Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná imunoterapie u pacientů s pokročilými malignitami spojenými s HPV

15. listopadu 2023 aktualizováno: Charalampos Floudas, MD, DMSc, MS, National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie kombinované imunoterapie u pacientů s pokročilými malignitami spojenými s HPV

Pozadí:

Ve Spojených státech se ročně objeví více než 30 000 případů rakoviny související s lidským papilomavirem (HPV). Když se tyto rakoviny rozšíří, nereagují dobře na standardní léčbu a jsou často nevyléčitelné. Vědci chtějí zjistit, zda může pomoci kombinace léků.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda směs imunoterapeutických léků může zmenšit nádory u lidí s rakovinou související s HPV.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem spojeným s HPV, jako je rakovina děložního čípku; P16+ orofaryngeální rakoviny; anální rakoviny; rakoviny vulvy, vaginy, penisu a spinocelulárního karcinomu rekta; nebo jiné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory (např. plic, jícnu), které jsou známé HPV+ rakoviny

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • zdravotní historie
  • potvrzení onemocnění (nebo biopsie nádoru)
  • fyzická zkouška
  • skenování těla (CT, MRI a/nebo nukleární)
  • krevní testy
  • elektrokardiogram (k měření elektrické aktivity srdce)
  • testy moči.

Účastníci dostanou PDS0101 injekčně pod kůži každé 4 týdny v 6 dávkách. Pak to dostanou každé 3 měsíce na 2 dávky.

Účastníci dostanou M7824 intravenózní infuzí každé 2 týdny. Za tímto účelem se do žíly zavede jehla. Lék se podává po dobu 1 hodiny.

Účastníci dostanou injekci NHS-IL12 pod kůži každé 4 týdny.

Účastníci získají studijní léky až na 1 rok. Budou navštěvovat NIH každé 2 týdny. Během studia budou opakovat screeningové testy.

Asi 28 dní po ukončení léčby budou mít účastníci následnou návštěvu nebo telefonát. Poté budou kontaktováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po zbytek života.

Pacientky s rakovinou děložního čípku s předchozím ozářením pánve a boost brachyterapií budou zařazeny do samostatné kohorty, aby se vyhodnotila bezpečnost a předběžné důkazy o účinnosti...

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Metastatické nebo refrakterní/rekurentní malignity související s HPV (cervikální, anální, orofaryngeální karcinomy atd.) jsou standardními terapiemi špatně tlumeny. Existuje neuspokojená potřeba aktivní léčby těchto nádorů.

Ve fázi I zkoušky M7824 (NCT02517398) 15 ze 43 (34,9 %) účastníci s HPV asociovanými malignitami měli radiografické odpovědi nádoru podle RECIST 1.1 nebo iRECIST.

Zatímco míra odezvy pozorovaná u M7824 se zdá být vyšší než u samotných inhibitorů PD-1 v monoterapii (15–20 %), zdá se, že většina pacientů s těmito chorobami stále nemá prospěch z imunoterapie.

Preklinické studie naznačují, že použití kombinace více imunoterapeutických činidel může zlepšit protinádorovou účinnost.

Konkrétně preklinické studie ukázaly, že kombinace tří imunoterapeutických činidel (1) terapeutická vakcína proti HPV pozitivním rakovinám (PDS0101), (2) bifunkční fúzní protein cílený na PD-L1 a TGF beta (M7824) a (3) a tumor cílený imunocytokin (NHS-IL12) produkuje větší protinádorovou aktivitu než jakákoliv jednoduchá nebo dvojkombinace těchto činidel.

Objektivní:

Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi (RECIST 1.1) kombinace (1) terapeutické vakcíny proti HPV pozitivním rakovinám (PDS0101), (2) imunocytokinu cíleného na nádor (NHS-IL12) a ( 3) bifunkční fúzní protein zacílený na PD-L1 a TGF beta (M7824) u subjektů s naivními pokročilými malignitami spojenými s HPV kontrolními body.

Způsobilost:

Věk >= 18 let.

Subjekty s cytologicky nebo histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými malignitami spojenými s HPV:

rakoviny děložního čípku;

P16+ orofaryngeální rakoviny;

Anální rakoviny;

rakoviny vulvy, vaginy, penisu a spinocelulárního karcinomu rekta;

Jiné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory (např. plíce, jícen), které jsou známé HPV+.

Pokud účastník neodmítne standardní léčbu po poskytnutí vhodného poradenství, je nutná předchozí systémová terapie první linie.

Subjekty musí mít měřitelné onemocnění.

Design:

Toto je fáze I/II studie kombinované imunoterapie.

Zkouška bude provedena za použití Simonova optimálního dvoufázového návrhu.

Účastníci obdrží HPV vakcínu + NHS-IL12 + M7824.

Prvních šest účastníků bude hodnotitelných na toxicitu omezující dávku (DLT) a přírůstek bude pokračovat pouze u 8 účastníků, kteří nebyli léčeni inhibitory kontrolních bodů, pokud méně než 2 z prvních 6 účastníků zažijí DLT.

Pokud tři nebo více z osmi účastníků, kteří nebyli léčeni inhibitory kontrolních bodů, mají objektivní odezvy, přírůstek se rozšíří o 20 hodnotitelných účastníků.

Pacientky s rakovinou děložního čípku s předchozím ozářením pánve a boost brachyterapií budou zařazeny do samostatné kohorty, aby se vyhodnotila bezpečnost a předběžné důkazy o účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty s cytologicky nebo histologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými malignitami spojenými s HPV:

  • rakoviny děložního čípku;
  • P16+ orofaryngeální rakoviny;
  • Anální rakoviny;
  • rakoviny vulvy, vaginy, penisu a spinocelulárního karcinomu rekta;
  • Jiné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory (např. plic, jícnu), které jsou známé HPV+.

Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

Subjekty musí podstoupit jednu předchozí linii systémové chemoterapie, stejně jako kontrolní bod terapie, pokud je kontrolní bod terapie schválen FDA pro tento konkrétní typ nádoru (např. HNSCC a PDL1+ rakovina děložního čípku). Předchozí terapie kontrolním bodem není nutná, pokud terapie kontrolním bodem nebyla schválena FDA pro daný konkrétní typ nádoru (např. anální, vaginální, vulvální, penilní, PDL1 negativní cervikální). Výjimky z výše uvedeného zahrnují účastníky, kteří nemají nárok na výše uvedené terapie nebo kteří odmítají tyto standardní léčebné možnosti poté, co jim bylo poskytnuto příslušné poradenství. t.

Věk >= 18 let.

Stav výkonu ECOG

Přiměřená hematologická funkce při screeningu, a to následovně:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 x 10^9/l;
  • Hemoglobin >= 9 g/dl;
  • Krevní destičky >=75 000/mikrolitr.

Přiměřená funkce ledvin a jater při screeningu, a to následovně:

  • Sérový kreatinin = 40 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl);
  • Bilirubin
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)

Účinky imunoterapie na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že imunoterapeutická činidla, stejně jako další terapeutická činidla použitá v této studii, jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). ke vstupu do studie a po dobu dvou měsíců po léčbě. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Účastníci sérologicky pozitivní na HIV, Hep B, Hep C jsou způsobilí, pokud je virová zátěž nedetekovatelná kvantitativní PCR. HIV pozitivní účastníci musí mít při zápisu počet CD4 >= 200 buněk na krychlový milimetr, musí být na stabilní antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 4 týdnů a během 12 měsíců před zařazením nesmí mít hlášené oportunní infekce nebo Castlemanovu chorobu.

Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci s předchozím hodnoceným lékem, chemoterapií, imunoterapií nebo jakoukoli předchozí radioterapií (kromě paliativní terapie zaměřené na kosti) během posledních 28 dnů před prvním podáním léku, kromě případů, kdy zkoušející vyhodnotil, že všechny zbytkové toxicity související s léčbou vymizely nebo jsou minimální a pocit, že účastník je jinak vhodný pro zápis. Účastníci mohou pokračovat v adjuvantní hormonální léčbě v případě definitivně léčeného karcinomu (např. rakovina prsu).

Známá intolerance nebo život ohrožující vedlejší účinky vyplývající z předchozí léčby inhibitory kontrolních bodů.

Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před prvním podáním léku (minimálně invazivní postupy, jako jsou diagnostické biopsie, jsou povoleny).

Známé aktivní metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (méně než měsíc od definitivní radioterapie nebo chirurgického zákroku), záchvaty vyžadující antikonvulzivní léčbu (

Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože tyto léky nebyly testovány u těhotných žen a existuje potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito imunoterapiemi, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena podle tohoto protokolu.

Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky, s výjimkou:

  • Diabetes typu I, ekzém, vitiligo, alopecie, psoriáza, hypo- nebo hypertyreoidální onemocnění nebo jiné mírné autoimunitní poruchy nevyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Subjekty vyžadující hormonální substituci kortikosteroidy jsou způsobilé, pokud jsou steroidy podávány pouze za účelem hormonální substituce a v dávkách
  • Je přijatelné podávání steroidů pro jiné stavy cestou, o které je známo, že vede k minimální systémové expozici (lokální, intranazální, intraokulární nebo inhalační);
  • Subjekty na systémové intravenózní nebo perorální léčbě kortikosteroidy s výjimkou fyziologických dávek kortikosteroidů (

Subjekty s anamnézou závažného interkurentního chronického nebo akutního onemocnění, jako je srdeční nebo plicní onemocnění, onemocnění jater, krvácivá diatéza nebo nedávné (během 3 měsíců) klinicky významné krvácivé příhody nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za vysoce rizikové pro léčbu zkoumaným lékem .

Subjekty neochotné přijímat krevní produkty, jak je lékařsky indikováno.

Anamnéza druhé malignity nesouvisející s HPV během 3 let od zařazení, kromě lokalizované malignity, která byla adekvátně léčena, nebo malignity, která nevyžaduje aktivní systémovou léčbu (např. CCL s nízkým rizikem). Pacientky užívající adjuvantní hormonální léčbu u definitivně léčených nádorových onemocnění (např. rakovina prsu) jsou způsobilé.

Subjekty se známou těžkou hypersenzitivní reakcí na monoklonální protilátky (stupeň >/= 3 NCI-CTCAE v5) budou před zařazením hodnoceny alergologickým/imunologickým týmem.

Příjem předchozí lymfodepleční chemoterapie (např. cyklofosfamid, fludarabin) nebo jakákoliv transplantace orgánů vyžadující pokračující imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, rameno 1: Malignity související s lidským papilomavirem (HPV).

Trojitá terapie: PDS0101 + NHS-IL12 + M7824 (MSB0011395C); Úroveň dávky NHS-IL12 se může snížit v závislosti na událostech toxicity omezující dávku (DLT). Úroveň dávky vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) a vakcíny M7824 zůstane konstantní.

Pokud má více než 3 z 8 účastníků objektivní odpověď, pak se přírůstek rozšíří na 20 hodnotitelných účastníků.

PDS0101 bude podáván v den (D)1, D15, D29, po kterém budou následovat posilovací vakcíny každé 4 týdny po dobu až jednoho roku. Subkutánní 1,0 ml (2,4 mg celkového peptidu a 3 mg R-DOTAP) injekce.
M7824 bude podáván v paušální dávce 1 200 mg intravenózně (IV) (po dobu 1 hodiny) jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • MSB0011395C
NHS-IL12 bude podáván v dávce potenciálně deeskalujících dávek subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny.
Experimentální: Kohorta 2, rameno 2: Rakovina děložního čípku s předchozím ozářením pánve a zesílením brachyterapie

Trojitá terapie: PDS0101 + NHS-IL12 + M7824 (MSB0011395C); PDS0101 + NHS-IL12 + M7824; Snížené dávky.

Může přihlásit až 12 účastníků pro hodnocení bezpečnosti a až 12 dalších účastníků pro předběžné hodnocení účinnosti a další hodnocení bezpečnosti.

PDS0101 bude podáván v den (D)1, D15, D29, po kterém budou následovat posilovací vakcíny každé 4 týdny po dobu až jednoho roku. Subkutánní 1,0 ml (2,4 mg celkového peptidu a 3 mg R-DOTAP) injekce.
M7824 bude podáván v paušální dávce 1 200 mg intravenózně (IV) (po dobu 1 hodiny) jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • MSB0011395C
NHS-IL12 bude podáván v dávce potenciálně deeskalujících dávek subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) u nemocí rezistentních na kontrolní bod naivní a imunitní blokády (ICB) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým zhoubným nádorem spojeným s lidským papilomavirem (HPV)
Časové okno: Každé 2 měsíce, až přibližně 10 měsíců
BOR je definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď hodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Každé 2 měsíce, až přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupni 1, 2, 3, 4 a/nebo 5 nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1 je mírný. Stupeň 2 je střední. 3. stupeň je těžký. 4. stupeň je životu nebezpečný. Stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: PFS je definována jako doba od data první léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
PFS je definován jako doba od data první léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nemají progresi onemocnění nebo nezemřeli na konci sledování, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byl účastník bez progrese. Progrese byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
PFS je definována jako doba od data první léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí (jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data prvního ošetření do data úmrtí (jakákoli příčina)
OS bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierových metod a je definováno jako doba od data prvního ošetření do data úmrtí (z jakékoliv příčiny). Účastníci, kteří budou na konci sledování naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu naživu.
Doba od data prvního ošetření do data úmrtí (jakákoli příčina)
Poměr účastníků, kteří jsou hospitalizováni kvůli nežádoucím příhodám přisuzovaným progresi onemocnění.
Časové okno: Konec studie
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Konec studie
Počet nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 a/nebo 5 souvisejících s léčbou
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1 je mírný. Stupeň 2 je střední. 3. stupeň je těžký. 4. stupeň je životu nebezpečný. Stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Při progresi onemocnění průměrně 10 měsíců
DOR se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno a je hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody . Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Při progresi onemocnění průměrně 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 34 měsíců a 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o genomickém sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.@@@@@@All shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. @@@@@@Genomická data jsou dostupná, jakmile jsou genomická data nahrána podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDS0101

3
Předplatit