Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytisine vergeleken met gecombineerde NRT bij recidiverende rokers (CYTvsNRT+)

1 december 2023 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot RCT van cytisine vergeleken met combinatietherapie met nicotinevervangers om sigarettenconsumptie bij recidiverende rokers te verminderen

Het roken van sigaretten veroorzaakt hart- en vaatziekten, maar veel rokers met hart- en vaatziekten zijn niet in staat om te stoppen ondanks een sterk verlangen om dit te doen. Binnen 90 dagen na ontslag is ongeveer 30% van de rokers weer dagelijks gaan roken en bijna 60% is binnen 1 jaar teruggevallen. Patiënten met HVZ die hervatten met roken hebben meer kans op nieuwe gebeurtenissen (bijv. hartaanval of beroerte) of overlijden. Er zijn nieuwe benaderingen nodig. Een nieuw type stopmiddel is een plantaardig medicijn genaamd Cytisine. Cytisine wordt gedurende 25 dagen oraal ingenomen en vermindert de aangename sensaties die rokers van sigaretten krijgen en vermindert ontwenningsverschijnselen. De primaire onderzoeksvraag is of het haalbaar is om een ​​grootschalig onderzoek uit te voeren naar de effectiviteit van dit product in vergelijking met conventionele nicotinevervangende therapie bij rokers die er niet in zijn geslaagd om met conventionele methoden te stoppen. Om de haalbaarheid te bepalen zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij zestig rokers (30 mannen, 30 vrouwen) met hart- en vaatziekten die zijn behandeld om te stoppen met roken, maar die binnen 90 dagen na ontslag terugvallen. Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren en zullen willekeurig worden toegewezen aan de combinatietherapiegroep met nicotinevervangende therapie (pleister plus zuigtablet) of aan de cytisinegroep. Deelnemers worden gedurende 25 dagen behandeld en keren daarna terug naar UOHI, zodat therapietrouw en rookstatus kunnen worden beoordeeld. De haalbaarheid van de grotere proef zal worden gebaseerd op: de wervingspercentages; naleving van toegewezen behandelingen; uitvalpercentages; en verschillen in 25-daagse stoppercentages tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is een oorzakelijke factor in de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CHD) en is de gevaarlijkste vorm van tabaksgebruik. Er bestaan ​​effectieve behandelingen om te stoppen met roken, maar terugval in het roken van sigaretten komt vaak voor, voornamelijk als gevolg van nicotineverslaving en gerelateerde ontwenningsverschijnselen. Er is weinig bekend over de beste manier om rokers die een terugval hebben gehad te ondersteunen bij latere pogingen om hun rookgedrag te veranderen. Een opkomende behandeling heeft kenmerken die het aantrekkelijk kunnen maken voor rokers en die effectief kan zijn bij een recente terugval: cytisine.

Cytisine is een op planten gebaseerd middel om te stoppen met roken dat al meer dan 50 jaar wordt gebruikt in Midden-/Oost-Europa. Cytisine is een gedeeltelijke agonist van nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR's), die centraal staat in het effect van nicotine op de beloningsroute. Cytisine werkt door het belonende effect van nicotine te verminderen en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen. Een recent overzicht concludeerde dat cytisine de meest veelbelovende toekomstige behandeling is om te stoppen met roken. Cytisine is goedkoop te produceren en is momenteel veel lager geprijsd dan andere stopmedicatie. Het wordt goed verdragen door rokers en vereist een kortere behandelingsperiode (d.w.z. 25 dagen) dan conventionele behandelingen. Omdat het plantaardig is, kan cytisine aantrekkelijk zijn voor rokers die de voorkeur geven aan 'natuurlijke' medicijnen. Talrijke placebogecontroleerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van cytisine aangetoond. Een pragmatische non-inferioriteitsstudie van hoge kwaliteit (n = 1310) wees uit dat cytisine superieur was aan nicotinevervangende therapie (NRT) wat betreft het verbeteren van zelfgerapporteerde continue onthoudingspercentages na 1 week en 1, 2 en 6 maanden wanneer beide groepen minimale gedragsmatige ondersteuning. In Canada wordt cytisine op de markt gebracht als het natuurlijke gezondheidsproduct Cravv™.

Het langetermijndoel is om een ​​definitieve, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren naar de werkzaamheid van cytisine in vergelijking met conventionele behandeling (d.w.z. combinatie NRT) voor stoppen met roken bij rokers die teruggevallen zijn in roken na ziekenhuisopname voor een CHD-gerelateerd voorval. Voorafgaand aan het uitvoeren van een grotere, definitieve RCT moet er een pilotstudie worden uitgevoerd om de potentiële haalbaarheid van een dergelijke proef beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ingeschreven in het stoppen met roken-programma van UOHI;
  2. Patiënt is teruggevallen tot dagelijks roken van ≥10 sigaretten per dag binnen 90 dagen na ontslag uit UOHI;
  3. Patiënt rookt momenteel ≥10 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft in de afgelopen 15 dagen NRT, cytisine, varenicline, bupropion of een nicotinebevattend verdampingsapparaat gebruikt;
  2. Patiënt is niet beschikbaar om naar UOHI te komen voor beoordelingen;
  3. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  4. Patiënt kan de interventie-instructies niet begrijpen (volgens gekwalificeerde onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytisine
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) is een natuurlijk gezondheidsproduct onder licentie van Health Canada om te helpen bij het stoppen met roken; elke orale capsule bevat 1,5 mg cytisine. De dosering is als volgt: 6 capsules per dag gedurende de eerste 3 dagen; 5 capsules per dag gedurende dag 4-12; 4 capsules per dag gedurende dag 13-16; 3 capsules per dag gedurende dag 17-20; en 1-2 capsules per dag gedurende dag 21-25.
Geneesmiddel: Cytisine
Cytisine is een plantaardig middel om te stoppen met roken. Cytisine werkt door het belonende effect van nicotine te verminderen en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen. Een recent overzicht concludeerde dat cytisine de meest veelbelovende toekomstige behandeling is om te stoppen met roken. Cytisine is goedkoop te produceren en is momenteel veel lager geprijsd dan andere stopmedicatie. Het wordt goed verdragen door rokers en vereist een kortere behandelingsperiode dan conventionele behandelingen. Omdat het plantaardig is, kan cytisine aantrekkelijk zijn voor rokers die de voorkeur geven aan 'natuurlijke' medicijnen. Talrijke placebogecontroleerde onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van cytisine aangetoond. Een pragmatische non-inferioriteitsstudie van hoge kwaliteit (n = 1310) wees uit dat cytisine superieur was aan nicotinevervangende therapie (NRT) wat betreft het verbeteren van zelfgerapporteerde continue onthoudingspercentages na 1 week en 1, 2 en 6 maanden wanneer beide groepen minimale gedragsmatige ondersteuning.
Actieve vergelijker: NRT+
De Nicoderm®-pleister plus Nicorette®-zuigtablet wordt verstrekt aan deelnemers in de combinatie NRT-groep. Deelnemers die minder dan 15 sigaretten per dag roken, krijgen 14 mg pleisters, terwijl degenen die 15 of meer sigaretten per dag roken 21 mg pleisters krijgen. Deelnemers krijgen te horen dat ze elke ochtend een nieuwe pleister moeten aanbrengen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de zuigtabletten naar behoefte te gebruiken (maximaal 15 per dag) om het verlangen naar nicotine te overwinnen. Zuigtabletten zijn verkrijgbaar in sterktes van zowel 2 mg als 4 mg. Voor degenen die minder dan 15 sigaretten per dag roken, krijgen ze de sterkte van 2 mg. Wie 15 of meer sigaretten per dag rookt, krijgt de sterkte van 4 mg.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
De Nicoderm®-pleister plus Nicorette®-zuigtablet wordt verstrekt aan deelnemers in de combinatie NRT-groep. Deelnemers krijgen de instructie om elke dag een nieuwe pleister aan te brengen. Ze blijven 25 dagen pleisters dragen.
Andere namen:
  • NRT+
Geneesmiddel: Nicorette-ruitproduct
Deelnemers aan de NRT-groep krijgen Nicorette-zuigtabletten om te gebruiken tijdens hun stoppoging van 25 dagen. Ze krijgen genoeg zuigtabletten voor de behandelingsperiode van 25 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studie
Tijdsspanne: Baseline tot 25 dagen follow-up
zal haalbaar zijn om 10 recidiverende rokers met CHD per maand te rekruteren voor een studie van cytisine vs. combinatie NRT
Baseline tot 25 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 25 dagen follow-up
Deelnemers voltooien ten minste 70% van hun voorgeschreven behandeling
Baseline tot 25 dagen follow-up
Slijtage
Tijdsspanne: Baseline tot 25 dagen follow-up
Er zal minder dan 5% verloop zijn gedurende een behandelingsperiode van 25 dagen
Baseline tot 25 dagen follow-up
Sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Baseline tot 25 dagen follow-up
Aan het einde van de behandelingsperiode van 25 dagen zal de sigarettenconsumptie in de cytisinegroep met 5 sigaretten/dag meer dalen in vergelijking met de combinatie-NRT-groep
Baseline tot 25 dagen follow-up
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline tot 25 dagen follow-up
Arteriële stijfheid, zoals gemeten door pulsgolfsnelheid, zal verbeteren bij rokers die volledige onthouding kunnen bereiken (d.w.z. nul sigaretten per dag roken).
Baseline tot 25 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190720-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie, dus datasets worden pas gedeeld als er een schriftelijk verzoek is ingediend bij de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren