Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytisin sammenlignet med kombinasjons-NRT hos tilbakefallende røykere (CYTvsNRT+)

1. desember 2023 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilot RCT av Cytisin sammenlignet med kombinasjons nikotinerstatningsterapi for å redusere sigarettforbruket hos tilbakefallende røykere

Sigarettrøyking forårsaker kardiovaskulær sykdom (CVD), men mange røykere med CVD klarer ikke å slutte til tross for sterkt ønske om å gjøre det. Innen 90 dager etter utskrivning har omtrent 30 % av røykerne gått tilbake til daglig røyking og nesten 60 % har fått tilbakefall etter 1 år. Pasienter med CVD som fortsetter å røyke, er mer sannsynlig å oppleve nye hendelser (f. hjerteinfarkt eller hjerneslag) eller dø. Det er behov for nye tilnærminger. En ny type seponeringsprodukt er en plantebasert medisin kalt Cytisine. Cytisin tas oralt over 25 dager og reduserer de behagelige følelsene som røykere får av sigaretter og reduserer abstinenssymptomer. Det primære forskningsspørsmålet er hvorvidt det er mulig å gjennomføre en storskala studie av effektiviteten til dette produktet sammenlignet med konvensjonell nikotinerstatningsterapi hos røykere som ikke har klart å slutte ved bruk av konvensjonelle metoder. For å bestemme gjennomførbarheten vil det bli utført en pilotstudie av seksti røykere (30 menn, 30 kvinner) med hjerte-kar-sykdom som har blitt behandlet for røykeslutt, men som har fått tilbakefall innen 90 dager etter utskrivning. Deltakerne vil fullføre en baselinevurdering og vil bli tilfeldig tildelt enten kombinasjonsgruppen nikotinerstatningsterapi (plaster pluss sugetablet) eller cytisingruppen. Deltakerne vil bli behandlet i 25 dager og vil deretter returnere til UOHI slik at overholdelse av behandling og røykestatus kan vurderes. Gjennomførbarheten av det større forsøket vil være basert på: rekrutteringsratene; overholdelse av tildelte behandlinger; frafall; og forskjeller i 25-dagers sluttfrekvens mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er en årsak til utvikling av koronar hjertesykdom (CHD), og er den farligste formen for tobakksbruk. Det finnes effektive behandlinger for å slutte å røyke, men tilbakefall til sigarettrøyking er vanlig, hovedsakelig på grunn av nikotinavhengighet og relaterte abstinenssymptomer. Lite er kjent om hvordan man best kan støtte røykere som har fått tilbakefall i påfølgende forsøk på å endre røykeatferd. En ny behandling har funksjoner som kan gjøre den attraktiv for røykere og kan være effektiv i forbindelse med nylig tilbakefall: cytisin.

Cytisine er et plantebasert røykeavvenningsmedisin med mer enn 50 års bruk i sentral-/øst-Europa. Cytisin er en delvis agonist av nikotinacetylkolinreseptorer (nAChRs), som er sentral for effekten av nikotin på belønningsveien. Cytisin virker ved å redusere den givende effekten av nikotin og dempe nikotinabstinenssymptomer. En nylig gjennomgang konkluderte med at cytisin er den mest lovende fremtidige røykesluttbehandlingen. Cytisin er billig å produsere og er for tiden priset mye lavere enn andre seponeringsmedisiner. Det tolereres godt av røykere og krever en kortere behandlingstid (dvs. 25 dager) enn konvensjonelle behandlinger. Fordi det er plantebasert, kan cytisin være attraktivt for røykere som foretrekker "naturlige" medisiner. Tallrike placebokontrollerte studier har vist sikkerheten og effekten av cytisin. En pragmatisk non-inferioritetsstudie av høy kvalitet (n = 1310) fant at cytisin var overlegen nikotinerstatningsterapi (NRT) når det gjaldt å forbedre selvrapporterte kontinuerlige abstinensrater etter 1 uke og 1, 2 og 6 måneder når begge gruppene fikk minimalt. atferdsstøtte. I Canada markedsføres cytisin som det naturlige helseproduktet Cravv™.

Det langsiktige målet er å gjennomføre en definitiv, storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av cytisin sammenlignet med konvensjonell behandling (dvs. kombinasjon NRT) for røykeslutt blant røykere som har fått tilbakefall til røyking etter sykehusinnleggelse for en CHD-relatert hendelse. Før man gjennomfører en større, definitiv RCT er det behov for å gjennomføre en pilotstudie for bedre å forstå den potensielle gjennomførbarheten av en slik utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er registrert i UOHIs slutte å røyke-program;
  2. Pasienten har fått tilbakefall til daglig røyking ≥10 sigaretter per dag innen 90 dager etter utskrivning fra UOHI;
  3. Pasienten røyker for tiden ≥10 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har brukt NRT, cytisin, vareniklin, bupropion eller et nikotinholdig dampapparat i løpet av de siste 15 dagene;
  2. Pasienten er utilgjengelig for å komme til UOHI for vurderinger;
  3. Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke;
  4. Pasienten er ikke i stand til å forstå intervensjonsinstruksjonene (etter vurdering av kvalifiserte etterforskere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytisin
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) er et naturlig helseprodukt lisensiert av Health Canada for å hjelpe til med røykeslutt; hver oral kapsel inneholder 1,5 mg cytisin. Doseringen er som følger: 6 kapsler daglig de første 3 dagene; 5 kapsler daglig i dag 4-12; 4 kapsler daglig i dag 13-16; 3 kapsler daglig i dager 17-20; og 1-2 kapsler daglig i dag 21-25.
Legemiddel: Cytisin
Cytisine er et plantebasert røykeavvenningsmiddel. Cytisin virker ved å redusere den givende effekten av nikotin og dempe nikotinabstinenssymptomer. En nylig gjennomgang konkluderte med at cytisin er den mest lovende fremtidige røykesluttbehandlingen. Cytisin er billig å produsere og er for tiden priset mye lavere enn andre seponeringsmedisiner. Det tolereres godt av røykere og krever en kortere behandlingstid enn konvensjonelle behandlinger. Fordi det er plantebasert, kan cytisin være attraktivt for røykere som foretrekker "naturlige" medisiner. Tallrike placebokontrollerte studier har vist sikkerheten og effekten av cytisin. En pragmatisk non-inferioritetsstudie av høy kvalitet (n = 1310) fant at cytisin var overlegen nikotinerstatningsterapi (NRT) når det gjaldt å forbedre selvrapporterte kontinuerlige abstinensrater etter 1 uke og 1, 2 og 6 måneder når begge gruppene fikk minimalt. atferdsstøtte.
Aktiv komparator: NRT+
Nicoderm®-plasteret pluss Nicorette® sugetablett vil bli gitt til deltakere i kombinasjons-NRT-gruppen. Deltakere som røyker mindre enn 15 sigaretter per dag vil bli utstyrt med 14 mg plaster, mens de som røyker 15 eller flere sigaretter per dag vil motta 21 mg plaster. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et nytt plaster hver morgen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sugetablettene etter behov (opptil 15 per dag) for å overvinne nikotinbehovet. Pastiller er tilgjengelige i styrker på både 2 mg og 4 mg. For de som røyker mindre enn 15 sigaretter per dag, vil de bli gitt styrken på 2 mg. For de som røyker 15 eller flere sigaretter per dag, vil de motta styrken på 4 mg.
Legemiddel: Nicoderm C-Q transdermalt produkt
Nicoderm®-plasteret pluss Nicorette® sugetablett vil bli gitt til deltakere i kombinasjons-NRT-gruppen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et nytt plaster hver dag. De vil fortsette å bruke plaster i 25 dager.
Andre navn:
  • NRT+
Legemiddel: Nicorette sugetablett produkt
Deltakere i NRT-gruppen vil motta Nicorette sugetabletter til bruk under deres 25-dagers forsøk på å slutte. De vil få nok sugetabletter til å vare i behandlingsperioden på 25 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for studie
Tidsramme: Baseline til 25-dagers oppfølging
vil være mulig å rekruttere 10 tilbakefallsrøykere med CHD per måned til en studie av cytisin vs kombinasjon NRT
Baseline til 25-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Baseline til 25-dagers oppfølging
Deltakerne vil fullføre minst 70 % av sin foreskrevne behandling
Baseline til 25-dagers oppfølging
Slitasje
Tidsramme: Baseline til 25-dagers oppfølging
Det vil være mindre enn 5 % avgang over en 25-dagers behandlingsperiode
Baseline til 25-dagers oppfølging
Sigarettforbruk
Tidsramme: Baseline til 25-dagers oppfølging
Sigarettforbruket vil falle med 5 cigs/dag mer i cytisingruppen sammenlignet med kombinasjons NRT-gruppen ved slutten av den 25-dagers behandlingsperioden
Baseline til 25-dagers oppfølging
Arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline til 25-dagers oppfølging
Arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet, vil forbedres hos røykere som er i stand til å oppnå fullstendig avholdenhet (dvs. røyker null sigaretter per dag).
Baseline til 25-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190720-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie, så datasett vil ikke bli delt før en skriftlig forespørsel sendes til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere