Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált immunterápia előrehaladott HPV-vel összefüggő rosszindulatú betegeknél

2023. november 15. frissítette: Charalampos Floudas, MD, DMSc, MS, National Cancer Institute (NCI)

A kombinált immunterápia I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott HPV-vel összefüggő rosszindulatú betegeknél

Háttér:

Évente több mint 30 000 humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rákos megbetegedés fordul elő az Egyesült Államokban. Amikor ezek a rákok elterjednek, nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, és gyakran gyógyíthatatlanok. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a gyógyszerek keveréke segíthet-e.

Célkitűzés:

Megtudni, hogy az immunterápiás gyógyszerek keveréke csökkentheti-e a daganatok számát a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

18 éves és idősebb emberek, akik lokálisan előrehaladott vagy áttétes HPV-vel kapcsolatos rákban, például méhnyakrákban szenvednek; P16+ oropharyngealis daganatok; végbélrákok; szeméremtest-, hüvely-, pénisz- és laphámsejtes végbélrák; vagy más lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok (pl. tüdő, nyelőcső), amelyek ismert HPV+ rákos megbetegedések

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • kórtörténet
  • betegség megerősítése (vagy tumor biopszia)
  • fizikai vizsga
  • testvizsgálatok (CT, MRI és/vagy nukleáris)
  • vérvétel
  • elektrokardiogram (a szív elektromos aktivitásának mérésére)
  • vizeletvizsgálatok.

A résztvevők 4 hetente kapnak PDS0101 injekciót a bőr alá 6 adagban. Aztán 3 havonta kapnak 2 adagra.

A résztvevők kéthetente intravénás infúzió formájában kapják meg az M7824-et. Ehhez egy tűt szúrnak a vénába. A gyógyszert 1 órán keresztül adják be.

A résztvevők 4 hetente kapnak NHS-IL12 injekciót a bőr alá.

A résztvevők legfeljebb 1 évig kapják a vizsgálati gyógyszereket. Kéthetente meglátogatják az NIH-t. A vizsgálat során megismétlik a szűrővizsgálatokat.

Körülbelül 28 nappal a kezelés befejezése után a résztvevők utóvizsgálaton vagy telefonhíváson vesznek részt. Ezután 1 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta veszik fel velük a kapcsolatot életük végéig.

Azokat a méhnyakrákos betegeket, akik korábban kismedencei sugárkezelésben részesültek és erősítő brachyterápiát kaptak, külön csoportba sorolják be, hogy értékeljék a biztonságot és a hatásosság előzetes bizonyítékait...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A metasztatikus vagy refrakter/rekurrens HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok (méhnyak-, végbél-, száj-garatrák stb.) a szokásos terápiákkal gyengén enyhíthetők. Ezeknek a daganatoknak az aktív kezelésére kielégítetlen igény mutatkozik.

Az M7824 (NCT02517398) I. fázisú kísérletében 15 a 43-ból (34,9%) A HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők RECIST 1.1 vagy iRECIST szerint radiográfiás tumorválaszokat mutattak.

Míg az M7824-nél megfigyelt válaszarány magasabbnak tűnik, mint az önmagában alkalmazott PD-1 inhibitorok esetében (15-20%), az ilyen betegségekben szenvedő betegek többsége továbbra sem részesül előnyben az immunterápiából.

A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy több immunterápiás szer kombinációjának alkalmazása javíthatja a daganatellenes hatékonyságot.

Pontosabban, a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy három immunterápiás ágens kombinációja (1) egy HPV-pozitív rákos megbetegedések elleni terápiás vakcina (PDS0101), (2) egy PD-L1-et és TGF-béta-t célzó bifunkcionális fúziós fehérje (M7824), és (3) a a tumor célzott immuncitokin (NHS-IL12) nagyobb daganatellenes aktivitást produkál, mint ezen szerek egyetlen vagy kettős kombinációja.

Célkitűzés:

Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint a következő kombinációk esetén: (1) egy HPV-pozitív rák elleni terápiás vakcina (PDS0101), (2) egy tumor célzott immuncitokin (NHS-IL12) és ( 3) egy bifunkcionális fúziós fehérje, amely a PD-L1-et és a TGF béta-t (M7824) célozza meg olyan alanyokban, akiknél az ellenőrzési ponttal naiv előrehaladott HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok szenvednek.

Jogosultság:

Életkor >= 18 év.

Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok:

méhnyakrák;

P16+ Oropharyngealis daganatok;

végbélrák;

vulva-, hüvely-, pénisz- és laphámsejtes végbélrák;

Egyéb lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok (pl. tüdő, nyelőcső), amelyek ismert HPV+.

Előzetes első vonalbeli szisztémás terápia szükséges, kivéve, ha a résztvevő a megfelelő tanácsadást követően visszautasítja a szokásos kezelést.

Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

Tervezés:

Ez a kombinált immunterápia I/II. fázisú vizsgálata.

A próbát Simon optimális kétlépcsős elrendezésével fogják lefolytatni.

A résztvevők HPV vakcinát + NHS-IL12 + M7824 kapnak.

Az első hat résztvevőnél értékelhető a dóziskorlátozó toxicitás (DLT), és az elhatárolás csak 8 olyan résztvevő esetében folytatódik, akiket nem kezeltek ellenőrzőpont-inhibitorokkal, ha az első 6 résztvevőből kevesebb, mint 2 tapasztal DLT-t.

Ha nyolc résztvevőből három vagy több, akiket nem kezeltek ellenőrzőpont-gátlókkal, objektív válaszokat ad, az elhatárolást 20 értékelhető résztvevővel bővítjük.

Azokat a méhnyakrákos betegeket, akik korábban kismedencei sugárkezelésben részesültek és erősítő brachyterápiát kaptak, külön csoportba sorolják a biztonság és a hatékonyság előzetes bizonyítékainak értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HPV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok:

  • méhnyakrák;
  • P16+ Oropharyngealis daganatok;
  • végbélrák;
  • vulva-, hüvely-, pénisz- és laphámsejtes végbélrák;
  • Egyéb lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok (pl. tüdő, nyelőcső), amelyek ismert HPV+.

Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint.

Az alanyoknak egy korábbi szisztémás kemoterápiában, valamint ellenőrzőpontos kezelésben kell részesülniük, ha az FDA jóváhagyta az ellenőrzőpontos terápiát az adott daganattípusra (például HNSCC és PDL1+ méhnyakrák). Nincs szükség előzetes ellenőrzőpontos terápiára, ha az FDA nem hagyta jóvá az adott daganattípusra (pl. anális, vaginális, vulvar, pénisz, PDL1 negatív cervicalis). A fentiek alól kivételt képeznek azok a résztvevők, akik nem jogosultak a fenti terápiákra, vagy akik megfelelő tanácsadás után elutasítják ezeket a szokásos kezelési lehetőségeket. t.

Életkor >= 18 év.

ECOG teljesítmény állapota

Megfelelő hematológiai funkció a szűrés során, az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1 x 10^9/L;
  • Hemoglobin >= 9 g/dl;
  • Vérlemezkék >=75 000/mikroliter.

Megfelelő vese- és májfunkció a szűrés során, az alábbiak szerint:

  • Szérum kreatinin = 40 ml/perc olyan résztvevők esetében, akiknél a kreatinin szint meghaladja az intézményi ULN 1,5-szeresét (a GFR használható kreatinin vagy CrCl helyett is);
  • Bilirubin
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)

Az immunterápiáknak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a vizsgálatban használt immunterápiás szerek, valamint más terápiás szerek ismerten teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak előzetesen meg kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatában. a vizsgálatba való belépés és a vizsgálati kezelés után két hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A HIV-re, Hep B-re és Hep C-re szerológiailag pozitív résztvevők mindaddig alkalmasak, amíg a vírusterhelés kvantitatív PCR-rel nem mutatható ki. A HIV-pozitív résztvevőknek köbmilliméterenként >= 200 sejt/köbmilliméter CD4-számmal kell rendelkezniük, legalább 4 hétig stabil antiretrovirális terápiában kell részesülniük, és a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül nem jelentettek opportunista fertőzést vagy Castleman-kórt.

Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a résztvevők, akik korábban vizsgált gyógyszert, kemoterápiát, immunterápiát vagy bármilyen korábbi sugárterápiát (kivéve a palliatív csontirányítású terápiát) kaptak az első gyógyszerbeadást megelőző 28 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy értékelte, hogy a kezeléssel összefüggő összes fennmaradó toxicitás megszűnt vagy minimális. és úgy érzi, a résztvevő egyébként alkalmas a beiratkozásra. A résztvevők folytathatják az adjuváns hormonterápiát egy véglegesen kezelt rák esetén (pl. mellrák).

Ismert intolerancia vagy életveszélyes mellékhatások, amelyek az előzetes ellenőrzőpont-gátló terápiából erednek.

Nagy műtét az első gyógyszerbeadást megelőző 28 napon belül (minimálisan invazív eljárások, például diagnosztikai biopszia megengedettek).

Ismert aktív agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (kevesebb mint egy hónap múlva a végleges sugárkezelés vagy műtét után), görcsoldó kezelést igénylő görcsrohamok (

A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel ezeket a gyógyszereket nem tesztelték terhes nőkön, és fennáll a teratogén vagy abortív hatás lehetősége. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya ezen immunterápiás kezelésének következtében, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ezen protokoll szerint kezelik.

Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor, kivéve:

  • I-es típusú cukorbetegség, ekcéma, vitiligo, alopecia, pikkelysömör, hypo- vagy hyperthyroid betegség vagy más enyhe autoimmun rendellenességek, amelyek nem igényelnek immunszuppresszív kezelést;
  • A kortikoszteroidokkal történő hormonpótlásra szoruló alanyok jogosultak arra, hogy a szteroidokat csak hormonpótlás céljából és dózisban alkalmazzák.
  • Elfogadható a szteroidok egyéb állapotok kezelésére olyan úton történő beadása, amelyről ismert, hogy minimális szisztémás expozíciót eredményez (topikus, intranazális, intraokuláris vagy inhalációs);
  • Szisztémás intravénás vagy orális kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok, kivéve a kortikoszteroidok fiziológiás dózisait (

Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos, krónikus vagy akut betegség, például szív- vagy tüdőbetegség, májbetegség, vérzéses diathesis vagy közelmúltban (3 hónapon belül) klinikailag jelentős vérzés fordult elő, vagy egyéb olyan betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgáló gyógyszeres kezelés szempontjából magas kockázatúnak tart. .

Azok az alanyok, akik nem hajlandók vérkészítményeket elfogadni az orvosilag javasolt módon.

Nem HPV-vel összefüggő második rosszindulatú daganat az anamnézisben a felvételt követő 3 éven belül, kivéve a lokalizált rosszindulatú daganatot, amelyet megfelelően kezeltek, vagy olyan rosszindulatú daganatot, amely nem igényel aktív szisztémás kezelést (pl. alacsony kockázatú CCL). A véglegesen kezelt rákos megbetegedések miatt adjuváns hormonterápiában részesülő betegek (pl. emlőrák) alkalmasak.

A monoklonális antitestekkel szemben ismert súlyos túlérzékenységi reakcióban szenvedő alanyokat (>/= 3. NCI-CTCAE v5 fokozat) az allergiás/immunológiai csoport értékeli a beiratkozás előtt.

Korábbi limfodepletáló kemoterápia átvétele (pl. ciklofoszfamid, fludarabin) vagy bármely olyan szervátültetés, amely folyamatos immunszuppressziót igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz, 1. kar: Humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos rosszindulatú daganatok

Háromszoros terápia: PDS0101 + NHS-IL12 + M7824 (MSB0011395C); Az NHS-IL12 dózisszintje csökkenhet a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) események függvényében. A humán papillomavírus elleni vakcina (HPV) vakcina és az M7824 dózisszintje változatlan marad.

Ha a 8 résztvevő közül több mint 3-nak van objektív válasza, akkor az elhatárolás 20 értékelhető résztvevőre bővül.

A PDS0101-et a (D)1., 15. és 29. napon adják be, majd 4 hetente emlékeztető oltást kapnak egy évig. Szubkután 1,0 ml (2,4 mg teljes peptid és 3 mg R-DOTAP) injekció.
Az M7824-et 1200 mg-os sima dózisban kell beadni intravénásan (IV) (1 órán keresztül) kéthetente egyszer.
Más nevek:
  • MSB0011395C
Az NHS-IL12-t potenciálisan csökkenő dózisban adjuk be szubkután (SC) injekcióval 4 hetente.
Kísérleti: 2. kohorsz, 2. kar: méhnyakrák előzetes kismedencei besugárzással és fokozó brachyterápiával

Háromszoros terápia: PDS0101 + NHS-IL12 + M7824 (MSB0011395C); PDS0101 + NHS-IL12 + M7824; Csökkentett adagok.

Legfeljebb 12 résztvevőt regisztrálhat a biztonsági értékelésre, és legfeljebb 12 további résztvevőt a hatékonyság előzetes értékelésére és a biztonságosság további értékelésére.

A PDS0101-et a (D)1., 15. és 29. napon adják be, majd 4 hetente emlékeztető oltást kapnak egy évig. Szubkután 1,0 ml (2,4 mg teljes peptid és 3 mg R-DOTAP) injekció.
Az M7824-et 1200 mg-os sima dózisban kell beadni intravénásan (IV) (1 órán keresztül) kéthetente egyszer.
Más nevek:
  • MSB0011395C
Az NHS-IL12-t potenciálisan csökkenő dózisban adjuk be szubkután (SC) injekcióval 4 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válasz (BOR) a Checkpoint Naive és Immune Checkpoint Blockade (ICB) rezisztens betegségben az előrehaladott vagy metasztatikus humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rosszindulatú daganatokban szenvedőknél
Időkeret: 2 havonta, körülbelül 10 hónapig
A BOR a teljes válasz vagy részleges válasz, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 értékel. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
2 havonta, körülbelül 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3., 4. és/vagy 5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelték. Az 1. fokozat enyhe. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos. A 4. fokozat életveszélyes. Az 5. fokozat a nemkívánatos esemény okozta halálozás.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.
Progressziómentes túlélés (PFS) idő
Időkeret: A PFS az első kezelés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PFS az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy a halálnak (bármilyen okból) bekövetkezett időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség nem haladt előre, vagy nem haltak meg a nyomon követés végén, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, amikor a résztvevő progressziómentes volt. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékeltük. A progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
A PFS az első kezelés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő (bármilyen okból)
Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerekkel értékelik, és az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időt jelentik. Azokat a résztvevőket, akik a nyomon követés végén életben vannak, az utolsó ismert életben lévő időpontban cenzúrázzák.
Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő (bármilyen okból)
A betegség progressziójának tulajdonítható nemkívánatos események miatt kórházba került résztvevők aránya.
Időkeret: Tanulmány vége
A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelték. A progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Tanulmány vége
A kezeléssel kapcsolatos 1., 2., 3., 4. és/vagy 5. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelték. Az 1. fokozat enyhe. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos. A 4. fokozat életveszélyes. Az 5. fokozat a nemkívánatos esemény okozta halálozás.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 10 hónap
A DOR mérése attól az időponttól kezdődik, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a teljes válaszhoz (CR) vagy részleges válaszhoz (PR) (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a progresszív betegséget (PD) objektíven dokumentálják, és a Kaplan-Meier módszerrel értékelik. . A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelték. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A progresszív betegség a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
A betegség előrehaladtával átlagosan 10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 34 hónap és 20 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charalampos Floudas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.@@@@@@All az összegyűjtött IPD-ket az együttműködési megállapodások értelmében megosztják az együttműködőkkel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. @@@@@@A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a PDS0101

3
Iratkozz fel