Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитизин по сравнению с комбинированной НЗТ у рецидивирующих курильщиков (CYTvsNRT+)

1 декабря 2023 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Пилотное РКИ цитизина по сравнению с комбинированной никотинзаместительной терапией для снижения потребления сигарет у рецидивирующих курильщиков

Курение сигарет вызывает сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), однако многие курильщики с ССЗ не могут бросить курить, несмотря на сильное желание сделать это. В течение 90 дней после выписки около 30% курильщиков вернулись к ежедневному курению, а почти 60% — к 1 году. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые возобновляют курение, с большей вероятностью столкнутся с новыми событиями (например, инфаркт или инсульт) или умереть. Требуются новые подходы. Новый тип продукта для прекращения курения — это лекарство на растительной основе под названием цитизин. Цитизин принимается перорально в течение 25 дней и уменьшает приятные ощущения, которые курильщики получают от сигарет, и уменьшает симптомы абстиненции. Основной вопрос исследования заключается в том, возможно ли провести широкомасштабное исследование эффективности этого продукта по сравнению с традиционной никотинзаместительной терапией у курильщиков, которым не удалось бросить курить с помощью обычных методов. Чтобы определить осуществимость, будет проведено пилотное исследование с участием шестидесяти курильщиков (30 мужчин, 30 женщин) с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые прошли лечение по отказу от курения, но у них возник рецидив в течение 90 дней после выписки. Участники завершат базовую оценку и будут случайным образом распределены либо в группу комбинированной никотинзаместительной терапии (пластырь плюс леденец), либо в группу цитизина. Участники будут проходить лечение в течение 25 дней, а затем вернутся в UOHI, чтобы можно было оценить приверженность лечению и статус курения. Осуществимость более крупного испытания будет основываться на: показателях набора; приверженность назначенному лечению; показатели отсева; и различия в показателях отказа от курения через 25 дней между группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет является причинным фактором развития ишемической болезни сердца (ИБС) и является наиболее опасной формой употребления табака. Существуют эффективные методы лечения отказа от курения, но рецидивы курения сигарет являются обычным явлением, в основном из-за никотиновой зависимости и связанных с ней симптомов отмены. Мало что известно о том, как лучше всего поддержать курильщиков, у которых случился рецидив, при последующих попытках изменить свое поведение в отношении курения. У одного нового метода лечения есть особенности, которые могут сделать его привлекательным для курильщиков и могут быть эффективными в условиях недавнего рецидива: цитизин.

Цитизин — это лекарство для прекращения курения на растительной основе, которое уже более 50 лет используется в Центральной и Восточной Европе. Цитизин является частичным агонистом никотиновых ацетилхолиновых рецепторов (nAChR), которые играют центральную роль в воздействии никотина на путь вознаграждения. Цитизин действует, уменьшая положительный эффект никотина и ослабляя симптомы никотиновой абстиненции. В недавнем обзоре сделан вывод о том, что цитизин является наиболее многообещающим средством для прекращения курения в будущем. Производство цитизина недорогое, и в настоящее время его цена намного ниже, чем у других препаратов для прекращения курения. Он хорошо переносится курильщиками и требует более короткого периода лечения (например, 25 дней), чем обычные методы лечения. Поскольку цитизин изготовлен на растительной основе, он может быть привлекательным для курильщиков, предпочитающих «натуральные» лекарства. Многочисленные плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали безопасность и эффективность цитизина. Одно высококачественное прагматическое исследование не меньшей эффективности (n = 1310) показало, что цитизин превосходил никотинзаместительную терапию (НЗТ) в улучшении показателей непрерывного воздержания, о которых сообщали сами пациенты, через 1 неделю, 1, 2 и 6 месяцев, когда обе группы получали минимальную дозу воздержания. поведенческая поддержка. В Канаде цитизин продается как натуральный продукт для здоровья Cravv™.

Долгосрочной целью является проведение окончательного крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) эффективности цитизина по сравнению с обычным лечением (т.е. комбинированная НЗТ) для прекращения курения среди курильщиков, которые вновь начали курить после госпитализации по поводу события, связанного с ИБС. Перед проведением более крупного окончательного РКИ необходимо провести пилотное исследование, чтобы лучше понять потенциальную осуществимость такого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент включен в программу UOHI по отказу от курения;
  2. Пациент вернулся к ежедневному курению ≥10 сигарет в день в течение 90 дней после выписки из UOHI;
  3. В настоящее время пациент выкуривает ≥10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  1. Пациент использовал НЗТ, цитизин, варениклин, бупропион или никотинсодержащее устройство для вейпинга в течение последних 15 дней;
  2. Пациент не может прийти в UOHI для оценки;
  3. пациент не может дать информированное согласие;
  4. Пациент не может понять инструкции по вмешательству (по мнению квалифицированных исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитизин
Cravv™ (Zpharm, Ватерлоо) — натуральный продукт для здоровья, лицензированный Министерством здравоохранения Канады для помощи в прекращении курения; каждая пероральная капсула содержит 1,5 мг цитизина. Дозировка следующая: 6 капсул в день первые 3 дня; 5 капсул в день с 4 по 12 день; 4 капсулы в день в течение 13-16 дней; 3 капсулы в день 17-20 дней; и 1-2 капсулы в день в течение 21-25 дней.
Лекарство: Цитизин
Цитизин — лекарство от курения на растительной основе. Цитизин действует, уменьшая положительный эффект никотина и ослабляя симптомы никотиновой абстиненции. В недавнем обзоре сделан вывод о том, что цитизин является наиболее многообещающим средством для прекращения курения в будущем. Производство цитизина недорогое, и в настоящее время его цена намного ниже, чем у других препаратов для прекращения курения. Он хорошо переносится курильщиками и требует более короткого периода лечения, чем обычные методы лечения. Поскольку цитизин изготовлен на растительной основе, он может быть привлекательным для курильщиков, предпочитающих «натуральные» лекарства. Многочисленные плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали безопасность и эффективность цитизина. Одно высококачественное прагматическое исследование не меньшей эффективности (n = 1310) показало, что цитизин превосходил никотинзаместительную терапию (НЗТ) в улучшении показателей непрерывного воздержания, о которых сообщали сами пациенты, через 1 неделю, 1, 2 и 6 месяцев, когда обе группы получали минимальную дозу воздержания. поведенческая поддержка.
Активный компаратор: НЗТ+
Пластырь Nicoderm® плюс Nicorette® Lozenge будут предоставлены участникам группы комбинированной НЗТ. Участники, выкуривающие менее 15 сигарет в день, получат пластыри по 14 мг, а те, кто выкуривает 15 и более сигарет в день, получат пластыри по 21 мг. Каждое утро участникам будет предложено применять новый пластырь. Участники будут проинструктированы использовать леденцы по мере необходимости (до 15 в день), чтобы преодолеть тягу к никотину. Леденцы доступны как в дозировке 2 мг, так и в дозировке 4 мг. Тем, кто выкуривает менее 15 сигарет в день, назначают дозу 2 мг. Те, кто выкуривает 15 и более сигарет в день, получают дозу 4 мг.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
Пластырь Nicoderm® плюс Nicorette® Lozenge будут предоставлены участникам группы комбинированной НЗТ. Участникам будет предложено применять новый патч каждый день. Они будут продолжать носить пластыри в течение 25 дней.
Другие имена:
  • НЗТ+
Лекарство: Никоретте Пастилки Продукт
Участники группы НЗТ получат пастилки Никоретте для использования в течение 25-дневной попытки бросить курить. Они получат достаточно пастилок, чтобы их хватило на 25-дневный период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность изучения
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
будет возможно ежемесячно привлекать 10 рецидивирующих курильщиков с ИБС для исследования цитизина по сравнению с комбинированной НЗТ.
От исходного уровня до 25-дневного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Участники завершат не менее 70% назначенного лечения.
От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Потертость
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
В течение 25-дневного периода лечения будет менее 5% отсева.
От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Потребление сигарет
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Потребление сигарет снизится на 5 сигарет в день больше в группе цитизина по сравнению с группой комбинированной НЗТ к концу 25-дневного периода лечения.
От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Артериальная жесткость
Временное ограничение: От исходного уровня до 25-дневного наблюдения
Жесткость артерий, измеренная по скорости пульсовой волны, улучшится у курильщиков, которые в состоянии достичь полного воздержания (т.е. курение ноль сигарет в день).
От исходного уровня до 25-дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190720-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, поэтому наборы данных не будут переданы до тех пор, пока в PI не будет отправлен письменный запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться