Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytisiini verrattuna yhdistelmä-NRT:hen uusiutuneilla tupakoitsijoilla (CYTvsNRT+)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sytisiinin pilottitutkimus verrattuna nikotiinikorvaushoitoon, joka vähentää tupakankulutusta uusiutuneilla tupakoitsijoilla

Tupakointi aiheuttaa sydän- ja verisuonitauteja (CVD), mutta monet sydän- ja verisuonitautia sairastavat tupakoitsijat eivät pysty lopettamaan sen voimakkaasta halusta huolimatta. Noin 30 % tupakoijista on palannut päivittäiseen tupakointiin 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta ja lähes 60 % on uusiutunut vuodella. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja jotka jatkavat tupakointia, kokevat todennäköisemmin uusia tapahtumia (esim. sydänkohtaus tai aivohalvaus) tai kuole. Uusia lähestymistapoja tarvitaan. Uudenlainen vieroitusvalmiste on kasvipohjainen lääke nimeltä Cytisine. Sytisiiniä otetaan suun kautta 25 päivän ajan, ja se vähentää tupakoitsijoiden savukkeiden aiheuttamia nautinnollisia tuntemuksia ja vähentää vieroitusoireita. Ensisijainen tutkimuskysymys on, onko mahdollista suorittaa laajamittainen koe tämän tuotteen tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen nikotiinikorvaushoitoon tupakoitsijoilla, jotka eivät ole onnistuneet lopettamaan tavanomaisilla menetelmillä. Toteutettavuuden määrittämiseksi suoritetaan pilottitutkimus kuudenkymmenen sydän- ja verisuonitautia sairastavalle tupakoitsijoille (30 miestä, 30 naista), joita on hoidettu tupakoinnin lopettamisen vuoksi, mutta jotka ovat uusiutuneet 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja heidät jaetaan satunnaisesti joko nikotiinikorvaushoidon yhdistelmäryhmään (laastari ja imeskelytabletti) tai sytisiiniryhmään. Osallistujia hoidetaan 25 päivää, minkä jälkeen he palaavat UOHI:iin, jotta hoitoon sitoutumista ja tupakointia voidaan arvioida. Laajemman kokeilun toteutettavuus perustuu seuraaviin seikkoihin: rekrytointiaste; määrättyjen hoitojen noudattaminen; keskeyttäneiden määrä; ja erot 25 päivän lopettamisasteessa ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on sepelvaltimotaudin (CHD) kehittymistä aiheuttava tekijä, ja se on vaarallisin tupakoinnin muoto. On olemassa tehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen, mutta tupakanpolton uusiutuminen on yleistä, mikä johtuu pääasiassa nikotiiniriippuvuudesta ja siihen liittyvistä vieroitusoireista. Vain vähän tiedetään, kuinka parhaiten tuetaan tupakoitsijoita, jotka ovat palanneet uusiin yrityksiin muuttaa tupakointikäyttäytymistään. Yhdessä kehittymässä olevassa hoidossa on ominaisuuksia, jotka saattavat tehdä siitä houkuttelevan tupakoitsijoille, ja se voi olla tehokas äskettäisen uusiutumisen yhteydessä: sytisiini.

Cytisine on kasvipohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke, jota on käytetty yli 50 vuotta Keski- ja Itä-Euroopassa. Sytisiini on nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden (nAChR:t) osittainen agonisti, joka on keskeinen nikotiinin vaikutukselle palkitsemisreitillä. Sytisiini vaikuttaa vähentämällä nikotiinin palkitsevaa vaikutusta ja vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että sytisiini on lupaavin tulevaisuuden tupakoinnin lopettamishoito. Sytisiini on edullinen valmistaa, ja sen hinta on tällä hetkellä paljon alhaisempi kuin muut vieroituslääkkeet. Tupakoitsijat sietävät sitä hyvin ja vaatii lyhyemmän hoitojakson (eli 25 päivää) kuin perinteiset hoidot. Koska sytisiini on kasvipohjainen, se voi olla houkutteleva tupakoitsijoille, jotka pitävät "luonnollisista" lääkkeistä. Lukuisat lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sytisiinin turvallisuuden ja tehon. Eräässä laadukkaassa käytännöllisessä non-inferiority-tutkimuksessa (n = 1310) havaittiin, että sytisiini oli parempi kuin nikotiinikorvaushoito (NRT) parantaessaan itse ilmoittamaa jatkuvaa raittiutta viikon ja 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla, kun molemmat ryhmät saivat minimaalisen annosta. käyttäytymisen tuki. Kanadassa sytisiiniä markkinoidaan luonnollisena terveystuotteena Cravv™.

Pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä lopullinen, laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sytisiinin tehosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts. yhdistelmä-NRT) tupakoinnin lopettamiseen tupakoitsijoilla, jotka ovat palanneet tupakointiin sepelvaltimotautiin liittyvän tapahtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Ennen laajemman, lopullisen RCT:n suorittamista on suoritettava pilottitutkimus, jotta voidaan ymmärtää paremmin tällaisen kokeen mahdollinen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ilmoittautunut UOHI:n tupakoinnin lopetusohjelmaan;
  2. Potilas on palannut päivittäiseen tupakointiin ≥ 10 savuketta päivässä 90 päivän sisällä UOHI:sta kotiutuksesta;
  3. Potilas polttaa tällä hetkellä ≥10 savuketta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on käyttänyt NRT:tä, sytisiiniä, varenikliinia, bupropionia tai nikotiinia sisältävää höyrytyslaitetta viimeisten 15 päivän aikana;
  2. Potilas ei ole tavoitettavissa UOHI:lle arviointeja varten;
  3. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  4. Potilas ei pysty ymmärtämään interventio-ohjeita (pätevien tutkijoiden mielestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytisiini
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) on luonnollinen terveystuote, jonka Health Canada on lisensoinut auttamaan tupakoinnin lopettamisessa; jokainen oraalinen kapseli sisältää 1,5 mg sytisiiniä. Annostus on seuraava: 6 kapselia päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 5 kapselia päivittäin päivinä 4-12; 4 kapselia päivässä päivinä 13-16; 3 kapselia päivässä päivinä 17-20; ja 1-2 kapselia päivässä päivinä 21-25.
Cytisine on kasvipohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke. Sytisiini vaikuttaa vähentämällä nikotiinin palkitsevaa vaikutusta ja vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että sytisiini on lupaavin tulevaisuuden tupakoinnin lopettamishoito. Sytisiini on edullinen valmistaa, ja sen hinta on tällä hetkellä paljon alhaisempi kuin muut vieroituslääkkeet. Tupakoitsijat sietävät sitä hyvin ja vaatii lyhyemmän hoitojakson kuin perinteiset hoidot. Koska sytisiini on kasvipohjainen, se voi olla houkutteleva tupakoitsijoille, jotka pitävät "luonnollisista" lääkkeistä. Lukuisat lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sytisiinin turvallisuuden ja tehon. Eräässä laadukkaassa käytännöllisessä non-inferiority-tutkimuksessa (n = 1310) havaittiin, että sytisiini oli parempi kuin nikotiinikorvaushoito (NRT) parantaessaan itse ilmoittamaa jatkuvaa raittiutta viikon ja 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla, kun molemmat ryhmät saivat minimaalisen annosta. käyttäytymisen tuki.
Active Comparator: NRT+
Nicoderm®-laastari ja Nicorette®-imeskelytabletti annetaan yhdistelmä-NRT-ryhmän osallistujille. Osallistujat, jotka polttavat alle 15 savuketta päivässä, saavat 14 mg:n laastarit, kun taas 15 tai enemmän tupakoivat saavat 21 mg:n laastareita. Osallistujia kehotetaan kiinnittämään uusi laastari joka aamu. Osallistujia neuvotaan käyttämään imeskelytabletteja tarpeen mukaan (enintään 15 päivässä) nikotiininhimon voittamiseksi. Iskelytabletteja on saatavana sekä 2 mg:n että 4 mg:n vahvuuksina. Niille, jotka polttavat alle 15 savuketta päivässä, heille annetaan 2 mg:n vahvuus. Niille, jotka polttavat 15 tai enemmän savuketta päivässä, he saavat 4 mg:n vahvuuden.
Nicoderm®-laastari ja Nicorette®-imeskelytabletti annetaan yhdistelmä-NRT-ryhmän osallistujille. Osallistujia neuvotaan kiinnittämään uusi laastari joka päivä. He jatkavat laastarien käyttöä 25 päivän ajan.
Muut nimet:
  • NRT+
NRT-ryhmän osallistujat saavat Nicorette-imeskelytabletteja käytettäväksi 25 päivän lopetusyrityksensä aikana. He saavat riittävästi imeskelytabletteja 25 päivän hoitojakson ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiskelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
on mahdollista saada 10 uusiutunutta sepelvaltimotautia sairastavaa tupakoitsijaa kuukaudessa tutkimukseen sytisiini vs. yhdistelmä-NRT
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Osallistujat suorittavat vähintään 70 % heille määrätystä hoidosta
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Hankaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
25 päivän hoitojakson aikana kuluminen on alle 5 %
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Savukkeiden kulutus laskee sytisiiniryhmässä 5 tupakkaa/d enemmän kuin yhdistelmä-NRT-ryhmässä 25 päivän hoitojakson loppuun mennessä
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
Pulssiaallon nopeudella mitattu valtimoiden jäykkyys paranee tupakoitsijoilla, jotka pystyvät saavuttamaan täydellisen raittiuden (esim. polttaa nolla savuketta päivässä).
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joten aineistoja ei jaeta ennen kuin PI:lle on lähetetty kirjallinen pyyntö.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa