- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04286295
Cytisin jämfört med kombinations-NRT hos återfallande rökare (CYTvsNRT+)
Pilot-RCT av Cytisin jämfört med kombinerad nikotinersättningsterapi för att minska cigarettkonsumtionen hos återfallande rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är en orsaksfaktor i utvecklingen av kranskärlssjukdom (CHD), och är den farligaste formen av tobaksanvändning. Det finns effektiva behandlingar för att sluta röka men återfall till cigarettrökning är vanligt, främst på grund av nikotinberoende och relaterade abstinenssymptom. Lite är känt om hur man bäst kan stödja rökare som har fått återfall i efterföljande försök att ändra sitt rökbeteende. En framväxande behandling har egenskaper som kan göra den tilltalande för rökare och kan vara effektiv i samband med nyligen återfall: cytisin.
Cytisine är ett växtbaserat rökavvänjningsmedicin med mer än 50 års användning i centrala/östra Europa. Cytisin är en partiell agonist av nikotinacetylkolinreceptorer (nAChRs), vilket är centralt för effekten av nikotin på belöningsvägen. Cytisin verkar genom att minska den givande effekten av nikotin och dämpa abstinenssymptom från nikotina. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att cytisin är den mest lovande behandlingen för att sluta röka i framtiden. Cytisin är billigt att tillverka och är för närvarande prissatt mycket lägre än andra utsättande läkemedel. Det tolereras väl av rökare och kräver en kortare behandlingstid (dvs. 25 dagar) än konventionella behandlingar. Eftersom det är växtbaserat kan cytisin vara attraktivt för rökare som föredrar "naturliga" läkemedel. Flera placebokontrollerade studier har visat säkerheten och effekten av cytisin. En högkvalitativ pragmatisk non-inferioritetsprövning (n = 1310) fann att cytisin var överlägset nikotinersättningsterapi (NRT) för att förbättra självrapporterade kontinuerliga abstinensfrekvenser efter 1 vecka och 1, 2 och 6 månader när båda grupperna fick minimalt med beteendestöd. I Kanada marknadsförs cytisin som den naturliga hälsoprodukten Cravv™.
Det långsiktiga målet är att genomföra en definitiv, storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effekten av cytisin jämfört med konventionell behandling (dvs. kombination NRT) för rökavvänjning bland rökare som har återfallit till rökning efter sjukhusvistelse för en CHD-relaterad händelse. Innan man genomför en större, definitiv RCT finns det ett behov av att genomföra en pilotstudie för att bättre förstå den potentiella genomförbarheten av en sådan prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inskriven i UOHI:s sluta röka-program;
- Patienten har återfallit till daglig rökning ≥10 cigaretter per dag inom 90 dagar efter utskrivning från UOHI;
- Patienten röker för närvarande ≥10 cigaretter per dag.
Exklusions kriterier:
- Patienten har använt NRT, cytisin, vareniklin, bupropion eller en nikotininnehållande vapingapparat under de senaste 15 dagarna;
- Patienten är inte tillgänglig för att komma till UOHI för bedömningar;
- Patienten kan inte ge informerat samtycke;
- Patienten kan inte förstå interventionsinstruktionerna (enligt kvalificerade utredares åsikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) är en naturlig hälsoprodukt licensierad av Health Canada för att hjälpa till med rökavvänjning; varje oral kapsel innehåller 1,5 mg cytisin.
Doseringen är som följer: 6 kapslar dagligen under de första 3 dagarna; 5 kapslar dagligen för dag 4-12; 4 kapslar dagligen under dagarna 13-16; 3 kapslar dagligen under dagarna 17-20; och 1-2 kapslar dagligen under dagarna 21-25.
|
Cytisine är ett växtbaserat rökavvänjningsmedicin.
Cytisin verkar genom att minska den givande effekten av nikotin och dämpa abstinenssymptom från nikotina.
En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att cytisin är den mest lovande behandlingen för att sluta röka i framtiden.
Cytisin är billigt att tillverka och är för närvarande prissatt mycket lägre än andra utsättande läkemedel.
Det tolereras väl av rökare och kräver en kortare behandlingstid än konventionella behandlingar.
Eftersom det är växtbaserat kan cytisin vara attraktivt för rökare som föredrar "naturliga" läkemedel.
Flera placebokontrollerade studier har visat säkerheten och effekten av cytisin.
En högkvalitativ pragmatisk non-inferioritetsprövning (n = 1310) fann att cytisin var överlägset nikotinersättningsterapi (NRT) för att förbättra självrapporterade kontinuerliga abstinensfrekvenser efter 1 vecka och 1, 2 och 6 månader när båda grupperna fick minimalt med beteendestöd.
|
|
Aktiv komparator: NRT+
Nicoderm®-plåstret plus Nicorette® sugtablett kommer att ges till deltagare i kombinations-NRT-gruppen.
Deltagare som röker mindre än 15 cigaretter per dag kommer att få 14 mg plåster medan de som röker 15 eller fler cigaretter per dag kommer att få 21 mg plåster.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att applicera ett nytt plåster varje morgon.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sugtabletterna efter behov (upp till 15 per dag) för att övervinna nikotinsug.
Tabletter finns i styrkorna både 2 mg och 4 mg.
För dem som röker mindre än 15 cigaretter per dag kommer de att få styrkan på 2 mg.
För dem som röker 15 eller fler cigaretter per dag kommer de att få styrkan på 4 mg.
|
Nicoderm®-plåstret plus Nicorette® sugtablett kommer att ges till deltagare i kombinations-NRT-gruppen.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera ett nytt plåster varje dag.
De kommer att fortsätta att bära plåster i 25 dagar.
Andra namn:
Deltagare i NRT-gruppen kommer att få Nicorette sugtabletter att använda under deras 25-dagars försök att sluta.
De kommer att få tillräckligt med sugtabletter för att räcka under den 25 dagar långa behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
kommer att vara möjligt att rekrytera 10 återfallsrökare med CHD per månad till en studie av cytisin kontra kombination NRT
|
Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens slutförande
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Deltagarna kommer att slutföra minst 70 % av sin ordinerade behandling
|
Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
|
Nötning
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Det kommer att vara mindre än 5 % förslitning under en 25-dagars behandlingsperiod
|
Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
|
Cigarettkonsumtion
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Cigarettkonsumtionen kommer att minska med 5 cigg/dag mer i cytisingruppen jämfört med NRT-kombinationsgruppen vid slutet av den 25 dagar långa behandlingsperioden
|
Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Artärstelhet, mätt med pulsvågshastighet, kommer att förbättras hos rökare som kan uppnå fullständig abstinens (dvs.
röker noll cigaretter per dag).
|
Baslinje till 25-dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 20190720-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .