Citisina Comparada à TSN Combinada em Fumantes Recaídos (CYTvsNRT+)
ECR piloto de citisina em comparação com a terapia combinada de reposição de nicotina para reduzir o consumo de cigarros em fumantes reincidentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é um fator causal no desenvolvimento de doença cardíaca coronária (DAC) e é a forma mais perigosa de uso do tabaco. Existem tratamentos eficazes para a cessação do tabagismo, mas a recaída no tabagismo é comum, principalmente devido à dependência da nicotina e sintomas relacionados de abstinência. Pouco se sabe sobre a melhor forma de apoiar os fumantes que tiveram recaídas em tentativas subsequentes de mudar seu comportamento de fumar. Um tratamento emergente tem características que podem torná-lo atraente para fumantes e pode ser eficaz no cenário de recaída recente: a citisina.
A citisina é um medicamento para parar de fumar à base de plantas com mais de 50 anos de uso na Europa central/oriental. A citisina é um agonista parcial dos receptores nicotínicos de acetilcolina (nAChRs), que é central para o efeito da nicotina na via de recompensa. A citisina atua reduzindo o efeito recompensador da nicotina e atenuando os sintomas de abstinência da nicotina. Uma revisão recente concluiu que a citisina é o tratamento futuro mais promissor para parar de fumar. A produção de citisina é barata e atualmente tem um preço muito mais baixo do que outros medicamentos para cessação. É bem tolerado pelos fumantes e requer um período de tratamento mais curto (ou seja, 25 dias) do que os tratamentos convencionais. Por ser de origem vegetal, a citisina pode ser atraente para fumantes que preferem medicamentos “naturais”. Numerosos estudos controlados por placebo demonstraram a segurança e eficácia da citisina. Um estudo pragmático de não inferioridade de alta qualidade (n = 1310) descobriu que a citisina foi superior à terapia de reposição de nicotina (NRT) na melhora das taxas de abstinência contínua autorrelatadas em 1 semana e 1, 2 e 6 meses quando ambos os grupos receberam o mínimo suporte comportamental. No Canadá, a citisina é comercializada como o produto de saúde natural Cravv™.
O objetivo de longo prazo é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) definitivo e em larga escala da eficácia da citisina em comparação com o tratamento convencional (ou seja, combinação NRT) para a cessação do tabagismo entre os fumantes que recaíram no tabagismo após a hospitalização por um evento relacionado à doença coronariana. Antes de conduzir um RCT maior e definitivo, é necessário realizar um estudo piloto para entender melhor a viabilidade potencial de tal ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está inscrito no programa para parar de fumar da UOHI;
- O paciente voltou a fumar diariamente ≥10 cigarros por dia dentro de 90 dias após a alta do UOHI;
- Atualmente, o paciente fuma ≥10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- O paciente usou NRT, citisina, vareniclina, bupropiona ou um dispositivo vaping contendo nicotina nos últimos 15 dias;
- O paciente não está disponível para vir ao UOHI para avaliações;
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado;
- O paciente é incapaz de compreender as instruções de intervenção (na opinião de investigadores qualificados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citisina
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) é um produto de saúde natural licenciado pela Health Canada para auxiliar na cessação do tabagismo; cada cápsula oral contém 1,5 mg de citisina.
A dosagem é a seguinte: 6 cápsulas por dia durante os primeiros 3 dias; 5 cápsulas diariamente durante os dias 4-12; 4 cápsulas diariamente durante os dias 13-16; 3 cápsulas diariamente durante os dias 17-20; e 1-2 cápsulas diariamente durante os dias 21-25.
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Cytisine é um medicamento para parar de fumar à base de plantas.
A citisina atua reduzindo o efeito recompensador da nicotina e atenuando os sintomas de abstinência da nicotina.
Uma revisão recente concluiu que a citisina é o tratamento futuro mais promissor para parar de fumar.
A produção de citisina é barata e atualmente tem um preço muito mais baixo do que outros medicamentos para cessação.
É bem tolerado por fumantes e requer um período de tratamento mais curto do que os tratamentos convencionais.
Por ser de origem vegetal, a citisina pode ser atraente para fumantes que preferem medicamentos “naturais”.
Numerosos estudos controlados por placebo demonstraram a segurança e eficácia da citisina.
Um estudo pragmático de não inferioridade de alta qualidade (n = 1310) descobriu que a citisina foi superior à terapia de reposição de nicotina (NRT) na melhora das taxas de abstinência contínua autorrelatadas em 1 semana e 1, 2 e 6 meses quando ambos os grupos receberam o mínimo suporte comportamental.
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Comparador Ativo: NRT+
O adesivo Nicoderm® mais Nicorette® Pastilha será fornecido aos participantes no grupo de combinação NRT.
Os participantes que fumam menos de 15 cigarros por dia receberão adesivos de 14 mg, enquanto os que fumam 15 ou mais cigarros por dia receberão adesivos de 21 mg.
Os participantes serão instruídos a aplicar um novo adesivo todas as manhãs.
Os participantes serão instruídos a usar as pastilhas conforme necessário (até 15 por dia) para superar os desejos de nicotina.
As pastilhas estão disponíveis nas dosagens de 2 mg e 4 mg.
Para aqueles que fumam menos de 15 cigarros por dia, eles receberão a dosagem de 2 mg.
Para aqueles que fumam 15 ou mais cigarros por dia, receberão a dosagem de 4 mg.
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O adesivo Nicoderm® mais Nicorette® Pastilha será fornecido aos participantes no grupo de combinação NRT.
Os participantes serão instruídos a aplicar um novo adesivo a cada dia.
Eles continuarão a usar os adesivos por 25 dias.
Outros nomes:
Os participantes do grupo NRT receberão pastilhas Nicorette para usar durante sua tentativa de parar de fumar por 25 dias.
Eles receberão pastilhas suficientes para o período de tratamento de 25 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de estudo
Prazo: Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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será viável recrutar 10 fumantes reincidentes com DCC por mês para um estudo de citisina vs. combinação de NRT
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Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento
Prazo: Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Os participantes completarão pelo menos 70% do tratamento prescrito
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Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Atrito
Prazo: Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Haverá menos de 5% de atrito ao longo de um período de tratamento de 25 dias
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Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Consumo de cigarro
Prazo: Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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O consumo de cigarros cairá 5 cigs/dia a mais no grupo citisina em comparação com o grupo de combinação NRT até o final do período de tratamento de 25 dias
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Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Rigidez Arterial
Prazo: Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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A rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso, melhora em fumantes que conseguem atingir a abstinência completa (ou seja,
fumando zero cigarros por dia).
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Linha de base até 25 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 20190720-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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