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再発喫煙者における併用 NRT とシチシンの比較 (CYTvsNRT+)

2023年12月1日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

再発喫煙者のタバコの消費を減らすための併用ニコチン補充療法と比較したシチシンのパイロットRCT

タバコの喫煙は心血管疾患 (CVD) を引き起こしますが、多くの CVD 患者は禁煙したいという強い願望にもかかわらず禁煙できません。 退院から 90 日以内に、喫煙者の約 30% が毎日の喫煙に戻り、約 60% が 1 年までに再発しました。 喫煙を再開した CVD 患者は、新しい事象を経験する可能性が高くなります (例: 心臓発作または脳卒中) または死ぬ。 新しいアプローチが必要です。 新しいタイプの禁煙製品は、シチシンと呼ばれる植物ベースの薬です。 シチシンは 25 日間にわたって経口摂取され、喫煙者がたばこから得る快感を減らし、禁断症状を軽減します。 主な研究課題は、従来の方法では禁煙できなかった喫煙者を対象に、従来のニコチン代替療法と比較して、この製品の有効性について大規模な試験を実施できるかどうかです。 実現可能性を判断するために、禁煙治療を受けたが退院後 90 日以内に再発した CVD の 60 人の喫煙者 (男性 30 人、女性 30 人) のパイロット研究が行われます。 参加者はベースライン評価を完了し、組み合わせニコチン置換療法グループ（パッチとトローチ）またはシチシングループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は 25 日間治療を受け、その後 UOHI に戻り、治療の順守と喫煙状況を評価できます。 大規模な試験の実現可能性は、以下に基づいています。採用率。割り当てられた治療の遵守;中退率;グループ間の 25 日間の禁煙率の違い。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、冠状動脈性心臓病 (CHD) の発症の原因となる要因であり、喫煙の最も危険な形態です。 禁煙のための効果的な治療法は存在しますが、主にニコチン依存症および関連する離脱症状のために、喫煙への再発が一般的です。 喫煙行動を変えようとするその後の試みで再発した喫煙者をどのようにサポートするのが最善かについては、ほとんどわかっていません。 1 つの新しい治療法は、喫煙者にとって魅力的であり、最近の再発の状況で効果的であるかもしれない特徴を持っています: シチシン.

シチシンは植物ベースの禁煙治療薬で、中央/東ヨーロッパで 50 年以上使用されています。 シチシンはニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) の部分アゴニストであり、ニコチンが報酬経路に及ぼす影響の中心です。 シチシンは、ニコチンのやりがいのある効果を減らし、ニコチン離脱症状を軽減することによって作用します. 最近のレビューは、シチシンが最も有望な将来の禁煙治療であると結論付けました. シチシンは安価に製造でき、現在、他の禁煙治療薬よりもはるかに低価格です。 喫煙者の忍容性が高く、従来の治療よりも短い治療期間（つまり25日）で済みます。 シチシンは植物ベースであるため、「自然な」薬を好む喫煙者にとって魅力的かもしれません. 多数のプラセボ対照研究により、シチシンの安全性と有効性が実証されています。 質の高い実用的な非劣性試験 (n = 1310) では、シチシンはニコチン置換療法 (NRT) よりも、1 週間、1、2、6 か月の自己申告による継続的禁酒率の改善において優れていることがわかりました。行動サポート。 カナダでは、シチシンは自然健康製品 Cravv™ として販売されています。

長期的な目標は、シチシンの有効性を従来の治療法（すなわち、 CHD関連のイベントで入院した後に喫煙に戻った喫煙者の禁煙のための組み合わせNRT）。 大規模で決定的なRCTを実施する前に、そのような試験の潜在的な実現可能性をよりよく理解するためにパイロット研究を実施する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は UOHI の禁煙プログラムに登録されています。
  2. -患者は、UOHIからの退院から90日以内に、1日あたり10本以上のタバコを毎日喫煙するようになりました;
  3. -患者は現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っています。

除外基準:

  1. 患者は、過去 15 日以内に NRT、シチシン、バレニクリン、ブプロピオン、またはニコチン含有電子タバコを使用したことがあります。
  2. 患者は評価のために UOHI に来ることができません。
  3. 患者はインフォームドコンセントを提供できません;
  4. -患者は介入の指示を理解できません（資格のある研究者の意見による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シチシン
Cravv™ (Zpharm、ウォータールー) は、禁煙を支援するためにカナダ保健省によって認可された自然健康製品です。各経口カプセルには1.5mgのシチシンが含まれています。 投与量は次のとおりです。最初の 3 日間は 1 日 6 カプセル。 4～12日目は毎日5カプセル。 13～16日目は1日4カプセル。 17～20日目は1日3カプセル。 21～25日目は毎日1～2カプセル。
薬：シチシン
シチシンは、植物ベースの禁煙治療薬です。 シチシンは、ニコチンのやりがいのある効果を減らし、ニコチン離脱症状を軽減することによって作用します. 最近のレビューは、シチシンが最も有望な将来の禁煙治療であると結論付けました. シチシンは安価に製造でき、現在、他の禁煙治療薬よりもはるかに低価格です。 喫煙者の忍容性が高く、従来の治療よりも短い治療期間で済みます。 シチシンは植物ベースであるため、「自然な」薬を好む喫煙者にとって魅力的かもしれません. 多数のプラセボ対照研究により、シチシンの安全性と有効性が実証されています。 質の高い実用的な非劣性試験 (n = 1310) では、シチシンはニコチン置換療法 (NRT) よりも、1 週間、1、2、6 か月の自己申告による継続的禁酒率の改善において優れていることがわかりました。行動サポート。
アクティブコンパレータ：NRT+
Nicoderm® パッチと Nicorette® トローチは、組み合わせ NRT グループの参加者に提供されます。 1 日 15 本未満の喫煙者には 14 mg のパッチが提供され、1 日 15 本以上の喫煙者には 21 mg のパッチが提供されます。 参加者は、毎朝新しいパッチを適用するように指示されます。 参加者は、ニコチンへの渇望を克服するために、必要に応じてトローチを使用するように指示されます (1 日あたり最大 15 個まで)。 ロゼンジには、2mg と 4mg の両方の強度があります。 1日の喫煙本数が15本未満の方は、2㎎増量となります。 1日15本以上吸っている方は4mgになります。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
Nicoderm® パッチと Nicorette® トローチは、組み合わせ NRT グループの参加者に提供されます。 参加者は、毎日新しいパッチを適用するように指示されます。 彼らはパッチを 25 日間着用し続けます。
他の名前：
  • NRT+
薬：ニコレット トローチ製品
NRT グループの参加者は、25 日間の禁煙試行中に使用するニコレット トローチを受け取ります。 彼らは、25 日間の治療期間に十分なトローチを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠：ベースラインから 25 日間のフォローアップ
シチシン対 NRT の併用の研究に、1 か月あたり 10 人の CHD の再発喫煙者を募集することは実行可能です。
ベースラインから 25 日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了
時間枠：ベースラインから 25 日間のフォローアップ
参加者は、処方された治療の少なくとも70％を完了します
ベースラインから 25 日間のフォローアップ
消耗
時間枠：ベースラインから 25 日間のフォローアップ
25 日間の治療期間での減少は 5% 未満
ベースラインから 25 日間のフォローアップ
たばこの消費量
時間枠：ベースラインから 25 日間のフォローアップ
タバコの消費量は、25 日間の治療期間の終わりまでに、併用 NRT グループと比較して、シチシン グループで 5 タバコ/日多く減少します。
ベースラインから 25 日間のフォローアップ
動脈硬化
時間枠：ベースラインから 25 日間のフォローアップ
脈波速度で測定される動脈硬化は、完全な禁酒を達成できる喫煙者で改善します（つまり、 たばこを 1 日 0 本吸う）。
ベースラインから 25 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月14日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190720-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは予備調査であるため、書面による要求が PI に提出されるまで、データセットは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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