Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytyzyna w porównaniu z kombinacją NRT u nawracających palaczy (CYTvsNRT+)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilotażowy RCT cytyzyny w porównaniu z kombinowaną terapią zastępczą nikotyny w celu zmniejszenia spożycia papierosów u nałogowych palaczy

Palenie papierosów powoduje choroby sercowo-naczyniowe (CVD), jednak wielu palaczy z CVD nie jest w stanie rzucić palenia pomimo silnego pragnienia. W ciągu 90 dni od wypisu około 30% palaczy powróciło do codziennego palenia, a prawie 60% powróciło do nałogu w ciągu 1 roku. Pacjenci z CVD, którzy wznowili palenie, częściej doświadczają nowych zdarzeń (np. zawał serca lub udar mózgu) lub umrzeć. Potrzebne są nowe podejścia. Nowym rodzajem produktu wspomagającego zaprzestanie palenia jest lek pochodzenia roślinnego o nazwie cytyzyna. Cytyzyna jest przyjmowana doustnie przez 25 dni i zmniejsza przyjemne doznania, jakie palacze odczuwają podczas palenia papierosów, oraz zmniejsza objawy odstawienia. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy możliwe jest przeprowadzenie na dużą skalę próby skuteczności tego produktu w porównaniu z konwencjonalną nikotynową terapią zastępczą u palaczy, którym nie udało się rzucić palenia przy użyciu konwencjonalnych metod. Aby określić wykonalność, zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem sześćdziesięciu palaczy (30 mężczyzn, 30 kobiet) z CVD, którzy byli leczeni w celu zaprzestania palenia, ale nawrócili w ciągu 90 dni od wypisu. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (plastry plus pastylki do ssania) lub cytyzyny. Uczestnicy będą leczeni przez 25 dni, a następnie wrócą do UOHI, aby można było ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i status palenia. Wykonalność większego badania będzie oparta na: wskaźnikach rekrutacji; przestrzeganie przydzielonych zabiegów; wskaźniki rezygnacji; oraz różnice w 25-dniowych wskaźnikach rzucania palenia między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest czynnikiem sprawczym rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CHD) i jest najniebezpieczniejszą formą używania tytoniu. Istnieją skuteczne metody leczenia rzucania palenia, ale częsty jest powrót do palenia papierosów, głównie z powodu uzależnienia od nikotyny i związanych z nim objawów odstawienia. Niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej wspierać palaczy po nawrocie w kolejnych próbach zmiany nawyków związanych z paleniem. Jedna z pojawiających się terapii ma cechy, które mogą uczynić ją atrakcyjną dla palaczy i może być skuteczna w przypadku niedawnego nawrotu: cytyzyna.

Cytyzyna to roślinny lek wspomagający rzucanie palenia, stosowany od ponad 50 lat w Europie Środkowo-Wschodniej. Cytyzyna jest częściowym agonistą nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChR), co ma kluczowe znaczenie dla wpływu nikotyny na szlak nagrody. Cytyzyna działa poprzez zmniejszenie nagradzającego efektu nikotyny i złagodzenie objawów odstawienia nikotyny. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że cytyzyna jest najbardziej obiecującą metodą rzucania palenia w przyszłości. Cytyzyna jest niedroga w produkcji, a jej cena jest obecnie znacznie niższa niż w przypadku innych leków pomagających w zaprzestaniu palenia. Jest dobrze tolerowany przez palaczy i wymaga krótszego okresu leczenia (tj. 25 dni) niż leczenie konwencjonalne. Ponieważ jest pochodzenia roślinnego, cytyzyna może być atrakcyjna dla palaczy, którzy preferują „naturalne” leki. Liczne badania kontrolowane placebo wykazały bezpieczeństwo i skuteczność cytyzyny. Jedno wysokiej jakości pragmatyczne badanie non-inferiority (n = 1310) wykazało, że cytyzyna była lepsza niż nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w poprawie zgłaszanych przez samych siebie wskaźników ciągłej abstynencji po 1 tygodniu oraz 1, 2 i 6 miesięcy, gdy obie grupy otrzymywały minimalne wsparcie behawioralne. W Kanadzie cytyzyna jest sprzedawana jako naturalny produkt zdrowotny Cravv™.

Celem długoterminowym jest przeprowadzenie ostatecznego, zakrojonego na szeroką skalę randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) skuteczności cytyzyny w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (tj. kombinacja NRT) w celu zaprzestania palenia wśród palaczy, którzy nawrócili się do palenia po hospitalizacji z powodu zdarzenia związanego z CHD. Przed przeprowadzeniem większego, ostatecznego RCT konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego, aby lepiej zrozumieć potencjalną wykonalność takiego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest zapisany do programu rzucania palenia UOHI;
  2. Pacjent powrócił do codziennego palenia ≥10 papierosów dziennie w ciągu 90 dni od wypisu z UOHI;
  3. Pacjent obecnie pali ≥10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosował NRT, cytyzynę, wareniklinę, bupropion lub waporyzator zawierający nikotynę w ciągu ostatnich 15 dni;
  2. Pacjent nie może przyjść do UOHI w celu oceny;
  3. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  4. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji interwencji (w opinii wykwalifikowanych badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytyzyna
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) to naturalny produkt zdrowotny licencjonowany przez Health Canada, który pomaga w rzucaniu palenia; każda kapsułka doustna zawiera 1,5 mg cytyzyny. Dawkowanie wygląda następująco: 6 kapsułek dziennie przez pierwsze 3 dni; 5 kapsułek dziennie przez dni 4-12; 4 kapsułki dziennie przez 13-16 dni; 3 kapsułki dziennie przez 17-20 dni; i 1-2 kapsułki dziennie przez 21-25 dni.
Lek: Cytyzyna
Cytyzyna to roślinny lek wspomagający rzucanie palenia. Cytyzyna działa poprzez zmniejszenie nagradzającego efektu nikotyny i złagodzenie objawów odstawienia nikotyny. W niedawnym przeglądzie stwierdzono, że cytyzyna jest najbardziej obiecującą metodą rzucania palenia w przyszłości. Cytyzyna jest niedroga w produkcji, a jej cena jest obecnie znacznie niższa niż w przypadku innych leków pomagających w zaprzestaniu palenia. Jest dobrze tolerowany przez palaczy i wymaga krótszego czasu leczenia niż leczenie konwencjonalne. Ponieważ jest pochodzenia roślinnego, cytyzyna może być atrakcyjna dla palaczy, którzy preferują „naturalne” leki. Liczne badania kontrolowane placebo wykazały bezpieczeństwo i skuteczność cytyzyny. Jedno wysokiej jakości pragmatyczne badanie non-inferiority (n = 1310) wykazało, że cytyzyna była lepsza niż nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w poprawie zgłaszanych przez samych siebie wskaźników ciągłej abstynencji po 1 tygodniu oraz 1, 2 i 6 miesięcy, gdy obie grupy otrzymywały minimalne wsparcie behawioralne.
Aktywny komparator: NTZ+
Plastry Nicoderm® plus Nicorette® Lozenge zostaną dostarczone uczestnikom grupy złożonej z NRT. Uczestnicy palący mniej niż 15 papierosów dziennie otrzymają plastry 14 mg, podczas gdy osoby palące 15 lub więcej papierosów dziennie otrzymają plastry 21 mg. Uczestnicy zostaną poproszeni o naklejanie nowego plastra każdego ranka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać pastylek do ssania w razie potrzeby (do 15 dziennie), aby przezwyciężyć głód nikotynowy. Pastylki do ssania są dostępne zarówno w mocy 2 mg, jak i 4 mg. Dla tych, którzy palą mniej niż 15 papierosów dziennie, otrzymają moc 2 mg. Dla tych, którzy palą 15 lub więcej papierosów dziennie, otrzymają moc 4mg.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
Plastry Nicoderm® plus Nicorette® Lozenge zostaną dostarczone uczestnikom grupy złożonej z NRT. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia naklejać nowy plaster. Będą nadal nosić plastry przez 25 dni.
Inne nazwy:
  • NTZ+
Lek: Produkt w postaci pastylek do ssania Nicorette
Uczestnicy grupy NRT otrzymają tabletki do ssania Nicorette do wykorzystania podczas 25-dniowej próby rzucenia palenia. Otrzymają wystarczającą ilość pastylek do ssania na 25-dniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
możliwa będzie rekrutacja 10 nawracających palaczy z chorobą niedokrwienną serca miesięcznie do badania cytyzyny w porównaniu z kombinacją NRT
Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Uczestnicy ukończą co najmniej 70% przepisanego leczenia
Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Ścieranie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
W ciągu 25-dniowego okresu leczenia wystąpi mniej niż 5% ścierania
Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Zużycie papierosów spadnie o 5 papierosów dziennie więcej w grupie cytyzyny w porównaniu z grupą kombinacji NRT do końca 25-dniowego okresu leczenia
Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji
Sztywność tętnic, mierzona prędkością fali tętna, poprawi się u palaczy, którzy są w stanie osiągnąć całkowitą abstynencję (tj. palenie zero papierosów dziennie).
Linia bazowa do 25-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190720-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe, więc zbiory danych nie będą udostępniane, dopóki nie zostanie przesłany pisemny wniosek do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj