Citisina en comparación con TSN combinada en fumadores reincidentes (CYTvsNRT+)
ECA piloto de citisina en comparación con la terapia combinada de reemplazo de nicotina para reducir el consumo de cigarrillos en fumadores reincidentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es un factor causal en el desarrollo de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) y es la forma más peligrosa de consumo de tabaco. Existen tratamientos efectivos para dejar de fumar, pero la recaída en el tabaquismo es común, principalmente debido a la adicción a la nicotina y los síntomas relacionados con la abstinencia. Poco se sabe acerca de la mejor manera de apoyar a los fumadores que han recaído en los intentos posteriores de cambiar su conducta de fumar. Un tratamiento emergente tiene características que podrían hacerlo atractivo para los fumadores y puede ser efectivo en el contexto de una recaída reciente: la citisina.
La citisina es un medicamento para dejar de fumar a base de plantas con más de 50 años de uso en Europa central y oriental. La citisina es un agonista parcial de los receptores nicotínicos de acetilcolina (nAChR), que es fundamental para el efecto de la nicotina en la vía de recompensa. La citisina actúa reduciendo el efecto gratificante de la nicotina y atenuando los síntomas de abstinencia de la nicotina. Una revisión reciente concluyó que la citisina es el tratamiento futuro más prometedor para dejar de fumar. La citisina es económica de producir y actualmente tiene un precio mucho más bajo que otros medicamentos para dejar de fumar. Es bien tolerado por los fumadores y requiere un período de tratamiento más corto (es decir, 25 días) que los tratamientos convencionales. Debido a que es de origen vegetal, la citisina puede ser atractiva para los fumadores que prefieren las medicinas 'naturales'. Numerosos estudios controlados con placebo han demostrado la seguridad y eficacia de la citisina. Un ensayo pragmático de no inferioridad de alta calidad (n = 1310) encontró que la citisina fue superior a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en la mejora de las tasas de abstinencia continua autoinformadas a la semana y a los 1, 2 y 6 meses cuando ambos grupos recibieron dosis mínimas de nicotina. apoyo conductual. En Canadá, la citisina se comercializa como el producto natural para la salud Cravv™.
El objetivo a largo plazo es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo y a gran escala de la eficacia de la citisina en comparación con el tratamiento convencional (es decir, NRT de combinación) para dejar de fumar entre los fumadores que han recaído en el tabaquismo después de la hospitalización por un evento relacionado con la cardiopatía coronaria. Antes de realizar un ECA definitivo más grande, es necesario realizar un estudio piloto para comprender mejor la factibilidad potencial de dicho ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está inscrito en el Programa para dejar de fumar de UOHI;
- El paciente ha vuelto a fumar diariamente ≥10 cigarrillos por día dentro de los 90 días posteriores al alta de UOHI;
- El paciente actualmente fuma ≥10 cigarrillos por día.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha usado NRT, citisina, vareniclina, bupropión o un dispositivo de vapeo que contiene nicotina en los últimos 15 días;
- El paciente no está disponible para venir a UOHI para evaluaciones;
- El paciente no puede dar su consentimiento informado;
- El paciente no puede comprender las instrucciones de intervención (en opinión de investigadores calificados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Citisina
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) es un producto de salud natural autorizado por Health Canada para ayudar a dejar de fumar; cada cápsula oral contiene 1,5 mg de citisina.
La posología es la siguiente: 6 cápsulas al día durante los primeros 3 días; 5 cápsulas al día durante los días 4-12; 4 cápsulas diarias durante los días 13-16; 3 cápsulas diarias durante los días 17-20; y 1-2 cápsulas diarias durante los días 21-25.
|
La citisina es un medicamento para dejar de fumar a base de plantas.
La citisina actúa reduciendo el efecto gratificante de la nicotina y atenuando los síntomas de abstinencia de la nicotina.
Una revisión reciente concluyó que la citisina es el tratamiento futuro más prometedor para dejar de fumar.
La citisina es económica de producir y actualmente tiene un precio mucho más bajo que otros medicamentos para dejar de fumar.
Es bien tolerado por los fumadores y requiere un período de tratamiento más corto que los tratamientos convencionales.
Debido a que es de origen vegetal, la citisina puede ser atractiva para los fumadores que prefieren las medicinas 'naturales'.
Numerosos estudios controlados con placebo han demostrado la seguridad y eficacia de la citisina.
Un ensayo pragmático de no inferioridad de alta calidad (n = 1310) encontró que la citisina fue superior a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en la mejora de las tasas de abstinencia continua autoinformadas a la semana y a los 1, 2 y 6 meses cuando ambos grupos recibieron dosis mínimas de nicotina. apoyo conductual.
|
|
Comparador activo: TRN+
El parche Nicoderm® más Nicorette® Lozenge se proporcionará a los participantes en el grupo de NRT de combinación.
Los participantes que fumen menos de 15 cigarrillos al día recibirán parches de 14 mg, mientras que los que fumen 15 o más cigarrillos al día recibirán parches de 21 mg.
Se les indicará a los participantes que se apliquen un parche nuevo cada mañana.
Se indicará a los participantes que usen las pastillas según sea necesario (hasta 15 por día) para superar los antojos de nicotina.
Las pastillas están disponibles en concentraciones de 2 mg y 4 mg.
Para aquellos que fuman menos de 15 cigarrillos por día, se les dará la concentración de 2 mg.
Para aquellos que fuman 15 o más cigarrillos por día, recibirán la concentración de 4 mg.
|
El parche Nicoderm® más Nicorette® Lozenge se proporcionará a los participantes en el grupo de NRT de combinación.
Se indicará a los participantes que apliquen un parche nuevo cada día.
Continuarán usando parches durante 25 días.
Otros nombres:
Los participantes en el grupo NRT recibirán Nicorette Lozenges para usar durante su intento de dejar de fumar de 25 días.
Recibirán suficientes pastillas para el período de tratamiento de 25 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 días de seguimiento
|
será factible reclutar 10 fumadores reincidentes con CHD por mes para un estudio de citisina versus TSN de combinación
|
Línea de base a 25 días de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 días de seguimiento
|
Los participantes completarán al menos el 70% de su tratamiento prescrito
|
Línea de base a 25 días de seguimiento
|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 días de seguimiento
|
Habrá menos del 5 % de deserción durante un período de tratamiento de 25 días
|
Línea de base a 25 días de seguimiento
|
|
Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 días de seguimiento
|
El consumo de cigarrillos se reducirá en 5 cig/d más en el grupo de citisina en comparación con el grupo de TSN combinada al final del período de tratamiento de 25 días.
|
Línea de base a 25 días de seguimiento
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 días de seguimiento
|
La rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso, mejorará en los fumadores que pueden lograr la abstinencia completa (es decir,
fumar cero cigarrillos por día).
|
Línea de base a 25 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 20190720-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .