Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la cytisine avec la TRN combinée chez les fumeurs récidivants (CYTvsNRT+)

1 décembre 2023 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

ECR pilote sur la cytisine par rapport à une thérapie combinée de remplacement de la nicotine pour réduire la consommation de cigarettes chez les fumeurs rechuteurs

Le tabagisme provoque des maladies cardiovasculaires (MCV), mais de nombreux fumeurs atteints de MCV sont incapables d'arrêter malgré un fort désir de le faire. Dans les 90 jours suivant la sortie, environ 30 % des fumeurs ont recommencé à fumer quotidiennement et près de 60 % ont rechuté au bout d'un an. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires qui recommencent à fumer sont plus susceptibles de connaître de nouveaux événements (par ex. crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) ou mourir. De nouvelles approches sont nécessaires. Un nouveau type de produit de sevrage est un médicament à base de plantes appelé Cytisine. La cytisine est prise par voie orale pendant 25 jours et réduit les sensations agréables que les fumeurs retirent des cigarettes et réduit les symptômes de sevrage. La principale question de recherche est de savoir s'il est possible ou non de mener un essai à grande échelle sur l'efficacité de ce produit par rapport à la thérapie conventionnelle de remplacement de la nicotine chez les fumeurs qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer en utilisant les méthodes conventionnelles. Pour déterminer la faisabilité, une étude pilote sera menée auprès de soixante fumeurs (30 hommes, 30 femmes) atteints de maladies cardiovasculaires qui ont été traités pour arrêter de fumer mais qui ont rechuté dans les 90 jours suivant leur congé. Les participants effectueront une évaluation de base et seront assignés au hasard soit au groupe de traitement combiné de remplacement de la nicotine (timbre plus pastille) soit au groupe de la cytisine. Les participants seront traités pendant 25 jours, puis retourneront à l'ICUO afin que l'observance du traitement et le statut tabagique puissent être évalués. La faisabilité de l'essai plus large sera basée sur : les taux de recrutement ; respect des traitements assignés ; taux d'abandon; et les différences dans les taux d'abandon après 25 jours entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est un facteur causal dans le développement de la maladie coronarienne (CHD), et est la forme la plus dangereuse de consommation de tabac. Des traitements efficaces pour arrêter de fumer existent, mais la rechute à la cigarette est courante, principalement en raison de la dépendance à la nicotine et des symptômes de sevrage associés. On sait peu de choses sur la meilleure façon de soutenir les fumeurs qui ont rechuté lors de tentatives ultérieures pour modifier leur comportement tabagique. Un traitement émergent a des caractéristiques qui pourraient le rendre attrayant pour les fumeurs et peut être efficace dans le cadre d'une rechute récente : la cytisine.

La cytisine est un médicament de sevrage tabagique à base de plantes utilisé depuis plus de 50 ans en Europe centrale et orientale. La cytisine est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR), qui est au cœur de l'effet de la nicotine sur la voie de la récompense. La cytisine agit en réduisant l'effet gratifiant de la nicotine et en atténuant les symptômes de sevrage de la nicotine. Une étude récente a conclu que la cytisine est le futur traitement de sevrage tabagique le plus prometteur. La cytisine est peu coûteuse à produire et son prix est actuellement bien inférieur à celui des autres médicaments de sevrage. Il est bien toléré par les fumeurs et nécessite une durée de traitement plus courte (soit 25 jours) que les traitements conventionnels. Parce qu'elle est à base de plantes, la cytisine peut être attrayante pour les fumeurs qui préfèrent les médicaments «naturels». De nombreuses études contrôlées contre placebo ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la cytisine. Un essai de non-infériorité pragmatique de haute qualité (n = 1310) a révélé que la cytisine était supérieure à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour améliorer les taux d'abstinence continue autodéclarés à 1 semaine, et 1, 2 et 6 mois lorsque les deux groupes recevaient un minimum de soutien comportemental. Au Canada, la cytisine est commercialisée sous le nom de produit de santé naturel Cravv™.

L'objectif à long terme est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif à grande échelle sur l'efficacité de la cytisine par rapport au traitement conventionnel (c.-à-d. combinaison NRT) pour le sevrage tabagique chez les fumeurs qui ont rechuté après une hospitalisation pour un événement lié à une maladie coronarienne. Avant de mener un ECR définitif de plus grande envergure, il est nécessaire de mener une étude pilote pour mieux comprendre la faisabilité potentielle d'un tel essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est inscrit au programme d'abandon du tabac de l'ICUO ;
  2. Le patient a rechuté et fume quotidiennement ≥ 10 cigarettes par jour dans les 90 jours suivant sa sortie de l'ICUO ;
  3. Le patient fume actuellement ≥ 10 cigarettes par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a utilisé une TRN, de la cytisine, de la varénicline, du bupropion ou un dispositif de vapotage contenant de la nicotine au cours des 15 derniers jours ;
  2. Le patient n'est pas disponible pour venir à l'ICUO pour des évaluations ;
  3. Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé ;
  4. Le patient est incapable de comprendre les instructions d'intervention (de l'avis d'investigateurs qualifiés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytisine
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) est un produit de santé naturel homologué par Santé Canada pour aider à cesser de fumer; chaque capsule orale contient 1,5 mg de cytisine. La posologie est la suivante : 6 gélules par jour pendant les 3 premiers jours ; 5 gélules par jour pendant les jours 4 à 12 ; 4 gélules par jour pendant les jours 13 à 16 ; 3 gélules par jour pendant les jours 17 à 20 ; et 1 à 2 gélules par jour pendant les jours 21 à 25.
Médicament: Cytisine
La cytisine est un médicament anti-tabac à base de plantes. La cytisine agit en réduisant l'effet gratifiant de la nicotine et en atténuant les symptômes de sevrage de la nicotine. Une étude récente a conclu que la cytisine est le futur traitement de sevrage tabagique le plus prometteur. La cytisine est peu coûteuse à produire et son prix est actuellement bien inférieur à celui des autres médicaments de sevrage. Il est bien toléré par les fumeurs et nécessite une durée de traitement plus courte que les traitements conventionnels. Parce qu'elle est à base de plantes, la cytisine peut être attrayante pour les fumeurs qui préfèrent les médicaments «naturels». De nombreuses études contrôlées contre placebo ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la cytisine. Un essai de non-infériorité pragmatique de haute qualité (n = 1310) a révélé que la cytisine était supérieure à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour améliorer les taux d'abstinence continue autodéclarés à 1 semaine, et 1, 2 et 6 mois lorsque les deux groupes recevaient un minimum de soutien comportemental.
Comparateur actif: TRN+
Le patch Nicoderm® et la pastille Nicorette® seront fournis aux participants du groupe NRT combiné. Les participants qui fument moins de 15 cigarettes par jour recevront des patchs de 14 mg tandis que ceux qui fument 15 cigarettes ou plus par jour recevront des patchs de 21 mg. Les participants seront invités à appliquer un nouveau patch chaque matin. Les participants seront invités à utiliser les pastilles au besoin (jusqu'à 15 par jour) pour surmonter les envies de nicotine. Les pastilles sont disponibles en dosages de 2 mg et 4 mg. Pour ceux qui fument moins de 15 cigarettes par jour, ils recevront la dose de 2 mg. Pour ceux qui fument 15 cigarettes ou plus par jour, ils recevront la dose de 4 mg.
Médicament: Produit transdermique Nicoderm C-Q
Le patch Nicoderm® et la pastille Nicorette® seront fournis aux participants du groupe NRT combiné. Les participants seront invités à appliquer un nouveau patch chaque jour. Ils continueront à porter des patchs pendant 25 jours.
Autres noms:
  • TRN+
Médicament: Produit Nicorette Pastille
Les participants au groupe NRT recevront des pastilles Nicorette à utiliser pendant leur tentative d'arrêt de 25 jours. Ils recevront suffisamment de pastilles pour durer pendant la période de traitement de 25 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: Suivi de base à 25 jours
sera faisable de recruter 10 fumeurs en rechute atteints de coronaropathie par mois pour une étude comparant la cytisine à une TSN combinée
Suivi de base à 25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: Suivi de base à 25 jours
Les participants termineront au moins 70 % de leur traitement prescrit
Suivi de base à 25 jours
Usure
Délai: Suivi de base à 25 jours
Il y aura moins de 5 % d'attrition sur une période de traitement de 25 jours
Suivi de base à 25 jours
Consommation de cigarettes
Délai: Suivi de base à 25 jours
La consommation de cigarettes diminuera de 5 cig/j de plus dans le groupe cytisine par rapport au groupe NRT combiné d'ici la fin de la période de traitement de 25 jours
Suivi de base à 25 jours
Raideur artérielle
Délai: Suivi de base à 25 jours
La rigidité artérielle, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls, s'améliorera chez les fumeurs capables d'atteindre une abstinence complète (c.-à-d. fumer zéro cigarette par jour).
Suivi de base à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190720-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote, de sorte que les ensembles de données ne seront pas partagés tant qu'une demande écrite n'aura pas été soumise au PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner