- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286295
Sytisiini verrattuna yhdistelmä-NRT:hen uusiutuneilla tupakoitsijoilla (CYTvsNRT+)
Sytisiinin pilottitutkimus verrattuna nikotiinikorvaushoitoon, joka vähentää tupakankulutusta uusiutuneilla tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on sepelvaltimotaudin (CHD) kehittymistä aiheuttava tekijä, ja se on vaarallisin tupakoinnin muoto. On olemassa tehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen, mutta tupakanpolton uusiutuminen on yleistä, mikä johtuu pääasiassa nikotiiniriippuvuudesta ja siihen liittyvistä vieroitusoireista. Vain vähän tiedetään, kuinka parhaiten tuetaan tupakoitsijoita, jotka ovat palanneet uusiin yrityksiin muuttaa tupakointikäyttäytymistään. Yhdessä kehittymässä olevassa hoidossa on ominaisuuksia, jotka saattavat tehdä siitä houkuttelevan tupakoitsijoille, ja se voi olla tehokas äskettäisen uusiutumisen yhteydessä: sytisiini.
Cytisine on kasvipohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke, jota on käytetty yli 50 vuotta Keski- ja Itä-Euroopassa. Sytisiini on nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden (nAChR:t) osittainen agonisti, joka on keskeinen nikotiinin vaikutukselle palkitsemisreitillä. Sytisiini vaikuttaa vähentämällä nikotiinin palkitsevaa vaikutusta ja vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita. Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että sytisiini on lupaavin tulevaisuuden tupakoinnin lopettamishoito. Sytisiini on edullinen valmistaa, ja sen hinta on tällä hetkellä paljon alhaisempi kuin muut vieroituslääkkeet. Tupakoitsijat sietävät sitä hyvin ja vaatii lyhyemmän hoitojakson (eli 25 päivää) kuin perinteiset hoidot. Koska sytisiini on kasvipohjainen, se voi olla houkutteleva tupakoitsijoille, jotka pitävät "luonnollisista" lääkkeistä. Lukuisat lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sytisiinin turvallisuuden ja tehon. Eräässä laadukkaassa käytännöllisessä non-inferiority-tutkimuksessa (n = 1310) havaittiin, että sytisiini oli parempi kuin nikotiinikorvaushoito (NRT) parantaessaan itse ilmoittamaa jatkuvaa raittiutta viikon ja 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla, kun molemmat ryhmät saivat minimaalisen annosta. käyttäytymisen tuki. Kanadassa sytisiiniä markkinoidaan luonnollisena terveystuotteena Cravv™.
Pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä lopullinen, laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sytisiinin tehosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts. yhdistelmä-NRT) tupakoinnin lopettamiseen tupakoitsijoilla, jotka ovat palanneet tupakointiin sepelvaltimotautiin liittyvän tapahtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Ennen laajemman, lopullisen RCT:n suorittamista on suoritettava pilottitutkimus, jotta voidaan ymmärtää paremmin tällaisen kokeen mahdollinen toteutettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insitute - Prevention and Wellness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ilmoittautunut UOHI:n tupakoinnin lopetusohjelmaan;
- Potilas on palannut päivittäiseen tupakointiin ≥ 10 savuketta päivässä 90 päivän sisällä UOHI:sta kotiutuksesta;
- Potilas polttaa tällä hetkellä ≥10 savuketta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt NRT:tä, sytisiiniä, varenikliinia, bupropionia tai nikotiinia sisältävää höyrytyslaitetta viimeisten 15 päivän aikana;
- Potilas ei ole tavoitettavissa UOHI:lle arviointeja varten;
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilas ei pysty ymmärtämään interventio-ohjeita (pätevien tutkijoiden mielestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytisiini
Cravv™ (Zpharm, Waterloo) on luonnollinen terveystuote, jonka Health Canada on lisensoinut auttamaan tupakoinnin lopettamisessa; jokainen oraalinen kapseli sisältää 1,5 mg sytisiiniä.
Annostus on seuraava: 6 kapselia päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 5 kapselia päivittäin päivinä 4-12; 4 kapselia päivässä päivinä 13-16; 3 kapselia päivässä päivinä 17-20; ja 1-2 kapselia päivässä päivinä 21-25.
|
Cytisine on kasvipohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke.
Sytisiini vaikuttaa vähentämällä nikotiinin palkitsevaa vaikutusta ja vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita.
Äskettäisessä katsauksessa todettiin, että sytisiini on lupaavin tulevaisuuden tupakoinnin lopettamishoito.
Sytisiini on edullinen valmistaa, ja sen hinta on tällä hetkellä paljon alhaisempi kuin muut vieroituslääkkeet.
Tupakoitsijat sietävät sitä hyvin ja vaatii lyhyemmän hoitojakson kuin perinteiset hoidot.
Koska sytisiini on kasvipohjainen, se voi olla houkutteleva tupakoitsijoille, jotka pitävät "luonnollisista" lääkkeistä.
Lukuisat lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet sytisiinin turvallisuuden ja tehon.
Eräässä laadukkaassa käytännöllisessä non-inferiority-tutkimuksessa (n = 1310) havaittiin, että sytisiini oli parempi kuin nikotiinikorvaushoito (NRT) parantaessaan itse ilmoittamaa jatkuvaa raittiutta viikon ja 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla, kun molemmat ryhmät saivat minimaalisen annosta. käyttäytymisen tuki.
|
|
Active Comparator: NRT+
Nicoderm®-laastari ja Nicorette®-imeskelytabletti annetaan yhdistelmä-NRT-ryhmän osallistujille.
Osallistujat, jotka polttavat alle 15 savuketta päivässä, saavat 14 mg:n laastarit, kun taas 15 tai enemmän tupakoivat saavat 21 mg:n laastareita.
Osallistujia kehotetaan kiinnittämään uusi laastari joka aamu.
Osallistujia neuvotaan käyttämään imeskelytabletteja tarpeen mukaan (enintään 15 päivässä) nikotiininhimon voittamiseksi.
Iskelytabletteja on saatavana sekä 2 mg:n että 4 mg:n vahvuuksina.
Niille, jotka polttavat alle 15 savuketta päivässä, heille annetaan 2 mg:n vahvuus.
Niille, jotka polttavat 15 tai enemmän savuketta päivässä, he saavat 4 mg:n vahvuuden.
|
Nicoderm®-laastari ja Nicorette®-imeskelytabletti annetaan yhdistelmä-NRT-ryhmän osallistujille.
Osallistujia neuvotaan kiinnittämään uusi laastari joka päivä.
He jatkavat laastarien käyttöä 25 päivän ajan.
Muut nimet:
NRT-ryhmän osallistujat saavat Nicorette-imeskelytabletteja käytettäväksi 25 päivän lopetusyrityksensä aikana.
He saavat riittävästi imeskelytabletteja 25 päivän hoitojakson ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
on mahdollista saada 10 uusiutunutta sepelvaltimotautia sairastavaa tupakoitsijaa kuukaudessa tutkimukseen sytisiini vs. yhdistelmä-NRT
|
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
Osallistujat suorittavat vähintään 70 % heille määrätystä hoidosta
|
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
25 päivän hoitojakson aikana kuluminen on alle 5 %
|
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
|
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
Savukkeiden kulutus laskee sytisiiniryhmässä 5 tupakkaa/d enemmän kuin yhdistelmä-NRT-ryhmässä 25 päivän hoitojakson loppuun mennessä
|
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
Pulssiaallon nopeudella mitattu valtimoiden jäykkyys paranee tupakoitsijoilla, jotka pystyvät saavuttamaan täydellisen raittiuden (esim.
polttaa nolla savuketta päivässä).
|
Lähtötilanne 25 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190720-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat