Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citizin a kombinált NRT-hez képest visszaeső dohányosoknál (CYTvsNRT+)

2023. december 1. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A citizin kísérleti RCT a kombinált nikotinpótló terápiával összehasonlítva a visszaeső dohányosok cigarettafogyasztásának csökkentésére

A dohányzás szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) okoz, de sok szív- és érrendszeri betegségben szenvedő dohányos nem tud leszokni annak erős vágya ellenére. Az elbocsátást követő 90 napon belül a dohányosok körülbelül 30%-a tért vissza a napi dohányzáshoz, és csaknem 60%-uk 1 évre visszaesett. Azok a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akik újra dohányoznak, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak új eseményeket (pl. szívroham vagy szélütés) vagy meghal. Új megközelítésekre van szükség. Egy új típusú leszokástermék a Cytisine nevű növényi alapú gyógyszer. A citizint 25 napon keresztül szájon át kell bevenni, és csökkenti a dohányosok cigaretta által okozott kellemes érzéseit, és csökkenti az elvonási tüneteket. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy megvalósítható-e egy nagyszabású vizsgálat ennek a terméknek a hatékonyságáról a hagyományos nikotinpótló terápiához képest olyan dohányosok körében, akiknek a hagyományos módszerekkel nem sikerült leszokniuk. A megvalósíthatóság megállapítása érdekében kísérleti tanulmányt végeznek hatvan szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő dohányos (30 férfi, 30 nő) bevonásával, akiket dohányzás abbahagyása miatt kezeltek, de az elbocsátást követő 90 napon belül visszaestek. A résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést, és véletlenszerűen besorolják őket a kombinált nikotinpótló terápiás csoportba (tapasz és pasztilla) vagy a citizin csoportba. A résztvevőket 25 napig kezelik, majd visszatérnek az UOHI-ba, így felmérhető a kezelés betartása és a dohányzás állapota. A nagyobb próba megvalósíthatósága a következőkön fog alapulni: a toborzási arányok; a kijelölt kezelések betartása; lemorzsolódási arányok; és a csoportok közötti különbségek a 25 napos leszokási arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás a szívkoszorúér-betegség (CHD) kialakulásának egyik kiváltó tényezője, és a dohányzás legveszélyesebb formája. Léteznek hatékony kezelések a dohányzás abbahagyására, de gyakori a cigarettázás visszaesése, elsősorban a nikotinfüggőség és a kapcsolódó elvonási tünetek miatt. Keveset tudunk arról, hogyan lehet a legjobban támogatni azokat a dohányosokat, akik visszaestek a dohányzási viselkedésük megváltoztatására tett későbbi kísérleteik során. Az egyik feltörekvő kezelésnek olyan jellemzői vannak, amelyek vonzóvá tehetik a dohányosok számára, és hatékony lehet a közelmúltban előforduló visszaesések hátterében: a citizin.

A Cytisine egy növényi alapú, dohányzásról való leszoktató gyógyszer, amelyet több mint 50 éve használnak Közép- és Kelet-Európában. A citizin a nikotin-acetilkolin-receptorok (nAChR-ek) részleges agonistája, amely központi szerepet játszik a nikotin jutalomútra gyakorolt ​​hatásában. A citizin úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nikotin jutalmazó hatását és enyhíti a nikotinelvonási tüneteket. Egy közelmúltbeli felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a cytizin a legígéretesebb jövőbeli dohányzás abbahagyási kezelés. A cytisin előállítása olcsó, és jelenleg sokkal alacsonyabb az ára, mint a többi leszokás elleni gyógyszeré. A dohányosok jól tolerálják, és rövidebb kezelési időt (azaz 25 napot) igényel, mint a hagyományos kezelések. Mivel növényi alapú, a citizin vonzó lehet a „természetes” gyógyszereket kedvelő dohányosok számára. Számos placebo-kontrollos vizsgálat igazolta a citizin biztonságosságát és hatásosságát. Egy jó minőségű pragmatikus, nem inferiority vizsgálat (n = 1310) azt találta, hogy a citizin jobb volt a nikotinpótló terápiánál (NRT) az önbeszámolt folyamatos absztinencia arányának javításában 1 hét után, illetve 1, 2 és 6 hónap után, amikor mindkét csoport minimális adagot kapott viselkedési támogatás. Kanadában a citizin a Cravv™ természetes egészségügyi termékként kerül forgalomba.

A hosszú távú cél egy végleges, nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a citizin hatékonyságáról a hagyományos kezeléshez (pl. kombinált NRT) a dohányzás abbahagyására olyan dohányosok körében, akik CHD-val kapcsolatos esemény miatti kórházi kezelést követően visszaestek a dohányzásba. Egy nagyobb, végleges RCT elvégzése előtt kísérleti tanulmányt kell végezni, hogy jobban megértsük egy ilyen kísérlet lehetséges megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens be van írva az UOHI Dohányzásról való leszokás programjába;
  2. A beteg az UOHI-ból való elbocsátást követő 90 napon belül napi ≥10 cigarettát szívott el;
  3. A beteg jelenleg ≥10 cigarettát szív el naponta.

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg az elmúlt 15 napban NRT-t, cytizint, vareniklint, bupropiont vagy nikotintartalmú gőzölő készüléket használt;
  2. A beteg nem érkezhet az UOHI-ba értékelés céljából;
  3. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni;
  4. A beteg nem képes megérteni a beavatkozási utasításokat (szakképzett kutatók véleménye szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cytizin
A Cravv™ (Zpharm, Waterloo) a Health Canada által engedélyezett természetes egészségügyi termék, amely segít a dohányzás abbahagyásában; minden orális kapszula 1,5 mg citizint tartalmaz. Az adagolás a következő: napi 6 kapszula az első 3 napban; 5 kapszula naponta a 4-12. napig; 4 kapszula naponta a 13-16. napig; 3 kapszula naponta a 17-20. napig; és napi 1-2 kapszula a 21-25. napon.
Drog: Cytizin
A Cytisine egy növényi alapú dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer. A citizin úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nikotin jutalmazó hatását és enyhíti a nikotinelvonási tüneteket. Egy közelmúltbeli felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a cytizin a legígéretesebb jövőbeli dohányzás abbahagyási kezelés. A cytisin előállítása olcsó, és jelenleg sokkal alacsonyabb az ára, mint a többi leszokás elleni gyógyszeré. A dohányosok jól tolerálják, és rövidebb kezelési időt igényel, mint a hagyományos kezelések. Mivel növényi alapú, a citizin vonzó lehet a „természetes” gyógyszereket kedvelő dohányosok számára. Számos placebo-kontrollos vizsgálat igazolta a citizin biztonságosságát és hatásosságát. Egy jó minőségű pragmatikus, nem inferiority vizsgálat (n = 1310) azt találta, hogy a citizin jobb volt a nikotinpótló terápiánál (NRT) az önbeszámolt folyamatos absztinencia arányának javításában 1 hét után, illetve 1, 2 és 6 hónap után, amikor mindkét csoport minimális adagot kapott viselkedési támogatás.
Aktív összehasonlító: NRT+
A kombinációs NRT csoport résztvevői számára a Nicoderm® tapasz és a Nicorette® pasztilla biztosított. A napi 15 cigarettánál kevesebbet elszívó résztvevők 14 mg-os tapaszt kapnak, míg a napi 15 vagy annál több cigarettát elszívók 21 mg-os tapaszt kapnak. A résztvevőknek minden reggel új tapaszt kell felhelyezniük. A résztvevőket arra utasítják, hogy szükség szerint használják a cukorkákat (legfeljebb napi 15 darabot) a nikotin utáni vágy leküzdésére. A pasztillák 2 mg-os és 4 mg-os hatáserősségben is kaphatók. Azok, akik napi 15 cigarettánál kevesebbet szívnak, 2 mg-os erősséget kapnak. Azok, akik napi 15 vagy több cigarettát szívnak el, 4 mg-os erősséget kapnak.
Drog: Nicoderm C-Q transzdermális termék
A kombinációs NRT csoport résztvevői számára a Nicoderm® tapasz és a Nicorette® pasztilla biztosított. A résztvevőknek minden nap új tapaszt kell felhelyezniük. Továbbra is 25 napig fognak tapaszt viselni.
Más nevek:
  • NRT+
Drog: Nicorette pasztilla termék
Az NRT csoport résztvevői Nicorette pasztillákat kapnak, amelyeket 25 napos leszokási kísérletük során használhatnak fel. A 25 napos kezelési időszakra elegendő pasztillát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási állapottól 25 napos követésig
megvalósítható lesz havonta 10 krónikus szívelégtelenségben szenvedő, visszaeső dohányos bevonása a cytizin vs. kombinált NRT vizsgálatába
Kiindulási állapottól 25 napos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése
Időkeret: Kiindulási állapottól 25 napos követésig
A résztvevők az előírt kezelés legalább 70%-át teljesítik
Kiindulási állapottól 25 napos követésig
Kopás
Időkeret: Kiindulási állapottól 25 napos követésig
A 25 napos kezelési időszak alatt kevesebb mint 5% lesz a kopás
Kiindulási állapottól 25 napos követésig
Cigaretta fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapottól 25 napos követésig
A 25 napos kezelési időszak végére a cigarettafogyasztás napi 5 cigivel többet fog csökkenni a citizin csoportban, mint a kombinált NRT csoportban
Kiindulási állapottól 25 napos követésig
Artériás merevség
Időkeret: Kiindulási állapottól 25 napos követésig
A pulzushullám sebességével mért artériás merevség javulni fog azoknál a dohányosoknál, akik képesek a teljes absztinencia elérésére (pl. napi nulla cigaretta elszívása).
Kiindulási állapottól 25 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190720-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kísérleti tanulmány, így az adatkészleteket addig nem osztják meg, amíg írásos kérelmet nem küldenek a PI-nek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel