진행된 HPV 관련 종양 종양이있는 피험자의 조합 면역 요법

진행성 HPV 관련 종양을 가진 피험 대상으로 한 병용 면역 요법의 I / II 상 시험

스폰서

리드 스폰서: National Cancer Institute (NCI)

출처 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간단한 요약

배경 : 30,000 건 이상의 인유두종 바이러스 (HPV) 관련 암이 발생합니다. 미국. 다만 암이 퍼지면 표준 치료에 잘 반응하지 종종 치료할 수 없습니다. 연구자들은 여러 가지 도움이 될 수 있습니다. 객관적인 : 면역 요법의 혼합이 HPV 관련 환자의 종양을 축소하여 알아보기 위해 암. 적임 : 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 HPV 관련 암이있는 18 세 이상의 사람들 자궁 경부암; P16 + 구인 두암; 항문 암; 외음부, 질, 음경 및 편평 세포 직장암; 또는 기타 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 (예 : 폐, 식도) 내 HPV + 암 디자인 : 참가자는 다음과 같이 접수합니다. -병력 -질병 확인 (또는 종양 생검) -신체 검사 -신체 스캔 (CT, MRI 및 / 또는 핵) -혈액 검사 -심전도 (심장의 전기적 활동 측정) -소변 검사. 참가자들은 PDS0101을 피부 아래에 4 주마다 6 회씩합니다. 그리고 그들은 3 개월마다 2 회가 필요합니다. 참가자는 2 주마다 주사로 M7824를받습니다. 이를 위해 바늘은 정맥에 삽입. 예약은 1 시간 동안 있습니다. 참가자는 4 주마다 피부 아래에 NHS-IL12를 주사합니다. 참가자는 최대 1 년 동안 연구 약품을 처리합니다. 2 번마다 NIH를 방문합니다. 주. 투표 조사를 반복 할 것입니다. 치료 종료 후 약 28 일 후, 참가자는 방문 또는 전화를 받고 있습니다. 요구. 그런 다음 1 년 동안 3 개월마다, 이후 6 개월마다 남은 생애 동안. 이전 골반 방사선 및 부스트 치료를받은 자궁 경부암 환자는 효능과 효능의 예비 증거를 평가하기 위해 별도의 코호트에 등록했습니다 ...

상세 설명

배경 : -전이성 또는 불응 성 / 재발 성 HPV 관련 악성 종양 (자궁 경부, 항문, 구인 두암 등)은 표준 요법으로 적합하지 않습니다. 있습니다 [음성 치료] -M7824 (NCT02517398)의 HPV 환자 43 명 중 15 명 (34.9 %)을 대상으로 한 1 상 시험에서 관련 악성 종양은 RECIST 1.1 또는 iRECIST. -M7824에서 관찰 된 반응률은 약제 약제 PD-1보다 높은 보이지만 억제제 만 (15-20 %), 여전히 질병을 가진 대부분의 환자는 면역 요법의 혜택을받을 수 있습니다. -전임상 연구는 다중 면역 요법의 조합 사용을 제안합니다 약제는 개선 된 항 종양을 치료할 수 있습니다. -구체적으로 전임상 연구 결과 세 가지의 조합이 면역 요법 제 (1) HPV 양성 암에 대한 치료 백신 (PDS0101), (2) PD-L1 및 TGF 베타 (M7824)를 표적으로하는이기 능 융합 단백질, (3) 종양 표적 면역 사이토 카인 (NHS-IL12)은 더 큰 항 종양을 생성합니다. 에이전트의 단일 또는 이중 조합보다 활동. 목표 : -응답 평가 기준에 따른 객관적 응답률 (ORR) 평가 (RECIST 1.1) (1) HPV 양성 암에 대한 치료 백신의 조합 (PDS0101), (2) 종양 표적 면역 사이토 카인 (NHS-IL12) 및 (3)이기 능 융합 체크 포인트 순진한 고급 HPV를 가진 피험자의 PD-L1 및 TGF 베타 (M7824)를 표적으로하는 단백질 관련 악성 종양. 적임 : -연령> = 18 세. -세포 학적 또는 조직 학적으로 국부적으로 진행되거나 전이 된 확인 된 피험자 HPV 관련 종양 종양 : -자궁 경부암; -P16 + 구인 두암; -항문 암; -외음부, 질, 음경 및 편평 세포 직장암; -기타 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 (예 : 폐, 식도) 고장난 HPV +. -환 거부하지 않는 한 사전에 1 전신 요법이 필요합니다. 적절한 상담 후 치료. -피험자는 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 디자인 : -복합 면역 요법의 I / II 상 시험입니다. -시몬 최적의 2 단계 설계를 사용하여 시험을 진행합니다. -참가자는 HPV 백신 + NHS-IL12 + M7824가됩니다. -처음 6 명의 참가자는 용량 제한 독성 (DLT) 및 적립은 체크 포인트로 처리되지 않은 8 명의 참가자에게 계속됩니다. 처음 6 명의 참가자 중 2 명찬이 DLT를 경험하는 경우 억제제. -검문소 치료를받지 않은 참가자 8 명 중 3 명 이상인 경우 억제제는 객관적인 반응을 가지고 있습니다. 참가자. -자궁 경부암 환자는 이전 골반 방사선 및 치료 강화 케이블과 예비 증거를 평가하기 위해 별도의 코호트에 등록합니다. 효능.

전반적인 상태 모병
시작일 2020-06-09
완료 날짜 2023-01-01
기본 완료 날짜 2022-01-30
단계 1 단계 / 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
진행성 HPV 관련 악성 종양이있는 참가자의 HPV 백신, NHS-IL12 및 M7824 조합의 ORR을 평가합니다. 1 년
2 차 결과
법안 시간 프레임
Safety One year
무 진행 생존 시간 연구 종료
전반적인 생존 연구 종료
부작용 연구 종료
특정 자궁 경부암 환자에서 감소 된 용량 수준의 안전성 1 년
등록 56
질환
개입

개입 유형: Biological

개입 이름: PDS0101

기술: PDS0101 will be administered on D1, D15, D29 followed by booster vaccines every 4 weeks for up to a year. Subcutaneous 1.0ml (2.4mg of total peptide and 3 mg of R-DOTAP) injection.

개입 유형: 생물학적

개입 이름: M7824

기술: M7824는 2 주에 한 번 1,200mg IV (1 시간 이상)의 균일 한 용량으로 투여됩니다.

개입 유형: 생물학적

개입 이름: NHS-IL12

기술: NHS-IL12는 4 주마다 SC 주사로 16.8 (Micro) g / kg의 용량으로 투여 될 것입니다.

적임

기준:

-포함 기준: 1. 세포 학적 또는 조직 학적으로 국소 진행성 또는 전이성이 확인 된 피험자 HPV 관련 악성 종양 : -자궁 경부암; -P16 + 구인 두암; -항문 암; -외음부, 질, 음경 및 편평 세포 직장암; -기타 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 (예 : 폐, 식도) 알려진 HPV +입니다. 2. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 3. 피험자는 참가자가 아닌 한 사전 1 차 전신 요법을 받아야합니다. 표준 치료를받을 자격이 없거나 표준 치료를 거부합니다. 4. 연령> = 18 세. 5.ECOG 성능 상태 = 1 x 10 ^ 9 / L; -헤모글로빈> = 9g / dL; -혈소판> = 75,000 / 마이크로 리터. 7. 선별 검사시 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능 : -크레아티닌 수치가 1.5 배 이상인 참가자의 경우 혈청 크레아티닌 = 40mL / 분 기관 ULN (GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음); -빌리루빈 임산부는 테스트를 거치지 않았기 때문에이 연구에서 제외되었습니다. 임산부에서 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 수유중인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에 이러한 면역 요법으로 산모를 치료하는 데 이차적으로, 모유 수유는 어머니가이 프로토콜로 치료를받는 경우 중단하십시오. 6. 면역 자극을 받으면 악화 될 수있는 활성자가 면역 질환 다음을 제외한 에이전트 : -I 형 당뇨병, 습진, 백반증, 탈모증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 면역 억제제를 필요로하지 않는 질병 또는 기타 경미한자가 면역 장애 치료; -코르티코 스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드는 호르몬 대체 목적으로 만 투여됩니다. 복용량

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

N / A

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Julius Y Strauss, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
전반적인 연락처

성: Michell J Manu, R.N.

전화: (240) 760-7117

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
위치 국가

United States

확인 날짜

2021-05-25

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: Arm 1

유형: Experimental

기술: Triple Therapy: PDS0101 + NHS IL12 + M7824; The dose level of NHS IL12 may decrease depending on DLT events. The dose level of HVP vaccine and M7824 will remain constant.

상표: 암 2

유형: 실험적

기술: 삼중 요법 : PDS0101 + NHS IL12 + M7824; 8 명의 환자 중 3 명 이상이 객관적인 반응을 보이는 경우 발생액은 먼저 8 명의 환자로 확장 된 다음 Arm 1에서 선택한 용량 수준에서 20 명의 평가 가능한 환자로 확장됩니다. 삼중 요법 : PDS0101 + NHSIL12 + M7824; 복용량 감소.

연구 설계 정보

배당: 비 무작위

개입 모델: 할당 할당

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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