: Cytisin
Cytisine ist ein pflanzliches Medikament zur Raucherentwöhnung. Cytisin wirkt, indem es die belohnende Wirkung von Nikotin verringert und die Nikotinentzugssymptome abschwächt. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass Cytisin die vielversprechendste zukünftige Behandlung zur Raucherentwöhnung ist. Cytisin ist kostengünstig in der Herstellung und derzeit deutlich günstiger als andere Entwöhnungsmedikamente. Es wird von Rauchern gut vertragen und erfordert eine kürzere Behandlungsdauer als herkömmliche Behandlungen. Da es auf pflanzlicher Basis ist, kann Cytisin für Raucher attraktiv sein, die „natürliche“ Arzneimittel bevorzugen. Zahlreiche Placebo-kontrollierte Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Cytisin gezeigt. Eine hochwertige pragmatische Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1310) fand heraus, dass Cytisin der Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Verbesserung der selbstberichteten kontinuierlichen Abstinenzraten nach 1 Woche und 1, 2 und 6 Monaten überlegen war, wenn beide Gruppen minimal erhielten Verhaltensunterstützung.
Aktiver Komparator: NRT+
Das Nicoderm®-Pflaster plus Nicorette®-Lutschtabletten werden den Teilnehmern der Kombinations-NRT-Gruppe zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, die weniger als 15 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 14-mg-Pflaster, während diejenigen, die 15 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, 21-mg-Pflaster erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen ein neues Pflaster aufzutragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Lutschtabletten nach Bedarf (bis zu 15 pro Tag) zu verwenden, um das Verlangen nach Nikotin zu überwinden. Lutschtabletten sind in Stärken von 2 mg und 4 mg erhältlich. Für diejenigen, die weniger als 15 Zigaretten pro Tag rauchen, wird ihnen die Stärke von 2 mg verabreicht. Diejenigen, die 15 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten die Stärke von 4 mg.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
Das Nicoderm®-Pflaster plus Nicorette®-Lutschtabletten werden den Teilnehmern der Kombinations-NRT-Gruppe zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag ein neues Pflaster anzuwenden. Sie werden weiterhin Pflaster für 25 Tage tragen.
Andere Namen:
  • NRT+
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
Die Teilnehmer der NRT-Gruppe erhalten Nicorette-Lutschtabletten, die sie während ihres 25-tägigen Entwöhnungsversuchs verwenden können. Sie erhalten genügend Lutschtabletten für den 25-tägigen Behandlungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiums
Zeitfenster: Baseline bis 25-Tage-Follow-up
möglich sein, 10 rückfällige Raucher mit CHD pro Monat für eine Studie mit Cytisin vs. NRT-Kombination zu rekrutieren
Baseline bis 25-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer werden mindestens 70 % ihrer verschriebenen Behandlung absolvieren
Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Attrition
Zeitfenster: Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Es wird weniger als 5 % Abrieb über einen Behandlungszeitraum von 25 Tagen geben
Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Der Zigarettenkonsum wird in der Cytisin-Gruppe im Vergleich zur Kombinations-NRT-Gruppe bis zum Ende des 25-tägigen Behandlungszeitraums um 5 Cigs/d mehr sinken
Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline bis 25-Tage-Follow-up
Die Arteriensteifigkeit, gemessen an der Pulswellengeschwindigkeit, verbessert sich bei Rauchern, die in der Lage sind, eine vollständige Abstinenz zu erreichen (d.h. keine Zigaretten pro Tag rauchen).
Baseline bis 25-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190720-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, daher werden Datensätze nicht geteilt, bis eine schriftliche Anfrage an den PI gesendet wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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