Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytisin jämfört med kombinations-NRT hos återfallande rökare (CYTvsNRT+)

1 december 2023 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot-RCT av Cytisin jämfört med kombinerad nikotinersättningsterapi för att minska cigarettkonsumtionen hos återfallande rökare

Cigarettrökning orsakar hjärt-kärlsjukdom (CVD) men många rökare med CVD kan inte sluta trots stark önskan att göra det. Inom 90 dagar efter utskrivningen har cirka 30 % av rökarna återgått till daglig rökning och nästan 60 % har fått återfall efter 1 år. Patienter med hjärt-kärlsjukdom som återupptar rökning är mer benägna att uppleva nya händelser (t. hjärtinfarkt eller stroke) eller dö. Det krävs nya tillvägagångssätt. En ny typ av slutprodukt är en växtbaserad medicin som heter Cytisine. Cytisin tas oralt under 25 dagar och minskar de behagliga känslor som rökare får av cigaretter och minskar abstinensbesvär. Den primära forskningsfrågan är om det är möjligt att genomföra en storskalig prövning av effektiviteten av denna produkt jämfört med konventionell nikotinersättningsterapi hos rökare som har misslyckats med att sluta med konventionella metoder. För att fastställa genomförbarheten kommer en pilotstudie att genomföras av sextio rökare (30 män, 30 kvinnor) med hjärt-kärlsjukdom som har behandlats för rökavvänjning men har fått återfall inom 90 dagar efter utskrivning. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning och tilldelas slumpmässigt till antingen kombinationsgruppen med nikotinersättningsterapi (plåster plus sugtablett) eller cytisingruppen. Deltagarna kommer att behandlas i 25 dagar och kommer sedan att återvända till UOHI så att följsamheten till behandlingen och rökstatus kan bedömas. Genomförbarheten av det större försöket kommer att baseras på: rekryteringsgraden; följsamhet till tilldelade behandlingar; avhopp; och skillnader i 25-dagars slutfrekvens mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är en orsaksfaktor i utvecklingen av kranskärlssjukdom (CHD), och är den farligaste formen av tobaksanvändning. Det finns effektiva behandlingar för att sluta röka men återfall till cigarettrökning är vanligt, främst på grund av nikotinberoende och relaterade abstinenssymptom. Lite är känt om hur man bäst kan stödja rökare som har fått återfall i efterföljande försök att ändra sitt rökbeteende. En framväxande behandling har egenskaper som kan göra den tilltalande för rökare och kan vara effektiv i samband med nyligen återfall: cytisin.

Cytisine är ett växtbaserat rökavvänjningsmedicin med mer än 50 års användning i centrala/östra Europa. Cytisin är en partiell agonist av nikotinacetylkolinreceptorer (nAChRs), vilket är centralt för effekten av nikotin på belöningsvägen. Cytisin verkar genom att minska den givande effekten av nikotin och dämpa abstinenssymptom från nikotina. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att cytisin är den mest lovande behandlingen för att sluta röka i framtiden. Cytisin är billigt att tillverka och är för närvarande prissatt mycket lägre än andra utsättande läkemedel. Det tolereras väl av rökare och kräver en kortare behandlingstid (dvs. 25 dagar) än konventionella behandlingar. Eftersom det är växtbaserat kan cytisin vara attraktivt för rökare som föredrar "naturliga" läkemedel. Flera placebokontrollerade studier har visat säkerheten och effekten av cytisin. En högkvalitativ pragmatisk non-inferioritetsprövning (n = 1310) fann att cytisin var överlägset nikotinersättningsterapi (NRT) för att förbättra självrapporterade kontinuerliga abstinensfrekvenser efter 1 vecka och 1, 2 och 6 månader när båda grupperna fick minimalt med beteendestöd. I Kanada marknadsförs cytisin som den naturliga hälsoprodukten Cravv™.

Det långsiktiga målet är att genomföra en definitiv, storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effekten av cytisin jämfört med konventionell behandling (dvs. kombination NRT) för rökavvänjning bland rökare som har återfallit till rökning efter sjukhusvistelse för en CHD-relaterad händelse. Innan man genomför en större, definitiv RCT finns det ett behov av att genomföra en pilotstudie för att bättre förstå den potentiella genomförbarheten av en sådan prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är inskriven i UOHI:s sluta röka-program;
  2. Patienten har återfallit till daglig rökning ≥10 cigaretter per dag inom 90 dagar efter utskrivning från UOHI;
  3. Patienten röker för närvarande ≥10 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har använt NRT, cytisin, vareniklin, bupropion eller en nikotininnehållande vapingapparat under de senaste 15 dagarna;
  2. Patienten är inte tillgänglig för att komma till UOHI för bedömningar;
  3. Patienten kan inte ge informerat samtycke;
  4. Patienten kan inte förstå interventionsinstruktionerna (enligt kvalificerade utredares åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) är en naturlig hälsoprodukt licensierad av Health Canada för att hjälpa till med rökavvänjning; varje oral kapsel innehåller 1,5 mg cytisin. Doseringen är som följer: 6 kapslar dagligen under de första 3 dagarna; 5 kapslar dagligen för dag 4-12; 4 kapslar dagligen under dagarna 13-16; 3 kapslar dagligen under dagarna 17-20; och 1-2 kapslar dagligen under dagarna 21-25.
Cytisine är ett växtbaserat rökavvänjningsmedicin. Cytisin verkar genom att minska den givande effekten av nikotin och dämpa abstinenssymptom från nikotina. En nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att cytisin är den mest lovande behandlingen för att sluta röka i framtiden. Cytisin är billigt att tillverka och är för närvarande prissatt mycket lägre än andra utsättande läkemedel. Det tolereras väl av rökare och kräver en kortare behandlingstid än konventionella behandlingar. Eftersom det är växtbaserat kan cytisin vara attraktivt för rökare som föredrar "naturliga" läkemedel. Flera placebokontrollerade studier har visat säkerheten och effekten av cytisin. En högkvalitativ pragmatisk non-inferioritetsprövning (n = 1310) fann att cytisin var överlägset nikotinersättningsterapi (NRT) för att förbättra självrapporterade kontinuerliga abstinensfrekvenser efter 1 vecka och 1, 2 och 6 månader när båda grupperna fick minimalt med beteendestöd.
Aktiv komparator: NRT+
Nicoderm®-plåstret plus Nicorette® sugtablett kommer att ges till deltagare i kombinations-NRT-gruppen. Deltagare som röker mindre än 15 cigaretter per dag kommer att få 14 mg plåster medan de som röker 15 eller fler cigaretter per dag kommer att få 21 mg plåster. Deltagarna kommer att bli tillsagda att applicera ett nytt plåster varje morgon. Deltagarna kommer att instrueras att använda sugtabletterna efter behov (upp till 15 per dag) för att övervinna nikotinsug. Tabletter finns i styrkorna både 2 mg och 4 mg. För dem som röker mindre än 15 cigaretter per dag kommer de att få styrkan på 2 mg. För dem som röker 15 eller fler cigaretter per dag kommer de att få styrkan på 4 mg.
Nicoderm®-plåstret plus Nicorette® sugtablett kommer att ges till deltagare i kombinations-NRT-gruppen. Deltagarna kommer att instrueras att applicera ett nytt plåster varje dag. De kommer att fortsätta att bära plåster i 25 dagar.
Andra namn:
  • NRT+
Deltagare i NRT-gruppen kommer att få Nicorette sugtabletter att använda under deras 25-dagars försök att sluta. De kommer att få tillräckligt med sugtabletter för att räcka under den 25 dagar långa behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
kommer att vara möjligt att rekrytera 10 återfallsrökare med CHD per månad till en studie av cytisin kontra kombination NRT
Baslinje till 25-dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens slutförande
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
Deltagarna kommer att slutföra minst 70 % av sin ordinerade behandling
Baslinje till 25-dagars uppföljning
Nötning
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
Det kommer att vara mindre än 5 % förslitning under en 25-dagars behandlingsperiod
Baslinje till 25-dagars uppföljning
Cigarettkonsumtion
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
Cigarettkonsumtionen kommer att minska med 5 cigg/dag mer i cytisingruppen jämfört med NRT-kombinationsgruppen vid slutet av den 25 dagar långa behandlingsperioden
Baslinje till 25-dagars uppföljning
Arteriell stelhet
Tidsram: Baslinje till 25-dagars uppföljning
Artärstelhet, mätt med pulsvågshastighet, kommer att förbättras hos rökare som kan uppnå fullständig abstinens (dvs. röker noll cigaretter per dag).
Baslinje till 25-dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie så datauppsättningar kommer inte att delas förrän en skriftlig begäran skickas till PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera