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Citisina rispetto alla NRT combinata nei fumatori recidivi (CYTvsNRT+)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

RCT pilota sulla citisina rispetto alla terapia combinata sostitutiva della nicotina per ridurre il consumo di sigarette nei fumatori recidivi

Il fumo di sigaretta provoca malattie cardiovascolari (CVD), ma molti fumatori con CVD non riescono a smettere nonostante il forte desiderio di farlo. Entro 90 giorni dalla dimissione, circa il 30% dei fumatori ha ripreso a fumare quotidianamente e quasi il 60% ha avuto una ricaduta entro 1 anno. I pazienti con CVD che riprendono a fumare hanno maggiori probabilità di sperimentare nuovi eventi (ad es. infarto o ictus) o morire. Sono necessari nuovi approcci. Un nuovo tipo di prodotto per la cessazione è un farmaco a base vegetale chiamato citisina. La citisina viene assunta per via orale per 25 giorni e riduce le sensazioni piacevoli che i fumatori provano dalle sigarette e riduce i sintomi di astinenza. La domanda principale della ricerca è se sia fattibile o meno condurre una prova su larga scala dell'efficacia di questo prodotto rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina convenzionale nei fumatori che non sono riusciti a smettere con metodi convenzionali. Per determinare la fattibilità, sarà condotto uno studio pilota su sessanta fumatori (30 uomini, 30 donne) con CVD che sono stati trattati per smettere di fumare ma hanno avuto una ricaduta entro 90 giorni dalla dimissione. I partecipanti completeranno una valutazione di base e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotto più losanga) o al gruppo citisina. I partecipanti saranno trattati per 25 giorni e poi torneranno all'UOHI in modo da poter valutare l'aderenza al trattamento e lo stato di fumo. La fattibilità della sperimentazione più ampia si baserà su: i tassi di reclutamento; adesione ai trattamenti assegnati; tassi di abbandono; e le differenze nei tassi di cessazione di 25 giorni tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è un fattore causale nello sviluppo della malattia coronarica (CHD) ed è la forma più pericolosa di consumo di tabacco. Esistono trattamenti efficaci per smettere di fumare, ma la ricaduta al fumo di sigaretta è comune, principalmente a causa della dipendenza da nicotina e dei relativi sintomi di astinenza. Poco si sa su come sostenere al meglio i fumatori che hanno avuto ricadute nei successivi tentativi di modificare il proprio comportamento rispetto al fumo. Un trattamento emergente ha caratteristiche che potrebbero renderlo attraente per i fumatori e potrebbe essere efficace nel contesto di una recente ricaduta: la citisina.

La citisina è un farmaco per smettere di fumare a base vegetale con oltre 50 anni di utilizzo nell'Europa centro-orientale. La citisina è un agonista parziale dei recettori nicotinici dell'acetilcolina (nAChR), che è fondamentale per l'effetto della nicotina sulla via della ricompensa. La citisina agisce riducendo l'effetto gratificante della nicotina e attenuando i sintomi di astinenza da nicotina. Una recente revisione ha concluso che la citisina è il trattamento futuro più promettente per smettere di fumare. La citisina è poco costosa da produrre e attualmente ha un prezzo molto inferiore rispetto ad altri farmaci per la cessazione. È ben tollerato dai fumatori e richiede un periodo di trattamento più breve (cioè 25 giorni) rispetto ai trattamenti convenzionali. Poiché è di origine vegetale, la citisina può essere attraente per i fumatori che preferiscono le medicine "naturali". Numerosi studi controllati con placebo hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della citisina. Uno studio pragmatico di non inferiorità di alta qualità (n = 1310) ha rilevato che la citisina era superiore alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nel migliorare i tassi di astinenza continua auto-riferita a 1 settimana e 1, 2 e 6 mesi quando entrambi i gruppi ricevevano un minimo supporto comportamentale. In Canada, la citisina è commercializzata come prodotto naturale per la salute Cravv™.

L'obiettivo a lungo termine è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) definitivo su larga scala dell'efficacia della citisina rispetto al trattamento convenzionale (ad es. combinazione NRT) per la cessazione del fumo tra i fumatori che hanno avuto una ricaduta nel fumo dopo il ricovero in ospedale per un evento correlato a malattia coronarica. Prima di condurre un RCT più ampio e definitivo, è necessario condurre uno studio pilota per comprendere meglio la potenziale fattibilità di tale sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è arruolato nel programma per smettere di fumare dell'UOHI;
  2. Il paziente ha avuto una ricaduta nel fumare quotidianamente ≥10 sigarette al giorno entro 90 giorni dalla dimissione dall'UOHI;
  3. Il paziente sta attualmente fumando ≥10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha usato NRT, citisina, vareniclina, bupropione o un dispositivo di svapo contenente nicotina negli ultimi 15 giorni;
  2. Il paziente non è disponibile a venire all'UOHI per le valutazioni;
  3. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato;
  4. Il paziente non è in grado di comprendere le istruzioni di intervento (secondo il parere di ricercatori qualificati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citisina
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) è un prodotto naturale per la salute concesso in licenza da Health Canada per aiutare a smettere di fumare; ogni capsula orale contiene 1,5 mg di citisina. Il dosaggio è il seguente: 6 capsule al giorno per i primi 3 giorni; 5 capsule al giorno per i giorni 4-12; 4 capsule al giorno per i giorni 13-16; 3 capsule al giorno per i giorni 17-20; e 1-2 capsule al giorno per i giorni 21-25.
Droga: Citisina
La citisina è un farmaco per smettere di fumare a base vegetale. La citisina agisce riducendo l'effetto gratificante della nicotina e attenuando i sintomi di astinenza da nicotina. Una recente revisione ha concluso che la citisina è il trattamento futuro più promettente per smettere di fumare. La citisina è poco costosa da produrre e attualmente ha un prezzo molto inferiore rispetto ad altri farmaci per la cessazione. È ben tollerato dai fumatori e richiede un periodo di trattamento più breve rispetto ai trattamenti convenzionali. Poiché è di origine vegetale, la citisina può essere attraente per i fumatori che preferiscono le medicine "naturali". Numerosi studi controllati con placebo hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della citisina. Uno studio pragmatico di non inferiorità di alta qualità (n = 1310) ha rilevato che la citisina era superiore alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nel migliorare i tassi di astinenza continua auto-riferita a 1 settimana e 1, 2 e 6 mesi quando entrambi i gruppi ricevevano un minimo supporto comportamentale.
Comparatore attivo: TNS+
Il cerotto Nicoderm® più Nicorette® Lozenge sarà fornito ai partecipanti al gruppo NRT combinato. Ai partecipanti che fumano meno di 15 sigarette al giorno verranno forniti cerotti da 14 mg, mentre quelli che fumano 15 o più sigarette al giorno riceveranno cerotti da 21 mg. Ai partecipanti verrà detto di applicare una nuova patch ogni mattina. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare le losanghe secondo necessità (fino a 15 al giorno) per superare il desiderio di nicotina. Le pastiglie sono disponibili sia in dosaggi da 2 mg che da 4 mg. Per coloro che fumano meno di 15 sigarette al giorno, verrà data la concentrazione di 2 mg. Coloro che fumano 15 o più sigarette al giorno riceveranno il dosaggio da 4 mg.
Droga: Prodotto transdermico Nicoderm C-Q
Il cerotto Nicoderm® più Nicorette® Lozenge sarà fornito ai partecipanti al gruppo NRT combinato. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una nuova patch ogni giorno. Continueranno a indossare i cerotti per 25 giorni.
Altri nomi:
  • TNS+
Droga: Nicorette Pastiglie Prodotto
I partecipanti al gruppo NRT riceveranno Nicorette Lozenges da utilizzare durante il loro tentativo di smettere di 25 giorni. Riceveranno pastiglie sufficienti per durare per il periodo di trattamento di 25 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 25 giorni
sarà possibile reclutare 10 fumatori ricaduti con CHD al mese per uno studio di citisina vs combinazione di NRT
Dal basale al follow-up di 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 25 giorni
I partecipanti completeranno almeno il 70% del trattamento prescritto
Dal basale al follow-up di 25 giorni
Attrito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 25 giorni
Ci sarà meno del 5% di attrito in un periodo di trattamento di 25 giorni
Dal basale al follow-up di 25 giorni
Consumo di sigarette
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 25 giorni
Il consumo di sigarette diminuirà di 5 cig/giorno in più nel gruppo citisina rispetto al gruppo NRT combinato entro la fine del periodo di trattamento di 25 giorni
Dal basale al follow-up di 25 giorni
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 25 giorni
La rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda del polso, migliorerà nei fumatori che sono in grado di raggiungere l'astinenza completa (es. fumare zero sigarette al giorno).
Dal basale al follow-up di 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190720-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota, quindi i set di dati non saranno condivisi fino a quando non verrà presentata una richiesta scritta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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