Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytisin sammenlignet med kombinations-NRT hos tilbagefaldende rygere (CYTvsNRT+)

1. december 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot RCT af Cytisin sammenlignet med kombinations nikotinerstatningsterapi for at reducere cigaretforbruget hos tilbagefaldende rygere

Cigaretrygning forårsager hjerte-kar-sygdomme (CVD), men mange rygere med CVD er ikke i stand til at holde op på trods af et stærkt ønske om at gøre det. Inden for 90 dage efter udskrivelsen er omkring 30 % af rygerne vendt tilbage til daglig rygning og næsten 60 % har fået tilbagefald efter 1 år. Patienter med CVD, der genoptager rygning, er mere tilbøjelige til at opleve nye hændelser (f. hjerteanfald eller slagtilfælde) eller dø. Nye tilgange er nødvendige. En ny type ophørsprodukt er en plantebaseret medicin kaldet Cytisine. Cytisine tages oralt over 25 dage og reducerer de behagelige fornemmelser, som rygere får af cigaretter, og reducerer abstinenssymptomer. Det primære forskningsspørgsmål er, hvorvidt det er muligt at gennemføre et storstilet forsøg med effektiviteten af ​​dette produkt sammenlignet med konventionel nikotinerstatningsterapi hos rygere, som ikke har holdt op ved hjælp af konventionelle metoder. For at afgøre gennemførligheden vil der blive udført en pilotundersøgelse af tres rygere (30 mænd, 30 kvinder) med hjerte-kar-sygdomme, som er blevet behandlet for rygestop, men som har fået tilbagefald inden for 90 dage efter udskrivelsen. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og vil blive tilfældigt tildelt til enten kombinationsgruppen med nikotinerstatningsterapi (plaster plus sugetablet) eller cytisingruppen. Deltagerne vil blive behandlet i 25 dage og derefter vende tilbage til UOHI, så overholdelse af behandling og rygestatus kan vurderes. Gennemførligheden af ​​det større forsøg vil være baseret på: rekrutteringsraterne; overholdelse af tildelte behandlinger; frafaldsprocenter; og forskelle i 25-dages afbrydelsesrater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er en årsagsfaktor i udviklingen af ​​koronar hjertesygdom (CHD), og er den farligste form for tobaksbrug. Der findes effektive behandlinger for rygestop, men tilbagefald til cigaretrygning er almindeligt, primært på grund af nikotinafhængighed og relaterede abstinenssymptomer. Man ved kun lidt om, hvordan man bedst støtter rygere, der har fået tilbagefald i efterfølgende forsøg på at ændre deres rygeadfærd. En ny behandling har funktioner, der kan gøre den tiltalende for rygere og kan være effektiv i forbindelse med nylige tilbagefald: cytisin.

Cytisine er et plantebaseret rygestopmedicin med mere end 50 års brug i central-/østeuropa. Cytisin er en delvis agonist af nikotiniske acetylcholin-receptorer (nAChRs), som er central for nikotins virkning på belønningsvejen. Cytisin virker ved at reducere den givende virkning af nikotin og dæmpe nikotinabstinenssymptomer. En nylig gennemgang konkluderede, at cytisin er den mest lovende fremtidige rygestopbehandling. Cytisin er billigt at producere og er i øjeblikket prissat meget lavere end andre ophørsmedicin. Det tolereres godt af rygere og kræver en kortere behandlingsperiode (dvs. 25 dage) end konventionelle behandlinger. Fordi det er plantebaseret, kan cytisin være attraktivt for rygere, der foretrækker "naturlig" medicin. Talrige placebokontrollerede undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​cytisin. Et pragmatisk non-inferiority-forsøg af høj kvalitet (n = 1310) viste, at cytisin var overlegen i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) med hensyn til at forbedre selvrapporterede kontinuerte abstinensrater efter 1 uge og 1, 2 og 6 måneder, når begge grupper fik minimalt adfærdsmæssig støtte. I Canada markedsføres cytisin som det naturlige sundhedsprodukt Cravv™.

Det langsigtede mål er at gennemføre en endelig, storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af effektiviteten af ​​cytisin sammenlignet med konventionel behandling (dvs. kombination NRT) for rygestop blandt rygere, der er vendt tilbage til rygning efter indlæggelse på grund af en CHD-relateret hændelse. Forud for udførelse af en større, endelig RCT er der behov for at udføre en pilotundersøgelse for bedre at forstå den potentielle gennemførlighed af et sådant forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er tilmeldt UOHI's Stop Ryge-program;
  2. Patienten er vendt tilbage til daglig rygning ≥10 cigaretter om dagen inden for 90 dage efter udskrivelse fra UOHI;
  3. Patienten ryger i øjeblikket ≥10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har brugt NRT, cytisin, vareniclin, bupropion eller en nikotinholdig vaping-anordning inden for de seneste 15 dage;
  2. Patienten er ikke tilgængelig for at komme til UOHI for vurderinger;
  3. Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke;
  4. Patienten er ude af stand til at forstå interventionsinstruktionerne (efter kvalificerede efterforskers mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) er et naturligt sundhedsprodukt licenseret af Health Canada til at hjælpe med rygestop; hver oral kapsel indeholder 1,5 mg cytisin. Doseringen er som følger: 6 kapsler dagligt i de første 3 dage; 5 kapsler dagligt i dag 4-12; 4 kapsler dagligt i dag 13-16; 3 kapsler dagligt i dag 17-20; og 1-2 kapsler dagligt i dag 21-25.
Medicin: Cytisin
Cytisine er en plantebaseret rygestopmedicin. Cytisin virker ved at reducere den givende virkning af nikotin og dæmpe nikotinabstinenssymptomer. En nylig gennemgang konkluderede, at cytisin er den mest lovende fremtidige rygestopbehandling. Cytisin er billigt at producere og er i øjeblikket prissat meget lavere end andre ophørsmedicin. Det tolereres godt af rygere og kræver en kortere behandlingsperiode end konventionelle behandlinger. Fordi det er plantebaseret, kan cytisin være attraktivt for rygere, der foretrækker "naturlig" medicin. Talrige placebokontrollerede undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​cytisin. Et pragmatisk non-inferiority-forsøg af høj kvalitet (n = 1310) viste, at cytisin var overlegen i forhold til nikotinerstatningsterapi (NRT) med hensyn til at forbedre selvrapporterede kontinuerte abstinensrater efter 1 uge og 1, 2 og 6 måneder, når begge grupper fik minimalt adfærdsmæssig støtte.
Aktiv komparator: NRT+
Nicoderm® plasteret plus Nicorette® sugetablet vil blive givet til deltagere i kombinations-NRT-gruppen. Deltagere, der ryger mindre end 15 cigaretter om dagen, vil blive forsynet med 14 mg plastre, mens de, der ryger 15 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 21 mg plastre. Deltagerne vil blive bedt om at sætte et nyt plaster på hver morgen. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge sugetabletterne efter behov (op til 15 om dagen) for at overvinde nikotintrangen. Pastiller fås i både 2 mg og 4 mg styrker. For dem, der ryger mindre end 15 cigaretter om dagen, vil de få en styrke på 2 mg. For dem, der ryger 15 eller flere cigaretter om dagen, vil de modtage styrken på 4 mg.
Medicin: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
Nicoderm® plasteret plus Nicorette® sugetablet vil blive givet til deltagere i kombinations-NRT-gruppen. Deltagerne vil blive instrueret i at sætte et nyt plaster på hver dag. De vil fortsætte med at bære plastre i 25 dage.
Andre navne:
  • NRT+
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
Deltagere i NRT-gruppen vil modtage Nicorette sugetabletter til brug under deres 25-dages forsøg på at stoppe. De vil modtage nok sugetabletter til at holde i den 25-dages behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: Baseline til 25-dages opfølgning
vil være muligt at rekruttere 10 tilbagefaldsrygere med CHD om måneden til en undersøgelse af cytisin vs. kombination NRT
Baseline til 25-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline til 25-dages opfølgning
Deltagerne vil gennemføre mindst 70 % af deres ordinerede behandling
Baseline til 25-dages opfølgning
Nedslidning
Tidsramme: Baseline til 25-dages opfølgning
Der vil være mindre end 5 % nedslidning over en 25-dages behandlingsperiode
Baseline til 25-dages opfølgning
Cigaretforbrug
Tidsramme: Baseline til 25-dages opfølgning
Cigaretforbruget vil falde med 5 cigs/dag mere i cytisingruppen sammenlignet med kombinations-NRT-gruppen ved udgangen af ​​den 25 dage lange behandlingsperiode
Baseline til 25-dages opfølgning
Arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline til 25-dages opfølgning
Arteriel stivhed, målt ved pulsbølgehastighed, vil forbedres hos rygere, som er i stand til at opnå fuldstændig abstinens (dvs. ryger nul cigaretter om dagen).
Baseline til 25-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190720-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse, så datasæt vil ikke blive delt, før en skriftlig anmodning er sendt til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cytisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner