Cytisin ve srovnání s kombinovanou NRT u kuřáků s relapsem (CYTvsNRT+)
Pilotní RCT cytisinu ve srovnání s kombinovanou nikotinovou substituční terapií ke snížení spotřeby cigaret u kuřáků s relapsem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je příčinným faktorem rozvoje ischemické choroby srdeční (ICHS) a je nejnebezpečnější formou užívání tabáku. Účinná léčba pro odvykání kouření existuje, ale návrat ke kouření cigaret je běžný, hlavně kvůli závislosti na nikotinu a souvisejícím abstinenčním příznakům. Málo se ví o tom, jak nejlépe podpořit kuřáky, u kterých došlo k recidivě při následných pokusech změnit své kuřácké chování. Jedna nově se objevující léčba má vlastnosti, které by ji mohly učinit přitažlivou pro kuřáky a která může být účinná při nedávném relapsu: cytisin.
Cytisine je rostlinný lék na odvykání kouření s více než 50 lety používání ve střední a východní Evropě. Cytisin je částečný agonista nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR), který je ústředním prvkem účinku nikotinu na cestu odměny. Cytisin působí tak, že snižuje odměňující účinek nikotinu a zmírňuje abstinenční příznaky nikotinu. Nedávný přehled dospěl k závěru, že cytisin je nejslibnější budoucí léčbou odvykání kouření. Výroba cytisinu je levná a jeho cena je v současnosti mnohem nižší než u jiných léků na odvykání. Je dobře snášen kuřáky a vyžaduje kratší dobu léčby (tj. 25 dní) než konvenční léčba. Protože je cytisin rostlinného původu, může být atraktivní pro kuřáky, kteří preferují „přírodní“ léky. Četné placebem kontrolované studie prokázaly bezpečnost a účinnost cytisinu. Jedna vysoce kvalitní pragmatická non-inferiorita studie (n = 1310) zjistila, že cytisin byl lepší než nikotinová substituční terapie (NRT) ve zlepšení samy hlášené míry kontinuální abstinence po 1 týdnu a po 1, 2 a 6 měsících, kdy obě skupiny dostávaly minimální podpora chování. V Kanadě je cytisin prodáván jako přírodní zdravotní produkt Cravv™.
Dlouhodobým cílem je provést definitivní rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) účinnosti cytisinu ve srovnání s konvenční léčbou (tj. kombinace NRT) pro odvykání kouření u kuřáků, u kterých došlo k relapsu kouření po hospitalizaci pro příhodu související s ICHS. Před provedením větší, definitivní RCT je potřeba provést pilotní studii, aby bylo možné lépe pochopit potenciální proveditelnost takové studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je zařazen do programu UOHI přestat kouřit;
- Pacient se vrátil ke kouření ≥ 10 cigaret denně během 90 dnů po propuštění z UOHI;
- Pacient v současné době kouří ≥ 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v posledních 15 dnech použil NRT, cytisin, vareniklin, bupropion nebo vapovací zařízení obsahující nikotin;
- Pacient nemůže přijít na vyšetření na UOHI;
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient není schopen porozumět pokynům k intervenci (podle názoru kvalifikovaných vyšetřovatelů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) je přírodní zdravotní produkt licencovaný Health Canada na pomoc při odvykání kouření; každá perorální tobolka obsahuje 1,5 mg cytisinu.
Dávkování je následující: 6 kapslí denně po dobu prvních 3 dnů; 5 kapslí denně po dobu 4-12 dnů; 4 kapsle denně po dobu 13-16 dnů; 3 kapsle denně po dobu 17-20 dnů; a 1-2 kapsle denně po dobu 21.-25.
|
Cytisin je rostlinný lék na odvykání kouření.
Cytisin působí tak, že snižuje odměňující účinek nikotinu a zmírňuje abstinenční příznaky nikotinu.
Nedávný přehled dospěl k závěru, že cytisin je nejslibnější budoucí léčbou odvykání kouření.
Výroba cytisinu je levná a jeho cena je v současnosti mnohem nižší než u jiných léků na odvykání.
Je dobře snášen kuřáky a vyžaduje kratší dobu léčby než konvenční léčba.
Protože je cytisin rostlinného původu, může být atraktivní pro kuřáky, kteří preferují „přírodní“ léky.
Četné placebem kontrolované studie prokázaly bezpečnost a účinnost cytisinu.
Jedna vysoce kvalitní pragmatická non-inferiorita studie (n = 1310) zjistila, že cytisin byl lepší než nikotinová substituční terapie (NRT) ve zlepšení samy hlášené míry kontinuální abstinence po 1 týdnu a po 1, 2 a 6 měsících, kdy obě skupiny dostávaly minimální podpora chování.
|
|
Aktivní komparátor: NRT+
Náplast Nicoderm® plus Nicorette® Lozenge bude poskytnuta účastníkům kombinované skupiny NRT.
Účastníci kouřící méně než 15 cigaret denně dostanou 14mg náplasti, zatímco ti, kteří kouří 15 nebo více cigaret denně, dostanou 21mg náplasti.
Účastníkům bude řečeno, aby si každé ráno nalepili novou náplast.
Účastníci budou instruováni, aby používali pastilky podle potřeby (až 15 denně), aby překonali touhu po nikotinu.
Pastilky jsou dostupné v síle 2 mg i 4 mg.
Těm, kteří kouří méně než 15 cigaret denně, bude podána síla 2 mg.
Pro ty, kteří kouří 15 nebo více cigaret denně, dostanou sílu 4 mg.
|
Náplast Nicoderm® plus Nicorette® Lozenge bude poskytnuta účastníkům kombinované skupiny NRT.
Účastníci budou instruováni, aby si každý den nalepili novou náplast.
Budou i nadále nosit náplasti po dobu 25 dnů.
Ostatní jména:
Účastníci skupiny NRT dostanou pastilky Nicorette, které budou používat během 25denního pokusu přestat kouřit.
Dostanou dostatek pastilek na 25denní léčebné období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: Základní až 25denní sledování
|
bude možné získat 10 recidivujících kuřáků s ICHS za měsíc do studie cytisinu vs. kombinace NRT
|
Základní až 25denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení léčby
Časové okno: Základní až 25denní sledování
|
Účastníci absolvují minimálně 70 % předepsané léčby
|
Základní až 25denní sledování
|
|
Otěr
Časové okno: Základní až 25denní sledování
|
Během 25denního léčebného období dojde k méně než 5% opotřebení
|
Základní až 25denní sledování
|
|
Spotřeba cigaret
Časové okno: Základní až 25denní sledování
|
Spotřeba cigaret klesne o 5 cig/den více ve skupině s cytisinem ve srovnání se skupinou s kombinovanou NRT do konce 25denního léčebného období
|
Základní až 25denní sledování
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Základní až 25denní sledování
|
Arteriální tuhost, měřená rychlostí pulzní vlny, se zlepší u kuřáků, kteří jsou schopni dosáhnout úplné abstinence (tj.
kouření nula cigaret denně).
|
Základní až 25denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 20190720-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .